エストリール腟錠0.5mg

中文名称：雌三醇阴道片0.5mg（Estriel）

英文名称：

中文概览

本品用于阴道炎（老年性、儿童及非特异性）、宫颈管炎及宫颈阴道部糜烂。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1雌激素依赖性恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌）患者及疑似患者［可能促使肿瘤恶化或显现。］［8］

2.1 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8］

2.2既往对本品成分有过敏史的患者

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.3**孕妇或可能怀孕的女性［9.5.1］

2.3 **妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Estriel阴道片0.5mg

エストリール腟錠0.5mg

有效成分	每片含日本药典雌三醇0.5mg
辅料	酒石酸、碳酸氢钠、马铃薯淀粉、硬脂酸镁、乳糖水合物

有効成分	1錠中　日局　エストリオール 0.5mg
添加剤	酒石酸、炭酸水素ナトリウム、バレイショデンプン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Estriel阴道片0.5mg

エストリール腟錠0.5mg

识别代码		MO204
性状		白色椭圆形素片（阴道泡腾片）
外形（mm）
重量（mg）		300

識別コード		MO204
性状		白色のだ円形の素錠（発泡腟錠）
外形（mm）
重量（mg）		300

4. 适应症

4. 効能又は効果

阴道炎（老年性、儿童及非特异性）、宫颈管炎及宫颈阴道部糜烂

腟炎（老人、小児及び非特異性）、子宮頸管炎並びに子宮腟部びらん

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，成人按雌三醇计，每日1次，每次0.5～1.0mg置入阴道。可根据年龄、症状适当增减。

エストリオールとして、通常成人1日1回0.5～1.0mgを腟内に挿入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

应定期进行妇科检查（包括乳房）等。［2.1］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.1.5］

定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること。［2.1］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.1.5］

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1有乳腺癌既往史的患者

可能使乳腺癌复发。［8］

9.1.1 乳癌の既往歴のある患者

乳癌が再発するおそれがある。［8］

9.1.2乳腺癌家族易感性强、乳房结节、乳腺病患者，或乳房X线检查发现异常的患者

可能使症状加重。［8］

9.1.2 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

症状が増悪するおそれがある。［8］

9.1.3未经治疗的子宫内膜增生患者

子宫内膜增生可能伴细胞异型性。［8］

9.1.3 未治療の子宮内膜増殖症のある患者

子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。［8］

9.1.4子宫肌瘤患者

可能促进子宫肌瘤生长。［8］

9.1.4 子宮筋腫のある患者

子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。［8］

9.1.5子宫内膜异位症患者

可能使症状加重。［8］

9.1.5 子宮内膜症のある患者

症状が増悪するおそれがある。［8］

9.1.6骨骼生长可能尚未结束的患者、青春期前患者

可能引起骨骺提前闭合、性早熟。［9.7］

9.1.6 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者

骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすおそれがある。［9.7］

9.5 孕妇

9.5 妊婦

9.5.1**孕妇或可能妊娠的女性不得给药。动物口服给药试验（大鼠）发现着床障碍。［2.3］

9.5.1 **妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。経口投与による動物実験（ラット）において、着床障害が認められている。［2.3］

9.5.2**有报告称，妊娠动物（小鼠）给予雌激素类药物后，子代成年时出现提示阴道上皮及子宫内膜癌性变的结果¹⁾^,²⁾。此外，有报告称，新生小鼠给药后，成年时发现阴道上皮癌性变³⁾。

9.5.2 **卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている¹⁾^,²⁾。また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある³⁾。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

［9.1.6］

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1休克（发生频率不明）、严重过敏反应（发生频率不明）

发现皮疹、潮红、呼吸困难、血压降低等异常时，应停药并采取适当措施。

11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

発疹、潮紅、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2血栓形成（发生频率不明）

已有长期连续使用引起血栓形成的报告。

11.1.2 血栓症（頻度不明）

長期連用により、血栓症が起こることが報告されている。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	发生频率不明
过敏反应	皮疹等
乳房	乳房痛、乳房胀满感等

	頻度不明
過敏症	発疹等
乳房	乳房痛、乳房緊満感等

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

本品应经阴道给药。

本剤は腟内に投与させること。

14.2 给药时的注意事项

14.2 薬剤投与時の注意

应避免影响正常月经出现的给药方式。

生理的月経の発現に障害を及ぼすような投与を避けること。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

流行病学调查报告提示，长期（约1年以上）使用雌激素类药物的绝经期及绝经后女性，发生子宫内膜癌的风险高于对照组女性，且风险增加与使用期间及剂量相关⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾。

卵胞ホルモン剤を長期間（約1年以上）使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌を発生する危険度が対照群の女性に比較して高く、この危険度の上昇は使用期間、使用量と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

雌三醇是雌二醇的代谢产物，具有雌激素作用⁷⁾。

エストリオールは、エストラジオールの代謝産物で、エストロゲン作用を示す⁷⁾。

18.2 对子宫及阴道的作用

18.2 子宮及び腟に対する作用

18.2.1雌三醇对子宫体的作用远弱于雌二醇⁸⁾（大鼠），但增加宫颈黏液分泌、扩张宫口等作用较强。雌二醇主要作用于子宫体，而雌三醇选择性作用于宫颈及阴道⁹⁾^,¹⁰⁾（女性患者）。

18.2.1 子宮体部に対するエストリオールの作用はエストラジオールに比べてはるかに弱いのに対し⁸⁾（ラット）、頸管粘液の分泌増加や子宮口開大等の作用は強く、エストラジオールが主として子宮体部に作用するのに対し、エストリオールは子宮頸部及び腟に選択的に作用する⁹⁾^,¹⁰⁾（女性患者）。

18.2.2雌三醇可恢复因雌激素分泌不足而下降的阴道自净作用，促进阴道黏膜细胞角化，增强阴道对炎症的抵抗力¹¹⁾。

18.2.2 エストリオールはエストロゲンの分泌不足による腟の自浄作用の低下を回復させ、腟粘膜細胞の角化を促進し、炎症に対する腟の抵抗力を強める¹¹⁾。

18.2.3少量雌三醇与其他雌激素合用时，具有抑制对方雌激素作用的“抗雌激素”作用¹²⁾（小鼠）。

18.2.3 エストリオールは他のエストロゲンとともに少量用いると、相手のエストロゲン作用を抑制する“anti-estrogenic”作用を有する¹²⁾（マウス）。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

雌三醇（Estriol）

エストリオール（Estriol）

化学名称

化学名

Estra-1,3,5(10)-triene-3,16α,17β-triol

分子式

C₁₈H₂₄O₃

分子量

288.38

性状

*白色结晶性粉末，无臭。在甲醇中略溶，在乙醇（99.5）中微溶，在水中几乎不溶。

*白色の結晶性の粉末で、においはない。メタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学结构式

化学構造式

PMDA原文插图，详见相邻正文

熔点

融点

281～286℃

22. 包装

SP包装：100片（10片×10）

SP：100錠（10錠×10）

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) 安田佳子等：《医学进展》，1976；98（8）：537-538

1) 安田佳子他：医学のあゆみ. 1976；98（8）：537-538

2) 安田佳子等：《医学进展》，1976；99（8）：611-612

2) 安田佳子他：医学のあゆみ. 1976；99（8）：611-612

3) 守隆夫：《医学进展》，1975；95（11）：599-602

3) 守　隆夫：医学のあゆみ. 1975；95（11）：599-602

4) Ziel, H. K. et al.：N. Engl. J. Med. 1975；293（23）：1167-1170

5) Smith, D. C. et al.：N. Engl. J. Med. 1975；293（23）：1164-1167

6) Mack, T. M. et al.：N. Engl. J. Med. 1976；294（23）：1262-1267

7) 《第十八次修订日本药典解说书》，广川书店，2021；C-859-863

7) 第十八改正日本薬局方解説書. 廣川書店；2021. C－859-863

8) Sealey, J. L. et al.：Endocrinology. 1941；29：356-362

9) Puck, A. et al.：Dtsch. Med. Wochenschr. 1957；82（44）：1864-1866

10) Puck, A. et al.：Geburtshilfe Frauenheilkd. 1958；18（8）：998-1003

11) 梅原千治等：《类固醇激素Ⅲ：雌激素》，南江堂，1966；175

11) 梅原千治他：ステロイドホルモン Ⅲ 卵胞ホルモン. 南江堂；1966. 175

12) Wicks, A. E. et al.：Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 1956；93（2）：270-273

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

持田制药株式会社药品咨询窗口

持田製薬株式会社　くすり相談窓口

东京都新宿区四谷1丁目7番地邮编160-8515

東京都新宿区四谷1丁目7番地　〒160-8515

TEL 03-5229-3906　 0120-189-522
FAX 03-5229-3955

26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

26.1 製造販売元

持田制药株式会社

持田製薬株式会社

东京都新宿区四谷1丁目7番地

東京都新宿区四谷1丁目7番地

资料来源与核对

エストリール腟錠0.5mg

资料核对日期：2026-09-07