アモキサンカプセル

中文名称：阿莫沙平胶囊

英文名称：AMOXAN CAPSULES

中文概览

用于抑郁症及抑郁状态；24岁及以下患者用药须权衡自杀意念、企图风险与治疗获益。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1闭角型青光眼患者［抗胆碱作用可能使眼压升高，加重症状。］

2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

2.2对三环类抗抑郁药过敏的患者

2.2 三環系抗うつ剤に対し過敏症の患者

2.3心肌梗死恢复初期的患者［可能影响循环系统，使心肌梗死加重。］

2.3 心筋梗塞の回復初期の患者［循環器系に影響を及ぼすことがあるので、心筋梗塞を増悪させるおそれがある。］

2.4正在使用单胺氧化酶抑制剂（盐酸司来吉兰、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺）或停用后不足2周的患者［可能出现出汗、躁动不安、全身惊厥、异常高热、昏迷等。］［10.1］

2.4 モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中又は投与中止後2週間以内の患者［発汗、不穏、全身痙攣、異常高熱、昏睡等があらわれることがある。］［10.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Amoxan胶囊10mg

アモキサンカプセル10mg

有效成分（含量）	每粒胶囊中
有效成分（含量）	日本药典阿莫沙平10mg
辅料	乳糖水合物、硬脂酸镁（胶囊壳）二氧化钛、氧化铁、十二烷基硫酸钠

有効成分（含量）	1カプセル中
有効成分（含量）	日局　アモキサピン　10mg
添加剤	乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム（カプセル本体）酸化チタン、三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム

Amoxan胶囊25mg

アモキサンカプセル25mg

有效成分（含量）	每粒胶囊中
有效成分（含量）	日本药典阿莫沙平25mg
辅料	乳糖水合物、硬脂酸镁（胶囊壳）二氧化钛、氧化铁、十二烷基硫酸钠

有効成分（含量）	1カプセル中
有効成分（含量）	日局　アモキサピン　25mg
添加剤	乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム（カプセル本体）酸化チタン、三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム

Amoxan胶囊50mg

アモキサンカプセル50mg

有效成分（含量）	每粒胶囊中
有效成分（含量）	日本药典阿莫沙平50mg
辅料	乳糖水合物、硬脂酸镁（胶囊壳）二氧化钛、十二烷基硫酸钠

有効成分（含量）	1カプセル中
有効成分（含量）	日局　アモキサピン　50mg
添加剤	乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム（カプセル本体）酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム

Amoxan细颗粒10％

アモキサン細粒10％

有效成分（含量）	每1g中
有效成分（含量）	日本药典阿莫沙平100mg
辅料	玉米淀粉、乳糖水合物、羟丙纤维素、轻质无水二氧化硅

有効成分（含量）	1g中
有効成分（含量）	日局　アモキサピン　100mg
添加剤	トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Amoxan胶囊10mg

アモキサンカプセル10mg

外形		4号硬胶囊
识别代码		LL145
颜色等		帽：淡红褐色体：淡红褐色

外形		4号硬カプセル
識別コード		LL145
色調等		キャップ：淡赤褐色ボディ：淡赤褐色

Amoxan胶囊25mg

アモキサンカプセル25mg

外形		4号硬胶囊
识别代码		LL146
颜色等		帽：淡红褐色体：白色

外形		4号硬カプセル
識別コード		LL146
色調等		キャップ：淡赤褐色ボディ：白色

Amoxan胶囊50mg

アモキサンカプセル50mg

外形		4号硬胶囊
识别代码		LL147
颜色等		帽：白色体：白色

外形		4号硬カプセル
識別コード		LL147
色調等		キャップ：白色ボディ：白色

Amoxan细颗粒10％

アモキサン細粒10％

颜色等		微黄白色至淡黄白色细颗粒

色調等		微黄白色～淡黄白色細粒

4. 适应症

4. 効能又は効果

抑郁症、抑郁状态

うつ病・うつ状態

5. 与适应症相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

有报告称抗抑郁药可增加24岁及以下患者自杀意念及自杀企图的风险，使用本品时应权衡风险与获益。［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

按阿莫沙平计，每日25～75mg，分1至数次口服。判断疗效不足时可增至每日150mg，症状特别严重时可增至每日300mg。

アモキサピンとして、1日25～75mgを1～数回に分割経口投与する。効果不十分と判断される場合には1日量150mg、症状が特に重篤な場合には1日300mgまで増量することもある。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1可能出现嗜睡、注意力、集中力及反射运动能力等下降，因此应注意让用药患者避免驾驶汽车等操作危险机械。

8.1 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

8.2有抑郁症状的患者可能有求死意念及自杀企图，因此开始给药早期及调整剂量时，应仔细观察此类患者的状态及病情变化。［5］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

8.2 うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［5］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

8.3已有焦虑、焦躁、兴奋、惊恐发作、失眠、易激惹、敌意、攻击性、冲动性、静坐不能/精神运动性躁动、轻躁狂、躁狂等的报告。虽因果关系不明，但出现这些症状或行为的病例中，也报告了原有疾病加重、自杀意念、自杀企图及伤害他人行为。应仔细观察患者状态及病情变化；发现这些症状加重时，不应增加剂量，应采取逐渐减量、停药等适当措施。［5］,［8.2］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［9.1.7］,［9.1.8］,［15.1.1］

8.3 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。［5］,［8.2］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［9.1.7］,［9.1.8］,［15.1.1］

8.4为防止以自杀为目的过量服药，对有自杀倾向的患者处方时，每次处方的用药天数应尽量缩短。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

8.4 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

8.5应向家属等充分说明可能出现自杀意念、自杀企图、兴奋、攻击性、易激惹等行为变化及原有疾病加重的风险，并指导其与医生保持密切联系。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［9.1.5］,［9.1.6］,［9.1.7］,［9.1.8］,［15.1.1］

8.5 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［9.1.5］,［9.1.6］,［9.1.7］,［9.1.8］,［15.1.1］

8.6骤减剂量或停药可能出现情绪不安、发冷、意识混乱、头痛、睡眠障碍、倦怠感、恶心、出汗等撤药症状。停药时应采取逐渐减量等措施，谨慎进行。

8.6 投与量の急激な減少ないし投与の中止により、情動不安、悪寒、錯乱、頭痛、睡眠障害、倦怠感、嘔気、発汗等の離脱症状があらわれることがある。投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

8.7可能出现粒细胞缺乏症、白细胞减少等血液异常，应定期检查并充分观察。［11.1.3］

8.7 無顆粒球症、白血球減少等の血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.3］

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1有排尿困难或眼压升高等的患者

抗胆碱作用可能使这些症状加重。

9.1.1 排尿困難又は眼内圧亢進等のある患者

抗コリン作用によりこれらの症状を増悪させるおそれがある。

9.1.2开角型青光眼患者

抗胆碱作用可能使眼压升高，加重症状。

9.1.2 開放隅角緑内障の患者

抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.1.3有心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、心律失常（阵发性心动过速、传导障碍等）等心脏病的患者（心肌梗死恢复初期患者除外），或甲状腺功能亢进患者

可能影响循环系统，使这些症状加重。

9.1.3 心不全・心筋梗塞・狭心症・不整脈（発作性頻拍・刺激伝導障害等）等の心疾患のある患者（心筋梗塞の回復初期の患者を除く）又は甲状腺機能亢進症の患者

循環器系に影響を及ぼすことがあるので、これらの症状を増悪させるおそれがある。

9.1.4有癫痫等惊厥性疾病或其既往史的患者

可能引起惊厥。

9.1.4 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

痙攣を起こすことがある。

9.1.5躁郁症患者

可能出现转躁、自杀企图。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

9.1.5 躁うつ病患者

躁転、自殺企図があらわれることがある。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.6］,［15.1.1］

9.1.6既往有自杀意念或自杀企图的患者，以及目前有自杀意念的患者

可能出现自杀意念、自杀企图。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［15.1.1］

9.1.6 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者

自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［15.1.1］

9.1.7有脑器质性损害或精神分裂症易感因素的患者

可能使精神症状加重。［8.3］,［8.5］,［9.1.8］

9.1.7 脳の器質障害又は統合失調症の素因のある患者

精神症状を増悪させることがある。［8.3］,［8.5］,［9.1.8］

9.1.8伴有高冲动性共病的患者

可能使精神症状加重。［8.3］,［8.5］,［9.1.7］

9.1.8 衝動性が高い併存障害を有する患者

精神症状を増悪させることがある。［8.3］,［8.5］,［9.1.7］

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时给药。妊娠动物（小鼠）器官形成期口服给药试验（10、20、40mg/kg/日）中，40mg/kg/日组出现腭裂、死胎增加、胎儿体重降低。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠動物（マウス）の器官形成期に経口投与した実験（10、20、40mg/kg/日）では、40mg/kg/日群で口蓋裂の発生、死亡胎児の増加、胎児体重の減少が認められている。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗获益及母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。动物试验（大鼠）发现本药进入乳汁。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中への移行がみられている。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应从低剂量开始，在观察患者状况的同时谨慎给药。容易出现体位性低血压、站立不稳，以及抗胆碱作用引起的口渴、排尿困难、便秘、眼压升高等。

低用量から投与を開始するとともに、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。起立性低血圧、ふらつき、抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘、眼内圧亢進等があらわれやすい。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.1 禁止合用（不得合用）

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
单胺氧化酶（MAO）抑制剂盐酸司来吉兰（FP）甲磺酸雷沙吉兰（Azilect）甲磺酸沙芬酰胺（Equfina）［2.4］	可能出现出汗、躁动不安、全身惊厥、异常高热、昏迷等。接受MAO抑制剂治疗的患者改用本品时，应至少间隔2周；由本品改用MAO抑制剂时，最好间隔2～3天。	具体机制不明，认为与相加或协同作用有关。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤セレギリン塩酸塩（エフピー）ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）［2.4］	発汗、不穏、全身痙攣、異常高熱、昏睡等があらわれることがある。なお、MAO阻害剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、少なくとも2週間の間隔をおき、また、本剤からMAO阻害剤に切り替えるときには、2～3日間の間隔をおくことが望ましい。	詳細は不明であるが、相加・相乗作用によると考えられている。

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
抗胆碱能药盐酸苯海索等	可能出现口渴、排尿困难、少尿、眼压升高、视调节障碍、便秘、鼻塞等。	认为是抗胆碱作用相互增强所致。
肾上腺素能药肾上腺素、去甲肾上腺素等	可能增强心血管作用（高血压等）。	本品抑制交感神经末梢对去甲肾上腺素等的摄取，增加受体部位肾上腺素能活性，增强作用。
中枢神经抑制药巴比妥酸衍生物等	本品作用可能增强。	认为可相互增强中枢神经抑制作用。
降压药胍乙啶	可能减弱降压药作用。	认为三环类抗抑郁药抑制肾上腺素能神经元摄取胍乙啶。
西咪替丁	本品作用可能增强。	认为西咪替丁抑制本品代谢。
磺胺甲噁唑/甲氧苄啶	本品作用可能减弱。	机制不明，认为可能是本品代谢加快，或两药在作用部位相互拮抗所致。
酒精	中枢神经抑制作用可能增强。	认为可相互增强中枢神经抑制作用。
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）	本品作用可能增强。	认为SSRI抑制本品代谢。
利奈唑胺	可能出现5-羟色胺综合征的体征及症状（意识混乱、谵妄、情绪不安、震颤、潮红、出汗、超高热），应充分注意。发现这些体征或症状时，应停用本品和合用药中的一种或两种，并采取适当措施。	利奈唑胺具有非选择性、可逆性MAO抑制作用。
氯化甲硫堇水合物（亚甲蓝）	可能出现5-羟色胺综合征。	认为左列药物抑制MAO，从而增强5-羟色胺作用。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗コリン作働薬トリヘキシフェニジル塩酸塩等	口渇、排尿困難・乏尿、眼内圧亢進、視調節障害、便秘、鼻閉等があらわれることがある。	相互に抗コリン作用が増強されるためと考えられている。
アドレナリン作働薬エピネフリン、ノルエピネフリン等	心血管作用（高血圧等）を増強することがある。	本剤は交感神経末梢へのノルエピネフリン等の取り込みを抑制し、受容体部位へのエピネフリン作働性を上昇させ、作用を増強させる。
中枢神経抑制剤バルビツール酸誘導体等	本剤の作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強すると考えられている。
降圧剤グアネチジン	降圧剤の作用を減弱することがある。	三環系抗うつ剤はアドレナリン作働性ニューロンでのグアネチジンの取り込みを阻害すると考えられている。
シメチジン	本剤の作用が増強されることがある。	シメチジンにより本剤の代謝が阻害されると考えられている。
スルファメトキサゾール・トリメトプリム	本剤の作用が減弱されることがある。	機序は明らかでないが、本剤の代謝促進又は、作用部位での両剤の拮抗作用によるものと考えられている。
アルコール	中枢神経抑制作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強すると考えられている。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）	本剤の作用が増強されることがある。	SSRIにより本剤の代謝が阻害されると考えられている。
リネゾリド	セロトニン症候群の徴候及び症状（錯乱、せん妄、情緒不安、振戦、潮紅、発汗、超高熱）があらわれるおそれがあるので、十分に注意すること。これらの徴候や症状が認められた場合には、本剤と併用薬の両方あるいはいずれか一方の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。	リネゾリドは非選択的、可逆的MAO阻害作用を有する。
メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）	セロトニン症候群があらわれるおそれがある。	左記薬剤のMAO阻害作用によりセロトニン作用が増強されると考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停药并采取适当措施

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと

。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1恶性综合征（Syndrome malin）（发生频率不明）

如出现无动性缄默、重度肌强直、吞咽困难、心动过速、血压波动、出汗等，随后发热，应停药，在降温、补液等全身管理的同时采取适当措施。本症发生时常见白细胞增多、血清CK升高，也可能出现伴肌红蛋白尿的肾功能下降。

11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

11.1.2惊厥（0.32%）、意识混乱（0.16%）、幻觉（发生频率不明）、谵妄（发生频率不明）

11.1.2 痙攣（0.32%）、精神錯乱（0.16%）、幻覚（頻度不明）、せん妄（頻度不明）

11.1.3粒细胞缺乏症（发生频率不明）

可能出现粒细胞缺乏症、白细胞减少等血液异常。有时出现发热、咽痛、流感样症状等前驱症状。［8.7］

11.1.3 無顆粒球症（頻度不明）

無顆粒球症、白血球減少等の血液障害があらわれることがある。前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等があらわれる場合もある。［8.7］

11.1.4麻痹性肠梗阻（发生频率不明）

可能出现肠麻痹（食欲不振、恶心、呕吐、严重便秘、腹胀或腹部松弛、肠内容物潴留等），进展为麻痹性肠梗阻；出现肠麻痹时应停药。应注意这些恶心、呕吐也可能被本品止吐作用掩盖。

11.1.4 麻痺性イレウス（頻度不明）

腸管麻痺（食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。なお、この悪心、嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。

11.1.5迟发性运动障碍（发生频率不明）

长期给药可能出现迟发性运动障碍（口周等不自主运动）。

11.1.5 遅発性ジスキネジア（頻度不明）

長期投与により、遅発性ジスキネジア（口周部等の不随意運動）があらわれることがある。

11.1.6中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（发生频率不明）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（发生频率不明）、急性泛发性发疹性脓疱病（发生频率不明）

11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）

11.1.7肝功能损害（发生频率不明）、黄疸（发生频率不明）

可能出现伴AST、ALT、γ-GTP显著升高等的肝功能损害及黄疸。

11.1.7 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

AST、ALT、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%及以上	1%至不足5%	不足1%	发生频率不明
循环系统		心动过速	血压下降、心悸	血压升高、心律失常、心脏传导阻滞、心脏病发作
精神神经系统	嗜睡、失眠	震颤等帕金森样症状、转躁、头痛、头重、构音障碍、共济失调	耳鸣、焦躁、焦虑、四肢感觉异常、感觉异常、静坐不能等锥体外系症状	兴奋
抗胆碱作用	口渴（16.04%）、便秘	排尿困难、视调节障碍		少尿、鼻塞、眼压升高
过敏反应		皮疹	面部及舌部水肿、红斑、瘙痒
消化系统		恶心、食欲不振、腹泻	呕吐、胃部不适、味觉异常、口腔炎	口腔不适、胃痛、腹痛
内分泌系统				月经异常、高泌乳素血症、溢乳、男性乳房发育
其他	头晕	倦怠感、出汗	无力、发热、性欲减退、尿频、性欲亢进、面部或身体不适感、四肢发冷、颈痛	脱发、性功能障碍

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
循環器		頻脈	血圧降下、動悸	血圧上昇、不整脈、心ブロック、心発作
精神神経系	眠気、不眠	振戦等のパーキンソン症状、躁転、頭痛・頭重、構音障害、運動失調	耳鳴、焦躁・不安、四肢の知覚異常、知覚異常、アカシジア（静坐不能）等の錐体外路症状	興奮
抗コリン作用	口渇（16.04%）、便秘	排尿困難、視調節障害		乏尿、鼻閉、眼内圧亢進
過敏症		発疹	顔・舌部の浮腫、紅斑、そう痒
消化器		悪心、食欲不振、下痢	嘔吐、胃部不快感、味覚異常、口内炎	口内不快感、胃痛・腹痛
内分泌系				月経異常、高プロラクチン血症、乳汁漏出、女性化乳房
その他	めまい	倦怠感、発汗	脱力感、発熱、性欲減退、頻尿、性欲亢進、顔面や身体の違和感、四肢冷感、頸痛	脱毛、性機能障害

13. 用药过量

13. 過量投与

13.1症状

可能出现惊厥（包括癫痫持续状态）、昏迷、胰腺炎、QT间期延长及酸中毒。数日后还可能出现横纹肌溶解伴急性肾小管坏死及肌红蛋白尿，进而发生急性肾损伤。尤其应注意惊厥发生。

13.1 症状

痙攣（てんかん重積状態を含む）、昏睡、膵炎、QT延長及びアシドーシスがあらわれることがある。また、数日後に横紋筋融解に伴う急性腎尿細管壊死及びミオグロビン尿を合併し急性腎障害があらわれることがある。特に痙攣の発現に注意すること。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

〈胶囊〉

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

〈カプセル〉

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1国外针对重性抑郁障碍等精神疾病患者开展的多种抗抑郁药短期安慰剂对照试验综合分析显示，24岁及以下患者中，抗抑郁药组出现自杀意念或自杀企图的风险高于安慰剂组。25岁及以上患者未见该风险增加，65岁及以上者风险降低。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］

15.1.1 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。［5］,［8.2］,［8.3］,［8.4］,［8.5］,［9.1.5］,［9.1.6］

15.1.2主要针对50岁及以上人群的国外流行病学调查报告，接受抗抑郁药（包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂及三环类抗抑郁药）的患者骨折风险增加。

15.1.2 主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

有动物试验（大鼠）报告，本品影响内分泌系统，雌性动物出现乳腺小叶及腺泡发育。

動物実験（ラット）で、本剤により内分泌系に対する影響がみられ、雌性動物で、乳腺小葉-腺房の発達が起こるとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

14例日本健康成人单次口服阿莫沙平细颗粒10%共0.5g，或阿莫沙平胶囊25mg共2粒，血清阿莫沙平原形药浓度于给药后1～1.5小时达峰（Amoxan细颗粒46.7±16.4ng/mL，Amoxan胶囊43.8±20.8ng/mL），24小时后基本消失。体内主要代谢物8-羟基阿莫沙平的血清浓度于给药后1.5～2.5小时达峰（Amoxan细颗粒37.3±11.9ng/mL，Amoxan胶囊33.0±11.7ng/mL），24小时后仍较高²⁾。

日本人健常成人14例にアモキサピン細粒10%を0.5g又はアモキサピンカプセル25mgを2カプセル、1回経口投与したときのアモキサピン未変化体の血清中濃度は、投与1～1.5時間後に最高値（アモキサン細粒46.7±16.4ng/mL、アモキサンカプセル43.8±20.8ng/mL）に達し、24時間後にほとんど消失する。また、アモキサピンの体内主要代謝物8-ヒドロキシアモキサピンの血清中濃度は投与1.5～2.5時間後に最高値（アモキサン細粒37.3±11.9ng/mL、アモキサンカプセル33.0±11.7ng/mL）に達し、24時間後も比較的高い値を示す²⁾。

16.4 代谢

16.4 代謝

26例健康成人单次口服阿莫沙平胶囊50mg共1粒，血药浓度于给药后1.46小时达峰（34.8ng/mL）。阿莫沙平在体内大部分代谢为8-羟基阿莫沙平，阿莫沙平及8-羟基阿莫沙平的血药浓度半衰期分别约为8小时及30小时³⁾（外国人数据）。

健常成人26例にアモキサピンカプセル50mg、1カプセルを1回経口投与した実験では血中濃度は、投与1.46時間後に最高値（34.8ng/mL）を示す。アモキサピンは体内において大部分が8-ヒドロキシアモキサピンに代謝され、アモキサピン及び8-ヒドロキシアモキサピンの血中半減期はそれぞれ約8時間及び30時間である³⁾（外国人データ）。