ゲンタシン軟膏0.1%
中文名称：硫酸庆大霉素软膏0.1%（Gentacin）
英文名称：GENTACIN Ointment
中文概览
本品用于对庆大霉素敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肺炎链球菌除外）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登菌属、铜绿假单胞菌；浅表皮肤感染、慢性脓皮病、糜烂及溃疡的继发感染。
药品说明书
2. 禁忌（以下患者不得使用）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
既往对本品、其他氨基糖苷类抗生素或杆菌肽有过敏史的患者
本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Gentacin软膏0.1%
ゲンタシン軟膏0.1%
| 有效成分 | 日本药典硫酸庆大霉素1mg（效价） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 辅料 | 羟苯甲酯、羟苯丙酯、液状石蜡、白凡士林（含抗氧化剂二丁基羟基甲苯） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每1g含量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有効成分 | 日局 ゲンタマイシン硫酸塩 1mg（力価） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 添加剤 | パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、流動パラフィン、白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1g中の含有量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gentacin乳膏0.1%
ゲンタシンクリーム0.1%
| 有效成分 | 日本药典硫酸庆大霉素1mg（效价） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 辅料 | 白凡士林（含抗氧化剂二丁基羟基甲苯）、液状石蜡、鲸蜡醇、聚氧乙烯硬脂醇醚、羟苯丁酯、羟苯甲酯、磷酸二氢钠水合物、磷酸、氢氧化钠 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 每1g含量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有効成分 | 日局 ゲンタマイシン硫酸塩 1mg（力価） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 添加剤 | 白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）、流動パラフィン、セタノール、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸メチル、リン酸二水素ナトリウム水和物、リン酸、水酸化ナトリウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1g中の含有量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
Gentacin软膏0.1%
ゲンタシン軟膏0.1%
| 剂型及性状 | 白色至微黄色、半透明、光滑的半固体，几乎无臭。 | |
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| 剤形・性状 | 白色～微黄色の半透明のなめらかな半固体であり、においはほとんどない。 | |
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Gentacin乳膏0.1%
ゲンタシンクリーム0.1%
| 剂型及性状 | 白色光滑半固体。 | |
|---|---|---|
| 剤形・性状 | 白色でなめらかな半固体である。 | |
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4. 适应症
4. 効能又は効果
对庆大霉素敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肺炎链球菌除外）、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登菌属、铜绿假单胞菌
ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌
浅表皮肤感染、慢性脓皮病、糜烂及溃疡的继发感染
表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
每日1至数次涂于患处，或涂布于纱布等后贴敷患处。
1日1〜数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
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不足0.1% |
发生频率不明 |
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过敏反应 |
皮疹 | |
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其他 |
肾损害、听力下降 |
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0.1%未満 |
頻度不明 |
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過敏症 |
発疹 | |
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その他 |
腎障害、難聴 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 用药时的注意事项
14.1 薬剤使用時の注意
不得用于眼科。
眼科用に使用しないこと。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
在237例中，Gentacin软膏及乳膏对浅表皮肤感染的有效率为82.8%（106/128），对湿疹及类似疾病继发感染为69.8%（37/53），对慢性脓皮病继发感染为64.9%（24/37），对糜烂及溃疡继发感染为57.9%（11/19）。
237例においてゲンタシン軟膏及びクリームは表在性皮膚感染症には82.8%（106/128）、湿疹及び類症の二次感染には69.8%（37/53）、慢性膿皮症の二次感染には64.9%（24/37）、びらん・潰瘍の二次感染には57.9%（11/19）の有効率を示した。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
本品抑制细菌蛋白质合成。
本剤は、細菌の蛋白合成を阻害する。
18.2 抗菌作用
18.2 抗菌作用
本品具有杀菌作用，对临床分离的铜绿假单胞菌、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登菌属、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、链球菌属（肺炎链球菌除外）具有抗菌作用1),2),3)（in vitro）。
本剤の抗菌作用は殺菌的であり、臨床分離株の緑膿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）に抗菌作用を示す1) ,2) ,3) （in vitro）。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
硫酸庆大霉素（Gentamicin Sulfate）
ゲンタマイシン硫酸塩（Gentamicin Sulfate）
化学名称
化学名
(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
性状
性状
白色至淡黄白色粉末。
在水中极易溶，在乙醇（99.5）中几乎不溶。具有吸湿性。
白色〜淡黄白色の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。吸湿性である。
化学结构式
化学構造式
庆大霉素C1硫酸盐：R1=CH3R2=NHCH3
庆大霉素C2硫酸盐：R1=CH3R2=NH2
庆大霉素C1a硫酸盐：R1=H R2=NH2
本品效价以庆大霉素C1（C21H43N5O7：477.60）的量表示为质量（效价）。
ゲンタマイシンC1硫酸塩：R1=CH3 R2=NHCH3
ゲンタマイシンC2硫酸塩：R1=CH3 R2=NH2
ゲンタマイシンC1a硫酸塩：R1=H R2=NH2
本品の力価は、ゲンタマイシンC1（C21H43N5O7：477.60）としての量を質量（力価）で示す。
缩写
略号
GM
GM
旋光度
旋光度
〔α〕25D：+107～+121°（按干燥物计0.25g，水，25mL，100mm）
〔α〕25D：+107〜+121°（乾燥物に換算したもの0.25g、水、25mL、100mm）
pH
pH
取0.20g溶于水5mL，溶液pH为3.5～5.5。
0.20gを水5mLに溶かした液のpHは3.5〜5.5である。
22. 包装
22. 包装
10g×10支
10g×10本
10g×10支
10g×10本
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
高田制药株式会社 文献索取窗口
高田製薬株式会社 文献請求窓口
邮编336-8666 埼玉市南区沼影1丁目11番1号
〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号
电话0120-989-813
FAX 048-838-2121
電話 0120-989-813
FAX 048-838-2121
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
高田制药株式会社
高田製薬株式会社
埼玉市西区宫前町203番地1
さいたま市西区宮前町203番地1
资料来源与核对
PMDA 医療用医薬品 電子添文：ゲンタシン軟膏0.1%／ゲンタシンクリーム0.1%
资料核对日期：