アレグラ錠60mg

1. 8.1未见疗效时，应避免无目的地长期给药。

1. 8.1 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

1. 8.2用于季节性患者时，宜考虑高发季节，在季节到来前开始给药，持续至高发季节结束。

1. 8.2 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

出现呼吸困难、血压下降、意识丧失、血管性水肿、胸痛、潮红等过敏症状时，应停药并采取适当措施。

呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH升高等肝功能损害及黄疸。

AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

国外有2例高剂量服用导致过量的报告：服用1800mg者无症状，服用3600mg者出现眩晕、嗜睡及口渴。

外国での過量投与症例として高用量を服用した2例の報告があり、1800mgを服用した症例では症状はなく、3600mgを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。

本品不能通过血液透析清除。

本剤は血液透析によって除去できない。

8例健康成年男性空腹单次口服盐酸非索非那定胶囊60mg^注1)后，血浆非索非那定浓度及参数如下。反复给药时未见蓄积趋势¹⁾。

健康成人男子8例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル60mg^注1) を空腹時単回経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジン濃度及びパラメータは以下のとおりであった。反復投与時には蓄積傾向はみられなかった¹⁾ 。

常年性过敏性鼻炎患者给予盐酸非索非那定片30mg（7～11岁：50例）或60mg（12～15岁：19例），每日2次、连续28天反复口服，末次给药时盐酸非索非那定血浆浓度及参数如下²⁾。

通年性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩錠30mg（7〜11歳：50例）及び60mg（12〜15歳：19例）を1日2回28日間反復経口投与したとき、最終回投与時のフェキソフェナジン塩酸塩の血漿中濃度及びパラメータは以下のとおりであった²⁾ 。

29例成人肾功能损害患者单次给予盐酸非索非那定胶囊80mg^注4)后，肌酐清除率41～80mL/min及11～40mL/min患者的非索非那定C_max分别为健康成人的1.5倍及1.7倍，平均消除半衰期分别延长至1.6倍及1.8倍。透析患者（肌酐清除率：10mL/min及以下）的非索非那定C_max为健康成人的1.5倍，平均消除半衰期延长至1.4倍。耐受性良好⁶⁾（外国人数据）。

成人の腎機能障害患者29例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル80mg^注4) を単回投与したとき、クレアチニンクリアランス41〜80mL/min及び11〜40mL/minの患者におけるフェキソフェナジンのC_maxは健康成人に比し、それぞれ1.5倍及び1.7倍高く、平均消失半減期はそれぞれ1.6倍及び1.8倍長かった。また、透析患者（クレアチニンクリアランス：10mL/min以下）におけるフェキソフェナジンのC_maxは健康成人に比し、1.5倍高く、平均消失半減期は1.4倍長かった。なお、忍容性は良好であった⁶⁾ （外国人データ）。

17例成人肝功能损害患者（酒精性肝硬化10例、病毒性肝炎5例、其他2例）单次给予盐酸非索非那定胶囊80mg^注4)后，非索非那定药代动力学个体间变异较大，未见因肝功能损害程度不同而产生的体内药代差异。Child-Pugh分级为B或C1患者的非索非那定AUC_0-∞为2176ng·hr/mL，C_max为281ng/mL，t_1/2为16.0hr，分别为年轻健康成人相应数值的1.2、1.1、1.2倍。耐受性良好⁷⁾（外国人数据）。

成人の肝機能障害患者17例（アルコール性肝硬変10例、ウイルス肝炎5例、その他2例）にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル80mg^注4) を単回投与したとき、肝機能障害患者におけるフェキソフェナジンの薬物動態は、被験者間の分散も大きく、肝障害の程度による体内動態の差はみられなかった。Child-Pugh分類でB又はC1であった患者のフェキソフェナジンのAUC_0-∞は2176ng・hr/mL、C_maxは281ng/mL、t_1/2は16.0hrであった。これらの値は健康若年者における値のそれぞれ1.2、1.1、1.2倍であった。なお、忍容性は良好であった⁷⁾ （外国人データ）。

20例65岁及以上健康老年人单次给予盐酸非索非那定胶囊80mg^注4)后，非索非那定AUC_0-∞为2906ng·hr/mL，C_max为418ng/mL，t_1/2为15.2hr，分别为年轻健康成人相应数值的1.6、1.6、1.1倍。耐受性良好⁸⁾（外国人数据）。［9.8］

65歳以上の健康高齢者20例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル80mg^注4) を単回投与したときのフェキソフェナジンのAUC_0-∞は2906ng・hr/mL、C_maxは418ng/mL、t_1/2は15.2hrであった。これらの値は健康若年者における値のそれぞれ1.6、1.6、1.1倍であった。なお、忍容性は良好であった⁸⁾ （外国人データ）。［9.8］

18例健康成年男性给予盐酸非索非那定圆形片^注5)每次120mg、每日2次^注4)，与红霉素每次300mg、每日4次合用，连续7天反复口服后，血浆非索非那定C_max升至单用盐酸非索非那定时约2倍。合用对血浆红霉素浓度无影响。
动物试验提示，血浆非索非那定浓度升高的机制是抑制P糖蛋白，使非索非那定清除率下降及吸收率增加^9),10)。［10.2］,［17.3.2］

健康成人男子18例にフェキソフェナジン塩酸塩円形錠^注5) 1回120mg1日2回^注4) とエリスロマイシン1回300mg1日4回7日間併用して反復経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジンのC_maxはフェキソフェナジン塩酸塩単独投与時の約2倍に上昇した。一方、血漿中エリスロマイシン濃度には、併用による影響はなかった。
この血漿中フェキソフェナジン濃度上昇の機序は動物試験から、P糖蛋白の阻害によるフェキソフェナジンのクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定された^9),10) 。［10.2］,［17.3.2］

22例健康成年男性在给予盐酸非索非那定胶囊120mg^注4)前15分钟，单次给予含氢氧化铝、氢氧化镁制剂，非索非那定AUC_0-30及C_max较单用盐酸非索非那定时约减少40%¹¹⁾（外国人数据）。［10.2］

健康成人男子22例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル120mg^注4) の投与15分前に水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤を単回投与したとき、フェキソフェナジンのAUC_0-30及びC_maxはフェキソフェナジン塩酸塩単独投与時の約40%減少した¹¹⁾ （外国人データ）。［10.2］

23例健康成年男性给予盐酸非索非那定胶囊每次120mg、每日2次^注4)，与酮康唑片400mg、每日1次合用，连续7天反复口服后，血浆非索非那定浓度升至单用盐酸非索非那定时约2倍，但合用对血浆酮康唑浓度无影响¹²⁾。血浆非索非那定浓度升高的机制推测与红霉素相同（外国人数据）。

健康成人男子23例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル1回120mg1日2回^注4) とケトコナゾール錠400mg1日1回7日間併用して反復経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジン濃度はフェキソフェナジン塩酸塩単独投与時の約2倍に上昇したが、血漿中ケトコナゾール濃度には、併用による影響はなかった¹²⁾ 。血漿中フェキソフェナジン濃度上昇の機序はエリスロマイシンと同様と推定された（外国人データ）。

23例健康成年男性在给予盐酸非索非那定胶囊120mg^注4)前11小时及前1小时分别单次给予奥美拉唑胶囊40mg及20mg，对盐酸非索非那定药代动力学无影响¹¹⁾（外国人数据）。

健康成人男子23例にフェキソフェナジン塩酸塩カプセル120mg^注4) の投与11時間前と1時間前にオメプラゾールカプセルをそれぞれ40mg及び20mgを単回投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩の薬物動態に影響はなかった¹¹⁾ （外国人データ）。

1. 17.1.1日本国内第3期试验（成人）

   以慢性荨麻疹患者为对象的双盲平行组对照试验（分析对象214例）中，本品每次10mg^注6)或60mg，每日2次、连续1周口服，瘙痒及皮疹总症状评分的变化量如下。

   日本国内主要试验结果（症状评分变化量，均值±SE）

   给药组	病例数	给药前	变化量	检验（协方差分析）
   10mg	74	5.68±0.25	-2.12±0.34	p=0.0042
   60mg	68	6.40±0.21	-3.53±0.33
   上述试验采用每次10mg、60mg、120mg，每日2次给药的3组比较，但分析结果仅列出10mg与60mg的比较。

   本品60mg组的不良反应发生率为25.3%（19/75例），主要为嗜睡10.7%（8/75例）及倦怠感4.0%（3/75例）¹³⁾。

   注6)本品成人获批剂量为每次60mg，每日2次。
2. 17.1.2海外第3期试验（成人）

   以慢性荨麻疹患者为对象的安慰剂对照双盲试验（分析对象439例）中，安慰剂或本品每次60mg、每日2次口服4周，本品相较安慰剂显著降低平均瘙痒评分。

   海外主要试验结果（症状评分变化量，均值±SE）

   给药组	病例数	给药前	变化量	检验（协方差分析）
   安慰剂	90	1.92±0.09	-0.47±0.07	p=0.0001
   60mg	86	1.98±0.10	-1.07±0.07
   上述海外主要试验（包括12～15岁患者）以安慰剂为对照，比较4个剂量（每次20mg、60mg、120mg、240mg）每日2次给药，但分析结果仅列出安慰剂与60mg的比较。

   本品60mg组的不良反应发生率为21.3%（19/89例），主要为头痛10.1%（9/89例）¹⁴⁾。

1. 17.1.1 国内第3相試験（成人）

   慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象214例）で、本剤1回10mg^注6) 又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は以下のとおりであった。

   国内主要試験成績（症状スコア変化量　平均±SE）

   投与群	症例数	投与前	変化量	検定（共分散分析）
   10mg	74	5.68±0.25	-2.12±0.34	p=0.0042
   60mg	68	6.40±0.21	-3.53±0.33
   上記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。

   本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%（19/75例）であり、主な副作用は眠気10.7%（8/75例）及び倦怠感4.0%（3/75例）であった¹³⁾ 。

   注6) 成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。
2. 17.1.2 海外第3相試験（成人）

   慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象439例）で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。

   海外主要試験成績（症状スコア変化量　平均±SE）

   投与群	症例数	投与前	変化量	検定（共分散分析）
   プラセボ	90	1.92±0.09	-0.47±0.07	p=0.0001
   60mg	86	1.98±0.10	-1.07±0.07
   上記海外主要試験（12～15歳を含む）はプラセボを対照として4用量（1回20mg、60mg、120mg、240mg）を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。

   本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%（19/89例）であり、主な副作用は頭痛10.1%（9/89例）であった¹⁴⁾ 。

1. 17.1.3日本国内第3期试验（成人）

   以季节性过敏性鼻炎患者为对象的双盲平行组剂量比较试验（分析对象307例）中，安慰剂或本品每次60mg、每日2次口服2周，喷嚏发作、流涕及眼部症状总评分的变化量如下。

   日本国内主要试验结果（症状评分变化量，均值±SE）

   给药组	病例数	给药前	变化量	检验（协方差分析）
   安慰剂	105	6.74±0.14	0.07±0.18	p=0.0244
   60mg	100	6.64±0.14	-0.36±0.18
   上述试验以安慰剂为对照，采用每次60mg、120mg，每日2次给药的3组比较，但分析结果仅列出安慰剂与60mg的比较。

   本品60mg组的不良反应发生率为9.9%（10/101例），主要为嗜睡及白细胞减少，各3.0%（3/101例）¹⁵⁾。

2. 17.1.4海外第3期试验（成人）

   以秋季季节性过敏性鼻炎患者为对象的安慰剂对照双盲试验（分析对象570例）中，安慰剂或本品每次60mg、每日2次口服（双盲期14天），本品相较安慰剂显著降低症状评分。

   海外主要试验结果（症状评分变化量，均值±SE）

   给药组	病例数	给药前	变化量	检验（协方差分析）
   安慰剂	141	8.88±0.14	-1.56±0.20	p=0.0001
   60mg	141	8.81±0.14	-2.64±0.20
   上述海外主要试验（包括12～15岁患者）以安慰剂为对照，比较3个剂量（每次60mg、120mg、240mg）每日2次给药，但分析结果仅列出安慰剂与60mg的比较。

   本品60mg组的不良反应发生率为14.2%（20/141例），主要为头痛2.8%（4/141例）、眩晕及白细胞减少各2.1%（3/141例）¹⁶⁾。

3. 17.1.5日本国内第3期试验（儿童）

   以常年性过敏性鼻炎患者为对象，口服本品（7～11岁每次30mg、每日2次；12～15岁每次60mg、每日2次），或对照药富马酸酮替芬干糖浆（每次1g、每日2次）4周的双盲对照试验（分析对象127例）中，喷嚏发作、流涕及鼻塞总评分变化量显示本品不劣于对照药。

   日本国内主要试验结果（评分变化量，均值±SE）

   给药组	病例数	给药前	变化量	分析结果（协方差分析）注7)
   盐酸非索非那定	64	6.09±0.20	-2.06±0.19	差值的点估计：-0.227 95%单侧置信上限：0.172 （非劣效界值=0.9）
   富马酸酮替芬	63	6.10±0.19	-1.83±0.20
   注7)以给药前评分及年龄层为协变量进行协方差分析，列出调整后2组差值的点估计及其95%单侧置信上限。

   本品组的不良反应发生率为5.3%（4/75例），主要为嗜睡2.7%（2/75例）¹⁷⁾。

1. 17.1.3 国内第3相試験（成人）

   季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象307例）で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は以下のとおりであった。

   国内主要試験成績（症状スコア変化量　平均±SE）

   投与群	症例数	投与前	変化量	検定（共分散分析）
   プラセボ	105	6.74±0.14	0.07±0.18	p=0.0244
   60mg	100	6.64±0.14	-0.36±0.18
   上記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。

   本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%（10/101例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各3.0%（3/101例）であった¹⁵⁾ 。

2. 17.1.4 海外第3相試験（成人）

   秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象570例）で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回（二重盲検下で14日間）経口投与したとき、本剤はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。

   海外主要試験成績（症状スコア変化量　平均±SE）

   投与群	症例数	投与前	変化量	検定（共分散分析）
   プラセボ	141	8.88±0.14	-1.56±0.20	p=0.0001
   60mg	141	8.81±0.14	-2.64±0.20
   上記海外主要試験（12～15歳を含む）はプラセボを対照として3用量（1回60mg、120mg、240mg）を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。

   本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%（20/141例）であり、主な副作用は頭痛2.8%（4/141例）、めまい及び白血球減少が各2.1%（3/141例）であった¹⁶⁾ 。

3. 17.1.5 国内第3相試験（小児）

   通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤（7～11歳は1回30mg1日2回、12～15歳は1回60mg1日2回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（1回1g1日2回）を4週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象127例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対する本剤の非劣性が示された。

   国内主要試験成績（スコア変化量　平均±SE）

   投与群	症例数	投与前	変化量	解析結果（共分散分析）注7)
   フェキソフェナジン塩酸塩	64	6.09±0.20	-2.06±0.19	差の点推定値：-0.227 95%片側信頼限界上限：0.172 （非劣性限界値=0.9）
   ケトチフェンフマル酸塩	63	6.10±0.19	-1.83±0.20
   注7) 投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。

   本剤投与群の副作用発現率は5.3%（4/75例）であり、主な副作用は傾眠2.7%（2/75例）であった¹⁷⁾ 。

1. 17.1.6日本国内第3期试验（成人）

   以特应性皮炎患者为对象的安慰剂对照双盲试验（分析对象400例）中，安慰剂或本品每次60mg、每日2次口服（双盲期1周），瘙痒评分变化量如下。

   日本国内主要试验结果（症状评分变化量，均值±SE）

   给药组	病例数	给药前	变化量	检验（协方差分析）
   安慰剂	199	4.79±0.05	-0.50±0.06	p=0.0005
   60mg	201	4.68±0.05	-0.75±0.07

   本品60mg组的不良反应发生率为23.2%（48/207例），主要为嗜睡3.9%（8/207例）及血清胆红素升高1.4%（3/207例）¹⁸⁾。

2. 17.1.7日本国内第3期试验（儿童）

   以特应性皮炎患者为对象，口服本品（7～11岁每次30mg、每日2次；12～15岁每次60mg、每日2次），或对照药富马酸酮替芬干糖浆（每次1g、每日2次）4周的双盲对照试验（分析对象162例）中，显示本品不劣于对照药。

   儿童日本国内主要试验结果（评分变化量，均值±SE）

   给药组	病例数	给药前	变化量	分析结果（协方差分析）注8)
   盐酸非索非那定	77	2.32±0.05	-0.50±0.06	差值的点估计：0.050 95%单侧置信上限：0.185 （非劣效界值=0.37）
   富马酸酮替芬	85	2.38±0.05	-0.58±0.06
   注8)以给药前评分及年龄层为协变量进行协方差分析，列出调整后2组差值的点估计及其95%单侧置信上限。

   本品的不良反应发生率为10.8%（9/83例），主要为嗜睡3.6%（3/83例）¹⁹⁾。

1. 17.1.6 国内第3相試験（成人）

   アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象400例）で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回（二重盲検下で1週間）経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は以下のとおりであった。

   国内主要試験成績（症状スコア変化量　平均±SE）

   投与群	症例数	投与前	変化量	検定（共分散分析）
   プラセボ	199	4.79±0.05	-0.50±0.06	p=0.0005
   60mg	201	4.68±0.05	-0.75±0.07

   本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%（48/207例）であり、主な副作用は眠気3.9%（8/207例）及び血清ビリルビン上昇1.4%（3/207例）であった¹⁸⁾ 。

2. 17.1.7 国内第3相試験（小児）

   アトピー性皮膚炎患者を対象に、本剤（7～11歳には1回30mgを1日2回、12～15歳には1回60mgを1日2回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（1回1gを1日2回）を4週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象162例）で、対照薬に対する本剤の非劣性が示された。

   小児　国内主要試験成績（スコア変化量　平均±SE）

   投与群	症例数	投与前	変化量	解析結果（共分散分析）注8)
   フェキソフェナジン塩酸塩	77	2.32±0.05	-0.50±0.06	差の点推定値：0.050 95%片側信頼限界上限：0.185 （非劣性限界値=0.37）
   ケトチフェンフマル酸塩	85	2.38±0.05	-0.58±0.06
   注8) 投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。

   本剤の副作用発現率は10.8%（9/83例）であり、主な副作用は傾眠3.6%（3/83例）であった¹⁹⁾ 。

1. (1)健康成人单次给予盐酸非索非那定120mg^注6)、第一代抗组胺药及安慰剂，采用双盲、3药3周期交叉试验，研究对文字处理输入测试的影响。盐酸非索非那定的影响显著小于第一代抗组胺药，与安慰剂相近。
2. (2)健康成人采用双盲交叉试验，分别单次给予盐酸非索非那定120mg、第二代抗组胺药及安慰剂，用正电子发射断层显像（PET）研究进入脑内的情况，结果几乎未见非索非那定占据大脑皮质组胺H₁受体。此外，视觉刺激反应时间检查与安慰剂无差异。
3. (3)豚草过敏患者采用双盲、4药4周期交叉试验，分别单次给予盐酸非索非那定60mg、第一代抗组胺药、酒精及安慰剂，研究对模拟器上汽车驾驶能力的影响。盐酸非索非那定的影响显著小于第一代抗组胺药，与安慰剂相近^20),21),22)（外国人数据）。

1. (1) 健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg^注6) 、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
2. (2) 健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（PET）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH₁受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
3. (3) ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった^20),21),22) （外国人データ）。

1. (1)成人季节性过敏性鼻炎患者给予盐酸非索非那定，每次最高240mg、每日2次^注6)，连续2周，与安慰剂相比未见QTc间期显著变化²³⁾（外国人数据）。
2. (2)健康成人给予盐酸非索非那定每次60mg、每日2次共6个月，每次400mg、每日2次共6.5天，以及240mg、每日1次共1年，与安慰剂相比均未见QTc间期显著变化²⁴⁾（外国人数据）。
3. (3)健康成年男性与红霉素的药物相互作用研究（盐酸非索非那定每次60mg及120mg、每日2次共7天；红霉素每次300mg、每日4次共7天）中，即使合用使血浆盐酸非索非那定浓度升高至约2倍，包括QTc等心电图指标在内也未见安全性问题¹⁰⁾。［10.2］,［16.7.1］
4. (4)C_max达到获批剂量给药时10倍以上的条件下，未见对心电图的影响，也未见不良事件增加²⁵⁾（外国人数据）。
5. (5)盐酸非索非那定对克隆的人心肌延迟整流K⁺通道未见影响²⁶⁾。

1. (1) 成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mgまで1日2回^注6) 2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった²³⁾ （外国人データ）。
2. (2) 健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg1日2回6.5日間及び240mg1日1回1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった²⁴⁾ （外国人データ）。
3. (3) 健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン塩酸塩濃度が約2倍に上昇した場合でもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった¹⁰⁾ 。［10.2］,［16.7.1］
4. (4) C_maxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった²⁵⁾ （外国人データ）。
5. (5) フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K⁺チャネルに対する影響は認められていない²⁶⁾ 。

*100片［10片（PTP）×10］
500片［10片（PTP）×50］

*100錠［10錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］

100片［10片（PTP）×10］
140片［14片（PTP）×10］
500片［10片（PTP）×50］
500片［瓶装，散装］
700片［14片（PTP）×50］
1000片［10片（PTP）×100］

100錠［10錠（PTP）×10］
140錠［14錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］
500錠［ボトル、バラ］
700錠［14錠（PTP）×50］
1000錠［10錠（PTP）×100］