アストミン錠10mg

中文名称：磷酸二甲啡烷片10mg（Astomin）

英文名称：

中文概览

本品用于用于下列疾病伴随咳嗽的镇咳治疗上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Astomin片10mg

アストミン錠10mg

有效成分	每片含日本药局方收载的磷酸二甲啡烷 10mg
辅料	无水磷酸氢钙、微晶纤维素、轻质无水二氧化硅、羧甲纤维素钙、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、乳酸钙水合物、聚乙二醇、阿拉伯胶粉、明胶、二氧化钛、巴西棕榈蜡

有効成分	1錠中日局ジメモルファンリン酸塩 10mg
添加剤	無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、白糖、乳酸カルシウム水和物、マクロゴール、アラビアゴム末、ゼラチン、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Astomin片10mg

アストミン錠10mg

剂型		糖衣片
颜色		白色
外形	正面
	背面
	侧面
尺寸	直径	6.9mm
尺寸	厚度	3.4mm
质量		140mg
识别代码		Astomin

剤形		糖衣錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	6.9mm
大きさ	厚さ	3.4mm
質量		140mg
識別コード		アストミン

4. 适应症

4. 効能又は効果

用于下列疾病伴随咳嗽的镇咳治疗

上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎

下記疾患に伴う鎮咳

上気道炎、肺炎、急性気管支炎、肺結核、珪肺及び珪肺結核、肺癌、慢性気管支炎

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

成人（15岁及以上）每次口服1～2片（以磷酸二甲啡烷计10～20mg），每日3次。
可根据年龄、症状适当增减。

成人（15才以上）には1回1〜2錠（ジメモルファンリン酸塩として10〜20mg）を1日3回経口投与する。
但し、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1糖尿病或疑似糖尿病患者

可能引起糖耐量的轻度变化。

9.1.1 糖尿病又はその疑いのある患者

耐糖能に軽度の変化を来たすことがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至不足5%	不足0.1%	发生频率不明
过敏反应			皮疹
精神神经系统	头晕、嗜睡、头痛、头部沉重感	无力感、倦怠感
消化系统	口干、食欲减退、恶心、呕吐、腹泻
循环系统		心动过速、心悸、面部潮红

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症			発疹
精神神経系	めまい、眠気、頭痛・頭重	脱力感、倦怠感
消化器	口渇、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢
循環器		頻脈、動悸、顔面潮紅

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1单次给药

向2名健康成年男性单次口服磷酸二甲啡烷90mg^注1)后，药物迅速吸收，1～2小时达到血药峰浓度，峰浓度为0.007～0.008μg/mL¹⁾。

16.1.1 単回投与

健康成人男性2名にジメモルファンリン酸塩90mg^注1) を単回経口投与したとき、速やかに吸収されて1〜2時間で血中濃度は最高に達し、その濃度は0.007〜0.008μg/mLであった¹⁾ 。

16.4 代谢

16.4 代謝

各代谢产物均几乎不具有镇咳作用²⁾。

いずれの代謝物もほとんど鎮咳作用を有しないものであった²⁾ 。

16.5 排泄

2名健康成年男性禁食12小时后，口服磷酸二甲啡烷30mg^注1)，24小时后的尿中排泄率约为60%。尿中检出并鉴定出3种代谢产物，均为氧化性脱烷基化反应产物，原形药物不超过2%²⁾。

健康成人男性2名に12時間絶食させた後、ジメモルファンリン酸塩30mg^注1) を経口投与したとき、尿中排泄率は、24時間後に約60%であった。尿中に検出同定し得た代謝物は3種でいずれも酸化的脱アルキル化反応による生成物で、未変化体は2%以下であった²⁾ 。

注

)

本品获批用量为：按磷酸二甲啡烷计，每次口服10～20mg，每日3次。

本剤の承認された用量は、ジメモルファンリン酸塩として1回10〜20mgを1日3回経口投与するである。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1日本国内临床试验

包括双盲对照试验在内，对461例伴咳嗽的疾病患者开展的临床试验结果概要如下。
总有效率为77.2%。对慢性呼吸系统疾病（肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎）伴随咳嗽的有效率为72.4%（202/279），对急性疾病（上呼吸道炎症、急性支气管炎、肺炎）伴随咳嗽的有效率为84.6%（154/182）。
双盲对照试验证实，本品对多种疾病伴随的咳嗽具有临床使用价值³⁾。

17.1.1 国内臨床試験

二重盲検比較試験を含む461例の咳嗽を伴う疾患群に対する臨床試験成績の概要は以下のとおりであった。
総有効率は77.2%で、慢性呼吸器疾患（肺結核、珪肺及び珪肺結核、肺癌、慢性気管支炎）に伴う咳嗽に対する有効率は72.4%（202/279）であり、急性疾患（上気道炎、急性気管支炎、肺炎）に伴う咳嗽に対する有効率は84.6%（154/182）であった。
なお、二重盲検による比較対照試験で、各種の疾患に伴う咳嗽に対して有用性が認められている³⁾ 。