5mgアリナミンF糖衣錠

中文名称：呋喃硫胺糖衣片5mg（Alinamin F）

英文名称：ALINAMIN-F SUGAR-COATED TABLETS

中文概览

含呋喃硫胺的糖衣片，用于预防及治疗维生素B1缺乏症，以及需求增加且膳食摄入不足时的补充。

药品说明书

合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：5mgアリナミンF糖衣錠

说明书编号

添付文書番号

3122007F1024_2_05

企业代码

企業コード

400061

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2025年9月修订（第2版）
	2023年3月修订（第1版）

＊	2025年9月改訂(第2版)
	2023年3月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

873122

批准信息

承認等

5mg Alinamin F 糖衣片

5mgアリナミンF糖衣錠

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3122007F1024

销售名英文表記

販売名英語表記

ALINAMIN-F SUGAR-COATED TABLETS

销售名平假名

販売名ひらがな

5mgありなみんえふとういじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

13600AZZ00334

上市年月

販売開始年月

1961年5月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

5年

通用名称

一般的名称

呋硫胺片

フルスルチアミン錠

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

5mg Alinamin F 糖衣片

5mgアリナミンF糖衣錠

有效成分	每1片含：呋喃硫胺5mg。
添加剂	玉米淀粉、预胶化淀粉、明胶、硬脂酸镁、乳糖水合物、滑石粉、阿拉伯胶粉、纯化虫胶、蓖麻油、单硬脂酸甘油酯、小烛树蜡、白蜂蜡、香料、乙基香兰素、精制白糖

有効成分	1錠中：フルスルチアミン 5mg
添加剤	トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、タルク、アラビアゴム末、精製セラック、ヒマシ油、モノステアリン酸グリセリン、カルナウバロウ、サラシミツロウ、香料、エチルバニリン、精製白糖

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

5mg Alinamin F糖衣片

5mgアリナミンF糖衣錠

外形
大小	直径	7.2mm
大小	厚度	3.8mm
质量		150mg
识别代码		306
颜色·剂型		白色糖衣片

外形
大きさ	直径	7.2mm
大きさ	厚さ	3.8mm
質量		150mg
識別コード		306
色・剤形		白色の糖衣錠

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

维生素B₁缺乏症的预防及治疗

ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療

维生素B₁的需求增加，饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、甲状腺功能亢进症、孕妇及产妇、哺乳期妇女、剧烈体力劳动时等）

ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）

韦尼克脑病

ウェルニッケ脳症

脚气性心脏病

脚気衝心

下列疾病中推测与维生素B₁缺乏或代谢障碍有关的情况

·神经痛

·肌肉痛、关节痛

·末梢神经炎、末梢神经麻痹

·心肌代谢障碍

·便秘等胃肠运动功能障碍

·术后肠麻痹

下記疾患のうちビタミンB₁の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

・神経痛

・筋肉痛、関節痛

・末梢神経炎、末梢神経麻痺

・心筋代謝障害

・便秘等の胃腸運動機能障害

・術後腸管麻痺

维生素B₁缺乏症的预防及治疗、维生素B₁需求增加且膳食摄入不足时的补充、韦尼克脑病及脚气性心脏病以外的适应症，如使用无效，不应盲目持续用药超过一个月。

ビタミンB₁欠乏症の予防及び治療、ビタミンB₁の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

通常，成人1日用量为1～6片（以呋喃硫胺计为5～30mg），每1次服用1～2片，1日分1～3次，于饭后立即口服。
可根据年龄、症状适当增减。

通常、成人には1日量1～6錠（フルスルチアミンとして5～30mg）を1回1～2錠ずつ、1日1～3回に分けて食後直ちに経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏反应	皮疹、瘙痒感
消化系统	恶心、烧心、胃痛、胃部不适感、腹泻、口炎

	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感
消化器	悪心、胸やけ、胃痛、胃部不快感、下痢、口内炎

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

本品自消化道吸收良好，与给药量成比例迅速吸收，并维持较高的血中维生素B₁₁浓度¹⁾（健康人）。

本剤は消化管からの吸収がよく、投与量に比例して速やかに吸収され、高い血中ビタミンB₁濃度を持続する¹⁾（健康人）。

16.3 分布

本品易溶于类脂，对组织亲和性强，易转移至血细胞等。此外，体内蓄积性良好²⁾（健康人）。

本剤はリポイド易溶性で組織に対する親和性が強く、血球等によく移行する。また、体内貯留性がよい²⁾（健康人）。

16.4 代谢

16.4 代謝

本品在细胞内迅速经非酶促反应还原为维生素B₁，随后酯化，生成大量结合型B₁（羧化酶）²⁾（健康人）。

本剤は細胞内で速やかに非酵素的にビタミンB₁に復元した後エステル化され、多量の結合型B₁（コカルボキシラーゼ）を生成する²⁾（健康人）。

16.5 排泄

口服本品后，尿中维生素B₁排泄量随给药剂量成比例增加³⁾（健康人）。

本剤の経口投与により、尿中ビタミンB₁排泄量は投与量に比例して増加する³⁾（健康人）。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

与维生素B₁相比，本品更易被细胞摄取，可生成大量焦磷酸硫胺素，增强多种代谢活性。此外，本品作用于肠道肌间神经丛（Auerbach神经丛）中促进肠运动的神经元，增强肠道蠕动。

ビタミンB₁に比べ細胞内によく取り込まれ、多量のコカルボキシラーゼを生成して、諸種代謝活性をたかめる。また、腸管内アウエルバッハ神経叢内の腸運動亢進ニューロンへ作用し、腸管の蠕動運動を亢進させる。

18.2 改善神经功能障碍的作用

18.2 神経機能障害改善作用

维生素B₁对维持神经组织的形态至关重要，且在神经冲动传导过程中，维生素B₁被游离消耗⁴⁾，且神经细胞内的羧化酶参与了对糖代谢依赖性较大的神经细胞的能量产生⁵⁾等已得到证实。
本品不仅移行于神经组织，还具有促进神经细胞增殖⁶⁾（体外）、促进神经再生⁷⁾^,⁸⁾（兔）、骨骼肌动作电位增加⁹⁾（大鼠）等作用已被确认，维生素B₁的缺乏或代谢障碍相关的神经功能障碍得到改善。

ビタミンB₁は神経組織の形態保持上重要であり、また、神経インパルス伝導に際してビタミンB₁が遊離消費され⁴⁾、神経細胞内のコカルボキシラーゼは糖代謝に対する依存性が大きい神経細胞のエネルギー産生に関与していること⁵⁾等が示されている。
本剤は神経組織へ移行するとともに、神経細胞の増殖促進⁶⁾（in vitro）、神経再生促進⁷⁾^,⁸⁾（ウサギ）、骨格筋活動電位の増加⁹⁾（ラット）等の作用が認められており、ビタミンB₁の欠乏又は代謝障害と関連する神経機能障害を改善する。

18.3 改善心肌代谢障碍作用

18.3 心筋代謝障害改善作用

本品与维生素B₁相比，更易被心肌细胞摄取，且在心肌内几乎以辅羧化酶形式存在¹⁰⁾（大鼠），在麻醉犬中观察到改善心肌代谢障碍的作用¹¹⁾，因此认为其在心肌内转化为辅羧化酶从而改善心肌代谢障碍。

本剤はビタミンB₁に比べて心筋細胞へのとりこみがよく、心筋内では殆どがコカルボキシラーゼとして存在すること¹⁰⁾（ラット）、麻酔イヌで心筋代謝障害改善作用が認められていること¹¹⁾より、心筋内でコカルボキシラーゼとなって心筋代謝障害を改善すると考えられている。

18.4 增强肠管蠕动运动作用

18.4 腸管蠕動運動亢進作用

本品显示增强肠管蠕动运动作用¹²⁾（犬），该作用被认为是由于作用于被认为存在于肠管内奥尔巴赫神经丛中的肠运动亢进神经元所致¹³⁾（犬、猫、兔、豚鼠）。此外，维生素B₁几乎未观察到这种亢进作用¹²⁾（犬）。

本剤は腸管蠕動運動亢進作用を示す¹²⁾（イヌ）が、この作用は腸管内アウエルバッハ神経叢内に存在すると考えられる腸運動亢進ノイロンへの作用によるとされている¹³⁾（イヌ、ネコ、ウサギ、モルモット）。なお、ビタミンB₁ではこの亢進作用は殆ど認められていない¹²⁾（イヌ）。

19. 有关有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

呋喃硫胺（Fursultiamine）

フルスルチアミン（Fursultiamine）

化学名

N-（4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl）-N-［4-hydroxy-1-methyl-2-［（tetrahydrofurfuryl）dithio］-1-butenyl］formamide：
Thiamine tetrahydrofurfuryl disulfide（缩写：TTFD）

N-（4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl）-N-［4-hydroxy-1-methyl-2-［（tetrahydrofurfuryl）dithio］-1-butenyl］formamide：
Thiamine tetrahydrofurfuryl disulfide（略号：TTFD）