アラミスト点鼻液

可能使症状加重。

症状を増悪するおそれがある。

可能使出血加重。

出血を増悪するおそれがある。

为确保本品在鼻腔内发挥作用，宜合用其他疗法，使这些症状得到一定程度的缓解。

本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

全身用糖皮质激素减量期间及停用后仍应检查肾上腺皮质功能，并充分注意外伤、手术、重度感染等应激。必要时应暂时增加全身用糖皮质激素剂量。这些患者可能存在肾上腺皮质功能不全。

全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

1. (1)仅用于鼻腔内喷雾。
2. (2)使用本品前应上下充分摇匀容器。
3. (3)使用新喷雾器时，应先空喷（约6次），确认药液完全呈雾状后再使用。同一喷雾器第2次及以后使用时无需空喷，但若喷雾器盖脱落5天以上，或30天以上未使用，可能需要重新空喷。

1. (1) 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
2. (2) 本剤の使用前に容器を上下によく振ること。
3. (3) 新しい噴霧器を使用する際には空噴霧を行い（6回程度）、液が完全に霧状になることを確認した後に使用すること。なお、同じ噴霧器を2回目以降使用する場合には空噴霧は不要であるが、5日以上噴霧器の蓋が外れていた場合又は30日以上噴霧器を使用しなかった場合には空噴霧が必要となる場合がある。

本品110、220、440μg^注）单次鼻腔内给药及每日1次（440μg/日^注））连续7天反复鼻腔内给药时，单次剂量不超过220μg者的血药浓度均低于定量下限（10pg/mL）。440μg单次给药的8例中有1例、反复给药的8例中有3例略高于定量下限。超过定量下限的单次给药1例及反复给药3例，其最高血浆浓度为10.7～14.6pg/mL。

本剤110、220、440μg^注）の単回及び1日1回（440μg/日^注））7日間反復鼻腔内投与した時の血中濃度は、220μgまでの単回投与では定量下限（10pg/mL）未満であった。440μgでは単回投与で8例中1例、反復投与で8例中3例に定量下限値をわずかに超える値がみられた。定量下限値を超えた単回投与の1例と反復投与の3例の最高血漿中濃度は、10.7～14.6pg/mLであった。

本品55μg每日1次鼻腔内给药、连续12周，末次给药日给药后0.5～2.0小时的血药浓度在大部分受试者中低于定量下限（10pg/mL）。超过定量下限者中，2岁至不足6岁的2例血浆浓度为10.9及13.1pg/mL；6岁至不足15岁的3例为14.9～23.7pg/mL。

本剤55μgを1日1回12週間鼻腔内投与した時の最終投与日の投与0.5～2.0時間後の血中濃度は、大部分の被験者において定量下限（10pg/mL）未満であった。定量下限値を超えた2歳以上6歳未満の2例の血漿中濃度は10.9及び13.1pg/mL、6歳以上15歳未満の3例は14.9～23.7pg/mLであった。

尚未研究肝功能损害患者鼻腔内使用本品的情况。
中度肝功能损害患者单次吸入本品400μg^注）后，发现Cmax及AUC增加（外国人数据）。

本剤の肝障害患者への鼻腔内投与は検討していない。
なお、中等度肝機能障害患者に本剤400μgを単回吸入投与^注）した結果、Cmax及びAUCの増加が認められている（外国人データ）。

与强效CYP3A4抑制剂酮康唑（每日1次口服200mg，日本国内未上市）合用7天时，反复鼻腔内给予本品110μg后的血药浓度在20例中有6例可定量，高于与安慰剂合用时的20例中1例。合用7天后的24小时血清皮质醇加权均值与安慰剂给药时的比值（90%置信区间）为0.95（0.86-1.04）（外国人数据）。［10.2］
注）本品获批剂量为：成人每次每侧鼻孔27.5μg共2喷（110μg/日）；儿童每次每侧鼻孔27.5μg共1喷（55μg/日），均每日1次。

強力なCYP3A4阻害薬であるケトコナゾール（200mgを1日1回経口投与、国内未発売）との7日間併用投与により、本剤110μgを反復鼻腔内投与した時の血中濃度は20例中6例で定量可能であり、プラセボとの併用投与時の20例中1例より増加した。併用投与7日後の24時間血清コルチゾール値の加重平均値の比（90%信頼区間）は、プラセボ投与時と比較して0.95（0.86-1.04）であった（外国人データ）。［10.2］
注）本剤の承認用量は、成人には1回各鼻腔に27.5μgを2噴霧（110μg/日）、小児には1回各鼻腔に27.5μgを1噴霧（55μg/日）1日1回投与である。

以常年性过敏性鼻炎患者为对象，给予本品110μg/日、220μg/日^注）或安慰剂，每日1次、连续2周，开展剂量反应试验¹⁾。对喷嚏发作、流涕、鼻塞这3项鼻部症状的严重程度评分（各项0～3分，总分0～9分），以基线与整个给药期间（2周）的3项鼻部症状总分均值之差作为变化量进行评价。结果显示，3项鼻部症状总分均值的变化量（调整后均值）在本品110μg组为-1.95、220μg组为-2.14、安慰剂组为-1.16；本品组相较安慰剂组评分显著降低（表1）。
本品110μg组的不良反应发生频率为8%（6/80例）。主要不良反应为血皮质醇降低3%（2/80例）。

通年性アレルギー性鼻炎を対象として、本剤110μg/日、220μg /日^注）又はプラセボを1日1回2週間投与する用量反応試験を実施した¹⁾。くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の3鼻症状の程度をスコア化（各症状0～3点、合計0～9点）し、ベースラインと全投与期間（2週間）における、3鼻症状合計スコア平均の差を変化量として評価した。その結果、3鼻症状合計スコア平均の変化量（調整済み平均値）は、本剤110μg群で-1.95、220μg群で-2.14、プラセボ群で-1.16であり、本剤群はプラセボ群に比し有意なスコアの減少が認められた（表1）。
本剤110μg群における副作用発現頻度は、8%（6/80例）であった。主な副作用は、血中コルチゾール減少3%（2/80例）であった。

以季节性过敏性鼻炎患者为对象，给予本品55、110、220、440μg^注）或安慰剂，每日1次、连续2周，开展剂量反应试验²⁾。所有剂量相较安慰剂均使4项鼻部症状（喷嚏发作、流涕、鼻塞、鼻内瘙痒感）总分显著降低。110μg及以上剂量还使眼部症状（眼痒、流泪、眼红）总分显著降低。
本品110μg组的不良反应发生频率为11%（14/127例）。主要不良反应为鼻出血7%（9/127例），流涕、鼻中隔溃疡、头痛各2%（2/127例）。

季節性アレルギー性鼻炎を対象として、本剤55、110、220、440μg^注）又はプラセボを1日1回、2週間投与する用量反応試験を実施した²⁾。全ての用量でプラセボと比較して4鼻症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感）合計スコアの有意な減少が認められた。なお、110μg以上の用量で眼症状（眼のかゆみ、流涙、眼の赤み）合計スコアの有意な減少が認められた。
本剤110μg群における副作用発現頻度は、11%（14/127例）であった。主な副作用は、鼻出血7%（9/127例）、鼻漏、鼻中隔潰瘍、頭痛各2%（2/127例）であった。

以季节性过敏性鼻炎患者为对象，给予本品（110μg/日，每日1次）、丙酸氟替卡松（FP，200μg/日，每日2次）或安慰剂，连续2周，开展对照试验³⁾。结果显示，3项鼻部症状总分均值的变化量（调整后均值）在本品110μg组为-1.23、FP 200μg组为-1.06，证实本品相对FP的非劣效性（表2）。本品110μg组起效时间（至首次与安慰剂相比有显著差异的天数）为1天，FP 200μg组为2天，证实本品较FP起效更早。此外，比较本品110μg组与本品安慰剂组的3项鼻部症状总分均值变化量，调整后均值之差为-1.689，相较本品安慰剂组评分显著降低（表3）。
本品110μg组的不良反应发生频率为6%（9/149例）。主要不良反应为白细胞计数增加1%（2/149例）。

季節性アレルギー性鼻炎を対象として、本剤（110μg/日、1日1回）、フルチカゾンプロピオン酸エステル（FP、200μg/日、1日2回）又はプラセボを2週間投与する比較試験を実施した³⁾。その結果、3鼻症状合計スコア平均の変化量（調整済み平均値）は、本剤110μg群で-1.23、FP 200μg群で-1.06であり、本剤のFPに対する非劣性が検証された（表2）。本剤110μg群の効果発現までの日数（プラセボと比較し、有意差が認められた最初の日までの日数）は1日であり、FP 200μg群の効果発現までの日数は2日であったことから、本剤ではFPより早い効果の発現が確認された。さらに、本剤110μg群と本剤プラセボ群の3鼻症状合計スコア平均の変化量を比較した結果、調整済み平均値の差は-1.689であり、本剤プラセボ群に比し有意なスコアの減少が認められた（表3）。
本剤110μg群における副作用発現頻度は、6%（9/149例）であった。主な副作用は白血球数増加1%（2/149例）であった。

以6岁至不足15岁的常年性过敏性鼻炎患者为对象，给予本品（55μg/日，每日1次）或安慰剂，连续2周，开展双盲对照试验。结果显示，整个给药期间3项鼻部症状总分均值的变化量（调整后均值）在本品55μg组为-1.98、安慰剂组为-0.89，变化量之差为-1.089，证实本品优于安慰剂（表4）。
本品55μg组的不良反应发生频率不足1%（1/131例），为鼻部不适1例。

6歳以上15歳未満の通年性アレルギー性鼻炎を対象として、本剤（55μg/日、1日1回）又はプラセボを2週間投与する二重盲検比較試験を実施した。その結果、全投与期間における3鼻症状合計スコア平均の変化量（調整済み平均値）は、本剤55μg群で-1.98、プラセボ群で-0.89、変化量の差は-1.089であり、本剤のプラセボに対する優越性が検証された（表4）。
本剤55μg群における副作用発現頻度は1%未満（1/131例）であり、鼻部不快感1例であった。

以常年性过敏性鼻炎患者为对象的临床试验中，给予本品110μg每日1次、连续6周，未见对下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴功能的影响⁴⁾。

通年性アレルギー性鼻炎を対象とした臨床試験において、本剤110μgを1日1回6週間投与した場合、視床下部-下垂体-副腎皮質系機能への影響は認められなかった⁴⁾。

以青春期前常年性过敏性鼻炎儿童为对象，为研究本品（110μg/日^注），每日1次）对生长的影响，开展双盲对照试验（给药期间：52周）。给药52周后的生长速度（cm/年）相较基线的变化量，在本品110μg^注）组为-0.534、安慰剂组为-0.287，组间差值［95%置信区间］为-0.270［-0.48,-0.06］。组间差值的95%置信区间处于预先规定的范围（0.5cm）内。
注）本品获批剂量为：成人每次每侧鼻孔27.5μg共2喷（110μg/日）；儿童每次每侧鼻孔27.5μg共1喷（55μg/日），均每日1次。

思春期前の小児の通年性アレルギー性鼻炎を対象として、本剤（110μg/日^注）、1日1回）の成長に対する影響を検討することを目的とした二重盲検比較試験を実施した（投与期間：52週間）。投与52週後における成長速度（cm/年）のベースラインからの変化量は、本剤110μg^注）群で-0.534、プラセボ群で-0.287、群間差［95%信頼区間］は-0.270［-0.48,-0.06］であり、群間差の95%信頼区間は、事前に規定した値（0.5cm）の範囲内であった。
注）本剤の承認用量は、成人には1回各鼻腔に27.5μgを2噴霧（110μg/日）、小児には1回各鼻腔に27.5μgを1噴霧（55μg/日）1日1回投与である。

6g［1瓶］×1

6g［1瓶］×1

10g［1瓶］×1

10g［1瓶］×1