エルサメットS配合錠

中文名称：爱活前列通复合片

英文名称：ELSAMET-S Combination Tablets

中文概览

用于前列腺增生伴随的排尿困难、残余尿及残尿感、尿频。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

爱活前列通复合片

エルサメットS配合錠

有效成分	每片中： Chimaphila umbellata提取物 1mg
	Populus tremula提取物 1mg
	Pulsatilla pratensis提取物 1mg
	Equisetum arvense提取物 3mg
	小麦胚芽油 30mg
辅料	水合二氧化硅、甘油脂肪酸酯、交联羧甲纤维素钠、轻质无水二氧化硅、微晶纤维素、氢化油、二氧化钛、蔗糖脂肪酸酯、乳糖水合物、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、部分预胶化淀粉、普鲁兰多糖

有効成分	1錠中：オオウメガサソウエキス 1mg
	ハコヤナギエキス 1mg
	セイヨウオキナグサエキス 1mg
	スギナエキス 3mg
	小麦胚芽油 30mg
添加剤	含水二酸化ケイ素、グリセリン脂肪酸エステル、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、硬化油、酸化チタン、ショ糖脂肪酸エステル、乳糖水和物、ヒプロメロースフタル酸エステル、部分アルファー化デンプン、プルラン

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

爱活前列通复合片

エルサメットS配合錠

外形	正面
	背面
	侧面
尺寸	直径	8.3mm
尺寸	厚度	4.5mm
质量		210mg
识别代码		t 299
颜色、剂型		白色至微黄白色肠溶薄膜衣片

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	8.3mm
大きさ	厚さ	4.5mm
質量		210mg
識別コード		t 299
色・剤形		白色～微黄白色の腸溶性フィルムコーティング錠

4. 适应症

4. 効能又は効果

前列腺增生伴随的排尿困难、残余尿及残尿感、尿频

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常每次1片，每日3次口服。

通常1回1錠、1日3回経口投与する。

可根据症状适当增减。

症状に応じて適宜増減する。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至不足5%	发生频率不明
皮肤	皮疹、瘙痒感等过敏症状	多形性红斑
消化系统	食欲减退、腹痛、胃部不适、胃痛、恶心
肝脏		肝功能异常、黄疸
代谢异常	血尿酸升高
其他	倦怠感	麻木

	0.1～5%未満	頻度不明
皮膚	発疹、そう痒感等の過敏症状	多形紅斑
消化器	食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心
肝臓		肝機能異常、黄疸
代謝異常	血中尿酸上昇
その他	倦怠感	しびれ

注）发生频率包括Eviprostat片的上市后使用情况调查及等效性试验结果。

注）発現頻度はエビプロスタット錠の使用成績調査及び同等性試験を含む。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1日本国内双盲比较试验

在以安慰剂为对照的双盲比较试验中，给药3～4周，含Chimaphila umbellata提取物、Populus tremula提取物等的复方片对前列腺增生伴随的排尿困难、尿频、残尿感等自觉症状及残余尿^注1)的有效性和安全性得到确认¹⁾^,²⁾。
给药组不良反应发生率为2.9%（2/68例），包括食欲减退1.5%（1/68例）、异常感觉及瘙痒症1.5%（1/68例）。

注1)含Chimaphila umbellata提取物0.5mg、Populus tremula提取物0.5mg、Pulsatilla pratensis提取物0.5mg、Equisetum arvense提取物1.5mg及小麦胚芽油15mg的制剂

17.1.1 国内二重盲検比較試験

プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、3～4週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感等の自覚症状及び残尿に対するオオウメガサソウエキス・ハコヤナギエキス等配合錠^注1)の有効性と安全性が確認されている¹⁾^,²⁾。
副作用発現頻度は、薬剤投与群で2.9%（2/68例）であった。副作用は、食欲不振1.5%（1/68例）、異常感・そう痒症1.5%（1/68例）であった。

注1) オオウメガサソウエキス0.5mg、ハコヤナギエキス0.5mg、セイヨウオキナグサエキス0.5mg、スギナエキス1.5mg、小麦胚芽油15mg製剤

17.1.2日本国内一般临床试验

在日本国内3家机构，以57例前列腺增生症患者为对象开展爱活前列通复合片临床试验。给药4～6周后，44例疗效评价病例中，达到“有效”及以上者为43.2%（19/44例），达到“略有效”及以上者为68.2%（30/44例）³⁾^,⁴⁾。
53例安全性评价病例中，4例（7.5%）报告6件不良反应，包括食欲下降、胃部不适、胃部恶心感等。
另有51例接受实验室检查，未见认为由本品引起的实验室检查值异常变化。

17.1.2 国内一般臨床試験

前立腺肥大症57例を対象に国内3施設でエルサメットS配合錠の臨床試験を実施した。その結果、投与4～6週後における有効性評価症例44例に対する有効性は「有効」以上43.2%（19/44例）、「やや有効」以上68.2%（30/44例）であった³⁾^,⁴⁾。
安全性検討症例53例のうち、副作用が報告されたのは4例（7.5%）6件であり、その内訳は食欲低下、胃部不快感、胃のムカツキ等であった。
また、臨床検査は51例に実施されたが、本剤に起因すると考えられる臨床検査値の異常変動は認められなかった。