アズノール軟膏0.033%
中文名称：兰琐扑烯软膏0.033%
英文名称：Azunol Ointment
中文概览
用于湿疹；烧伤及其他疾病引起的糜烂和溃疡。
药品说明书
2. 禁忌（以下患者不得使用）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
既往对本品成分有过敏史的患者
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
兰琐扑烯软膏0.033%
アズノール軟膏0.033%
| 有效成分 | 每300g中 二甲基异丙基薁 0.1g |
|---|---|
| 辅料 | 精制羊毛脂、白凡士林 |
| 有効成分 | 300g中 ジメチルイソプロピルアズレン 0.1g |
|---|---|
| 添加剤 | 精製ラノリン、白色ワセリン |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
兰琐扑烯软膏0.033%
アズノール軟膏0.033%
| 性状 | 淡蓝色至淡蓝绿色软膏剂。 | |
|---|---|---|
| 性状 | 淡青色～淡青緑色の軟膏剤である。 | |
|---|---|---|
4. 适应症
4. 効能又は効果
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
通常，根据症状每日涂抹适量数次。
通常、症状により適量を1日数回塗布する。
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
仅在判断治疗获益超过风险时使用。
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
0.1%至不足1% | 发生频率不明 | |
|---|---|---|
皮肤 | 皮肤刺激感等过敏症状 | 接触性皮炎 |
0.1～1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|
皮膚 | 皮膚刺激感等の過敏症状 | 接触性皮膚炎 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 给药时的注意事项
14.1 薬剤投与時の注意
不得用于眼科。
眼科用として使用しないこと。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
兰琐扑烯软膏0.033%用于多种皮肤疾病的临床试验结果如下。
有效例数/疗效判定例数（有效率%） | |
湿疹 | 109/180（60.6） |
皮炎 | 130/162（80.2） |
热烧伤（烧伤） | 26/29（89.7） |
糜烂性皮肤疾病 | 14/16（87.5） |
溃疡性皮肤疾病 | 32/37（86.5） |
各種皮膚疾患に対するアズノール軟膏0.033%の臨床試験成績は、次のとおりである。
有効例数/効果判定例数（有効率%） | |
湿疹 | 109/180（60.6） |
皮膚炎 | 130/162（80.2） |
熱傷（火傷） | 26/29（89.7） |
びらん性皮膚疾患 | 14/16（87.5） |
潰瘍性皮膚疾患 | 32/37（86.5） |
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
本剤の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、PGE2生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている1),2)。
18.2 抗炎作用
18.2 抗炎症作用
二甲基异丙基薁经皮下及腹腔给药可抑制右旋糖酐性水肿、透明质酸酶性水肿及福尔马林性水肿（大鼠）1),3)；外用涂抹则可抑制紫外线红斑（兔）4)、巴豆油性皮炎（兔）4)、松节油性皮炎（小鼠）4)、热性炎症（小鼠）5)。
ジメチルイソプロピルアズレンは皮下及び腹腔内投与により、デキストラン浮腫、ヒアルロニダーゼ浮腫、ホルマリン浮腫（ラット）1),3)を、また塗布により、紫外線紅斑（ウサギ）4)、クロトン油皮膚炎（ウサギ）4)、テレビン油皮膚炎（マウス）4)、熱性炎症（マウス）5)を抑制する。
18.3 促进创伤愈合的作用
18.3 創傷治癒促進作用
外用涂抹对机械性皮肤剥离、烧伤等实验性创伤具有促进愈合的作用（兔）4)。
塗布により、機械的皮膚剥離、火傷等の実験的創傷に対し治癒促進作用を示す（ウサギ）4)。
18.4 抗过敏作用
18.4 抗アレルギー作用
经腹腔给药及外用涂抹可减轻被动皮肤过敏反应（大鼠）1)。
腹腔内投与及び塗布により受動性皮膚過敏反応を軽減する（ラット）1)。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
二甲基异丙基薁（Dimethyl Isopropylazulene）
ジメチルイソプロピルアズレン（Dimethyl Isopropylazulene）
化学名称
化学名
1,4-Dimethyl-7-isopropylazulene
1,4-Dimethyl-7-isopropylazulene
分子式
分子式
C15H18
C15H18
分子量
分子量
198.30
198.30
性状
性状
本品为暗蓝色结晶或液体，有轻微特异气味。
本品易溶于乙醇（95）、乙醚或氯仿，在石油醚中溶解度较低，几乎不溶于水。
本品遇光逐渐分解。
本品は暗青色の結晶又は液体で、わずかに特異なにおいがある。
本品は、エタノール（95）、ジエチルエーテル又はクロロホルムに溶けやすく、石油ベンジンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は光により徐々に分解する。
化学结构式
化学構造式
习惯名称
慣用名
愈创薁（Guaiazulene）
グアイアズレン（Guaiazulene）
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
200g［20g（软管）×10］、500g［瓶装］
200g［20g（チューブ）×10］、500g［ボトル］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本新药株式会社 产品信息部门
日本新薬株式会社 製品情報担当
邮编601-8550 京都市南区吉祥院西之庄门口町14
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
免费电话 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
フリーダイヤル 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
日本新药株式会社
日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西之庄门口町14
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
资料来源与核对
资料核对日期：