ガンマロン錠250mg
中文名称：γ-氨基丁酸片250mg（Gammalon）
英文名称：GAMMALON Tablets 250mg
中文概览
用于头部外伤后遗症伴随的头痛、头重、易疲劳、耳鸣、记忆及睡眠障碍等症状。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Gammalon片250mg
ガンマロン錠250mg
| 有效成分 | 每片含γ-氨基丁酸250mg |
|---|---|
| 辅料 | 玉米淀粉、轻质无水二氧化硅、聚乙烯醇（部分醇解物）、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇6000、滑石粉、聚二甲基硅氧烷、二氧化硅、巴西棕榈蜡 |
| 有効成分 | 1錠中ガンマ−アミノ酪酸 250mg |
|---|---|
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
Gammalon片250mg
ガンマロン錠250mg
| 外形 | ||
|---|---|---|
| 尺寸 | 直径 | 10.2mm |
| 厚度 | 5.9mm | |
| 质量 | 366mg | |
| 识别代码 | NF601 | |
| 颜色、剂型 | 白色至淡黄白色薄膜包衣片 | |
| 外形 | ||
|---|---|---|
| 大きさ | 直径 | 10.2mm |
| 厚さ | 5.9mm | |
| 質量 | 366mg | |
| 識別コード | NF601 | |
| 色・剤形 | 白色〜淡黄白色・フィルムコーティング錠 | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
头部外伤后遗症
頭部外傷後遺症
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
通常，成人按γ-氨基丁酸计，每日3g，分3次口服。
可根据年龄、症状适当增减。
ガンマ−アミノ酪酸として、通常成人1日3gを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
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不足0.5% |
发生频率不明 |
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|---|---|---|
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消化系统 |
恶心、食欲不振、腹泻 |
便秘 |
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其他 |
－ |
可能妨碍情感失禁的改善 |
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0.5%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|
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消化器 |
悪心、食欲不振、下痢 |
便秘 |
|
その他 |
－ |
感情失禁の改善を妨げることがある |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 发药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
比格犬口服γ-氨基丁酸1g后，经胃肠道迅速吸收，给药后1小时达到最高血药浓度（约50μg/mL），随后迅速下降，给药后24小时消失。
ビーグル犬にガンマ−アミノ酪酸1gを経口投与した場合、胃腸管から速やかに吸収され、投与後1時間で最高血中濃度（約50μg/mL）を示し、その後急速に減少し、投与後24時間には消失した。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
与对照药的双盲比较试验证实，对于头部撞伤、脑挫伤等头部外伤后遗症的各种症状具有改善作用1)。
対照薬との二重盲検比較試験で頭部打撲・脳挫傷等、頭部外傷後遺症の諸症状の改善に有用性が認められている1) 。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
脑功能主要以血液中的葡萄糖为能量来源。γ-氨基丁酸提高进入TCA循环前所需的己糖激酶活性，促进糖代谢。2)
脳では主として、血液からのグルコースをエネルギー源として機能が営まれている。ガンマ−アミノ酪酸は、TCAサイクルの導入部に必要なヘキソキナーゼ活性を高め糖質代謝を促進する。2)
18.2 促进脑代谢的作用
18.2 脳代謝促進作用
对实验性脑损伤犬静脉注射γ-氨基丁酸50mg/kg后，观察到脑血流量、脑供氧量等增加3)。
実験的脳損傷（イヌ）にガンマ−アミノ酪酸50mg/kgを静注した場合、脳血流量、脳酸素供給量などの増加が認められている3) 。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
γ-氨基丁酸（γ-Aminobutyric Acid）
ガンマ−アミノ酪酸（γ-Aminobutyric Acid）
化学名称
化学名
4-aminobutanoic acid
4-aminobutanoic acid
分子式
分子式
C4H9NO2
C4H9NO2
分子量
分子量
103.12
103.12
性状
性状
白色结晶或结晶性粉末，略有特异气味，味微苦。
在水或乙酸（100）中易溶，在甲醇中微溶，在乙醚或氯仿中几乎不溶。水溶液（1→10）的pH为7.0～8.0。
白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
水又は酢酸（100）に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。水溶液（1→10）のpHは7.0〜8.0である。
化学结构式
化学構造式
H2NCH2CH2CH2COOH
H2NCH2CH2CH2COOH
熔点
融点
约200℃（分解）
約200℃（分解）
简称
略名
GABA
GABA
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
本品具有吸湿性，铝箔枕式包装开封后应避湿保存。
吸湿性があるので、アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。
22. 包装
22. 包装
100片［10片（PTP）×10］
100錠［10錠（PTP）×10］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
Alfresa Pharma株式会社 产品信息部
アルフレッサ ファーマ株式会社 製品情報部
邮编540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号
〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306 FAX 06-6943-8212
TEL 06-6941-0306 FAX 06-6943-8212
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
Alfresa Pharma株式会社
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号
大阪市中央区石町二丁目2番9号
资料来源与核对
资料核对日期：