カルプロニウム塩化物外用液5%「CH」
中文名称：卡普氯铵外用液5%「CH」
英文名称：Carpronium Chloride Solution
中文概览
用于指定脱发疾病的防脱与促发，也用于干性皮脂溢出及寻常型白癜风。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
卡普氯铵外用液5%「CH」
カルプロニウム塩化物外用液5%「CH」
| 有效成分 | 每1mL中 卡普氯铵50mg |
|---|---|
| 辅料 | 乙醇、枸橼酸钠、盐酸、黄色4号（柠檬黄）、蓝色1号、香料 |
| 有効成分 | 1mL中 カルプロニウム塩化物 50mg |
|---|---|
| 添加剤 | エタノール、クエン酸ナトリウム、塩酸、黄色4号（タートラジン）、青色1号、香料 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
卡普氯铵外用液5%「CH」
カルプロニウム塩化物外用液5%「CH」
| 颜色及剂型 | 绿色澄明液体制剂 | |
|---|---|---|
| 色調・剤形 | 緑色澄明な液剤 | |
|---|---|---|
4. 适应症
4. 効能又は効果
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
每日2～3次，取适量涂于患处，或洒于整个头发覆盖部位后轻轻按摩。
1日2～3回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ軽くマッサージする。
每日3～4次，取适量涂于患处。
1日3～4回適量を患部に塗布する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
涂药后可能立即出现全身出汗及伴随的发冷、寒战、恶心、呕吐等。发现异常时应停止使用，并用水等洗去。
塗布直後に全身発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には使用を中止し、水等で洗い流すこと。
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 有合并症或既往病史等的患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 孕妇
9.5 妊婦
孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应注意采取减量等措施。通常生理功能多有减退。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
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0.1%至不足5% |
发生频率不明 |
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|---|---|---|
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过敏反应 |
一过性发红、瘙痒感 | |
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乙酰胆碱样作用 |
刺激性疼痛、局部出汗、热感 |
全身出汗及伴随的发冷、寒战、恶心、呕吐 |
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0.1～5%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|
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過敏症 |
一過性の発赤、そう痒感 | |
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アセチルコリン様作用 |
刺激痛、局所発汗、熱感 |
全身性の発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 用药时的注意事项
14.1 薬剤使用時の注意
15. 其他注意事项
15. その他の注意
15.1 基于临床使用的信息
15.1 臨床使用に基づく情報
洗热水浴后等情况下使用，不良反应可能较强。出现不良反应时，应用水等洗去使用部位的药液。
湯あがりのあと等に使用すると副作用が強くあらわれる傾向がある。なお、副作用があらわれたときは、使用部位を水等で洗い流すこと。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.2 吸收
16.2 吸収
每1mL含卡普氯铵10mg的醇性溶液注1）（卡普氯铵外用液5%的1/5倍稀释液）装入内径1.5cm的聚乙烯盖中，贴于健康成人前臂，1小时及3小时后的经皮吸收率分别为5.4%、15.3%1)。
注1）本品获批的制剂浓度为5%。
1mL中カルプロニウム塩化物10mgを含有するアルコール性溶液注1）（カルプロニウム塩化物外用液5%の1/5倍溶液）を内径1.5cmのポリエチレンキャップに入れ健康成人の前腕にはりつけた場合、1時間後及び3時間後の経皮吸収率はそれぞれ5.4%、15.3%であった1) 。
注1）本剤の承認された製剤濃度は5%である。
16.8 其他
16.8 その他
卡普氯铵外用液5%「CH」与Furozin外用液5%各1mL（按卡普氯铵计50mg）分别装入聚乙烯杯，贴于健康成年男性前臂内侧，比较涂药后的经皮吸收。两制剂经皮吸收率相近，具有生物等效性2)。
カルプロニウム塩化物外用液5%「CH」とフロジン外用液5%を健康成人男子の前腕内側部にそれぞれ1mL（カルプロニウム塩化物として50mg）ポリエチレン製カップに入れ貼付し、塗布後の経皮吸収について比較検討した。両剤とも同様の経皮吸収率が認められ、生物学的に同等であった2) 。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
-
17.1.3日本国内单盲比较试验
每日最少4次注3）涂于患处，原则上使用1～2个月以上的临床试验证实了卡普氯铵外用液的临床应用价值3)。
疾病名称
稍有效及以上/总病例数
有效率（%）
寻常型白癜风
9/20
45.0
注2）本品获批用法用量为“每日2～3次，取适量涂于患处，或洒于整个头发覆盖部位后轻轻按摩”。
注3）本品获批用法用量为“每日3～4次，取适量涂于患处”。
-
17.1.3 国内単盲検比較試験
1日最低4回以上注3）患部に塗布、原則として1～2ヵ月以上使用した臨床試験において、カルプロニウム塩化物外用液の有用性が認められた3) 。
疾患名
やや有効以上/総症例
有効率（%）
尋常性白斑
9/20
45.0
注2）本剤の承認された用法及び用量は「1日2～3回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ、軽くマッサージする」である。
注3）本剤の承認された用法及び用量は「1日3～4回適量を患部に塗布する」である。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
本品为局部用药，利用卡普氯铵的局部血管扩张作用，防止斑秃等各种脱发、促进生发，并治疗干性皮脂溢出及寻常型白癜风。
カルプロニウム塩化物の局所血管拡張作用を円形脱毛症をはじめ各種脱毛症における脱毛防止、発毛促進及び乾性脂漏、尋常性白斑の治療に応用した局所用薬剤である。
18.2 局部血管扩张作用
18.2 局所血管拡張作用
卡普氯铵的局部血管扩张作用约为乙酰胆碱的10倍（兔）5)。
カルプロニウム塩化物の局所血管拡張作用は、アセチルコリンの約10倍である（ウサギ）5) 。
18.3 持续作用
18.3 持続作用
卡普氯铵皮肤渗透性良好，且与乙酰胆碱不同，具有胆碱酯酶抵抗性，因此作用持久1)。
カルプロニウム塩化物は、皮膚浸透性がよく、またアセチルコリンと異なりコリンエステラーゼに抵抗性があるため、作用は持続的である1) 。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
卡普氯铵（Carpronium Chloride）
カルプロニウム塩化物（Carpronium Chloride）
化学名称
化学名
4-Methoxy-N,N,N-trimethyl-4-oxobutan-1-aminium chloride
4-Methoxy-N,N,N-trimethyl-4-oxobutan-1-aminium chloride
分子式
分子式
C8H18ClNO2
C8H18ClNO2
分子量
分子量
195.69
195.69
性状
性状
白色结晶或结晶性粉末，略有特异气味。
在水中极易溶，在乙醇（95）或氯仿中易溶。
具有极强吸湿性。
白色の結晶または結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
水に極めて溶けやすく、エタノール（95）またはクロロホルムに溶けやすい。
極めて吸湿性である。
化学结构式
化学構造式
22. 包装
22. 包装
聚乙烯容器30mL×12瓶
ポリエチレン製容器 30mL×12本
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本Generic株式会社 客户咨询室
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
*邮编108-0014 东京都港区芝五丁目33番11号
*〒108-0014 東京都港区芝五丁目33番11号
TEL 0120-893-170 FAX 0120-893-172
TEL 0120-893-170 FAX 0120-893-172
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
长生堂制药株式会社
長生堂製薬株式会社
德岛市国府町府中92番地
徳島市国府町府中92番地
26.2*经销商
26.2 *販売元
日本Generic株式会社
日本ジェネリック株式会社
东京都港区芝五丁目33番11号
東京都港区芝五丁目33番11号
资料来源与核对
PMDA 医療用医薬品 電子添文：カルプロニウム塩化物外用液5%「CH」
资料核对日期：