エストラーナテープ0.72mg

1. 2.1患有或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（例如乳腺癌、子宫内膜癌）的患者［可能促进肿瘤恶化或使其显现。］［8.3］
2. 2.2有乳腺癌既往史的患者¹⁾［可能使乳腺癌复发。］［8.3］
3. 2.3未经治疗的子宫内膜增生患者［子宫内膜增生可能伴细胞异型性。］［8.3］
4. 2.4患有血栓性静脉炎、肺栓塞或有其既往史的患者［有报告指出，雌激素可增加凝血因子，促进血栓形成倾向。］［11.1.2］
5. 2.5动脉血栓栓塞性疾病（如冠心病、脑卒中）或有其既往史的患者［15.1.4］,［15.1.5］
6. 2.6既往对本品成分有过敏史的患者
7. 2.7哺乳期女性［9.6］
8. 2.8严重肝功能障碍患者［9.3.1］
9. 2.9有尚未确诊的异常生殖道出血的患者［如出血由子宫内膜癌引起，可能促使癌症恶化或显性化。］［8.3］

1. 2.1 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.3］
2. 2.2 乳癌の既往歴のある患者¹⁾ ［乳癌を再発させる可能性がある。］［8.3］
3. 2.3 未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。］［8.3］
4. 2.4 血栓性静脈炎や肺塞栓症のある患者、又はその既往歴のある患者［卵胞ホルモン剤は凝固因子を増加させ、血栓形成傾向を促進するとの報告がある。］［11.1.2］
5. 2.5 動脈性の血栓塞栓疾患（例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中）又はその既往歴のある患者［15.1.4］,［15.1.5］
6. 2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7. 2.7 授乳婦［9.6］
8. 2.8 重篤な肝障害のある患者［9.3.1］
9. 2.9 診断の確定していない異常性器出血のある患者［出血が子宮内膜癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.3］

1. 2.10孕妇或可能怀孕的女性［9.5.1］

1. 2.10 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5.1］

• 更年期障碍及卵巢功能缺失伴随的下列症状
  • 血管舒缩症状（潮热及出汗）、泌尿生殖器萎缩症状
• 绝经后骨质疏松症
• 性腺功能减退、性腺切除或原发性卵巢功能不全所致低雌激素状态

• 更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う下記症状
  • 血管運動神経症状（Hot flush及び発汗）、泌尿生殖器の萎縮症状
• 閉経後骨粗鬆症
• 性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症

• 辅助生殖中控制性卵巢刺激开始时间的调整

• 生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整

• 冻融胚胎移植的激素替代周期

• 凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期

根据妊娠率和活产率的报告，使用包括本品在内的雌激素与孕激素联用，调整控制性卵巢刺激开始时间或进行激素替代周期冻融胚胎移植时，与不调整开始时间或采用自然排卵周期冻融胚胎移植相比，妊娠率和活产率可能降低。应向患者说明，并结合每位患者的治疗必要性及风险，慎重判断是否给予本品。［15.1.10］,［15.1.11］

妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整又はホルモン補充周期で凍結融解胚移植を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合又は自然排卵周期で凍結融解胚移植を行った場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者毎に治療上の必要性及び危険性を考慮して慎重に判断すること。［15.1.10］,［15.1.11］

通常成人按雌二醇0.72mg贴于下腹部或臀部，每2日更换。

通常、成人に対しエストラジオールとして0.72mgを下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替える。

成人通常从雌二醇0.72mg开始，贴于下腹部或臀部，每2日更换，根据症状增减。儿童从雌二醇0.09mg开始，贴于下腹部或臀部，每2日更换，之后按雌二醇0.18mg、0.36mg、0.72mg逐步增量。

通常、成人に対しエストラジオールとして0.72mgから開始する。下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替え、症状に応じ増減する。小児では、エストラジオールとして0.09mgから開始する。下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替える。その後、エストラジオールとして0.18mg、エストラジオールとして0.36mg、エストラジオールとして0.72mgへ段階的に増量する。

通常按雌二醇0.72mg贴于下腹部或臀部，使用21～28日，每2日更换，并在给药期后半段联用孕激素。

通常、エストラジオールとして0.72mgを下腹部、臀部のいずれかに貼付し、21～28日間、2日毎に貼り替え、投与期間の後半に黄体ホルモン剤を併用する。

通常按雌二醇0.72～5.76mg贴于下腹部或臀部，每2日更换；子宫内膜充分增厚后，开始联用孕激素，并持续给予本品至妊娠8周。

通常、エストラジオールとして0.72～5.76mgを下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替え、子宮内膜の十分な肥厚が得られた時点で、黄体ホルモン剤の併用を開始して、妊娠8週まで本剤の投与を継続する。

1. 7.1使用6个月至1年后测定骨密度，无效时应停用并考虑其他治疗。

1. 7.1 使用後6カ月～1年後に骨密度を測定し、効果が認められない場合には使用を中止し、他の療法を考慮すること。

1. 7.2用于成人时，应定期评估停药或逐渐减量，以最小剂量治疗。
2. 7.3用于儿童时，应以使用后6个月至1年为目标考虑增量。应定期确认症状、血中雌二醇浓度等，判断增量、停药或逐渐减量。

1. 7.2 成人に使用する場合は、定期的に中止又は漸減の判断を行い、最少量で治療を行うこと。
2. 7.3 小児に使用する場合は、使用後6カ月～1年を目処に増量を検討すること。また、定期的に症状や血中エストラジオール濃度等を確認し、増量や中止又は漸減の判断を行うこと。

1. 7.4妊娠确立后的给药期限，应结合本品预期风险及患者状态慎重判断，避免无目的地持续给药，最长不得超过妊娠10周。

1. 7.4 本剤の妊娠成立後の投与期間は、本剤投与により予想されるリスクと患者の状態を考慮して慎重に判断し、漫然と投与を継続せず、最長妊娠10週を超えないこと。

1. 8.1可能出现静脉血栓栓塞症及血栓性静脉炎，应预先告知患者如出现异常，立即向医师等咨询。［9.1.7］,［11.1.2］

1. 8.1 静脈血栓塞栓症、血栓性静脈炎があらわれることがあるので、患者に対しては、異常が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。［9.1.7］,［11.1.2］

1. 8.2国外有报告指出，长期联用雌激素及孕激素的女性，其乳腺癌风险高于对照组，且随联用时间延长而增加。使用本品时，应向患者充分说明风险及获益，并限于必要的最小用量和期限，避免无目的地长期使用。［15.1.3］
2. 8.3使用前应询问病史、家族易感因素等，进行乳房及妇科检查（保留子宫者包括子宫内膜细胞学检查及超声测量子宫内膜厚度）；开始使用后应定期测血压，并进行乳房及妇科检查。［2.1］,［2.2］,［2.3］,［2.9］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.2.1］

1. 8.2 外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の使用にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期使用を行わないこと。［15.1.3］
2. 8.3 使用前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診（子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む）を行い、使用開始後は定期的に血圧、乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。［2.1］,［2.2］,［2.3］,［2.9］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.2.1］

1. 8.4本品应在具有充分不孕症治疗知识和经验的医师指导下使用。应预先向患者说明给药可能带来的风险及需注意的症状。

1. 8.4 本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

可能促进子宫肌瘤生长。［8.3］

子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。［8.3］

可能使症状加重。［8.3］

症状が増悪するおそれがある。［8.3］

可能加重症状。［8.3］

症状を悪化させるおそれがある。［8.3］

雌激素过量可能引起体液潴留，加重这些疾病。［8.3］

卵胞ホルモン剤の過量投与では体液貯留をきたし、これらの疾患を悪化させるおそれがある。［8.3］

应在充分管理病情的同时使用，可能降低糖耐量。

十分管理を行いながら使用すること。耐糖能を低下させるおそれがある。

应充分观察，可能加重症状。

観察を十分に行うこと。症状を悪化させることがある。

可能增强凝血功能，增加心血管不良反应风险。［8.1］,［11.1.2］

血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。［8.1］,［11.1.2］

可能加重症状。

症状を悪化させるおそれがある。

雌激素过量可能引起体液潴留，加重肾脏疾病。［8.3］

卵胞ホルモン剤の過量投与では体液貯留をきたし、腎疾患を悪化させるおそれがある。［8.3］

不得使用。代谢能力下降、肝脏负担增加，可能加重症状。［2.8］

使用しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［2.8］

应通过定期检查肝功能等充分观察，可能加重肝功能损害。

定期的に肝機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。肝障害を悪化させるおそれがある。

1. 9.5.1孕妇或可能妊娠的女性不得使用。［2.10］

1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。［2.10］

1. 9.5.2妊娠动物（小鼠）或孕妇给予雌激素己烯雌酚后，有子代生殖系统器官异常的报告。虽无人类雌二醇致畸性报告，但向妊娠动物（大鼠）给药后，有子代生殖系统器官异常的报告。人类妊娠期间给予女性激素制剂（口服避孕药等）后，有子代先天异常（先天性心脏畸形及肢体缺损）风险增加的报告。
2. 9.5.3向妊娠动物（小鼠）给予雌激素后，有报告结果提示其子代成年后阴道上皮及子宫内膜发生癌性改变。亦有报告指出，新生小鼠给药后，成年时阴道上皮出现癌性改变。

1. 9.5.2 卵胞ホルモン剤であるジエチルスチルベストロールを妊娠動物（マウス）あるいは妊婦に投与したとき、出生児に生殖器系臓器の異常が報告されている。エストラジオールのヒトにおける催奇形性の報告はないが、妊娠動物（ラット）への投与によって児の生殖器系臓器に異常が起こることが報告されている。ヒトにおいて、妊娠中の女性ホルモン剤（経口避妊薬等）投与によって児の先天性異常（先天性心臓奇形及び四肢欠損症）のリスク増加の報告がある。
2. 9.5.3 卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後、膣上皮及び子宮内膜の癌性変化を示唆する結果が報告されている。また新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後膣上皮の癌性変化を認めたとの報告がある。

如出现下肢疼痛、水肿、胸痛、突发气短、急性视力障碍等早期症状，应停用并适当处理。［2.4］,［8.1］,［9.1.7］

下肢の疼痛・浮腫、胸痛、突然の息切れ、急性視力障害等の初期症状が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。［2.4］,［8.1］,［9.1.7］

1. (1)贴于背部时，雌二醇血药浓度可能高于贴于下腹部时。
2. (2)为防止与衣物摩擦而脱落，应避开腰带位置。不得贴于胸部。
3. (3)应避开伤口或有湿疹、皮炎等的部位。
4. (4)为避免皮肤刺激，建议每次更换贴敷部位。

1. (1) 本剤を背部に貼付した場合、下腹部に比べてエストラジオールの血中濃度が高くなることがある。
2. (2) 衣服との摩擦ではがれるおそれがあるため、ベルトラインを避けること。また、胸部に貼付しないこと。
3. (3) 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。
4. (4) 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。

1. (1)应擦拭并清洁贴敷部位皮肤，再贴上本品。应充分去除该部位水分。
2. (2)不得用剪刀等剪开使用。

1. (1) 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。
2. (2) 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。

［参考］孕激素联用方法如下。

1. (1)日本国内临床试验的给药方法
   • 以下方法已显示本品0.72mg对更年期障碍及卵巢功能缺失症状的有效性和安全性。

     ○长期给药（6个月以上）
     本品0.72mg每2日更换，连续贴敷3周，停药1周。在本品0.72mg贴敷期后半段12日联用孕激素，原则上给予醋酸甲羟孕酮（MPA）5mg/日。

   • 以下方法已显示本品0.72mg对绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。

     ○本品0.72mg每2日更换，连续贴敷、不设停药期，在4周周期的前半段12日联用孕激素，原则上给予醋酸甲羟孕酮（MPA）5mg/日。

2. (2)其他给药方法

   除上述临床试验方法外，还有以下给药方法。

   ○雌激素与孕激素连续给药法
   连续给予雌激素及孕激素的方法。

［参考］黄体ホルモン剤の併用投与については、以下の方法がある。

1. (1) 国内臨床試験での投与方法
   • 下記の投与方法にて、本剤0.72mgの更年期障害及び卵巣欠落症状に対する有効性・安全性が認められている。

     ○長期投与（6カ月以上）
     本剤0.72mgを2日毎に貼り替え3週間連続貼付し、1週間休薬。本剤0.72mg貼付期間の後半12日間は黄体ホルモン剤を併用。黄体ホルモン剤は原則として酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）5mg/日を投与。

   • 下記の投与方法にて、本剤0.72mgの閉経後骨粗鬆症に対する有効性・安全性が認められている。

     ○本剤0.72mgを2日毎に貼り替え休薬期間を入れずに連続貼付し、4週間の前半12日間に黄体ホルモン剤を併用。黄体ホルモン剤は原則として酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）5mg/日を投与。

2. (2) その他の投与方法

   上記臨床試験で使用された投与方法の他、下記の投与方法がある。

   ○卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤連続投与法
   卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を連続して投与する方法。

流行病学调查报告称，长期（约1年以上）使用雌激素的围绝经期及绝经后女性，子宫内膜癌风险高于对照组，且风险随用药时间增加（1～5年为2.8倍，10年以上为9.5倍）；合用孕激素可抑制该风险（为对照组的0.8倍）²⁾。

卵胞ホルモン剤を長期間（約1年以上）使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌になる危険性が対照群の女性と比較して高く、この危険性は、使用期間に相関して上昇し（1～5年間で2.8倍、10年以上で9.5倍）、黄体ホルモン剤の併用により抑えられる（対照群の女性と比較して0.8倍）との疫学調査の結果が報告されている²⁾ 。

HRT与乳腺癌发生的因果关系尚不明确，但有以下报告。

1. (1)美国对绝经后女性开展的随机临床试验（妇女健康倡议［WHI］试验）报告称，结合雌激素与孕激素复方制剂组的乳腺癌风险显著高于安慰剂组（风险比1.24）³⁾。同期对子宫切除女性开展的试验报告称，单用结合雌激素组的乳腺癌风险与安慰剂组无显著差异（风险比0.80）⁴⁾。［8.2］
2. (2)英国流行病学调查（Million Women Study［MWS］）报告称，合用雌激素与孕激素的女性，其乳腺癌风险显著高于对照组（2.00倍），且随合用时间延长而增加（不足1年：1.45倍，1～4年：1.74倍，5～9年：2.17倍，10年以上：2.31倍）⁵⁾。［8.2］
3. (3)**针对绝经后女性的大规模流行病学调查荟萃分析显示，作为绝经期激素治疗（MHT）单用雌激素或雌激素与孕激素联用者，乳腺癌风险随MHT时间延长而增加。校正风险比［95%置信区间］分别为：使用1～4年，雌激素与孕激素联用1.60［1.52-1.69］，单用雌激素1.17［1.10-1.26］；使用5～14年，联用2.08［2.02-2.15］，单用1.33［1.28-1.37］。相对于未使用MHT者，目前使用者的校正风险比高于既往使用者。还有报告指出，既往使用者停药后，乳腺癌风险可能依既往用药期限而持续10年以上⁶⁾。［8.2］

HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次のような報告がある。

1. (1) 米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験（Women's Health Initiative（WHI）試験）の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：1.24）との報告がある³⁾ 。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない（ハザード比：0.80）との報告がある⁴⁾ 。［8.2］
2. (2) 英国における疫学調査（Million Women Study（MWS））の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり（2.00倍）、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる（1年未満：1.45倍、1～4年：1.74倍、5～9年：2.17倍、10年以上：2.31倍）との報告がある⁵⁾ 。［8.2］
3. (3) **閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシスの結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用した女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤併用：1.60［1.52-1.69］、卵胞ホルモン剤単独：1.17［1.10-1.26］、5～14年間の卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤併用：2.08［2.02-2.15］、卵胞ホルモン剤単独：1.33［1.28-1.37］）、MHT非使用者に対する調整リスク比はMHT過去使用者よりMHT現使用者の方が高かった。また、MHT過去使用者において、投与中止後も過去の投与期間に依存して乳癌になる危険性が10年以上持続する場合があるとの報告がある⁶⁾ 。［8.2］

美国WHI试验报告称，结合雌激素与孕激素复方制剂组的冠心病风险较安慰剂组呈升高趋势，尤其开始服药后1年时显著升高（风险比1.81）⁷⁾。同期对子宫切除女性开展的试验报告称，单用结合雌激素组的冠心病风险与安慰剂组无显著差异（风险比0.91）⁸⁾。［2.5］

米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して高い傾向にあり、特に服用開始1年後では有意に高くなる（ハザード比：1.81）との報告がある⁷⁾ 。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない（ハザード比：0.91）との報告がある⁸⁾ 。［2.5］

美国WHI试验报告称，结合雌激素与孕激素复方制剂组的脑卒中（主要为脑梗死）风险显著高于安慰剂组（风险比1.31）⁹⁾。同期对子宫切除女性开展的试验报告称，单用结合雌激素组的脑卒中（主要为脑梗死）风险显著高于安慰剂组（风险比1.37）¹⁰⁾。［2.5］

米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、脳卒中（主として脳梗塞）の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：1.31）との報告がある⁹⁾ 。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、脳卒中（主として脳梗塞）の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：1.37）との報告がある¹⁰⁾ 。［2.5］

美国对65岁以上绝经后女性开展的随机临床试验（WHI Memory Study［WHIMS］）报告称，结合雌激素与孕激素复方制剂组包括阿尔茨海默病在内的痴呆风险显著高于安慰剂组（风险比2.05）^11),12)。同期对子宫切除女性开展的试验报告称，单用结合雌激素组包括阿尔茨海默病在内的痴呆风险较安慰剂组呈升高趋势，但无统计学显著性（风险比1.49）^13),14)。

米国における65歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験（WHI Memory Study（WHIMS））の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：2.05）との報告がある^11),12) 。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた（ハザード比：1.49）との報告がある^13),14) 。

1. (1)流行病学调查报告指出，长期使用雌激素的绝经期及以后女性，卵巢癌风险高于对照组女性^15),16),17)。
2. (2)美国WHI试验报告称，结合雌激素与孕激素复方制剂组的卵巢癌风险较安慰剂组呈升高趋势，但无统计学显著性（风险比1.58）¹⁸⁾。

1. (1) 卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣癌になる危険性が対照群の女性に比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている^15),16),17) 。
2. (2) 米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、卵巣癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた（ハザード比：1.58）との報告がある¹⁸⁾ 。

美国WHI试验报告显示，结合雌激素与孕激素复方制剂组的胆囊疾病风险显著高于安慰剂组（风险比1.59）。同期针对子宫切除女性的试验报告显示，单用结合雌激素组的胆囊疾病风险亦显著高于安慰剂组（风险比1.67）¹⁹⁾。

米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：1.59）との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる（ハザード比：1.67）との報告がある¹⁹⁾ 。

绝经后健康女性反复贴敷本品0.72mg，每次1贴，共7次（14日）后，血清E₂浓度自第2次贴敷起达到稳态，每次贴敷48小时后的平均浓度为52.5～60.5pg/mL。尿中排泄方面，第7次相对于第1次排泄量之比平均分别为1.21±0.24（总E₂）、1.34±0.37（总E₁），未见蓄积趋势²³⁾。

閉経後の健康女性に本剤0.72mg1枚を7回（14日間）反復貼付したとき、血清中E₂濃度は第2回貼付以降から定常状態に達し、各貼付時の貼付48時間後の濃度は平均で52.5～60.5pg/mLであった。また、尿中排泄においても第1回目の排泄量に対する第7回目との比は平均でそれぞれ1.21±0.24（総E₂）、1.34±0.37（総E₁）であり、蓄積傾向は認められなかった²³⁾ 。

1. 17.1.1日本国内临床试验

   针对更年期障碍及卵巢功能缺失症状患者的本品0.72mg一般临床试验及比较试验中，按诊断分别评价总体改善度（中度改善以上），更年期障碍为86.5%（211/244），卵巢功能缺失症状为84.2%（85/101）。所有评估的症状项目（血管舒缩症状、泌尿生殖器萎缩症状）均显示较高改善率^{24),25),26),27)}。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   更年期障害及び卵巣欠落症状を有する患者を対象とした本剤0.72mgの一般臨床試験及び比較試験において、診断名別の全般改善度（中等度改善以上）は、更年期障害で86.5%（211/244）、卵巣欠落症状では84.2%（85/101）であり、評価したすべての症状項目（血管運動神経症状、泌尿生殖器の萎縮症状）に高い改善率が認められた^{24),25),26),27)} 。

1. 17.1.2日本国内临床试验

   146例绝经后骨质疏松症患者采用DXA法测定，骨密度平均增加4.83±0.389%，确认骨密度改善²⁸⁾。

1. 17.1.2 国内臨床試験

   DXA法による骨密度の変化率は、閉経後骨粗鬆症146例で平均4.83±0.389%の増加を示し、骨密度の改善が確認された²⁸⁾ 。

35贴［（7贴/1袋）×5袋］

35枚［（7枚/1袋）×5袋］

35贴［（7贴/1袋）×5袋］

35枚［（7枚/1袋）×5袋］

70贴［（1贴/1袋）×70袋］

70枚［（1枚/1袋）×70袋］

70贴［（1贴/1袋）×70袋］
140贴［（1贴/1袋）×140袋］

70枚［（1枚/1袋）×70袋］
140枚［（1枚/1袋）×140袋］