クロトリマゾール腟錠100mg「F」
中文名称：克霉唑阴道片100mg「F」
英文名称：
中文概览
本品用于念珠菌引起的阴道炎及外阴阴道炎。
药品说明书
2. 禁忌（以下患者不得使用）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
既往对本品成分有过敏史的患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
克霉唑阴道片100mg「F」
クロトリマゾール腟錠100mg「F」
| 有效成分 | 每片含日本药典克霉唑100mg |
|---|---|
| 辅料 | 乳糖水合物、酒石酸、碳酸氢钠、羟丙纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁 |
| 有効成分 | 1錠中 日局 クロトリマゾール100mg |
|---|---|
| 添加剤 | 乳糖水和物、酒石酸、炭酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
克霉唑阴道片100mg「F」
クロトリマゾール腟錠100mg「F」
| 外形 | ||
|---|---|---|
| 尺寸 | 长径 | 12.4mm |
| 短径 | 7.4mm | |
| 厚度 | 3.6mm | |
| 质量 | 300mg | |
| 识别代码 | 无 | |
| 颜色、剂型 | 白色泡腾阴道片 | |
| 外形 | ||
|---|---|---|
| 大きさ | 長径 | 12.4mm |
| 短径 | 7.4mm | |
| 厚さ | 3.6mm | |
| 質量 | 300mg | |
| 識別コード | なし | |
| 色・剤形 | 白色の発泡性腟用錠剤 | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
念珠菌引起的阴道炎及外阴阴道炎
カンジダに起因する腟炎および外陰腟炎
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
每日1次，每次1片，置入阴道深部。
通常连续使用6天，必要时可延长使用期间。
1日1回1錠を、腟深部に挿入する。
一般に6日間継続使用するが、必要に応じ使用期間を延長する。
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
妊娠3个月以内的孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
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0.1%至不足5% |
发生频率不明 |
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阴道 |
局部热感、刺激感、发红、红斑 |
瘙痒、疼痛 |
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皮肤 |
皮疹 |
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0.1～5%未満 |
頻度不明 |
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腟 |
局所の熱感、刺激感、発赤・紅斑 |
そう痒、疼痛 |
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皮膚 |
発疹 |
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14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 发药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
应指导患者将本品从PTP板中取出后，仅限阴道内使用。
本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
健康成人5例及患者5例，每日1次、每次1片（100mg）经阴道给药7天，在给药期间及给药结束后第7天测定血药浓度，各时间点均低于测定限（0.006μg/mL）1)。
健康成人5例、患者5例に1日1回1錠（100mg）を7日間経腟投与し、投与中及び投与終了後7日目に血中濃度を測定した場合、いずれの時点においても測定限界（0.006μg/mL）以下である1) 。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
包括双盲比较试验在内，共852例临床试验概要如下2),3)。
念珠菌引起的阴道炎有效率为88.6%（533例中472例），外阴阴道炎为88.3%（239例中211例）。双盲比较试验也证实了本品的临床应用价值。
二重盲検比較試験を含めて、総計852例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである2)
,3)
。
カンジダに起因する腟炎では533例中472例88.6%、外陰腟炎では239例中211例88.3%の有効率を示している。また二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
18.2 抗真菌作用
18.2 抗真菌作用
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
克霉唑（Clotrimazole）
クロトリマゾール（Clotrimazole）
化学名称
化学名
1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole
1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole
分子式
分子式
C22H17ClN2
C22H17ClN2
分子量
分子量
344.84
344.84
性状
性状
白色结晶性粉末，无臭无味。
在二氯甲烷或乙酸（100）中易溶，在N,N-二甲基甲酰胺、甲醇或乙醇（95）中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。
ジクロロメタン又は酢酸（100）に溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
化学结构式
化学構造式
熔点
融点
142～145℃
142～145℃
22. 包装
22. 包装
100片［10片（PTP）×10］
100錠［10錠（PTP）×10］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
富士制药工业株式会社 药品咨询室
富士製薬工業株式会社 くすり相談室
邮编939-3515 富山县富山市水桥辻之堂1515番地
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336
（TEL）0120-956-792
（FAX）076-478-0336
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
富士制药工业株式会社
富士製薬工業株式会社
富山县富山市水桥辻之堂1515番地
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
资料来源与核对
PMDA 医療用医薬品 電子添文：クロトリマゾール腟錠100mg「F」
资料核对日期：