日本厚生劳动省发布第430号药品安全信息：碳酸锂与阿伐可泮警示更新

日本厚生劳动省于2026年7月发布《医药品・医疗器械等安全性信息》第430号。此次更新中，与患者和医疗从业者关系最直接的内容主要有两项：碳酸锂在妊娠期使用时的警示措辞调整，以及阿伐可泮（avacopan，日本商品名：タブネオスカプセル10mg）严重肝功能损害风险的进一步提示。 一、碳酸锂：从“妊妇禁忌”调整为极严格的个体化判断 本次修订将“孕妇或可能已经怀孕的女性”从碳酸锂说明书的禁忌项中删除，同时在妊妇相关注意事项中明确：除非医生判断治疗上确属不得已，否则仍不应使用。 这项变化不等于碳酸锂已被认定为妊娠期常规安全用药，也不代表可以自行继续、停用或调整剂量。 官方文件仍提示潜在致畸风险，并要求在考虑使用时充分说明风险、谨慎评估获益与风险。 如确需在妊娠期使用，官方提出的管理重点包括： 由具有双相障碍治疗经验、能够充分管理并说明相关风险的医生作出判断； 精神科与产科、新生儿科等围产期医疗团队保持紧密协作； 更频繁地监测血清锂浓度，并结合精神症状及妊娠进展评估患者状态； 关注胎儿及新生儿风险，包括新生儿药物戒断综合征和锂中毒等情况。 此次调整的核心，是在疾病复发风险与胎儿、新生儿风险之间保留严格受控的治疗选择，而不是降低用药警惕。 二、阿伐可泮：严重肝损伤警示进一步加强 阿伐可泮在日本用于显微镜下多血管炎和肉芽肿性多血管炎等ANCA相关血管炎。根据厚生劳动省公布的数据，制造销售企业估算，2025年2月至2026年1月期间，日本约有8,503名患者接受过该药治疗。 药品上市后，日本方面持续收到严重肝功能损害报告。在2026年5月发布安全性速报时，共报告20例死亡病例；厚生劳动省同时说明，其中2例被评估为不能排除与该药有关，其余病例的因果关系尚不明确。因此，不能把“20例死亡报告”直接理解为“20例均由药物造成”。 最新版安全信息强调，阿伐可泮可能出现包括胆管消失综合征在内的严重肝功能损害，并提出更具体的监测要求： 用药前检查肝功能，用药期间持续定期监测； 开始治疗后的前3个月，至少每2周检查一次肝功能； 之后3个月，至少每4周检查一次； 治疗满6个月后，仍需在整个用药期间定期检查； 如果ALT或AST超过正常值上限3倍，应中断用药并尽快评估； 如ALT或AST超过正常值上限8倍、超过5倍并持续2周以上，或总胆红素超过正常值上限2倍、ALP达到正常值上限2倍以上，应停药； 出现黄疸、瘙痒等肝功能损害表现，或怀疑胆管消失综合征时，应按官方警示立即停药并进行医疗处置。 患者应如何理解这次公告 正在使用碳酸锂或阿伐可泮的患者，不应仅凭网络信息自行停药、换药或改变剂量。突然中断治疗也可能带来疾病复发或其他风险。已经怀孕、准备怀孕，或在使用阿伐可泮期间出现明显乏力、食欲下降、恶心、皮肤或眼白发黄、尿色加深等异常情况时，应尽快联系开药医生或药师，并按医嘱完成检查。 官方资料 日本厚生劳动省：《医药品・医疗器械等安全性信息》第430号（2026年7月） PMDA：碳酸锂“使用上注意”修订内容（2026年6月16日） PMDA：阿伐可泮“使用上注意”修订内容（2026年5月21日） PMDA：阿伐可泮严重肝功能损害安全性速报（蓝信） PMDA：2026年度“使用上注意”修订指示汇总 说明： 本文依据日本官方公开资料进行中文整理和二次创作，内容仅用于一般药品安全信息参考，不能替代医生诊断、处方或个体化治疗建议。