エビプロスタット配合錠DB

中文名称：爱活尿通片

英文名称：Eviprostat Combination Tablets DB

中文概览

用于前列腺增生伴随的排尿困难、残余尿及残尿感、尿频等症状。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Eviprostat复方片DB

エビプロスタット配合錠DB

有效成分	每片含 Chimaphila umbellata提取物 1mg
	Populus tremula提取物 1mg
	Pulsatilla pratensis提取物 1mg
	Equisetum arvense提取物 3mg
	精制小麦胚芽油 30mg
辅料	乳糖水合物、微晶纤维素、轻质无水二氧化硅、玉米淀粉、交联羧甲纤维素钠、抗坏血酸棕榈酸酯、甲基丙烯酸共聚物LD、枸橼酸三乙酯、滑石粉、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇6000、巴西棕榈蜡

有効成分	1錠中オオウメガサソウエキス 1mg
	ハコヤナギエキス 1mg
	セイヨウオキナグサエキス 1mg
	スギナエキス 3mg
	精製小麦胚芽油 30mg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、パルミチン酸アスコルビン酸、メタクリル酸コポリマーLD、クエン酸トリエチル、タルク、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウ

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Eviprostat复方片DB

エビプロスタット配合錠DB

剂型		肠溶薄膜衣片
颜色		白色
识别代码		222

剤形		腸溶性のフィルムコーティング錠
色調		白色
識別コード		222

4. 适应症

4. 効能又は効果

前列腺增生伴随的排尿困难、残余尿及残尿感、尿频

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常每次1片，每日3次口服。
可根据症状适当增减。

通常1回1錠、1日3回経口投与する。
症状に応じて適宜増減する。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至不足5%	发生频率不明
皮肤	皮疹、瘙痒感等过敏症状	多形性红斑
消化系统	食欲减退、腹痛、胃部不适、胃痛、恶心
肝脏		肝功能异常、黄疸
代谢异常	血尿酸升高
其他	倦怠感	麻木

	0.1～5%未満	頻度不明
皮膚	発疹、そう痒感等の過敏症状	多形紅斑
消化器	食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心
肝臓		肝機能異常、黄疸
代謝異常	血中尿酸上昇
その他	倦怠感	しびれ

注）发生频率包括Eviprostat片的上市后使用情况调查及等效性试验结果。

注）発現頻度はエビプロスタット錠の使用成績調査及び同等性試験を含む。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1日本国内双盲比较试验（Eviprostat片）

以安慰剂为对照的双盲比较试验中，给药3～4周，确认了Eviprostat片对于前列腺增生所致排尿困难、尿频、残尿感等自觉症状及残余尿的有效性和安全性¹⁾^,²⁾。
给药组不良反应发生率为2.9%（2/68例），包括食欲减退1.5%（1/68例）、异常感觉及瘙痒症1.5%（1/68例）。

17.1.1 国内二重盲検比較試験（エビプロスタット錠）

プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、3～4週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感等の自覚症状及び残尿に対するエビプロスタット錠の有効性と安全性が確認されている¹⁾^,²⁾。
副作用発現頻度は、薬剤投与群で2.9%（2/68例）であった。副作用は、食欲不振 1.5%（1/68例）、異常感・そう痒症 1.5%（1/68例）であった。

17.1.2日本国内一般临床试验（Eviprostat片）

疾病名称	有效率（有效及以上例数/评价例数）
前列腺增生症	62.1%（300/483）

17.1.2 国内一般臨床試験（エビプロスタット錠）

疾患名	有効率（有効以上例数/評価対象例数）
前立腺肥大症	62.1%（300/483）

17.1.3等效性试验

以前列腺增生患者的临床疗效（给药8周）为指标，采用随机分组临床试验（开放性）评价本品（每次1片、每日3次）与Eviprostat片（每次2片、每日3次）的等效性³⁾。
1. (1)根据自觉症状（IPSS总分变化量）进行评价
  给药前后IPSS（国际前列腺症状评分）总分变化量，本品组为－5.9±4.9（n=46），Eviprostat片组为－5.9±6.2（n=46）。
2. (2)自觉症状改善程度评价
  与开始给药时相比，IPSS总分下降50%以上的病例（有效病例）比例，本品组为41.3%（19/46例），Eviprostat片组为41.3%（19/46例）。

给药组不良反应发生率为9.5%（9/95例）。主要不良反应为血尿酸升高3.2%（3/95例）、胃痛2.1%（2/95例）。

17.1.3 同等性試験

前立腺肥大症の患者における臨床効果（8週間投与）を指標として、本剤（1回1錠・1日3回）とエビプロスタット錠（1回2錠・1日3回）との同等性を無作為割付による臨床試験（非盲検）により評価した³⁾。
1. (1) 自覚症状（IPSSトータルスコアの変化量）による評価
  投与前後のIPSS（国際前立腺症状スコア）トータルスコアの変化量は、本剤投与群では－5.9±4.9（n=46）、エビプロスタット錠投与群では－5.9±6.2（n=46）であった。
2. (2) 自覚症状改善度評価
  投与開始時に比較してIPSSトータルスコアが50%以上減少した症例（有効例）の割合は、本剤投与群で41.3%（19/46例）、エビプロスタット錠投与群で41.3%（19/46例）であった。