50mgアリナミンF糖衣錠

中文名称：呋喃硫胺糖衣片50mg（Alinamin F）

英文名称：ALINAMIN-F SUGAR-COATED TABLETS

中文概览

含呋喃硫胺的糖衣片，用于预防及治疗维生素B1缺乏症，以及需求增加且膳食摄入不足时的补充。

药品说明书

合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：50mg阿里纳明F糖衣片

合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：50mgアリナミンF糖衣錠

说明书编号

添付文書番号

3122007F2039_2_07

企业代码

企業コード

400061

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2025年12月修订（第4版）
＊	2025年9月修订（第3版）

＊＊	2025年12月改訂(第4版)
＊	2025年9月改訂(第3版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

873122

批准信息

承認等

25mg阿里纳明F糖衣片

25mgアリナミンF糖衣錠

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3122007F2039

销售名英文标注

販売名英語表記

ALINAMIN-F SUGAR-COATED TABLETS

销售名平假名

販売名ひらがな

25mg阿里纳明F糖衣片

25mgありなみんえふとういじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

14200AZZ00694

上市年月

販売開始年月

1972年5月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

66个月

66ヵ月

50mg Alinamin F糖衣片

50mgアリナミンF糖衣錠

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3122007F3027

销售名英文表記

販売名英語表記

ALINAMIN-F SUGAR-COATED TABLETS

销售名平假名

販売名ひらがな

50mg ありなみんえふとういじょう

50mgありなみんえふとういじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

14200AZZ00908

上市年月

販売開始年月

1972年5月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

66个月

66ヵ月

通用名称

一般的名称

呋喃硫胺盐酸盐片

フルスルチアミン塩酸塩錠

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

25mg Alinamin F糖衣片

25mgアリナミンF糖衣錠

有效成分	每1片含：盐酸呋喃硫胺27.29mg。（作为呋喃硫胺 25mg）
添加剂	玉米淀粉、预胶化淀粉、明胶、硬脂酸镁、乳糖水合物、滑石粉、阿拉伯胶粉、二氧化钛、蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、精制虫胶、巴西棕榈蜡、白蜂蜡、核黄素、精制白糖

有効成分	1錠中：フルスルチアミン塩酸塩 27.29mg （フルスルチアミンとして 25mg ）
添加剤	トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、タルク、アラビアゴム末、酸化チタン、ヒマシ油、モノステアリン酸グリセリン、精製セラック、カルナウバロウ、サラシミツロウ、リボフラビン、精製白糖

50mg Alinamin F糖衣片

50mgアリナミンF糖衣錠

有效成分	每1片含：盐酸呋喃硫胺54.58mg。（作为呋喃硫胺 50mg）
添加剂	玉米淀粉、预胶化淀粉、明胶、硬脂酸镁、乳糖水合物、滑石粉、阿拉伯胶粉、二氧化钛、蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、精制虫胶、巴西棕榈蜡、白蜂蜡、核黄素、精制白糖

有効成分	1錠中：フルスルチアミン塩酸塩 54.58mg （フルスルチアミンとして 50mg ）
添加剤	トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、タルク、アラビアゴム末、酸化チタン、ヒマシ油、モノステアリン酸グリセリン、精製セラック、カルナウバロウ、サラシミツロウ、リボフラビン、精製白糖

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

25mg Alinamin F糖衣片

25mgアリナミンF糖衣錠

外形
大小	直径	8.5mm
大小	厚度	4.7mm
质量		250mg
识别代码		307
颜色·剂型		黄色糖衣片

外形
大きさ	直径	8.5mm
大きさ	厚さ	4.7mm
質量		250mg
識別コード		307
色・剤形		黄色の糖衣錠

50mg Alinamin F糖衣片

50mgアリナミンF糖衣錠

外观
大小	直径	9.2mm
大小	厚度	4.9mm
质量		320mg
识别代码		308
颜色·剂型		黄色糖衣片

外形
大きさ	直径	9.2mm
大きさ	厚さ	4.9mm
質量		320mg
識別コード		308
色・剤形		黄色の糖衣錠

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

维生素B₁缺乏症的预防及治疗

ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療

维生素B₁的需求增加且饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、甲状腺功能亢进症、孕产妇、哺乳期妇女、剧烈体力劳动时等）

ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）

韦尼克脑病

ウェルニッケ脳症

脚气性心脏病

脚気衝心

下列疾病中推测与维生素B₁缺乏或代谢障碍有关的情况

·神经痛

·肌肉痛、关节痛

·末梢神经炎、末梢神经麻痹

·心肌代谢障碍

·便秘等胃肠运动功能障碍

·术后肠麻痹

下記疾患のうちビタミンB₁の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

・神経痛

・筋肉痛、関節痛

・末梢神経炎、末梢神経麻痺

・心筋代謝障害

・便秘等の胃腸運動機能障害

・術後腸管麻痺

维生素B₁缺乏症的预防及治疗、维生素B₁需求增加且膳食摄入不足时的补充、韦尼克脑病及脚气性心脏病以外的适应症，如使用无效，不应盲目持续用药超过一个月。

ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療、ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈25mg Alinamin F糖衣片〉

通常，成人1日用量为1～4片（以呋喃硫胺计为25～100mg），1日分1～3次，于饭后立即口服。

〈25mgアリナミンF糖衣錠〉

通常、成人には1日量1～4錠（フルスルチアミンとして25～100mg）を1日1～3回に分けて食後直ちに経口投与する。

〈50mg Alinamin F糖衣片〉

通常，成人1日用量为1～2片（以呋喃硫胺计为50～100mg），1日分1～2次，于饭后立即口服。

〈50mgアリナミンF糖衣錠〉

通常、成人には1日量1～2錠（フルスルチアミンとして50～100mg）を1日1～2回に分けて食後直ちに経口投与する。

此外，根据年龄、症状适当增减。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏反应	皮疹、瘙痒感
消化系统	恶心、烧心、胃痛、胃部不适、腹泻、口腔炎

	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感
消化器	悪心、胸やけ、胃痛、胃部不快感、下痢、口内炎

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 给药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

本药在胃肠道吸收良好，按给药量比例迅速吸收，维持较高的血中维生素B₁浓度持续维持¹⁾（健康人）。

本剤は消化管からの吸収がよく、投与量に比例して速やかに吸収され、高い血中ビタミンB₁濃度を持続する¹⁾（健康人）。

16.3 分布

本药易溶于脂质，对组织亲和力强，易于转移至血细胞等。此外，体内蓄积性良好²⁾（健康人）。

本剤はリポイド易溶性で組織に対する親和性が強く、血球等によく移行する。また、体内貯留性がよい²⁾（健康人）。

16.4 代谢

16.4 代謝

本药在细胞内迅速经非酶促反应还原为维生素B₁还原后发生酯化，生成大量结合型B₁（辅羧酶）²⁾（健康人）。

本剤は細胞内で速やかに非酵素的にビタミンB₁に復元した後エステル化され、多量の結合型B₁（コカルボキシラーゼ）を生成する²⁾（健康人）。

16.5 排泄

口服本品后，尿中维生素B₁排泄量随给药量成比例增加³⁾（健康人）。

本剤の経口投与により、尿中ビタミンB₁排泄量は投与量に比例して増加する³⁾（健康人）。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

维生素B₁相比，更易被细胞摄取，生成大量辅羧酶，提高各种代谢活性。此外，作用于肠管内奥尔巴赫神经丛内的肠运动亢进神经元，增强肠管的蠕动运动⁴⁾。

ビタミンB₁に比べ細胞内によく取り込まれ、多量のコカルボキシラーゼを生成して、諸種代謝活性をたかめる。また、腸管内アウエルバッハ神経叢内の腸運動亢進ニューロンへ作用し、腸管の蠕動運動を亢進させる⁴⁾。

18.2 改善神经功能障碍的作用

18.2 神経機能障害改善作用

维生素B₁对维持神经组织形态具有重要作用，此外，在神经冲动传导时，维生素B₁被游离消耗⁵⁾，神经细胞内的辅羧酶参与对糖代谢依赖性较大的神经细胞的能量产生⁶⁾等已得到证实。
本品可转移至神经组织，并促进神经细胞增殖⁷⁾（体外），促进神经再生⁸⁾^,⁹⁾（兔）、骨骼肌动作电位增加¹⁰⁾（大鼠）等作用已被确认，维生素B₁的缺乏或代谢障碍相关的神经功能障碍得到改善。

ビタミンB₁は神経組織の形態保持上重要であり、また、神経インパルス伝導に際してビタミンB₁が遊離消費され⁵⁾、神経細胞内のコカルボキシラーゼは糖代謝に対する依存性が大きい神経細胞のエネルギー産生に関与していること⁶⁾等が示されている。
本剤は神経組織へ移行するとともに、神経細胞の増殖促進⁷⁾（in vitro）、神経再生促進⁸⁾^,⁹⁾（ウサギ）、骨格筋活動電位の増加¹⁰⁾（ラット）等の作用が認められており、ビタミンB₁の欠乏又は代謝障害と関連する神経機能障害を改善する。

18.3 心肌代谢障碍改善作用

18.3 心筋代謝障害改善作用

本剂与维生素B₁相比，更易被心肌细胞摄取，且在心肌内几乎以辅羧酶的形式存在¹¹⁾（大鼠），在麻醉犬中已确认具有改善心肌代谢障碍的作用¹²⁾因此，认为本品在心肌内转化为辅羧酶，从而改善心肌代谢障碍。

本剤はビタミンB₁に比べて心筋細胞へのとりこみがよく、心筋内では殆どがコカルボキシラーゼとして存在すること¹¹⁾（ラット）、麻酔イヌで心筋代謝障害改善作用が認められていること¹²⁾より、心筋内でコカルボキシラーゼとなって心筋代謝障害を改善すると考えられている。

18.4 肠管蠕动运动亢进作用

18.4 腸管蠕動運動亢進作用

本品显示肠管蠕动运动亢进作用¹³⁾（犬），据称该作用是由于作用于被认为存在于肠管内奥尔巴赫神经丛内的肠运动亢进神经元所致¹⁴⁾（犬、猫、兔、豚鼠）。另外，维生素B₁几乎未观察到这种亢进作用¹³⁾（犬）。

本剤は腸管蠕動運動亢進作用を示す¹³⁾（イヌ）が、この作用は腸管内アウエルバッハ神経叢内に存在すると考えられる腸運動亢進ノイロンへの作用によるとされている¹⁴⁾（イヌ、ネコ、ウサギ、モルモット）。なお、ビタミンB₁ではこの亢進作用は殆ど認められていない¹³⁾（イヌ）。

19. 有关有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

盐酸呋喃硫胺（Fursultiamine Hydrochloride）

フルスルチアミン塩酸塩（Fursultiamine Hydrochloride）

化学名

N-（4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl）-N-｛（1Z）-4-hydroxy-1-methyl-2-［（2RS）-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl］but-1-en-1-yl｝formamide monohydrochloride