エドルミズ錠50mg

• ①疲劳或倦怠
  ②全身肌力下降
  ③CRP超过0.5mg/dL、血红蛋白低于12g/dL、白蛋白低于3.2g/dL中至少1项

• ①疲労又は倦怠感
  ②全身の筋力低下
  ③CRP値0.5mg/dL超、ヘモグロビン値12g/dL未満又はアルブミン値3.2g/dL未満のいずれか1つ以上

可能抑制心功能，加重症状。

心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。

可能抑制心功能，加重症状。

心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。

本品具有钠通道抑制作用，可抑制心脏传导系统，可能加重病情。［8.1］,［11.1.1］

本剤はナトリウムチャネル阻害作用を有するため、刺激伝導系に抑制的に作用し、悪化させるおそれがある。［8.1］,［11.1.1］

可能出现QT间期延长。［8.1］,［11.1.1］

QT間隔延長が起こるおそれがある。［8.1］,［11.1.1］

可能出现心脏传导系统抑制。［8.1］,［11.1.1］

刺激伝導系抑制があらわれるおそれがある。［8.1］,［11.1.1］

蒽环类药物具有累积性心脏毒性，可能引起严重不良反应。

アントラサイクリン系薬剤には、蓄積性の心毒性があるため重篤な副作用を起こすおそれがある。

**可能出现高血糖并增加糖尿病酮症酸中毒风险。［8.2］,［11.1.2］

**高血糖が発現し、糖尿病性ケトアシドーシスを発現するリスクが高くなるおそれがある。［8.2］,［11.1.2］

**不得使用。［2.6］

**投与しないこと。［2.6］

与中效CYP3A4抑制剂合用时尤其应注意。本品主要经肝脏消除，血药浓度可能升高，出现心脏传导系统抑制。合用中效CYP3A4抑制剂还可能抑制本品代谢，使血药浓度进一步升高。［10.2］,［11.1.1］,［16.7.2］

中程度のCYP3A4阻害剤を併用する場合は、特に注意すること。本剤の体内からの消失には主に肝臓が寄与しているため、血中濃度が上昇し、刺激伝導系抑制があらわれるおそれがある。また、中程度のCYP3A4阻害剤の併用により、本剤の代謝が阻害され、更に血中濃度が上昇するおそれがある。［10.2］,［11.1.1］,［16.7.2］

可能出现心电图异常（PR间期或QRS时限明显延长、QT间期延长等）、房室传导阻滞、心动过速、心动过缓、心悸、血压下降、室上性期前收缩等。［2.6］,［8.1］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.1.5］,［9.3.2］

心電図異常（顕著なPR間隔又はQRS幅の延長、QT間隔の延長等）、房室ブロック、頻脈、徐脈、動悸、血圧低下、上室性期外収縮等があらわれることがある。［2.6］,［8.1］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.1.5］,［9.3.2］

**可能出现高血糖并进展至糖尿病酮症酸中毒。应注意口渴、尿频等症状，根据需要给予胰岛素、口服降糖药或停用本品等适当处理。［8.2］,［9.1.7］

**高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。口渇、頻尿等の症状の発現に注意し、必要に応じてインスリン、経口血糖降下薬の投与や本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。［8.2］,［9.1.7］

可能出现伴AST、ALT、ALP、γ-GTP、血胆红素等升高的肝功能损害。［8.3］

AST、ALT、ALP、γ-GTP、血中ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.3］

6名日本健康成人给予本品50～125mg^注）空腹单次口服后的阿那莫林血浆浓度变化及药代动力学参数如下。本品在50～125mg^注）范围内，暴露量增加超过剂量比例³⁾。

日本人健康成人（6例）に本剤50～125mg^注）を空腹時に単回経口投与したときのアナモレリンの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。なお、本剤50～125mg^注）の範囲で用量比以上の曝露の増加が認められた³⁾。

6名日本健康成人给予本品50～150mg^注）每日1次空腹重复口服，第7日阿那莫林药代动力学参数如下。血浆阿那莫林浓度在给药第7日内达到稳态。本品在50～150mg^注）范围内，暴露量增加超过剂量比例⁴⁾。

日本人健康成人（6例）に本剤50～150mg^注）を1日1回空腹時に反復経口投与したときの投与7日目におけるアナモレリンの薬物動態パラメータを以下に示す。血漿中アナモレリン濃度は投与7日目以内に定常状態に達した。なお、本剤50～150mg^注）の範囲で用量比以上の曝露の増加が認められた⁴⁾。

1. (1)日本国内临床试验（ONO-7643-04）

   83例日本非小细胞肺癌恶病质患者每日1次空腹口服本品100mg，持续12周，阿那莫林血浆浓度如下⁵⁾。

   本品每日1次空腹重复口服后的阿那莫林血浆浓度（ng/mL）

   给药量 (mg)	给药开始日	给药期第1、3或6周a)
   	给药 1小时后	给药前	给药 1小时后	给药 4～6小时后
   100	83例	76例	76例	76例
   	1130±990	26.1±25.2	1120±922	385±324
   均值±标准差 a）规定受试者在给药期第1、3或6周中的某日，于试验药给药前、给药1小时后及4～6小时后采血。

2. (2)日本国内临床试验（ONO-7643-05）

   49例日本结直肠癌、胃癌或胰腺癌恶病质患者每日1次空腹口服本品100mg，持续12周，阿那莫林血浆浓度如下⁶⁾。

   本品每日1次空腹重复口服后的阿那莫林血浆浓度（ng/mL）

   给药量 (mg)	给药开始日	给药期第1、3或6周a)
   	给药 1小时后	给药前	给药 1小时后	给药 4～6小时后
   100	49例	44例	44例	43例
   	761±703	20.5±18.4	711±559	287±248
   均值±标准差 a）规定受试者在给药期第1、3或6周中的某日，于试验药给药前、给药1小时后及4～6小时后采血。

1. (1) 国内臨床試験（ONO-7643-04試験）

   日本人非小細胞肺癌のがん悪液質患者83例に、本剤100mgを1日1回空腹時に12週間経口投与したときのアナモレリンの血漿中濃度を以下に示す⁵⁾。

   本剤を1日1回空腹時に反復経口投与したときのアナモレリンの血漿中濃度（ng/mL）

   投与量 (mg)	投与開始日	投与期1週、3週又は6週a)
   	投与 1時間後	投与前	投与 1時間後	投与 4～6時間後
   100	83例	76例	76例	76例
   	1130±990	26.1±25.2	1120±922	385±324
   平均値±標準偏差 a) 被験者は投与期1週、3週又は6週のいずれかの日に治験薬投与前、投与1時間後、投与4～6時間後に採血することとされた。

2. (2) 国内臨床試験（ONO-7643-05試験）

   日本人大腸癌、胃癌又は膵癌のがん悪液質患者49例に、本剤100mgを1日1回空腹時に12週間経口投与したときのアナモレリンの血漿中濃度を以下に示す⁶⁾。

   本剤を1日1回空腹時に反復経口投与したときのアナモレリンの血漿中濃度（ng/mL）

   投与量 (mg)	投与開始日	投与期1週、3週又は6週a)
   	投与 1時間後	投与前	投与 1時間後	投与 4～6時間後
   100	49例	44例	44例	43例
   	761±703	20.5±18.4	711±559	287±248
   平均値±標準偏差 a) 被験者は投与期1週、3週又は6週のいずれかの日に治験薬投与前、投与1時間後、投与4～6時間後に採血することとされた。

8名健康成人单次口服本品100mg或单次静脉给予本品10mg^注）后，阿那莫林绝对生物利用度为37.0%⁷⁾（外国人数据）。

健康成人（8例）に本剤100mgを単回経口投与又は本剤10mg^注）を単回静脈内投与したとき、アナモレリンの絶対的バイオアベイラビリティは37.0％であった⁷⁾（外国人データ）。

7名日本健康成人给予本品50mg^注）分别于空腹、餐前1小时或餐后2小时单次口服。餐前1小时给药时阿那莫林Cmax及AUC_0-∞分别为空腹时的1.09及0.80倍，未见临床上有意义的影响。餐后2小时给药时阿那莫林Cmax及AUC_0-∞分别降至空腹时的0.31及0.49倍，显示食物影响⁴⁾。［7.1］

日本人健康成人（7例）に本剤50mg^注）を空腹時、食事開始前1時間又は食事終了後2時間に単回経口投与した。食事開始前1時間に投与したときのアナモレリンのCmax及びAUC_0-∞は、空腹時と比較してそれぞれ1.09及び0.80倍であり、臨床上問題となる影響は認められなかった。一方、食事終了後2時間に投与したときのアナモレリンのCmax及びAUC_0-∞は、空腹時と比較してそれぞれ0.31及び0.49倍に低下し、食事の影響が認められた⁴⁾。［7.1］

日本及外国癌症恶病质患者的群体药代动力学（PPK）分析［肾功能正常者^※1159例，肾功能障碍患者^※1轻度169例、中度71例、重度5例］显示，eGFR并非影响阿那莫林CL/F的协变量¹¹⁾。
※1：按eGFR分类（正常：eGFR≥90mL/min/1.73m²，轻度：60≤eGFR＜90mL/min/1.73m²，中度：30≤eGFR＜60mL/min/1.73m²，重度：eGFR＜30mL/min/1.73m²）

日本人及び外国人のがん悪液質患者における母集団薬物動態（PPK）解析［腎機能正常者^※1（159例）、腎機能障害患者^※1（軽度169例、中等度71例、重度5例）］の結果、eGFRはアナモレリンのCL/Fに影響を及ぼす共変量ではなかった¹¹⁾。
※1：eGFRによる分類（正常：eGFR≧90mL/min/1.73m²、軽度：60≦eGFR＜90mL/min/1.73m²、中等度：30≦eGFR＜60mL/min/1.73m²、重度：eGFR＜30mL/min/1.73m²）

16名健康成人每日1次口服利福平（强效CYP3A4诱导剂）600mg，连续7日，期间合用口服本品100mg。与单用本品相比，阿那莫林Cmax及AUC_0-∞分别降至0.43及0.32倍¹²⁾（外国人数据）。［10.2］

健康成人（16例）にリファンピシン（強いCYP3A4の誘導剤）600mgを1日1回7日間反復経口投与時に本剤100mgを併用経口投与したとき、単剤投与時と比較してアナモレリンのCmax及びAUC_0-∞はそれぞれ0.43及び0.32倍に低下した¹²⁾（外国人データ）。［10.2］

采用生理药代动力学模型估算不同严重程度肝功能障碍及合用中效CYP3A4抑制剂导致的血浆阿那莫林暴露升高倍数，预测具有代表性背景的癌症恶病质患者^※在合并肝功能障碍且联用中效CYP3A4抑制剂时的暴露量。
结果提示，中度以上肝功能障碍患者的Cmax及AUCtau可能超过此前观察范围（分别为3,670ng/mL及14,100ng·h/mL，均为贝叶斯估计预测值）。［2.6］,［9.3.2］,［10.2］
※PPK分析中，体重及AGP浓度为协变量。因此，将体重38.6kg（分析人群体重第5百分位）、AGP浓度242mg/dL（AGP浓度第95百分位）的癌症恶病质患者稳态Cmax及AUCtau预测值（分别为2,300ng/mL及6,820ng·h/mL），作为代表性背景患者的暴露量。

生理学的薬物動態モデルを用いて推定された肝機能障害の重症度別の肝機能障害及び中程度のCYP3A4阻害剤併用による血漿中アナモレリンの曝露量の上昇倍率をもとに、代表的な背景を有するがん悪液質患者^※が肝機能障害を有しかつ中程度のCYP3A4阻害剤を併用したときの曝露量を予測した。
中等度以上の肝機能障害患者のCmax及びAUCtauは、これまで経験したCmax及びAUCtauの範囲（それぞれ3,670ng/mL及び14,100ng・h/mL、いずれもベイズ推定に基づく予測値）を超える可能性があることが示された。［2.6］,［9.3.2］,［10.2］
※：PPK解析において、体重及びAGP濃度が共変量となったことから、体重が38.6kg（PPK解析に供した集団における体重の5％値）及びAGP濃度が242mg/dL（AGP濃度の95％値）の背景を有するがん悪液質患者の定常状態時のCmax及びAUCtauの予測値（それぞれ2,300ng/mL及び6,820ng・h/mL）を、代表的な背景を有する患者の曝露量とした。

1. (1) In vitro试验结果
   • 本品抑制CYP3A4，并诱导CYP3A4^13),14)。
   • 本品是P-gp及OATP1B3的底物¹⁵⁾。
   • 本品抑制MATE1¹⁵⁾。
2. (2)酮康唑

   12名健康成人每隔12小时口服酮康唑（强效CYP3A4抑制剂）200mg，共3次，期间合用口服本品25mg^注）后，与单用本品相比，阿那莫林Cmax及AUC_0-∞分别升至3.12及3.22倍¹⁶⁾（外国人数据）。

3. (3)咪达唑仑（口服制剂，日本国内未获批）

   8名健康成人给予本品75mg^注）每日1次重复口服6日，期间合用口服CYP3A4底物咪达唑仑（单用时6mg，合用本品时3mg）。与单用咪达唑仑相比，按剂量校正的咪达唑仑Cmax及AUC_0-∞分别为1.28及0.98倍¹⁷⁾（外国人数据）。

4. (4)帕罗西汀

   16名健康成人每日1次口服帕罗西汀（强效CYP2D6抑制剂）20mg，连续11日，期间合用口服本品100mg。与单用本品相比，阿那莫林Cmax及AUC_0-∞分别为1.28及0.87倍，未见帕罗西汀产生临床上有意义的影响¹²⁾（外国人数据）。

5. (5)泮托拉唑

   12名健康成人静脉给予泮托拉唑40mg共2次，期间合用口服本品25mg^注）后，与单用本品相比，阿那莫林Cmax及AUC_0-∞分别为1.21及1.06倍，合用泮托拉唑所致胃内pH升高未影响阿那莫林药代动力学¹⁸⁾（外国人数据）。

1. (1) In vitro試験成績
   • 本剤はCYP3A4を阻害し、CYP3A4を誘導した^13),14)。
   • 本剤はP-gp及びOATP1B3の基質である¹⁵⁾。
   • 本剤はMATE1を阻害した¹⁵⁾。
2. (2) ケトコナゾール

   健康成人（12例）にケトコナゾール（強いCYP3A4の阻害剤）200mgを12時間間隔で3回経口投与時に本剤25mg^注）を併用経口投与したとき、単剤投与時と比較してアナモレリンのCmax及びAUC_0-∞はそれぞれ3.12及び3.22倍に上昇した¹⁶⁾（外国人データ）。

3. (3) ミダゾラム（経口製剤、国内未承認）

   健康成人（8例）に本剤75mg^注）を1日1回6日間反復経口投与時にCYP3A4の基質であるミダゾラム（単剤投与時：6mg、本剤との併用時：3mg）を併用経口投与したとき、単剤投与時と比較してミダゾラムの投与量で補正したCmax及びAUC_0-∞はそれぞれ1.28及び0.98倍であった¹⁷⁾（外国人データ）。

4. (4) パロキセチン

   健康成人（16例）にパロキセチン（強いCYP2D6の阻害剤）20mgを1日1回11日間反復経口投与時に本剤100mgを併用経口投与したとき、単剤投与時と比較してアナモレリンのCmax及びAUC_0-∞はそれぞれ1.28及び0.87倍であり、パロキセチンの臨床上問題となる影響は認められなかった¹²⁾（外国人データ）。

5. (5) パントプラゾール

   健康成人（12例）にパントプラゾール40mgを2回静脈内投与時に本剤25mg^注）を併用経口投与したとき、単剤投与時と比較してアナモレリンのCmax及びAUC_0-∞はそれぞれ1.21及び1.06倍であり、パントプラゾール併用による胃内pH上昇はアナモレリンの薬物動態に影響を及ぼさなかった¹⁸⁾（外国人データ）。

日本非小细胞肺癌^注1)的恶病质患者^注2)共173例（本品83例、安慰剂90例），每日1次空腹口服本品100mg或安慰剂，持续12周。主要终点为瘦体重（LBM）相对于基线的12周平均变化量，结果如下，本品较安慰剂有显著差异（p＜0.0001）¹⁹⁾。83例安全性评价对象中，34例（41.0%）出现不良反应（包括实验室检查异常），主要为一度房室传导阻滞5例（6.0%）、皮疹5例（6.0%）。
注1）适合放化疗的Ⅲ期、不能根治性放疗的Ⅲ/Ⅳ期或术后复发，且体能状态评分≤2的患者
注2）6个月内体重下降至少5%、伴食欲不振，且满足以下4项中至少2项的患者
①疲劳或倦怠；②全身肌力下降；③上臂肌围（cm）低于第10百分位；④CRP＞0.5mg/dL、Hb＜12g/dL、白蛋白＜3.2g/dL中任一项

心功能相关停药、暂停给药及警示标准如下。本品组符合停药标准1.2%（1/83例，原因⑦），暂停给药标准3.6%（3/83例，原因②2例、④1例），警示标准16.9%（14/83例，原因①6例、②2例、③6例）。［7.3］,［8.1］
（心功能相关停药标准）
符合以下任一标准的患者
①出现心绞痛或心肌梗死
②出现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞
③出现心率＜40次/分的窦性心动过缓、窦房传导阻滞或病态窦房结综合征
④出现完全性左束支传导阻滞、伴明显电轴偏移的完全性右束支传导阻滞，或重度室性期前收缩（多源性、连续2次以上或R-on-T现象）
⑤出现充血性心力衰竭或心功能下降
⑥出现休克前状态等严重血压下降
⑦出现CTCAE v4.0J Grade3以上且控制不佳的胸腔积液，或心包积液
⑧达到心功能暂停给药标准并暂停后，重新给药时再次达到该标准
（心功能相关暂停给药标准）
符合以下任一标准的患者
①PR间期＞280ms，且比给药开始日给药前延长≥25%
②QRS时限＞120ms，且比给药开始日给药前延长≥25%
③院内或自测收缩压较各自基线下降≥20%，并自觉明显头晕、心悸等症状
④自觉可能由心律失常引起的明显头晕、心悸等症状
（心功能相关警示标准）
符合以下任一标准的患者
①PR间期＞200ms，且比给药开始日给药前延长≥25%
②QRS时限＞100ms，且比给药开始日给药前延长≥25%
③QTcB或QTcF达到480ms以上
（心电图等测定频率）
心电图等测定频率如下。
①心电图、脉搏、血压：给药开始前、开始后第1周及自给药开始起每3周
②电解质：给药开始前及开始后每3周

日本人非小細胞肺癌^注1)のがん悪液質患者^注2)173例（本剤83例、プラセボ90例）を対象に、本剤100mg又はプラセボを1日1回空腹時に12週間経口投与した。主要評価項目である除脂肪体重（LBM）のベースラインからの12週間の平均変化量は以下のとおりであり、本剤のプラセボに対する有意差が示された（p<0.0001）¹⁹⁾。また、安全性評価対象となった83例中34例（41.0％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、第一度房室ブロック5例（6.0％）、発疹5例（6.0％）であった。
注1) 化学放射線療法の適応となるIII期又は根治照射不能なIII／IV期又は術後再発、かつPerformance Statusが2以下の患者
注2) 6ヵ月以内に5％以上の体重減少と食欲不振が認められ、かつ以下の4項目のうち2つ以上を満たす患者
①疲労又は倦怠感、②全身筋力低下、③上腕筋囲（cm）＜10パーセンタイル、④CRP値0.5mg/dL超、Hb値12g/dL未満、アルブミン値3.2g/dL未満のいずれか

なお、心機能に関する中止基準、休薬基準及び注意喚起基準は以下のとおりであり、本剤投与群で中止基準に該当したのは1.2％（1/83例、理由⑦）、休薬基準に該当したのは3.6％（3/83例、理由②が2例及び④が1例）及び注意喚起基準に該当したのは16.9％（14/83例、理由①が6例、②が2例及び③が6例）であった。［7.3］,［8.1］
（心機能に関する中止基準）
以下のいずれかの基準に該当した患者
①狭心症又は心筋梗塞を発症した患者
②第Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックが認められた患者
③心拍数40回/分未満の洞性徐脈、洞房ブロック、洞不全症候群が認められた患者
④完全左脚ブロック、高度な軸偏位を伴う完全右脚ブロック、重度の心室期外収縮（多源性、2連発以上又はR on T現象）が認められた患者
⑤うっ血性心不全が認められた患者、又は心機能の低下が認められた患者
⑥前ショック状態など高度の血圧低下が認められた患者
⑦CTCAE v4.0JのGrade 3以上かつコントロール不良の胸水貯留、若しくは心嚢液貯留が認められた患者
⑧心機能に関する休薬基準に該当して休薬し、投与再開時に再度休薬基準に該当した患者
（心機能に関する休薬基準）
以下のいずれかの基準に該当した患者
①PR間隔が280msを超え、投与開始日の投与前値と比較して25％以上延長した場合
②QRS幅が120msを超え、投与開始日の投与前値と比較して25％以上延長した場合
③院内測定収縮期血圧あるいは自己測定収縮期血圧がそれぞれのベースライン値から20％以上低下し、強いめまいや動悸などの症状を自覚した場合
④不整脈に伴うと考えられる強いめまいや動悸などの症状を自覚した場合
（心機能に関する注意喚起基準）
以下のいずれかの基準に該当した患者
①PR間隔が200msを超え、投与開始日の投与前値と比較して25％以上延長した場合
②QRS幅が100msを超え、投与開始日の投与前値と比較して25％以上延長した場合
③QTcB若しくはQTcFが480ms以上となった場合
（心電図等の測定頻度）
心電図等の測定頻度は以下のとおりである。
①心電図、脈拍、血圧：本剤の投与開始前、投与開始1週及び投与開始3週毎
②電解質：本剤の投与開始前及び投与開始3週毎

日本结直肠癌、胃癌或胰腺癌^注3)的恶病质患者^注4）49例患者每日1次空腹口服本品100mg，持续12周。主要终点为瘦体重相对于基线变化量从未低于0kg的受试者比例［95%置信区间］，结果为63.3%（31/49例）［48.3%、76.6%］⁶⁾。49例安全性评价对象中，21例（42.9%）出现不良反应（包括实验室检查异常），主要为γ-GTP升高4例（8.2%）、心电图QRS时限延长3例（6.1%）、高血糖3例（6.1%）。
注3）不能根治性切除或放疗的晚期癌症或术后复发，且体能状态评分≤2（胰腺癌≤1）的患者
注4）6个月内体重下降至少5%、伴食欲不振，且满足以下4项中至少2项的患者
①疲劳或倦怠；②全身肌力下降；③上臂肌围（cm）低于第10百分位；④CRP＞0.5mg/dL、Hb＜12g/dL、白蛋白＜3.2g/dL中任一项
心功能相关停药、暂停给药及警示标准与“日本国内临床试验（ONO-7643-04）”相同。本品组无人符合停药标准，符合暂停给药标准6.1%（3/49例，原因①及②1例、②2例），符合警示标准12.2%（6/49例，原因①3例、②及③1例、③2例）。心电图测定频率亦与“日本国内临床试验（ONO-7643-04）”相同。［7.3］,［8.1］

日本人大腸癌、胃癌又は膵癌^注3)のがん悪液質患者^注4)49例を対象に、本剤100mgを1日1回空腹時に12週間経口投与した。主要評価項目である除脂肪体重のベースラインからの変化量が一度も0kg未満にならなかった被験者の割合［95％信頼区間］は、63.3％（31/49例）［48.3％、76.6％］であった⁶⁾。また、安全性評価対象となった49例中21例（42.9％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は、γ-GTP増加4例（8.2％）、心電図QRS群延長3例（6.1％）、高血糖3例（6.1％）であった。
注3) 根治切除不能、根治照射不能な進行癌又は術後再発、かつPerformance Statusが2以下（膵癌においてはPerformance Statusが1以下）の患者
注4) 6ヵ月以内に5％以上の体重減少と食欲不振が認められ、かつ以下の4項目のうち2つ以上を満たす患者
①疲労又は倦怠感、②全身筋力低下、③上腕筋囲（cm）＜10パーセンタイル、④CRP値0.5mg/dL超、Hb値12g/dL未満、アルブミン値3.2g/dL未満のいずれか
なお、心機能に関する中止基準、休薬基準及び注意喚起基準は「国内臨床試験（ONO-7643-04試験）」と同様であり、本剤投与群で中止基準に該当した症例はおらず、休薬基準に該当したのは6.1％（3/49例、理由①及び②が1例、②が2例）及び注意喚起基準に該当したのは12.2％（6/49例、理由①が3例、②及び③が1例、③が2例）であった。また、心電図の測定頻度についても「国内臨床試験（ONO-7643-04試験）」と同様であった。［7.3］,［8.1］

7名健康成人给予本品400mg^注）空腹单次口服后，1例出现QRS时限延长。对60名健康成人进行心电图中央判读，QTcF间期相对于基线变化量与安慰剂组的差（ΔΔQTcF）的最大值（单侧95%置信区间上限），本品100mg组为6.16（7.73）ms，300mg组为7.38（10.31）ms²⁰⁾（外国人数据）。
注）本品获批用法用量为“通常成人按盐酸阿那莫林100mg，每日1次空腹口服”。

健康成人（7例）に本剤400mg^注）を空腹時に単回経口投与したとき、1例でQRS幅延長が認められた。健康成人（60例）に心電図の中央判定を行った結果、QTcF間隔のベースラインからの変化量のプラセボ群との差（ΔΔQTcF）の最大値（95％片側信頼区間の上限値）は、本剤100mg群で6.16（7.73）ms及び本剤300mg群で7.38（10.31）msであった²⁰⁾（外国人データ）。
注) 本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはアナモレリン塩酸塩として100mgを1日1回、空腹時に経口投与する。」である。