コレクチム軟膏0.5%

应避开皮肤感染部位。确需使用时，应预先给予适当抗菌、抗病毒或抗真菌治疗，或考虑合用此类药物。

皮膚感染部位を避けて使用すること。なお，やむを得ず使用する場合には，あらかじめ適切な抗菌剤，抗ウイルス剤，抗真菌剤による治療を行う，若しくはこれらとの併用を考慮すること。

16岁以上特应性皮炎患者反复涂用本品0.5%，每次最多5g、每日2次，测定德戈替尼血浆浓度（定量下限1.0ng/mL）。血浆浓度可检出患者比例在涂药第4、12、28、52周分别为11.9%（59/494例）、15.8%（65/411例）、14.2%（54/380例）、11.5%（30/262例）。浓度最大值在第4、12、28、52周分别为10.8ng/mL、13.1ng/mL、13.3ng/mL、7.3ng/mL⁵⁾。

16歳以上のアトピー性皮膚炎患者に本剤0.5%を1回最大5g，1日2回反復塗布し，デルゴシチニブの血漿中濃度を測定した（定量下限：1.0ng/mL）。デルゴシチニブの血漿中濃度が検出された患者割合は，塗布4週時では11.9%（59/494例），塗布12週時では15.8%（65/411例），塗布28週時では14.2%（54/380例），塗布52週時では11.5%（30/262例）であった。最大値は，塗布4週時では10.8ng/mL，塗布12週時では13.1ng/mL，塗布28週時では13.3ng/mL，塗布52週時では7.3ng/mLであった⁵⁾ 。

2岁以上、不足16岁的特应性皮炎患者反复涂用本品，每次最多5g、每日2次，测定德戈替尼血浆浓度（定量下限1.0ng/mL）。涂用0.25%制剂时，血浆浓度可检出患者比例在第2周为4.9%（3/61例）、第4周为5.0%（3/60例）；最大值分别为第2周4.7ng/mL、第4周1.6ng/mL。长期涂用0.25%或0.5%制剂期间，可检出患者比例在第12周为16.4%（11/67例）、第28周为4.9%（3/61例）、第56周为8.8%（5/57例）。最大值为第52周的11.8ng/mL⁶⁾。

2歳以上16歳未満のアトピー性皮膚炎患者に本剤を1回最大5g，1日2回反復塗布し，デルゴシチニブの血漿中濃度を測定した（定量下限：1.0ng/mL）。本剤0.25%を塗布した場合，デルゴシチニブの血漿中濃度が検出された患者割合は，塗布2週時では4.9%（3/61例），塗布4週時では5.0%（3/60例）であった。最大値は，塗布2週時では4.7ng/mL，塗布4週時では1.6ng/mLであった。また，本剤0.25%又は0.5%の長期塗布期間中，デルゴシチニブの血漿中濃度が検出された患者割合は，塗布12週時では16.4%（11/67例），塗布28週時では4.9%（3/61例），塗布56週時では8.8%（5/57例）であった。最大値は，塗布52週時の11.8ng/mLであった⁶⁾ 。

6个月以上、不足2岁的特应性皮炎患者反复涂用本品，每次最多2.5g、每日2次，测定德戈替尼血浆浓度（定量下限1.0ng/mL）。血浆浓度可检出患者比例在第4周为31.8%（7/22例）、第28周为22.7%（5/22例）、第52周为4.8%（1/21例）；最大值分别为第4周2.1ng/mL、第28周7.3ng/mL、第52周1.8ng/mL⁷⁾。

6ヵ月以上2歳未満のアトピー性皮膚炎患者に本剤を1回最大2.5g，1日2回反復塗布し，デルゴシチニブの血漿中濃度を測定した（定量下限：1.0ng/mL）。デルゴシチニブの血漿中濃度が検出された患者割合は，塗布4週時では31.8%（7/22例），塗布28週時では22.7%（5/22例），塗布52週時では4.8%（1/21例）であった。最大値は，塗布4週時では2.1ng/mL，塗布28週時では7.3ng/mL，塗布52週時では1.8ng/mLであった⁷⁾ 。

中度至重度^注1）的16岁以上特应性皮炎患者158例，每日2次、每次最多5g反复涂用本品0.5%或安慰剂，持续4周。此后可继续者每日2次、每次最多5g反复涂用本品0.5%，持续24周^注2）。
主要评价指标——涂药第4周（末次评价时）的改良湿疹面积及严重程度指数（mEASI）评分^注3）变化率如表17-1所示。

注1）mEASI评分≥10，研究者整体评估（IGA）评分3（中度）或4（重度），炎症性皮疹的%BSA（炎症性皮疹面积占全身体表总面积的比例）≥10%且＜30%

注2）禁止合用口服类固醇制剂、他克莫司水合物软膏、口服环孢素制剂、全人源抗人IL-4/13受体单克隆抗体制剂及光疗（第4周以后，仅在必要时可使用外用类固醇）。未采用封包法或叠层法。

注3）从EASI评分中排除头颈部评分

使用本品0.5%的患者中，不良反应发生率为5.8%（9/154例），主要为卡波西水痘样疹1.9%（3/154例）。

中等症～重症^注1）の16歳以上のアトピー性皮膚炎患者158例を対象に，本剤0.5%又はプラセボを1日2回，1回最大5gを4週間反復塗布した。その後，継続可能な症例では本剤0.5%を1日2回，1回最大5gを24週間反復塗布した^注2）。
主要評価項目である塗布4週時（最終評価時）のmodified Eczema Area and Severity Index（mEASI）スコア^注3）変化率は，表17-1のとおりであった。

注1）mEASIスコア10以上，Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア3（中等症）又は4（重症），炎症を伴う皮疹の%BSA（全身の総面積に対する炎症を伴う皮疹面積の割合）10%以上30%未満

注2）経口ステロイド製剤，タクロリムス水和物軟膏，経口シクロスポリン製剤，ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体製剤，光線療法は併用禁止とした（4週以降，ステロイド外用剤は，必要な場合に限り使用可能とした）。密封法及び重層法は用いられていなかった。

注3）EASIスコアから頭頸部のスコアを除いたもの

本剤0.5%を使用した患者における副作用発現頻度は，5.8%（9/154例）であった。主な副作用は，カポジ水痘様発疹1.9%（3/154例）であった。

轻度至重度^注1）的16岁以上特应性皮炎患者352例，每日2次、每次最多5g反复涂用本品0.5%，持续52周^注2）。
mEASI评分（均值±标准差）分别为：涂药开始时8.8±4.9、第4周6.3±5.1、第28周5.9±5.9、第52周5.8±6.5。
不良反应发生率为19.6%（69/352例）。主要为用药部位毛囊炎3.1%（11/352例）、用药部位痤疮2.8%（10/352例）、用药部位刺激感2.6%（9/352例）、用药部位红斑2.0%（7/352例）。
注1）IGA评分≥2（轻度）且≤4（重度），炎症性皮疹%BSA≥5%且＜30%
注2）禁止合用口服类固醇制剂、他克莫司水合物软膏、口服环孢素制剂、全人源抗人IL-4/13受体单克隆抗体制剂及光疗。仅必要时可使用外用类固醇。未采用封包法或叠层法。

軽症～重症^注1）の16歳以上のアトピー性皮膚炎患者352例を対象に，本剤0.5%を1日2回，1回最大5gを52週間反復塗布した^注2）。
mEASIスコア（平均値±標準偏差）は，塗布開始時8.8±4.9，塗布4週時6.3±5.1，塗布28週時5.9±5.9，塗布52週時5.8±6.5であった。
副作用発現頻度は，19.6%（69/352例）であった。主な副作用は，適用部位毛包炎3.1%（11/352例），適用部位ざ瘡2.8%（10/352例），適用部位刺激感2.6%（9/352例），適用部位紅斑2.0%（7/352例）であった。
注1）IGAスコア2（軽症）以上4（重症）以下，炎症を伴う皮疹の%BSA 5%以上30%未満
注2）経口ステロイド製剤，タクロリムス水和物軟膏，経口シクロスポリン製剤，ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体製剤，光線療法は併用禁止とした。ステロイド外用剤は，必要な場合に限り使用可能とした。密封法及び重層法は用いられていなかった。

轻度至重度^注1）的2岁以上、不足16岁的特应性皮炎患者137例，每日2次、每次最多5g反复涂用本品0.25%或安慰剂，持续4周。主要评价指标为第4周（末次评价时）mEASI评分变化率，结果如表17-2所示。此后可继续者每日2次、每次最多5g反复涂用本品0.25%或0.5%，持续52周^{注2）注3）}。至少使用过一次本品0.5%的受试者，在本品起始组（比较试验中涂用本品0.25%的组）占76.1%，在安慰剂起始组（比较试验中涂用安慰剂的组）占85.1%。本品起始组长期涂用0.25%或0.5%期间，mEASI评分改善持续。此外，安慰剂起始组无论转用0.25%还是0.5%开始本品治疗，均在开始涂用本品后观察到mEASI评分改善，并在长期涂用期间保持效果。

注1）mEASI评分≥5，IGA评分≥2（轻度）且≤4（重度），炎症性皮疹%BSA≥5%且＜30%

注2）禁止合用口服类固醇制剂、他克莫司水合物软膏、口服环孢素制剂、全人源抗人IL-4/13受体单克隆抗体制剂及光疗（第4周以后，仅在必要时可使用外用类固醇或他克莫司水合物软膏）。未采用封包法或叠层法。

注3）延续治疗从本品0.25%开始；但mEASI评分≥10者从0.5%开始。使用0.25%期间，若IGA评分≥2（轻度）且研究医师判断0.25%疗效不足，可改用0.5%。使用0.5%期间，研究医师可综合症状及安全性等判断是否改用0.25%。

使用本品0.25%或0.5%的患者中，不良反应发生率为9.6%（13/136例），主要为用药部位毛囊炎2.9%（4/136例）。

軽症～重症^注1）の2歳以上16歳未満のアトピー性皮膚炎患者137例を対象に，本剤0.25%又はプラセボを1日2回，1回最大5gを4週間反復塗布した。主要評価項目である塗布4週時（最終評価時）のmEASIスコア変化率は，表17-2のとおりであった。その後，継続可能な症例では本剤0.25%又は0.5%を1日2回，1回最大5gを52週間反復塗布した^{注2）注3）}。本剤0.5%を一度でも使用した被験者は，本剤開始群（比較試験で本剤0.25%を塗布した群）で76.1%，プラセボ開始群（比較試験でプラセボを塗布した群）で85.1%であった。本剤開始群では本剤0.25%又は0.5%の長期塗布期間中，mEASIスコアの改善効果は持続した。加えて，プラセボ開始群では本剤0.25%開始例及び0.5%開始例ともに，本剤の塗布開始後にmEASIスコアの改善が認められ，長期塗布期間中もその効果が持続した。

注1）mEASIスコア5以上，IGAスコア2（軽症）以上4（重症）以下，炎症を伴う皮疹の%BSA 5%以上30%未満

注2）経口ステロイド製剤，タクロリムス水和物軟膏，経口シクロスポリン製剤，ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体製剤，光線療法は併用禁止とした（4週以降，ステロイド外用剤及びタクロリムス水和物軟膏は，必要な場合に限り使用可能とした）。密封法及び重層法は用いられていなかった。

注3）本剤0.25%で継続塗布を開始した。ただし，mEASIスコアが10以上の場合は本剤0.5%で継続塗布を開始した。本剤0.25%の使用時に，IGAスコアが2（軽症）以上かつ本剤0.25%の効果が不十分と治験担当医師が判断した場合，本剤0.5%への変更を可能とした。本剤0.5%の使用時に，症状及び安全性等を考慮の上，治験担当医師の判断で本剤0.25%への変更を可能とした。

本剤0.25%又は0.5%を使用した患者における副作用発現頻度は，9.6%（13/136例）であった。主な副作用は，適用部位毛包炎2.9%（4/136例）であった。

轻度至重度^注1）的6个月以上、不足2岁的特应性皮炎患者22例，每日2次、每次最多2.5g反复涂用本品0.25%或0.5%，持续52周^{注2）注3）}。
mEASI评分（均值±标准差）分别为：涂药开始时10.1±5.4、第4周2.6±3.0、第28周1.7±2.3、第52周1.7±2.0。
未见不良反应。

注1）mEASI评分≥5，IGA评分≥2（轻度）且≤4（重度），炎症性皮疹%BSA≥5%且＜30%

注2）禁止合用口服类固醇制剂、他克莫司水合物软膏、口服环孢素制剂、全人源抗人IL-4/13受体单克隆抗体制剂及光疗（仅在必要时可使用外用类固醇）。未采用封包法或叠层法。

注3）从本品0.25%开始涂用；但mEASI评分≥10者从0.5%开始。使用0.25%期间，若IGA评分≥2（轻度）且研究医师判断0.25%疗效不足，可改用0.5%。使用0.5%期间，研究医师可综合症状及安全性等判断是否改用0.25%。

軽症～重症^注1）の6ヵ月以上2歳未満のアトピー性皮膚炎患者22例を対象に，本剤0.25%又は0.5%を1日2回，1回最大2.5gを52週間反復塗布した^{注2）注3）}。
mEASIスコア（平均値±標準偏差）は，塗布開始時10.1±5.4，塗布4週時2.6±3.0，塗布28週時1.7±2.3，塗布52週時1.7±2.0であった。
副作用は認められなかった。

注1）mEASIスコア5以上，IGAスコア2（軽症）以上4（重症）以下，炎症を伴う皮疹の%BSA 5%以上30%未満

注2）経口ステロイド製剤，タクロリムス水和物軟膏，経口シクロスポリン製剤，ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体製剤，光線療法は併用禁止とした（ステロイド外用剤は，必要な場合に限り使用可能とした）。密封法及び重層法は用いられていなかった。

注3）本剤0.25%で塗布を開始した。ただし，mEASIスコアが10以上の場合は本剤0.5%で塗布を開始した。本剤0.25%の使用時に，IGAスコアが2（軽症）以上かつ本剤0.25%の効果が不十分と治験担当医師が判断した場合，本剤0.5%への変更を可能とした。本剤0.5%の使用時に，症状及び安全性等を考慮の上，治験担当医師の判断で本剤0.25%への変更を可能とした。

5g［10支］
10g［10支］

5g［10本］
10g［10本］

5g［10支］

5g［10本］