EPLカプセル250mg

中文名称：多烯磷脂酰胆碱胶囊250mg（EPL）

英文名称：EPL Capsules 250mg

中文概览

本品用于改善慢性肝病的肝功能，脂肪肝，高脂血症。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

既往对本品成分有过敏史的患者

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

EPL胶囊250mg

EPLカプセル250mg

有效成分	每粒胶囊中多烯磷脂酰胆碱 250mg
辅料	醋酸生育酚、生育酚、葵花籽油、大豆油、明胶、甘油、氧化铁、黄色氧化铁、黑氧化铁、羟苯乙酯、羟苯丙酯、液状石蜡、中链甘油三酯、卵磷脂、大豆卵磷脂

有効成分	1カプセル中ポリエンホスファチジルコリン 250mg
添加剤	トコフェロール酢酸エステル、トコフェロール、ヒマワリ油、ダイズ油、ゼラチン、グリセリン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、流動パラフィン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチン、大豆レシチン

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

EPL胶囊250mg

EPLカプセル250mg

外形
尺寸	直径	19.0mm
尺寸	厚度	7.8mm
质量		777.7mg
识别代码		NF 63
颜色、剂型		褐色软胶囊

外形
大きさ	直径	19.0mm
大きさ	厚さ	7.8mm
質量		777.7mg
識別コード		NF 63
色・剤形		褐色の軟カプセル

4. 适应症

4. 効能又は効果

改善慢性肝病的肝功能，脂肪肝，高脂血症

慢性肝疾患における肝機能の改善、脂肪肝、高脂質血症

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，成人每次口服多烯磷脂酰胆碱500mg，每日3次。
可根据年龄、症状适当增减。

ポリエンホスファチジルコリンとして、通常成人1回500mgを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至不足5%	不足0.1%
过敏反应	-	皮疹等
消化系统	腹泻、胃部不适、腹胀感、恶心等	-

	0.1～5%未満	0.1%未満
過敏症	-	発疹等
消化器	下痢、胃部不快感、腹部膨満感、悪心等	-

注）发生频率依据再评价结果。

注）発現頻度は再評価結果に基づく。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

向5例高脂血症患者（外国人）口服³H、¹⁴C标记的二亚油酰甘油磷酰胆碱1g后，两种放射活性均有90%以上经小肠吸收¹⁾。

高脂血症患者（外国人）5例に³H、¹⁴C-ジリノレオイルグリセロホスフォコリン1gを経口投与した場合、両者の放射活性の90%以上が小腸から吸収される¹⁾。

16.5 排泄

向5例高脂血症患者（外国人）口服³H、¹⁴C标记的二亚油酰甘油磷酰胆碱1g后，粪便中排出的³H和¹⁴C放射活性分别为给药量的2±0.7%和4.5±1.5%，尿中排出的³H和¹⁴C放射活性分别为6±0.8%和1.2±0.4%¹⁾。

高脂血症患者（外国人）5例に³H、¹⁴C-ジリノレオイルグリセロホスフォコリン1gを経口投与した場合、糞中に排泄された³H及び¹⁴Cの放射活性は、それぞれ投与量の2±0.7%と4.5±1.5%、尿中に排泄された³H及び¹⁴Cの放射活性は6±0.8%と1.2±0.4%である¹⁾。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈高脂血症〉

17.1.1日本国内Ⅲ期试验
1. (1)双盲对照试验
  对高脂血症患者给予多烯磷脂酰胆碱1500mg/日或安慰剂，持续4周。与安慰剂组（56例）相比，多烯磷脂酰胆碱组（65例）的总胆固醇显著降低²⁾^,³⁾^,⁴⁾，根据血清总胆固醇及主管医师意见评定的总体改善程度显著提高³⁾。不良反应包括大便偏软倾向5.7%（4/70例）、胃部不适2.9%（2/70例）及腹泻1.4%（1/70例）²⁾^,³⁾^,⁴⁾。
2. (2)对血清脂蛋白组分及ApoA蛋白浓度的影响
  向16例高脂血症及低HDL胆固醇血症患者给予多烯磷脂酰胆碱1500mg/日，持续12周。与给药前相比，给药后HDL胆固醇和载脂蛋白A-I显著增加，LDL胆固醇/HDL胆固醇比值显著下降⁵⁾。

〈高脂血症〉

17.1.1 国内第Ⅲ相試験
1. (1) 二重盲検比較試験
  高脂質血症を対象にポリエンホスファチジルコリン1500mg/日又はプラセボを4週間投与した。ポリエンホスファチジルコリン群（65例）はプラセボ群（56例）に比し総コレステロールが有意に低下し²⁾^,³⁾^,⁴⁾、血清総コレステロールと担当医の意見による総合改善度は有意に改善した³⁾。副作用は、軟便傾向5.7％（4/70例）、胃部不快感2.9％（2/70例）、下痢1.4％（1/70例）であった²⁾^,³⁾^,⁴⁾。
2. (2) 血清リポ蛋白分画とApoA蛋白濃度に及ぼす影響
  高脂質血症並びに低HDL-コレステロール血症を対象にポリエンホスファチジルコリン1500mg/日を12週間16例に投与した。ポリエンホスファチジルコリン投与後は投与前値に比しHDL-コレステロール、アポ蛋白A-Iの有意な増加、LDL-コレステロール/HDL-コレステロール比の有意な減少が認められた⁵⁾。

〈慢性肝病〉

17.1.2日本国内Ⅲ期试验
1. (1)双盲对照试验
  对慢性肝炎患者给予多烯磷脂酰胆碱1500mg/日或安慰剂，持续12周。与安慰剂组（66例）相比，多烯磷脂酰胆碱组（58例）的自觉症状及客观体征有所改善，肝功能显著改善。未观察到不良反应⁶⁾^,⁷⁾。
2. (2)以肝活检组织学表现为指标的试验
  对慢性肝炎患者给予多烯磷脂酰胆碱1500mg/日，持续6个月。采用对评价者设盲的单盲方法评估肝活检组织学表现，结果显示，与对照组（17例）相比，多烯磷脂酰胆碱组（17例）的肝活检组织学表现显著改善或呈改善趋势。未观察到不良反应⁸⁾。

〈慢性肝疾患〉

17.1.2 国内第Ⅲ相試験
1. (1) 二重盲検比較試験
  慢性肝炎を対象にポリエンホスファチジルコリン1500mg/日又はプラセボを12週間投与した。ポリエンホスファチジルコリン群（58例）はプラセボ群（66例）に比し自・他覚所見の改善、肝機能の有意の改善が認められた。副作用は認められなかった⁶⁾^,⁷⁾。
2. (2) 肝生検組織像を指標とした試験
  慢性肝炎を対象にポリエンホスファチジルコリン1500mg/日を6か月間投与した。評価者に対する単盲検で肝生検組織像を評価した結果、ポリエンホスファチジルコリン群（17例）は対照群（17例）に比し肝生検組織所見の有意な改善又は改善傾向が認められた。副作用は認められなかった⁸⁾。