アズノールうがい液4%
中文名称：薁磺酸钠含漱液4%（Azunol）
英文名称：Azunol Gargle liquid
中文概览
用于咽炎、扁桃体炎、口腔炎、急性牙龈炎、舌炎、口腔创伤。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Azunol含漱液4%
アズノールうがい液4％
| 有效成分 | 每1mL中：水合薁磺酸钠 40mg |
|---|---|
| 辅料 | 甘油、乙醇、聚山梨酯80、依地酸钠水合物、磷酸氢二钠水合物、无水磷酸二氢钠、l-薄荷醇、薄荷油 |
| 有効成分 | 1 mL中 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 40mg |
|---|---|
| 添加剤 | グリセリン、エタノール、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、l-メントール、ハッカ油 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
Azunol含漱液4%
アズノールうがい液4％
| pH | 6.5～8.5 | |
|---|---|---|
| 性状 | 深蓝色液体，有芳香。 | |
| pH | 6.5～8.5 | |
|---|---|---|
| 性状 | 濃青色の液で、芳香がある。 | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
咽炎、扁桃体炎、口腔炎、急性牙龈炎、舌炎、口腔创伤
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
按水合薁磺酸钠计，每次4～6mg（将容器一次按压到底的量，或5～7滴），溶于适量（约100mL）水或微温水中，每日含漱数次。可根据年龄、症状适当增减。
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4～6mg（1回押し切り分、又は5〜7滴）を、適量（約100mL）の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
发生频率不明 | |
|---|---|
口腔 | 口腔黏膜不适、口腔及咽部刺激感 |
頻度不明 | |
|---|---|
口腔 | 口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 用药时的注意事项
14.1 薬剤使用時の注意
对于拔牙后等口腔创伤，在可能妨碍血凝块形成的时期，应避免剧烈漱口。
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせること。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、PGE2生合成阻害作用を示さない。このことから、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている1),2)。
18.2 促进创伤愈合的作用
18.2 創傷治癒促進作用
在向口腔黏膜注入醋酸引起的实验性口腔炎模型中，水合薁磺酸钠在40μg/mL及以上浓度时显示显著的促进创伤愈合作用（仓鼠）3)。
口腔内粘膜に酢酸を注入し惹起させた実験的口内炎に対し、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は40μg/mL以上の濃度で有意に創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター）3)。
18.3 抗炎作用
18.3 消炎作用
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は、in vitroにおいて白血球遊走阻止作用を認めるとともに、肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用を示し、またカラゲニン、デキストラン等の各種起炎物質による浮腫、カラゲニン胸膜炎等、種々の実験的炎症を抑制することが知られている（ラット）1),4)。
18.4 生物等效性试验
18.4 生物学的同等性試験
将Azunol含漱液4%及含漱用薁制剂「昭和」（散剂，0.4%，1g）分别配制成水合薁磺酸钠浓度为0.005w/v%的溶液。在向口腔黏膜注入醋酸引起的实验性口腔炎模型中，两制剂与对照（未处理）相比均显示显著的促进创伤愈合作用，但两制剂之间无显著差异，据此判定具有生物等效性（仓鼠）5)。
アズノールうがい液4%及び含嗽用アズレン「昭和」（散剤、0.4%1g）をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物0.005w/v%に調製した液は、口腔内粘膜に酢酸を注入し惹起させた実験的口内炎に対し、対照（無処置）と比較して、有意に創傷治癒促進作用を認めたが、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された（ハムスター）5)。
将Azunol含漱液4%及含漱用薁制剂「昭和」（散剂，0.4%，1g）分别配制成水合薁磺酸钠浓度为0.005w/v%的溶液。在向口腔黏膜注入醋酸诱发的实验模型中，两制剂与对照（未处理）相比均显著抑制毛细血管通透性增高，但两制剂之间无显著差异，据此判定具有生物等效性（仓鼠、大鼠）5),6)。
アズノールうがい液4%及び含嗽用アズレン「昭和」（散剤、0.4%1g）をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物0.005w/v%に調製した液は、口腔内粘膜に酢酸を注入し誘発させた実験的モデルに対し、対照（無処置）と比較して、有意に毛細血管透過性亢進抑制作用を認めたが、両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された（ハムスター、ラット）5),6)。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
水合薁磺酸钠（Sodium Gualenate Hydrate）
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物（Sodium Gualenate Hydrate）
化学名称
化学名
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate
分子式
分子式
C15H17NaO3S・1/2H2O或H2O
C15H17NaO3S・1/2H2O又はH2O
分子量
分子量
309.36或318.36
309.36又は318.36
性状
性状
暗蓝色结晶或结晶性粉末，无臭无味。较易溶于甲醇，在水或醋酸（100）中溶解度较低，难溶于乙醇（95），几乎不溶于乙酸酐、乙醚或己烷。水溶液（1→200）的pH为6.0～9.0。遇光发生变化。
暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。水溶液（1→200）のpHは6.0〜9.0である。光により変化する。
化学结构式
化学構造式
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
远离火源。
火気に近づけないこと。
22. 包装
22. 包装
塑料容器 5mL×10瓶、5mL×50瓶、10mL×10瓶、10mL×50瓶
プラスチック容器 5mL×10本、5mL×50本、10mL×10本、10mL×50本
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本新药株式会社 产品信息部门
日本新薬株式会社 製品情報担当
邮编601-8550 京都市南区吉祥院西之庄门口町14
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
免费电话 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
フリーダイヤル 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
Rohto Nitten株式会社
ロートニッテン株式会社
26.2 销售企业
26.2 販売元
日本新药株式会社
日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西之庄门口町14
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
资料来源与核对
资料核对日期：