アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」

中文名称：阿莫西林胶囊250mg「东和」

英文名称：AMOXICILLIN CAPSULES 250mg 'TOWA'

中文概览

用于敏感适应菌引起的指定感染，包括肺炎、膀胱炎等；幽门螺杆菌相关用途须符合说明书的适应条件。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1既往对本品成分有过敏史的患者［8.2］,［9.1.1］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［8.2］,［9.1.1］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

2.2传染性单核细胞增多症患者［可能增加皮疹发生频率。］

2.2 伝染性単核症の患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

阿莫西林胶囊125mg「东和」

アモキシシリンカプセル125mg「トーワ」

有效成分	每粒胶囊中
有效成分	日本药典阿莫西林水合物125mg（效价）
辅料	乳糖水合物、滑石粉、硬脂酸镁胶囊壳：二氧化钛、十二烷基硫酸钠、明胶

有効成分	1カプセル中
有効成分	日局アモキシシリン水和物 125mg(力価)
添加剤	乳糖水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウムカプセル本体：酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

阿莫西林胶囊250mg「东和」

アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」

有效成分	每粒胶囊中
有效成分	日本药典阿莫西林水合物250mg（效价）
辅料	乳糖水合物、硬脂酸镁胶囊壳：红色3号、黄色5号、蓝色1号、十二烷基硫酸钠、明胶、二氧化钛

有効成分	1カプセル中
有効成分	日局アモキシシリン水和物 250mg(力価)
添加剤	乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウムカプセル本体：赤色3号、黄色5号、青色1号、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、酸化チタン

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

阿莫西林胶囊125mg「东和」

アモキシシリンカプセル125mg「トーワ」

剂型		硬胶囊剂内容物为白色至淡黄白色粉末。
颜色		白色
外形
质量		约206mg

剤形		硬カプセル剤内容物は白色～淡黄白色の粉末である。
色調		白色
外形
質量		約206mg

阿莫西林胶囊250mg「东和」

アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」

剂型		硬胶囊剂内容物为白色至淡黄白色粉末，略有特异气味，味苦。
颜色		帽为棕色，体为白色，均不透明
外形
质量		约375mg

剤形		硬カプセル剤内容物は白色～淡黄白色でわずかに特異な臭いがあり、苦味を有する粉末である。
色調		頭部茶色、本体白色の不透明
外形
質量		約375mg

4. 适应症

4. 効能又は効果

〈适用菌种〉

对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、淋病奈瑟菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、幽门螺杆菌、梅毒螺旋体

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ

〈适应证〉

**浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管炎及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤及烧伤和手术创口等继发感染、糜烂及溃疡继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽炎及喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、淋球菌感染、梅毒、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎、泪囊炎、麦粒肿、中耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎、猩红热，以及胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症及早期胃癌内镜治疗后胃部的幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎

〈適応症〉

**表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・免疫性血小板減少症・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

5. 与适应症相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

〈咽炎及喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、中耳炎〉

5.1《抗微生物药物合理使用指南》¹⁾，据此判断是否需要使用抗菌药，并仅在认为适合使用本品时给药。

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉

5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾ を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

5.2幽门螺杆菌根除治疗对进展期胃MALT淋巴瘤的有效性尚未确立。

5.3**对免疫性血小板减少症，应参考指南等，仅在认为适合幽门螺杆菌根除治疗的病例中实施根除治疗。

5.4除早期胃癌内镜治疗后的胃外，幽门螺杆菌根除治疗在预防胃癌发生方面的有效性尚未确立。

5.5用于幽门螺杆菌感染性胃炎时，应确认幽门螺杆菌阳性，并经内镜检查确认属于幽门螺杆菌感染性胃炎。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

5.2 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。

5.3 **免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。

5.4 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。

5.5 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

〈幽门螺杆菌感染以外的感染〉

成人：按阿莫西林水合物计，通常每次250mg（效价），每日3～4次口服。
可根据年龄、症状适当增减。

儿童：按阿莫西林水合物计，通常每日20～40mg（效价）/kg，分3～4次口服。
可根据年龄、症状适当增减，但每日最大剂量不得超过90mg（效价）/kg。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉

成人：アモキシシリン水和物として、通常1回250mg(力価)を1日3～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児：アモキシシリン水和物として、通常1日20～40mg(力価)/kgを3～4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

合用阿莫西林水合物、克拉霉素及质子泵抑制剂时
成人通常同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次200mg（效价）及质子泵抑制剂三种药物，每日2次，连续7天。
克拉霉素可根据需要适当增加剂量，但最高为每次400mg（效价）、每日2次。

合用阿莫西林水合物、克拉霉素及质子泵抑制剂的幽门螺杆菌根除治疗失败时
成人通常同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、甲硝唑每次250mg及质子泵抑制剂三种药物，每日2次，连续7天。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回200mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。

アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

质子泵抑制剂选择以下一种：兰索拉唑每次30mg、奥美拉唑每次20mg、雷贝拉唑钠每次10mg、艾司奥美拉唑每次20mg或伏诺拉生每次20mg。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1为防止耐药菌出现等，原则上应确认敏感性，且给药期间应限于治疗所需的最短时间。

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2虽然没有方法能可靠预测休克、严重过敏反应、过敏反应相关急性冠脉综合征及药物诱发性小肠结肠炎综合征的发生，但给药前应充分询问相关既往史等。务必确认是否有抗生素过敏史。［2.1］,［9.1.1］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

8.2 ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。［2.1］,［9.1.1］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

8.3可能出现粒细胞减少、血小板减少，应定期检查并充分观察。［11.1.5］

8.3 顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.5］

8.4可能出现黄疸、AST及ALT升高等，应定期检查并充分观察。［11.1.6］

8.4 黄疸、AST、ALTの上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.6］

8.5可能出现急性肾损伤等重度肾功能损害，应定期检查并充分观察。［11.1.7］

8.5 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.7］

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1既往对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者（但既往对本品过敏者不得给药）

［2.1］,［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

9.1.1 ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

［2.1］,［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

9.1.2本人或父母、兄弟姐妹具有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者

9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

9.1.3口服摄入不足、接受肠外营养或全身状况不佳的患者

应充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1重度肾功能损害患者

应根据肾功能损害程度减少剂量并延长给药间隔。血药浓度可持续较久。［16.6.1］

9.2.1 高度の腎障害のある患者

腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1］

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时给药。动物试验（大鼠）中，合用阿莫西林水合物（500mg/kg/日）、克拉霉素（160mg/kg/日）及兰索拉唑（50mg/kg/日），发现母体毒性及胎儿生长抑制均增强。此外，大鼠连续4周合用阿莫西林水合物（400mg/kg/日及以上）、克拉霉素（50mg/kg/日及以上）及雷贝拉唑钠（25mg/kg/日）的试验中，发现雌性动物营养状况恶化。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、クラリスロマイシン（160mg/kg/日）及びランソプラゾール（50mg/kg/日）を併用投与すると、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。また、ラットにアモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）、クラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）及びラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗获益及母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。已有本品进入乳汁的报告。［16.3.1］

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1］

9.7 儿童等

9.7 小児等

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎以外的感染〉

尚未开展以低出生体重儿、新生儿为对象，以有效性及安全性为指标的临床试验。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎を除く感染症〉

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意下列事项，在观察患者状态的同时，留意剂量及给药间隔，谨慎给药。

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

生理功能多已下降，容易出现不良反应。

生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向。

ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
华法林钾	可能增强华法林钾的作用。	可能抑制肠道细菌产生维生素K。
口服避孕药	可能减弱口服避孕药的效果。	认为其改变肠道菌群，抑制口服避孕药经肠肝循环再吸收。
丙磺舒	使本品血药浓度升高。	认为其抑制本品的肾小管分泌，减少尿中排泄。
*甲氨蝶呤	*可能增强甲氨蝶呤的不良反应。	*认为其抑制甲氨蝶呤的肾小管分泌，减少尿中排泄。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム	ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。	腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。
経口避妊薬	経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。	腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。
プロベネシド	本剤の血中濃度を増加させる。	本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている。
*メトトレキサート	*メトトレキサートの副作用を増強させるおそれがある。	*メトトレキサートの尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1休克、严重过敏反应（各不足0.1%）

可能出现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等；如出现不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并采取适当措施。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各0.1%未満）

呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等を起こすことがあるので、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

11.1.2过敏反应相关急性冠脉综合征（发生频率不明）

［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

11.1.2 アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）

［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

11.1.3药物诱发性小肠结肠炎综合征（发生频率不明）

可能出现与食物蛋白诱发性小肠结肠炎类似的过敏性胃肠炎（Drug-induced enterocolitis syndrome），以给药后数小时内反复呕吐为主要症状，伴有腹泻、嗜睡、面色苍白、低血压、腹痛、中性粒细胞增多等。主要见于儿童报告。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

11.1.3 薬剤により誘発される胃腸炎症候群（頻度不明）

投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報告されている。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

11.1.4中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（各不足0.1%）、多形性红斑、急性泛发性发疹性脓疱病、红皮病（剥脱性皮炎）（均为发生频率不明）

发现发热、头痛、关节痛、皮肤或黏膜红斑及水疱、脓疱、皮肤紧绷感、灼热感、疼痛等异常时，应停药并采取适当措施。

11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（各0.1%未満）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.5粒细胞减少（不足0.1%）、血小板减少（发生频率不明）

［8.3］

11.1.5 顆粒球減少（0.1%未満）、血小板減少（頻度不明）

［8.3］

11.1.6肝功能损害（发生频率不明）

可能出现黄疸（不足0.1%）、AST及ALT升高（各不足0.1%）等。［8.4］

11.1.6 肝障害（頻度不明）

黄疸（0.1%未満）、AST、ALTの上昇（各0.1%未満）等があらわれることがある。［8.4］

11.1.7肾功能损害（不足0.1%）

可能出现急性肾损伤等重度肾功能损害。［8.5］

11.1.7 腎障害（0.1%未満）

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.5］

11.1.8结肠炎（不足0.1%）

可能出现伪膜性结肠炎、出血性结肠炎等伴血便的重度结肠炎。如出现腹痛、频繁腹泻，应立即停药并采取适当措施。

11.1.8 大腸炎（0.1%未満）

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.9间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎（发生频率均不明）

发现咳嗽、呼吸困难、发热等时，应迅速进行胸部X线、胸部CT等检查。怀疑间质性肺炎或嗜酸性粒细胞性肺炎时，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

11.1.9 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.10无菌性脑膜炎（发生频率不明）

可能出现伴颈项强直、发热、头痛、恶心及呕吐或意识混浊等的无菌性脑膜炎。

11.1.10 無菌性髄膜炎（頻度不明）

項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

〈幽门螺杆菌感染以外的感染〉

〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉

	0.1%至不足5%	不足0.1%	发生频率不明
过敏反应	皮疹	发热	瘙痒
血液系统	嗜酸性粒细胞增多
消化系统	腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛		黑毛舌
*皮肤			*线状IgA大疱性皮肤病
菌群失调性二重感染		口腔炎、念珠菌病
维生素缺乏症		维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、B族维生素缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）
其他			梅毒患者可能出现雅里施-赫克斯海默反应（发热、全身倦怠、头痛等症状及病灶加重）。

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症	発疹	発熱	そう痒
血液	好酸球増多
消化器	下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛		黒毛舌
*皮膚			*線状IgA水疱症
菌交代症		口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症		ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他			梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部の増悪）が起こることがある。

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

	5%及以上	1%至不足5%	不足1%	发生频率不明
消化系统	腹泻（15.5%）、软便（13.5%）、味觉异常	腹痛、腹胀、口腔炎、便秘、食管炎	口渴、恶心、舌炎、胃食管反流、烧心、十二指肠炎、呕吐、痔、食欲不振	黑毛舌
肝脏		AST升高、ALT升高、LDH升高、γ-GTP升高	Al-P升高、胆红素升高
血液系统		中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多	贫血、白细胞增多
过敏反应		皮疹	瘙痒
精神神经系统			头痛、麻木感、眩晕、嗜睡、失眠、抑郁状态
其他		尿蛋白阳性、甘油三酯升高、总胆固醇升高或降低	尿糖阳性、尿酸升高、倦怠感、发热感、心悸、发热、QT间期延长、念珠菌病、水肿、血压升高、视物模糊

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
消化器	下痢(15.5%)、軟便(13.5%)、味覚異常	腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎	口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振	黒毛舌
肝臓		AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇	Al-P上昇、ビリルビン上昇
血液		好中球減少、好酸球増多	貧血、白血球増多
過敏症		発疹	そう痒
精神神経系			頭痛、しびれ感、めまい、眠気、不眠、うつ状態
その他		尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロールの上昇・低下	尿糖陽性、尿酸上昇、倦怠感、熱感、動悸、発熱、QT延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視

12. 对临床检验结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

服用兰索拉唑等质子泵抑制剂、阿莫西林水合物及克拉霉素等抗生素和甲硝唑期间，或停药后不久，¹³C-尿素呼气试验可能出现假阴性，因此使用¹³C-尿素呼气试验判断根除效果时，宜在这些药物停药4周以后进行。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、¹³C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、¹³C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

大鼠连续4周合用阿莫西林水合物（2,000mg/kg/日）及兰索拉唑（15mg/kg/日及以上）口服给药的试验，以及犬连续4周合用阿莫西林水合物（500mg/kg/日）、兰索拉唑（100mg/kg/日）及克拉霉素（25mg/kg/日）口服给药的试验中，单用或合用阿莫西林水合物的动物出现结晶尿。但已确认这些结晶是排尿后阿莫西林水合物析出所致，并非在体内析出。

ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）、ランソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1单用阿莫西林水合物时

健康成人空腹单次口服阿莫西林水合物250mg（效价），于1-2小时达到最高血药浓度3.03μg/mL。²⁾

16.1.1 アモキシシリン水和物単独投与の場合

アモキシシリン水和物として250mg(力価)を健康成人へ空腹時単回経口投与すると、1-2時間で3.03μg/mLの最高血中濃度が得られた。²⁾

16.1.2合用阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑时

6例健康成人同时口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）^注1)、克拉霉素每次400mg（效价）及兰索拉唑每次30mg三种药物时，阿莫西林水合物的药代动力学参数（空腹）如下表所示。

三药合用时阿莫西林水合物的药代动力学参数
Mean±S.D.
Tmax（hr）	Cmax（μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC（μg・hr/mL）
1.67±0.52	10.05±1.62	1.0±0.2	29.04±7.15

三药合用时，各药血药浓度的变化与单独给药时基本相同。
此外，7例健康成人以相同剂量同时服用三种药物，每日2次、连续7天反复口服给药，未见药代动力学改变。³⁾

16.1.2 アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合

健康成人6例にアモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)^注1)、クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に経口投与したとき、アモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ（絶食下）は下表のとおりである。

3剤併用時のアモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ
Mean±S.D.
Tmax（hr）	Cmax（μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC（μg・hr/mL）
1.67±0.52	10.05±1.62	1.0±0.2	29.04±7.15

なお、3剤併用時の3剤各々の血中濃度は単独投与時の血中濃度とほぼ同様の推移を示す。
また、健康成人7例に3剤を同様の用量で同時に1日2回7日間反復経口投与したとき、薬物動態に変化は認められていない。³⁾

16.1.3合用阿莫西林水合物、克拉霉素及奥美拉唑时

健康成人同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次400mg（效价）及奥美拉唑每次20mg三种药物，每日2次、连续7天反复给药后，末次给药后的阿莫西林水合物血药浓度参数如下表所示。⁴⁾

三药合用时阿莫西林水合物的药代动力学参数
n＝11（※：n＝3）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Mean±S.D.
Tmax（hr）	Cmax（μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC_0～∞（μg・hr/mL）
4.2±1.1	5.69±1.76	1.15±0.14^※	27.1±10.0^※

16.1.3 アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用の場合

健康成人にアモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間反復経口投与した場合、最終投与後のアモキシシリン水和物の血中濃度パラメータは下表のとおりである。⁴⁾

3剤併用時のアモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ
n＝11（※：n＝3）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Mean±S.D.
Tmax（hr）	Cmax（μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC_0～∞（μg・hr/mL）
4.2±1.1	5.69±1.76	1.15±0.14^※	27.1±10.0^※

16.1.4合用阿莫西林水合物、克拉霉素及雷贝拉唑钠时

健康成人同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次400mg（效价）及雷贝拉唑钠每次20mg^注2)三种药物，每日2次、连续7天反复给药后，末次给药后的阿莫西林水合物血药浓度参数如下表所示。
但给药第1天及第7天均为每日1次晨间口服给药（空腹）（共12次）。⁵⁾

三药合用时阿莫西林水合物的药代动力学参数
n＝19（※：n＝16）；Tmax为最小值－最大值，其余为Mean
Tmax（hr）	Cmax（μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC_0～12（μg・hr/mL）
1.0-2.0	9.86	1.09^※	25.82^※

16.1.4 アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合

健康成人にアモキシシリン水和物として1回750mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回400mg(力価)及びラベプラゾールナトリウムとして1回20mg^注2)の3剤を同時に1日2回7日間反復経口投与した場合、最終投与後のアモキシシリン水和物の血中濃度パラメータは下表のとおりである。
ただし、投与第1日目及び第7日目は1日1回朝経口投与（絶食下）とした（計12回)。⁵⁾

3剤併用時のアモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ
n＝19（※：n＝16）　　　　　　　　　Tmaxは最小値－最大値、それ以外はMean
Tmax（hr）	Cmax（μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC_0～12（μg・hr/mL）
1.0-2.0	9.86	1.09^※	25.82^※

16.1.5生物等效性试验

〈阿莫西林胶囊125mg「东和」〉

采用交叉试验法，健康成年男性空腹单次口服阿莫西林胶囊125mg「东和」或Pasetocin胶囊125各1粒（阿莫西林125mg），测定血浆原形药浓度。对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log(0.80)～log(1.25)范围内，证实两制剂具有生物等效性。⁶⁾

药代动力学参数
n＝16 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Mean±S.D. 血浆浓度及AUC、Cmax等参数，可能因受试者选择、体液采样次数及时间等试验条件不同而有所差异。
	判定参数		参考参数
	AUC_0～6 （μg・hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
阿莫西林胶囊 125mg「东和」	7.03±1.50	2.98±0.94	1.53±0.62	1.01±0.07
Pasetocin胶囊125	6.58±1.16	2.76±0.84	1.66±0.51	0.97±0.09

〈阿莫西林胶囊250mg「东和」〉
采用交叉试验法，家兔（n＝10）空腹单次口服阿莫西林胶囊250mg「东和」或Sawacillin胶囊250各1粒（阿莫西林水合物250mg（效价）），比较血浆原形药浓度。结果两制剂的生物利用度未见显著差异。⁷⁾

16.1.5 生物学的同等性試験

〈アモキシシリンカプセル125mg「トーワ」〉

アモキシシリンカプセル125mg「トーワ」とパセトシンカプセル125を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（アモキシシリンとして125mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。⁶⁾

薬物動態パラメータ
n＝16 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Mean±S.D. 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0～6 （μg・hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	t_1/2 （hr）
アモキシシリンカプセル 125mg「トーワ」	7.03±1.50	2.98±0.94	1.53±0.62	1.01±0.07
パセトシンカプセル125	6.58±1.16	2.76±0.84	1.66±0.51	0.97±0.09

〈アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」〉
アモキシシリンカプセル250mg「トーワ」とサワシリンカプセル250をクロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（アモキシシリン水和物として250mg(力価)）家兎（n＝10）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。⁷⁾

16.3 分布

16.3.1乳汁转移

6例哺乳期女性单次口服阿莫西林水合物500mg（效价）^注1)后，给药后2～6小时的乳汁浓度为痕量至0.6μg/mL。⁸⁾^,⁹⁾［9.6］

16.3.1 乳汁中移行

授乳婦6例にアモキシシリン水和物として500mg(力価)^注1)単回経口投与後の乳汁中移行は投与後2～6時間後でtrace～0.6μg/mLであった。⁸⁾^,⁹⁾［9.6］

16.4 代谢

16.4 代謝

人体血液及尿液中未检出具有抗菌活性的代谢物。¹⁰⁾

ヒトの血中及び尿中には抗菌活性代謝物質を認めなかった。¹⁰⁾

16.5 排泄

口服阿莫西林水合物250mg（效价）、500mg（效价）^注1)时，尿中排泄率分别为52.7%、46.2%。此外，部分经胆汁排泄，同时测定血清及胆汁浓度的3例中，胆汁峰浓度明显高于血清峰浓度。²⁾^,¹¹⁾

アモキシシリン水和物として250mg(力価)、500mg(力価)^注1)経口投与時の尿中排泄率はそれぞれ52.7%、46.2%であった。また、一部は胆汁中に排泄され、血清中濃度と胆汁中濃度を同時に測定した3例では胆汁中濃度のpeakは血清中濃度に比べて明らかに高かった。²⁾^,¹¹⁾

16.6 特定背景的患者

16.6 特定の背景を有する患者

16.6.1肾功能损害患者

空腹单次给予阿莫西林水合物250mg（效价）后，肾功能正常者（2例）的最高血药浓度为3.5μg/mL，而慢性肾衰竭者（5例）为7.7μg/mL，半衰期分别为0.97小时、12.6小时。¹²⁾［9.2.1］

注1)对于“幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎”，阿莫西林水合物的获批剂量通常为每次750mg（效价）。对于“幽门螺杆菌感染以外的感染”，获批剂量通常为每次250mg（效价）。

注2)对于“幽门螺杆菌感染”，雷贝拉唑钠的获批剂量通常为每次10mg。

16.6.1 腎機能障害患者

アモキシシリン水和物として250mg(力価)を空腹時単回投与したときの最高血中濃度は腎機能正常例（2例）の3.5μg/mLに対し、慢性腎不全例（5例）では7.7μg/mLとなり、半減期はそれぞれ0.97時間、12.6時間であった。¹²⁾［9.2.1］

注1) 「ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎」においては、アモキシシリン水和物としての承認用量は通常1回750mg(力価)である。また、「ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症」においては、アモキシシリン水和物としての承認用量は通常1回250mg(力価)である。

注2) 「ヘリコバクター・ピロリ感染症」においては、ラベプラゾールナトリウムとしての承認用量は通常1回10mgである。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈幽门螺杆菌感染〉

17.1.1日本国内临床试验（合用阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑）

以幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者为对象的根除治疗临床试验（阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑三联疗法）中，根除^※率如下表所示。

※培养法及组织诊断法结果均为阴性

胃溃疡患者的根除率（口服给药7天）
根除率以主要分析人群为对象计算
各药每次给药剂量	给药次数	根除率
阿莫西林水合物750mg（效价）克拉霉素200mg（效价）兰索拉唑30mg	每日2次	87.5% （84/96例）
阿莫西林水合物750mg（效价）克拉霉素400mg（效价）兰索拉唑30mg	每日2次	89.2% （83/93例）

十二指肠溃疡患者的根除率（口服给药7天）
根除率以主要分析人群为对象计算
各药每次给药剂量	给药次数	根除率
阿莫西林水合物750mg（效价）克拉霉素200mg（效价）兰索拉唑30mg	每日2次	91.1% （82/90例）
阿莫西林水合物750mg（效价）克拉霉素400mg（效价）兰索拉唑30mg	每日2次	83.7% （82/98例）

出现包括临床检验值异常变化在内的不良反应。主要不良反应为软便59例（13.7%）、腹泻38例（8.8%）。
此外，美国及英国开展的幽门螺杆菌阳性十二指肠溃疡等患者的根除治疗临床试验^注3)中，也观察到相近的根除率。
包括临床检验值异常变化在内的不良反应见于548例中的179例（32.7%）。¹³⁾^,¹⁴⁾

注3)各药剂量及疗程如下，与日本国内获批用法用量不同。
美国：口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及兰索拉唑每次30mg三种药物，每日2次，连续10天或14天
英国：口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次250mg（效价）及兰索拉唑每次30mg三种药物，每日2次，连续7天

17.1.2日本国内临床试验（合用阿莫西林水合物、克拉霉素及奥美拉唑）

以幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者为对象的日本国内临床试验中，根除率如下表所示。

胃溃疡及十二指肠溃疡患者的根除率（口服给药7天）
括号内为例数
各药每次给药剂量	给药次数	根除率
各药每次给药剂量	给药次数	胃溃疡	十二指肠溃疡	合计
阿莫西林水合物750mg（效价）克拉霉素400mg（效价）奥美拉唑20mg	每日2次	75.9% （44/58）	81.8% （45/55）	78.8% （89/113）

包括临床检验值异常变化在内的不良反应见于113例中的67例（59.3%）。主要不良反应为腹泻24例（21.2%）、软便21例（18.6%）。
此外，海外以活动期或瘢痕期十二指肠溃疡患者、活动期胃溃疡患者为对象的试验^注4)中，也获得了相近的根除率。¹⁵⁾

注4)各药剂量及疗程如下，与日本国内获批用法用量不同。
口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及奥美拉唑每次20mg三种药物，每日2次，连续7天

17.1.3日本国内临床试验（合用阿莫西林水合物、克拉霉素及雷贝拉唑钠）

以幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者为对象的日本国内临床试验中，根除率如下表所示。

胃溃疡及十二指肠溃疡患者的根除率（口服给药7天）
括号内为例数
各药每次给药剂量	给药次数	根除率
各药每次给药剂量	给药次数	胃溃疡	十二指肠溃疡	合计
阿莫西林水合物750mg（效价）克拉霉素200mg（效价）雷贝拉唑钠10mg	每日2次	87.7% （57/65）	83.3% （45/54）	85.7% （102/119）
阿莫西林水合物750mg（效价）克拉霉素400mg（效价）雷贝拉唑钠10mg	每日2次	89.7% （61/68）	87.8% （36/41）	89.0% （97/109）

包括临床检验值异常变化在内的不良反应见于252例中的95例（37.7%）。主要不良反应为腹泻42例（16.7%）、软便26例（10.3%）。
此外，海外开展的幽门螺杆菌阳性胃溃疡及十二指肠溃疡等患者的根除治疗临床试验^注5)中，也获得了相近的根除率。¹⁶⁾^,¹⁷⁾

注5)各药剂量及疗程如下，与日本国内获批用法用量不同。
口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及雷贝拉唑钠每次20mg三种药物，每日2次，连续7天

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉

17.1.1 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの3剤療法）における除菌^※率は下表のとおりである。

※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性

胃潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
アモキシシリン水和物 750mg(力価) クラリスロマイシン 200mg(力価) ランソプラゾール 30mg	2回/日	87.5% （84/96例）
アモキシシリン水和物 750mg(力価) クラリスロマイシン 400mg(力価) ランソプラゾール 30mg	2回/日	89.2% （83/93例）

十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
アモキシシリン水和物 750mg(力価) クラリスロマイシン 200mg(力価) ランソプラゾール 30mg	2回/日	91.1% （82/90例）
アモキシシリン水和物 750mg(力価) クラリスロマイシン 400mg(力価) ランソプラゾール 30mg	2回/日	83.7% （82/98例）

臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、軟便59例（13.7%）、下痢38例（8.8%）であった。
なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験^注3)においても、同程度の除菌率が認められている。
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、548例中179例（32.7%）に認められている。¹³⁾^,¹⁴⁾

注3) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
米国：アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回500mg(力価)及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を1日2回、10日間又は14日間経口投与
英国：アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回250mg(力価)及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を1日2回、7日間経口投与

17.1.2 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用時）

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は下表のとおりである。

胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
（　）内は例数
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
各薬剤の1回投与量	投与回数	胃潰瘍	十二指腸潰瘍	計
アモキシシリン水和物 750mg(力価) クラリスロマイシン 400mg(力価) オメプラゾール 20mg	2回/日	75.9% （44/58）	81.8% （45/55）	78.8% （89/113）

臨床検査値の異常変動を含む副作用は、113例中67例（59.3%）に認められた。主な副作用は、下痢24例（21.2%）、軟便21例（18.6%）であった。
なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験^注4)においても、同程度の除菌率が得られている。¹⁵⁾

注4) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回500mg(力価)及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を1日2回、7日間経口投与

17.1.3 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用時）

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は下表のとおりである。

胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
（　）内は例数
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
各薬剤の1回投与量	投与回数	胃潰瘍	十二指腸潰瘍	計
アモキシシリン水和物 750mg(力価) クラリスロマイシン 200mg(力価) ラベプラゾールナトリウム 10mg	2回/日	87.7% （57/65）	83.3% （45/54）	85.7% （102/119）
アモキシシリン水和物 750mg(力価) クラリスロマイシン 400mg(力価) ラベプラゾールナトリウム 10mg	2回/日	89.7% （61/68）	87.8% （36/41）	89.0% （97/109）

臨床検査値の異常変動を含む副作用は、252例中95例（37.7%）に認められた。主な副作用は、下痢42例（16.7%）、軟便26例（10.3%）であった。
なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験^注5)においても、同程度の除菌率が得られている。¹⁶⁾^,¹⁷⁾

注5) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として1回1,000mg(力価)、クラリスロマイシンとして1回500mg(力価)及びラベプラゾールナトリウムとして1回20mgの3剤を1日2回、7日間経口投与

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

抑制细菌细胞壁合成。¹⁸⁾

細菌の細胞壁の合成を阻害する。¹⁸⁾

18.2 抗菌作用

18.2.1对葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属等革兰阳性菌，以及淋病奈瑟菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等革兰阴性菌具有抗菌作用。作用方式为杀菌，杀菌作用强于氨苄西林（in vitro)。¹⁹⁾^,²⁰⁾^,²¹⁾^,²²⁾^,²³⁾

18.2.1 ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属等のグラム陽性菌、及び淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌等のグラム陰性菌に対し抗菌作用を示す。作用形式は殺菌的であり、殺菌作用はアンピシリンより強い（in vitro)。¹⁹⁾^,²⁰⁾^,²¹⁾^,²²⁾^,²³⁾

18.2.2对幽门螺杆菌的作用