フェブリク錠10mg／フェブリク錠20mg／フェブリク錠40mg

Feburic片10mg／Feburic片20mg／Feburic片40mg

非布司他（Febuxostat）

组成

Feburic片10mg 有效成分日本药典非布司他每片含10mg 添加剂乳糖、部分α化淀粉、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 Feburic片20mg 有效成分日本药典非布司他每片含20mg 添加剂乳糖、部分α化淀粉、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 Feburic片40mg 有效成分日本药典非布司他每片含40mg 添加剂乳糖、部分α化淀粉、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇

功能与主治

痛风、高尿酸血症伴发于癌症化疗的高尿酸血症 5. 与功效或效果相关的注意事项〈痛风、高尿酸血症〉 5.1 在应用本剂时，应参考最新的治疗指南等，以需要药物治疗的患者为对象。〈伴发于癌症化疗的高尿酸血症〉 5.2 在应用本剂时，应考虑肿瘤溶解综合征的发生风险来选择适应患者。 5.3 由于本剂不具有分解已生成尿酸的作用，因此不能期待其具有迅速降低血尿酸值的效果。 5.4 本剂对癌症化疗后发生的高尿酸血症的有效性和安全性尚未确立。

用法用量

〈痛风、高尿酸血症〉成人通常，成人从非布司他10mg/日开始，每日1次口服给药。此后，在确认血尿酸值的同时，根据需要逐渐增量。维持量通常为40mg，每日1次，根据患者状态适当增减，但最大给药量为60mg，每日1次。 *儿童通常，儿童根据体重按下述剂量给予非布司他，每日1次口服给药。体重不足40kg：通常，从5mg/日开始，每日1次口服给药。此后，在确认血尿酸值的同时，根据需要逐渐增量。维持量通常为20mg，每日1次，根据患者状态适当增减，但最大给药量为30mg，每日1次。体重40kg及以上：通常，从10mg/日开始，每日1次口服给药。此后，在确认血尿酸值的同时，根据需要逐渐增量。维持量通常为40mg，每日1次，根据患者状态适当增减，但最大给药量为60mg，每日1次。〈伴发于癌症化疗的高尿酸血症〉通常，成人给予非布司他60mg，每日1次口服给药。 7. 用法及用量相关的注意事项〈痛风、高尿酸血症〉 7.1 成人：在降尿酸药物治疗初期，由于血尿酸值的急剧下降可能诱发痛风性关节炎（痛风发作），因此本剂的给药应从10mg每日1次开始，并逐渐增量，例如从开始给药2周后改为20mg每日1次，从开始给药6周后改为40mg每日1次等。此外，增量后应充分观察经过。 7.2 *儿童：在降尿酸药物治疗初期，由于血尿酸值的急剧下降可能诱发痛风性关节炎（痛风发作），因此本剂的给药应根据体重从5mg（不足40kg）或10mg（40kg及以上）每日1次开始，并逐渐增量，例如从开始给药6周后改为10mg（不足40kg）或20mg（40kg及以上）每日1次，从开始给药14周后改为20mg（不足40kg）或40mg（40kg及以上）每日1次等。此外，增量后应充分观察经过。〈伴发于癌症化疗的高尿酸血症〉 7.3 本剂应从癌症化疗开始前1～2天开始给药。 7.4 在监测临床症状及血尿酸值的同时，给药至化疗开始后第5天。此外，根据患者状态，可适当延长给药期间。

重要注意事项

〈功效共通〉 8.1 可能出现肝功能损害，因此在给予本剂期间，应定期进行检查等，充分观察患者状态。 8.2 在给予本剂期间，应确认是否存在甲状腺相关所见，若发现异常，应实施甲状腺功能相关检查。 8.3 有报告称，在以患有心血管疾病的成人痛风患者为对象的海外临床试验中，与非布司他组相比，别嘌醇组的心血管死亡发生率较低（注：原文意为非布司他组较高）。在给予本剂时，应注意心血管疾病的恶化或新发。〈痛风、高尿酸血症〉 8.4 本剂为降尿酸药，若在痛风性关节炎（痛风发作）出现时降低血尿酸值，可能会加重痛风性关节炎（痛风发作）。若在给予本剂前观察到痛风性关节炎（痛风发作），在症状缓解之前，不要开始给予本剂。此外，若在给予本剂期间出现痛风性关节炎（痛风发作），在不改变本剂剂量的情况下继续给药，并根据症状联合使用秋水仙碱、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素等。

禁忌

1.对本品任何成分有过敏（超敏）反应既往史的患者。 2.正在使用巯嘌呤水合物（Mercaptopurine Hydrate）或硫唑嘌呤（Azathioprine）治疗的患者。

相互作用

10.1 禁忌合并用药（不得合并使用）药物名称等临床症状・处置方法机制・危险因子巯嘌呤水合物（Leukerin）硫唑嘌呤（Imuran, Azanin）可能增强骨髓抑制等副作用。已知别嘌醇（同类药物）会通过抑制作为硫唑嘌呤代谢物巯嘌呤的代谢酶的黄嘌呤氧化酶，导致巯嘌呤的血中浓度上升。由于本剂也具有黄嘌呤氧化酶抑制作用，因此可能存在同样的情况。 10.2 慎重合并用药（合并使用时需注意）药物名称等临床症状・处置方法机制・危险因子维达拉滨可能增强维达拉滨的幻觉、震颤、神经障碍等副作用。已知别嘌醇（同类药物）会通过抑制作为维达拉滨代谢酶的黄嘌呤氧化酶，抑制维达拉滨的代谢，从而增强其作用。由于本剂也具有黄嘌呤氧化酶抑制作用，因此可能存在同样的情况。去羟肌苷可能导致去羟肌苷的血中浓度上升。与本剂合并使用时，应注意去羟肌苷的给药量。已知别嘌醇（同类药物）会通过抑制作为去羟肌苷代谢酶的黄嘌呤氧化酶，在健康成人及HIV患者中使去羟肌苷的Cmax及AUC上升。由于本剂也具有黄嘌呤氧化酶抑制作用，因此可能存在同样的情况。瑞舒伐他汀可能导致瑞舒伐他汀的血中浓度上升。有报告称，由于本剂抑制BCRP，使瑞舒伐他汀的AUC上升约1.9倍，Cmax上升约2.1倍。

不良反应

可能出现下列副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停止给药等适当措施。 11.1 重大副作用 11.1.1 肝功能损害（频率不明）可能出现伴有AST、ALT等升高的肝功能损害。 11.1.2 过敏症（频率不明）可能出现全身性皮疹、发疹等过敏症。 11.2 其他副作用 1%至小于5% 小于1% 频率不明血液白细胞减少血小板减少、贫血内分泌系统 TSH增加神经系统手足麻木感、浮动性眩晕、嗜睡头痛、味觉异常心脏心电图异常心悸胃肠腹泻、腹部不适感、恶心、腹痛肝胆道系统肝功能检查值异常（AST增加、ALT增加、γ-GTP增加等）皮肤发疹、瘙痒症、红斑荨麻疹、脱发筋骨格系统关节痛四肢痛、四肢不适感、CK增加、肌肉痛肾及尿路 β-N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶增加、尿中β2微球蛋白增加、血中肌酐增加、血中尿素增加、尿频尿量减少其他倦怠感、口干、血中甘油三酯增加、CRP增加、血中钾增加水肿

官方资料来源

PMDA 医療用医薬品電子添文：フェブリク錠10mg／フェブリク錠20mg／フェブリク錠40mg