アセトアミノフェン錠

中文名称：对乙酰氨基酚片

英文名称：Acetaminophen Tab. “Maruishi”

中文概览

用于各类疾病及症状的镇痛、急性上呼吸道炎的解热镇痛，以及儿科领域的解热镇痛。

药品说明书

1. 警告

1.1应注意本品可能引起严重肝损害。以每日总量超过1500mg的高剂量长期给药时，应定期检查肝功能等，谨慎给药。［8.2］,［11.1.4］

1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与すること。［8.2］,［11.1.4］

1.2本品与其他含对乙酰氨基酚的药物（包括非处方药）合用，可能因对乙酰氨基酚过量而引起严重肝损伤，因此应避免合用。［7.4］,［8.6］,［13.2］

1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。［7.4］,［8.6］,［13.2］

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1*严重肝功能障碍患者［9.3.1］,［11.1.4］

2.1 *重篤な肝障害のある患者［9.3.1］,［11.1.4］

2.2*既往对本品成分有过敏史的患者［11.1.1］

2.2 *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

对乙酰氨基酚片200mg「丸石」

アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」

有效成分	每片含日本药典对乙酰氨基酚200mg
辅料	轻质无水二氧化硅、低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、香料

有効成分	1錠中日局アセトアミノフェン 200mg
添加剤	軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料

对乙酰氨基酚片300mg「丸石」

アセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」

有效成分	每片含日本药典对乙酰氨基酚300mg
辅料	轻质无水二氧化硅、低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、香料

有効成分	1錠中日局アセトアミノフェン 300mg
添加剤	軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料

对乙酰氨基酚片500mg「丸石」

アセトアミノフェン錠500mg「マルイシ」

有效成分	每片含日本药典对乙酰氨基酚500mg
辅料	轻质无水二氧化硅、低取代羟丙纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、香料

有効成分	1錠中日局アセトアミノフェン 500mg
添加剤	軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

对乙酰氨基酚片200mg「丸石」

アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」

外形	正面
	背面
	侧面
尺寸	直径	8.2mm
尺寸	厚度	3.7mm
质量		218mg
性状		白色素片，带刻痕。
片体标记	正面	アセト 200 アミノフェン
片体标记	背面	アセトアミノフェン 200 マルイシ

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	8.2mm
大きさ	厚さ	3.7mm
質量		218mg
性状		白色の素錠で割線がある。
本体表示	表面	アセト 200 アミノフェン
本体表示	裏面	アセトアミノフェン 200 マルイシ

对乙酰氨基酚片300mg「丸石」

アセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」

外形	正面
	背面
	侧面
尺寸	直径	9.0mm
尺寸	厚度	4.6mm
质量		327mg
性状		白色素片，带刻痕。
片体标记	正面	アセト 300 アミノフェン
片体标记	背面	アセトアミノフェン 300 マルイシ

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	9.0mm
大きさ	厚さ	4.6mm
質量		327mg
性状		白色の素錠で割線がある。
本体表示	表面	アセト 300 アミノフェン
本体表示	裏面	アセトアミノフェン 300 マルイシ

对乙酰氨基酚片500mg「丸石」

アセトアミノフェン錠500mg「マルイシ」

外形	正面
	背面
	侧面
尺寸	长径	15.5mm
	短径	8.0mm
	厚度	5.3mm
质量		545mg
性状		白色素片，带刻痕。
片体标记	正面	对乙酰氨基酚 500
片体标记	背面	对乙酰氨基酚 500 マルイシ

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	長径	15.5mm
	短径	8.0mm
	厚さ	5.3mm
質量		545mg
性状		白色の素錠で割線がある。
本体表示	表面	アセトアミノフェン 500
本体表示	裏面	アセトアミノフェン 500 マルイシ

4. 适应症

4. 効能又は効果

各种疾病及症状的镇痛

各種疾患及び症状における鎮痛

下列疾病的解热、镇痛
急性上呼吸道炎（包括伴急性支气管炎的急性上呼吸道炎）

下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）

儿科领域的解热、镇痛

小児科領域における解熱・鎮痛

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

〈各种疾病及症状的镇痛〉

通常，成人按对乙酰氨基酚计，每次300～1000mg口服，给药间隔至少4～6小时。可根据年龄、症状适当增减，但每日总量以4000mg为限。此外，最好避免空腹给药。

〈各種疾患及び症状における鎮痛〉

通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～1000mgを経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として4000mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

〈急性上呼吸道炎（包括伴急性支气管炎的急性上呼吸道炎）〉

通常，成人按对乙酰氨基酚计，每次300～500mg，必要时服用。可根据年龄、症状适当增减。但原则上每日最多2次，每日最大剂量以1500mg为限。此外，最好避免空腹给药。

〈急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）〉

通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1回300～500mgを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大1500mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

〈儿科领域的解热、镇痛〉

通常，幼儿及儿童按对乙酰氨基酚计，每1kg体重每次10～15mg口服，给药间隔至少4～6小时。可根据年龄、症状适当增减，但每日总量以60mg/kg为限，且不得超过成人剂量。此外，最好避免空腹给药。

〈小児科領域における解熱・鎮痛〉

通常、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重1kgあたり1回10～15mgを経口投与し、投与間隔は4～6時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として60mg/kgを限度とする。ただし、成人の用量を超えない。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1幼儿及儿童单次给药量参考如下。［9.7.1］

体重	单次剂量
体重	对乙酰氨基酚	200mg片	300mg片	500mg片
10kg	100～150mg	0.5片	0.5片	－
20kg	200～300mg	1～1.5片（对乙酰氨基酚200～300mg）	1片（对乙酰氨基酚300mg）	0.5片（对乙酰氨基酚250mg）
30kg	300～450mg	1.5～2片（对乙酰氨基酚300～400mg）	1～1.5片（对乙酰氨基酚300～450mg）	－

7.1 幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおり。［9.7.1］

体重	1回用量
体重	アセトアミノフェン	錠200mg	錠300mg	錠500mg
10kg	100～150mg	0.5錠	0.5錠	－
20kg	200～300mg	1～1.5錠（アセトアミノフェン200～300mg）	1錠（アセトアミノフェン300mg）	0.5錠（アセトアミノフェン250mg）
30kg	300～450mg	1.5～2錠（アセトアミノフェン300～400mg）	1～1.5錠（アセトアミノフェン300～450mg）	－

7.2用于“儿科领域的解热、镇痛”适应证时，按对乙酰氨基酚计，单次最大剂量为500mg，每日最大剂量为1500mg。

7.2 「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして1500mgである。

7.3最好避免与其他抗炎镇痛药合用。

7.3 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

7.4本品与其他含对乙酰氨基酚的药物（包括非处方药）合用，可能因对乙酰氨基酚过量而引起严重肝损害。尤其拟合用复方感冒药、解热镇痛药等复方制剂时，应确认是否含对乙酰氨基酚，如含有则应避免合用。［1.2］,［8.6］

7.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。［1.2］,［8.6］

7.5*阿司匹林哮喘患者或有其既往史的患者，按对乙酰氨基酚计，单次最大剂量应为300mg以下。［9.1.8］

7.5 *アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。［9.1.8］

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1解热镇痛药治疗属于对症治疗，并非病因治疗，因此如有针对病因的疗法，应予实施。

8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることから原因療法があればこれを行うこと。

8.2可能引起严重肝损害，因此以每日总量超过1500mg的高剂量长期给药时，应定期检查肝功能，充分观察患者状况。即使不是高剂量，长期给药时也最好定期检查肝功能。此外，高剂量给药等情况下尤其应充分观察患者状况。［1.1］,［11.1.4］

8.2 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1日総量1500mgを超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察すること。［1.1］,［11.1.4］

8.3用于急性疾病时，应考虑下列事项。

应根据发热、疼痛程度给药。

原则上避免长期使用同一种药物。

8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。

原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

8.4用于慢性疾病时，也应考虑药物治疗以外的疗法。

8.4 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

8.5可能出现体温过度下降、虚脱、四肢发冷等，因此尤其对伴高热的老年人、儿童等或消耗性疾病患者，应充分注意给药后的状况。

8.5 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

8.6应指导患者不要与其他含对乙酰氨基酚的药物合用。［1.2］,［7.4］

8.6 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること。［1.2］,［7.4］

8.7高剂量对乙酰氨基酚可能引起腹痛、腹泻等不良反应。本品也可能出现类似不良反应，且可能难以与上呼吸道炎等伴随的消化道症状区分，应充分观察，谨慎给药。

8.7 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1长期大量饮酒者

更易发生肝损伤。［10.2］,［11.1.4］

9.1.1 アルコール多量常飲者

肝障害があらわれやすくなる。［10.2］,［11.1.4］

9.1.2因禁食、营养不良、进食障碍等导致谷胱甘肽缺乏，或有脱水症状的患者

更易发生肝损伤。［11.1.4］

9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者

肝障害があらわれやすくなる。［11.1.4］

9.1.3*有消化性溃疡或其既往史的患者

可能使症状加重或促使复发。

9.1.3 *消化性潰瘍又はその既往歴のある患者

症状が悪化又は再発を促すおそれがある。

9.1.4*有血液异常或其既往史的患者

可能使症状加重或促使复发。［11.1.5］

9.1.4 *血液の異常又はその既往歴のある患者

症状が悪化又は再発を促すおそれがある。［11.1.5］

9.1.5有出血倾向的患者

可能引起血小板功能异常。

9.1.5 出血傾向のある患者

血小板機能異常が起こることがある。

9.1.6*心功能异常患者

可能使症状或心力衰竭加重。

9.1.6 *心機能異常のある患者

症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。

9.1.7*支气管哮喘患者

可能使症状加重。［11.1.3］

9.1.7 *気管支喘息のある患者

症状が悪化するおそれがある。［11.1.3］

9.1.8*阿司匹林哮喘（非甾体抗炎镇痛药诱发哮喘发作）患者或有其既往史的患者

认为抑制前列腺素合成的作用参与阿司匹林哮喘的发生，可能使症状加重或促使复发。［7.5］,［11.1.3］

9.1.8 *アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者

アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。［7.5］,［11.1.3］

9.1.9合并感染的患者

必要时合用适当抗菌药，充分观察，谨慎给药。可能掩盖感染症状。［10.2］

9.1.9 感染症を合併している患者

必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2］

9.1.10**因严重肾功能障碍、肝功能障碍（严重肝功能障碍除外）、脓毒症、营养障碍等而有焦谷氨酸蓄积易感因素的患者

由于焦谷氨酸排泄受阻或谷胱甘肽缺乏，使用本品可能促进焦谷氨酸蓄积，从而引起高阴离子间隙代谢性酸中毒。

9.1.10 **重篤な腎障害・肝障害（重篤な肝障害を除く）・敗血症・栄養障害等によるピログルタミン酸蓄積の素因のある患者

ピログルタミン酸の排泄阻害又はグルタチオン欠乏が生じているため、本剤投与によりピログルタミン酸の蓄積が促進された結果、アニオンギャップ開大性代謝性アシドーシスが発現するおそれがある。

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1*有肾损害或其既往史的患者

应考虑减少剂量、延长给药间隔。可能使症状加重或促使复发。［11.1.7］

9.2.1 *腎障害又はその既往歴のある患者

投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。［11.1.7］

9.3 肝功能障碍患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1严重肝功能障碍患者

不得给药。可能导致严重后果。［2.1］

9.3.1 重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［2.1］

9.3.2有肝损害或其既往史的患者（严重肝损害患者除外）

可能使肝损害加重。［11.1.4］

9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.4］

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，应考虑下列风险，仅在判断治疗获益超过风险时给药。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

妊娠晚期女性用药可能引起胎儿动脉导管收缩。

妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。

妊娠晚期大鼠给药试验中，报告了轻度胎儿动脉导管收缩¹⁾。

妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている¹⁾。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

9.7.1应特别注意不良反应，仅限于最低必要用量等，谨慎给药。［7.1］

9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。［7.1］

9.7.2尚未开展以低出生体重儿、新生儿及不足3个月的婴儿为对象、以有效性及安全性为指标的临床试验。

9.7.2 低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应特别注意不良反应，从小剂量开始等，在观察患者状况的同时谨慎给药。这些患者容易出现不良反应。

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
锂制剂碳酸锂	其他非甾体抗炎镇痛药（吲哚美辛、布洛芬等）有与锂合用导致血锂浓度升高并出现锂中毒的报告。	认为非甾体抗炎镇痛药抑制肾脏前列腺素合成，使碳酸锂排泄减少、血药浓度升高。
噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪等	有报告称其他非甾体抗炎镇痛药（吲哚美辛等）可减弱噻嗪类利尿剂的作用。	认为非甾体抗炎镇痛药抑制肾脏前列腺素合成，引起水盐潴留，从而拮抗噻嗪类利尿剂的排泄作用。
酒精（饮酒）［9.1.1］	有报告指出，长期大量饮酒者服用对乙酰氨基酚后发生肝衰竭。	经常饮酒可诱导CYP2E1，使对乙酰氨基酚转化为具有肝毒性的N-乙酰基-p-苯醌亚胺。
香豆素类抗凝药华法林钾	可能增强香豆素类抗凝药的作用，应考虑减量等，谨慎给药。	本品竞争血浆蛋白结合位点，使抗凝药游离，增强其抗凝作用。
卡马西平苯巴比妥苯妥英扑米酮利福平异烟肼	有报告称长期连续使用这些药物者，肝脏药物代谢酶受到诱导，更易发生肝损害。	这些药物的代谢酶诱导作用可使对乙酰氨基酚转化为具有肝毒性的N-乙酰基-p-苯醌亚胺。
抗生素抗菌药［9.1.9］	因体温过度下降的发生频率增加，合用时应充分观察，谨慎给药。	机制不明。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リチウム製剤炭酸リチウム	他の非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン、イブプロフェン等）で、リチウムとの併用によりリチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。	非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制することにより、炭酸リチウムの排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。
チアジド系利尿剤ヒドロクロロチアジド等	他の非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）で、チアジド系利尿剤の作用を減弱することが報告されている。	非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制して水、塩類貯留が生じ、チアジド系利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている。
アルコール（飲酒）［9.1.1］	アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。	アルコール常飲によるCYP2E1の誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。
クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム	クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。	本剤が血漿蛋白結合部位において競合することで、抗凝血剤を遊離させ、その抗凝血作用を増強させる。
カルバマゼピンフェノバルビタールフェニトインプリミドンリファンピシンイソニアジド	これらの薬剤の長期連用者は、肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある。	これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。
抗生物質抗菌剤［9.1.9］	過度の体温下降を起こす頻度が高くなることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること。	機序は不明である。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1**休克、过敏性反应（发生频率均不明）

可能出现休克、严重过敏反应（呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）。［2.2］

11.1.1 **ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。［2.2］

11.1.2中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、急性泛发性发疹性脓疱病（发生频率均不明）

11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）

11.1.3诱发哮喘发作（发生频率不明）［9.1.7］,［9.1.8］

11.1.3 喘息発作の誘発（頻度不明）［9.1.7］,［9.1.8］

11.1.4暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸（发生频率均不明）

可能出现暴发性肝炎、伴AST、ALT、γ-GTP升高等的肝功能损害及黄疸。［1.1］,［2.1］,［8.2］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.3.2］

11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［1.1］,［2.1］,［8.2］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.3.2］

11.1.5粒细胞减少症（发生频率不明）［9.1.4］

11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）［9.1.4］

11.1.6间质性肺炎（发生频率不明）

出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺部呼吸音异常等时，应迅速进行胸部X线、胸部CT、血清标志物等检查。发现异常时应停药，并给予肾上腺皮质激素等适当治疗。

11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.7间质性肾炎、急性肾损伤（发生频率均不明）［9.2.1］

11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）［9.2.1］

11.1.8药物超敏反应综合征（发生频率不明）

初期可出现皮疹、发热，随后可能发生伴肝功能障碍、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等的迟发性严重超敏反应。应注意，此类反应常伴人疱疹病毒6型（HHV-6）等病毒再激活；停药后，皮疹、发热、肝功能障碍等症状仍可能复发或迁延。

11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	发生频率不明
血液系统	发绀、血小板减少、血小板功能降低（出血时间延长）^注1)
消化系统	恶心、呕吐、食欲不振
其他	过敏反应^注1)

	頻度不明
血液	チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の延長）^注1)
消化器	悪心・嘔吐、食欲不振
その他	過敏症^注1)

注

)

出现此类症状（异常）时，应停药。

このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中止すること。

13. 用药过量

13. 過量投与

13.1症状

已有肝脏、肾脏及心肌坏死的报告。

13.1 症状

肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。

13.2处理

解毒（减轻肝损害等）时，应考虑给予乙酰半胱氨酸。［1.2］

13.2 処置

解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること。［1.2］

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1长期使用类似化合物非那西丁可能引起血红蛋白异常。

15.1.1 類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。

15.1.2对肾盂及膀胱肿瘤患者的调查报告称，许多患者曾长期、大量使用类似化合物非那西丁制剂（例如总服用量1.5～27kg、服用期间4～30年）。

15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。

15.1.3有报告指出，长期使用非甾体抗炎镇痛药的女性出现过暂时性不孕。

15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2.1有报告称动物试验中长期、大量给予类似化合物非那西丁后，观察到肿瘤发生。

15.2.1 類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1生物等效性试验

对乙酰氨基酚片300mg「丸石」与标准制剂Calonal片300各1片（按对乙酰氨基酚计300mg），采用交叉法给予日本健康成年男性（n=33）空腹单次口服，测定血浆原形药浓度。对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果位于log（0.80）～log（1.25）范围内，证实两制剂生物等效²⁾。

（Mean±S.D., n=33）
	判定参数		参考参数
	Cmax （µg/mL）	AUC_0-12 （µg・hr/mL）	Tmax （hr）	T_1/2 （hr）
对乙酰氨基酚片300mg「丸石」	5.16±1.52	15.98±3.16	0.61±0.26	2.94±0.41
标准制剂（片剂，300mg）	4.71±1.28	15.87±3.39	0.76±0.38	3.02±0.47

血浆浓度及AUC、Cmax等参数，可能因受试者选择、体液采样次数及时间等试验条件不同而有所差异。

16.1.1 生物学的同等性試験

アセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」と標準製剤としてカロナール錠300各1錠（アセトアミノフェンとして300mg）を、クロスオーバー法により日本人健康成人男性（n=33）に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

（Mean±S.D., n=33）
	判定パラメータ		参考パラメータ
	Cmax （µg/mL）	AUC_0-12 （µg・hr/mL）	Tmax （hr）	T_1/2 （hr）
アセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」	5.16±1.52	15.98±3.16	0.61±0.26	2.94±0.41
標準製剤（錠剤、300mg）	4.71±1.28	15.87±3.39	0.76±0.38	3.02±0.47

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.5 排泄

代谢物主要经尿排泄。14例健康成年男性单次口服对乙酰氨基酚500mg，至给药后24小时约80%的给药量经尿排出³⁾。

代謝物は主に尿中に排泄される。健康成人男性14例にアセトアミノフェン500mgを経口単回投与した結果、投与量の約80%が投与開始24時間後までに尿中に排泄された³⁾。

16.6 特定背景的患者

16.6 特定の背景を有する患者

16.6.1肝功能损害患者

与健康成人相比，肝硬化患者AUC较高，清除率较低，半衰期较长⁴⁾（外国人数据）。

16.6.1 肝機能障害患者

肝硬変患者は健康成人に比べてAUC値は高く、クリアランスは低く、また半減期は長かった⁴⁾（外国人データ）。

16.8 其他

16.8 その他

对乙酰氨基酚片200mg「丸石」及对乙酰氨基酚片500mg「丸石」根据溶出行为，被认为与对乙酰氨基酚片300mg「丸石」生物等效⁵⁾^,⁶⁾。

アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」及びアセトアミノフェン錠500mg「マルイシ」は、溶出挙動に基づきアセトアミノフェン錠300mg「マルイシ」と生物学的に同等とみなされた⁵⁾^,⁶⁾。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1日本国内临床试验（牙科治疗后疼痛）

32例牙痛及拔牙后疼痛患者，必要时服用对乙酰氨基酚片200mg共2片。有效率（有效及以上）对牙痛为71.4%（5/7），对拔牙后疼痛为56.0%（14/25）。不良反应为轻度头重感、胃部不适各1例，均无需处理即恢复⁷⁾。

17.1.1 国内臨床試験（歯科治療後の疼痛）

歯痛及び抜歯後の疼痛を有する患者32例に対し、アセトアミノフェン錠200mgを2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は歯痛に対し71.4%（5/7）、抜歯後の疼痛に対し56.0%（14/25）であった。副作用として、軽度の頭重感、胃部不快感を各1例認めたが、いずれも処置を必要とせず回復した⁷⁾。

17.1.2日本国内临床试验（感冒引起的发热、头痛等疼痛）

(1)34例感冒引起发热、头痛等疼痛的患者，必要时服用对乙酰氨基酚片200mg共2片。有效率（有效及以上）对解热为66.7%（4/6），对镇痛为75.0%（21/28）。共3例出现不良反应，分别为轻度恶心、嗜睡、中度唾液分泌各1例，均无需处理即恢复⁸⁾。

(2)21例感冒引起发热、头痛等疼痛的患者，必要时服用对乙酰氨基酚片200mg共2片。有效率（有效及以上）对解热为73.3%（11/15），对镇痛为50.0%（3/6）。未见不良反应⁹⁾。

17.1.2 国内臨床試験（感冒による発熱、頭痛等の疼痛）

(1) 感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者34例に対し、アセトアミノフェン錠200mgを2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対し66.7%（4/6）、鎮痛に対し75.0%（21/28）であった。副作用として、軽度のむかつき、眠気、中等度の唾液分泌が各1例の3例に認めたが、いずれも処置を必要とせず回復した⁸⁾。

(2) 感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者21例に対し、アセトアミノフェン錠200mgを2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対し73.3%（11/15）、鎮痛に対し50.0%（3/6）であった。副作用は認めなかった⁹⁾。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

对乙酰氨基酚作用的确切部位及机制尚未完全阐明。其解热作用被认为源于对下丘脑体温调节中枢的作用；镇痛作用被认为是作用于丘脑及大脑皮质，提高痛觉阈值所致。其机制可能涉及作用于中枢神经系统，影响前列腺素（PG）合成、大麻素受体系统或5-羟色胺能系统等¹⁰⁾^,¹¹⁾。

アセトアミノフェンの作用の正確な部位や機序は完全には解明されていないが、解熱剤としての有効性は視床下部の体温調節中枢への作用に起因するとされ、鎮痛作用は視床と大脳皮質に作用して痛覚閾値を上昇させることによると考えられている。作用機序としては、中枢神経系に作用し、プロスタグランジン（PG）合成、カンナビノイド受容体系又はセロトニン作動系などに影響を及ぼすと考えられている¹⁰⁾^,¹¹⁾。