グリチロン配合錠
中文名称：甘草酸苷复方片
英文名称：Glycyrrhizin/Glycine/DL-Methionine Combination
一句话认识
用于湿疹、皮炎、儿童ストロフルス、圆形脱发、口腔炎；改善慢性肝病患者的肝功能异常。
药品说明书
说明书编号
添付文書番号
企业代码
企業コード
编制或修订年月
作成又は改訂年月
| ＊ | 2026年5月修订(第3版) |
| 2024年10月修订(第2版) |
| ＊ | 2026年5月改訂(第3版) |
| 2024年10月改訂(第2版) |
日本标准商品分类编号
日本標準商品分類番号
药效分类名称
薬効分類名
批准信息
承認等
グリチロン配合錠
グリチロン配合錠
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
商品名英文名称
販売名英語表記
商品名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
保存方法与有效期
貯法・有効期間
保存方法
貯法
有效期
有効期間
通用名称
一般的名称
2. 禁忌（以下患者不得使用）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
グリチロン配合錠
グリチロン配合錠
| 有效成分 | 甘草酸单铵 35mg （以甘草酸计 25mg） |
|---|---|
| 日本药局方甘氨酸 25mg | |
| DL-蛋氨酸 25mg | |
| 辅料 | 沉降碳酸钙、乳糖水合物、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、滑石粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、轻质无水硅酸、甘油脂肪酸酯、白糖、明胶、聚维酮、阿拉伯胶粉、聚氧乙烯（105）聚氧丙烯（5）二醇、巴西棕榈蜡、石蜡、白色虫胶 |
| 有効成分 | グリチルリチン酸一アンモニウム 35mg （グリチルリチン酸として 25mg ） |
|---|---|
| 日局グリシン 25mg | |
| DL-メチオニン 25mg | |
| 添加剤 | 沈降炭酸カルシウム、乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、エチルセルロース、軽質無水ケイ酸、グリセリン脂肪酸エステル、白糖、ゼラチン、ポビドン、アラビアゴム末、ポリオキシエチレン（105）ポリオキシプロピレン（5）グリコール、カルナウバロウ、パラフィン、白色セラック |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
グリチロン配合錠
グリチロン配合錠
| 剂型 | 糖衣片 | |
|---|---|---|
| 颜色 | 白色 | |
| 外形 | 正面 | |
| 背面 | ||
| 侧面 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.1mm |
| 厚度 | 5.0mm | |
| 识别代码 | GL | |
| 剤形 | 糖衣錠 | |
|---|---|---|
| 色調 | 白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 8.1mm |
| 厚さ | 5.0mm | |
| 識別コード | GL | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
6. 用法用量
6. 用法及び用量
通常，成人每次2～3片，儿童每次1片，每日3次，饭后口服。此外，可根据年龄、症状适当增减。
通常、成人には1回2～3錠、小児には1錠を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 特定背景患者的注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
仅在判断治疗获益超过风险时，方可给予孕妇或可能怀孕的女性。在大量给予甘草酸一铵的动物试验（大鼠）中，观察到肾脏畸形等1)。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている1) 。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应考虑治疗获益及母乳喂养的获益，评估继续或停止哺乳。在给予甘草酸一铵的动物试验（大鼠）中，观察到药物进入乳汁2) 。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを投与した時の動物実験（ラット）において乳汁移行が認められている2) 。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应在观察患者状态的同时谨慎给药。临床使用经验显示，老年患者发生低钾血症等不良反应的比例有偏高的趋势。
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められる。
10. 相互作用
10. 相互作用
10.2 合用注意（合用时应注意）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状及处理方法 | 机制及危险因素 |
|---|---|---|
可能出现低钾血症（无力感、肌力下降等），因此应进行观察（测定血清钾值等），充分注意。 | 这些药物的利尿作用可增强本品所含甘草酸的排钾作用，使血清钾值更容易降低。 | |
可能出现低钾血症（无力感、肌力下降等），因此应进行观察（测定血清钾值等），充分注意。 | 这些药物的利尿作用可增强本品所含甘草酸的排钾作用，使血清钾值更容易降低。 | |
盐酸莫西沙星 | 可能引起室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、QT延长。 | 本品的排钾作用使血清钾浓度降低时，可能出现由盐酸莫西沙星引起的室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、QT延长。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。 | これらの利尿作用が本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。 | |
低カリウム血症（脱力感、筋力低下等）があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること。 | これらの利尿作用が本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。 | |
モキシフロキサシン塩酸塩 | 心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長を起こすおそれがある。 | 本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Torsade de pointesを含む）、QT延長が発現するおそれがある。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
可能出现无力感、肌力下降、肌肉痛、四肢痉挛或麻痹等横纹肌溶解症症状，因此，如发现CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高，应停药并采取适当措施。
脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺等の横紋筋融解症の症状があらわれることがあるので、CK上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
0.1%～5%未满 | |
|---|---|
体液、电解质 | 血清钾值降低 |
循环系统 | 血压升高 |
其他 | 腹痛、头痛 |
0.1～5%未満 | |
|---|---|
体液・電解質 | 血清カリウム値の低下 |
循環器 | 血圧上昇 |
その他 | 腹痛、頭痛 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 药品交付时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
应指导患者将药物从PTP泡罩包装中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖锐部位可能刺入食管黏膜，甚至造成穿孔，并引发纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
在健康成人给予本剂4片（含甘草酸100mg）注1)经口给药时，血中甘草酸浓度在误差范围内无法明确测定，但甘草酸的加水分解物グリチルレチン酸出现了两次浓度峰，第1次峰为1～4小时，第2次峰为10～24小时。3) 。
健康成人に本剤4錠（グリチルリチン酸100mg含有）注1) を経口投与した場合、血中グリチルリチン酸濃度は誤差範囲で明確にできなかったが、グリチルリチン酸の加水分解物グリチルレチン酸は、濃度のピークが2回あらわれ、第1のピークは1～4時間、第2のピークは10～24時間であらわれた3) 。
16.2 吸收
16.2 吸収
向小鼠3口服给予用H-甘草酸配制的本品后，血药浓度于1小时后达到最高值，随后缓慢降低，6小时后为最高值的59%。给药12小时后观察到血药浓度再次升高，此后逐渐降低4) 。
マウスに3H-グリチルリチン酸を用いて調製した本剤を経口投与した場合、血中濃度は1時間後に最高値に達し、以後ゆるやかに減少し6時間後最高値の59%を示した。投与12時間後に血中濃度の再上昇が認められた後は、徐々に減少した4) 。
16.3 分布
16.3 分布
向小鼠3口服给予H-甘草酸后，10分钟后在所采集的全部器官中均观察到分布。分布最多的器官为肝脏，给药后2小时达到最高，此时为所给予3H-甘草酸的2.8%，其后依次为肺、肾、心脏、肾上腺4) 。
マウスに3H-グリチルリチン酸を経口投与した場合、10分後には採取した臓器すべてに分布が認められた。最も分布の多い臓器は肝臓で、投与後2時間で最高となり、この時点で投与3H-グリチルリチン酸の2.8%を示し、以下、肺、腎、心臓、副腎の順であった4) 。
16.5 排泄
16.5 排泄
健康成人口服本品后，截至10小时的尿液中，甘草酸和甘草次酸均几乎未被检出3) 。
健康成人に本剤を経口投与した場合、10時間までの尿中にはグリチルリチン酸、グリチルレチン酸のいずれもほとんど検出されなかった3) 。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性及安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
- 17.1.1 慢性肝炎的双盲比较试验
在日本国内19家机构，对224例慢性肝炎患者每日口服本品9片，连续12周的双盲比较试验结果如下；与安慰剂组相比，本品给药组的肝功能得到显著改善5) 。
药物／有效率（%）
有效及以上
略有效及以上
本品给药组
22.3%（23/103）
46.6%（48/103）
安慰剂组
11.8%（12/102）
27.5%（28/102）
- 17.1.1 慢性肝炎についての二重盲検比較試験
国内19施設における慢性肝炎224例に対して本剤1日9錠、連日12週間経口投与を行った二重盲検比較試験の成績は、次のとおりで、本剤投与群はプラセボ群に比し有意に肝機能の改善が認められた5) 。
薬剤／有効率（%）
有効以上
やや有効以上
本剤投与群
22.3%（23/103）
46.6%（48/103）
プラセボ群
11.8%（12/102）
27.5%（28/102）
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
- (1) 抗アレルギー作用
グリチルリチン酸は、ウサギにおけるアルツス反応抑制6),7) 及びシュワルツマン反応抑制7) 等の抗アレルギー作用を有する。また、コルチゾンの作用に対し、ストレス反応抑制作用を増強、抗肉芽作用及び胸腺萎縮作用に拮抗的に作用し、抗浸出作用に対しては影響を及ぼさなかった8) 。
- (2) アラキドン酸代謝系酵素の阻害作用
グリチルリチン酸は、アラキドン酸代謝系の初発酵素であるホスホリパーゼA29),10) とアラキドン酸から炎症性ケミカルメディエーターを産生するリポキシゲナーゼ11) に直接結合する。グリチルリチン酸は、これらの酵素のリン酸化を介する活性化を選択的に阻害する10),11) 。
グリチルリチン酸は、in vitroの実験系において、（1）T細胞活性化調節作用12) 、（2）インターフェロン-γ誘起作用13) 、（3）NK細胞活性化作用14) 、（4）胸腺外Tリンパ球分化増強作用15) 等の作用が示されている。
甘草酸在使用大鼠原代培养肝细胞的体外实验体系中，显示出抑制四氯化碳引起的肝细胞损伤的作用16) 。
グリチルリチン酸は、ラットの初代培養肝細胞を用いたin vitroの実験系で、四塩化炭素による肝細胞障害を抑制することが示されている16) 。
甘草酸及甘草次酸在使用大鼠原代培养肝细胞的体外实验体系中，显示出促进肝细胞增殖的作用17) 。
グリチルリチン酸、ならびにグリチルレチン酸は、ラットの初代培養肝細胞を用いたin vitroの実験系において、肝細胞の増殖促進作用を有することが示されている17) 。
在小鼠MHV（小鼠肝炎病毒）感染实验中，给予甘草酸后观察到生存天数延长；在兔痘苗病毒发痘阻止实验中，抑制了发痘18)。此外，在体外实验体系中，显示出对疱疹病毒等的增殖抑制及灭活作用19),20) 。
マウスでのMHV（マウス肝炎ウイルス）の感染実験で、グリチルリチン酸投与により生存日数の延長が認められ、また、ウサギにおけるワクシニアウイルス発痘の阻止実験で発痘を抑制した18) 。また、in vitroの実験系で、ヘルペスウイルス等の増殖抑制・不活化作用が示されている19),20) 。
甘氨酸及DL-蛋氨酸可抑制大鼠口服甘草酸后出现的尿量及钠排泄量减少，这一作用已有报告21) 。
グリシン及びDL-メチオニンは、ラットのグリチルリチン酸経口投与によりみられた尿量及びナトリウム排泄量の減少を抑制することが報告されている21) 。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1 甘草酸一铵
19.1 グリチルリチン酸一アンモニウム
通用名称
一般的名称
甘草酸一铵
（甘草酸一铵）（JAN）
グリチルリチン酸一アンモニウム
（Monoammonium glycyrrhizinate）（JAN）
化学名称
化学名
Monoammonium of 20β-carboxy-11-oxo-30-norolean-12-en-3β-yl-2-O-β-D-glucopyranuronosyl-β-D-glucopyranosiduronic acid
Monoammonium of 20β-carboxy-11-oxo-30-norolean-12-en-3β-yl-2-O-β-D-glucopyranuronosyl-β-D-glucopyranosiduronic acid
分子式
分子式
C42H65NO16
C42H65NO16
分子量
分子量
839.96
839.96
性状
性状
为白色至微黄白色结晶或结晶性粉末，具有特有的甜味。易溶于氨试液，在稀乙醇中略难溶，在乙酸（100）中极难溶，在水、甲醇或乙醇（99.5）中几乎不溶。具有吸湿性。
白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末で、特有の甘味を有する。アンモニア試液に溶けやすく、希エタノールにやや溶けにくく、酢酸（100）に極めて溶けにくく、水、メタノール又はエタノール（99.5）にほとんど溶けない。吸湿性である。
化学结构式
化学構造式
19.2 甘氨酸
19.2 グリシン
通用名称
一般的名称
甘氨酸（JAN）（别名氨基乙酸）
（Glycine, Aminoacetic acid）
グリシン（JAN）（別名アミノ酢酸）
（Glycine, Aminoacetic acid）
分子式
分子式
C2H5NO2
C2H5NO2
分子量
分子量
75.07
75.07
性状
性状
为白色结晶或结晶性粉末，味甜。易溶于水或甲酸，在乙醇（95）中几乎不溶。存在多晶型。
白色の結晶又は結晶性の粉末で、味は甘い。水又はギ酸に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。結晶多形が認められる。
化学结构式
化学構造式
19.3 DL-蛋氨酸
19.3 DL-メチオニン
通用名称
一般的名称
DL-蛋氨酸
（DL-Methionine）（JAN）
DL-メチオニン
（DL-Methionine）（JAN）
化学名称
化学名
2-Amino-4-（methylthio）butyric acid
2-Amino-4-（methylthio）butyric acid
分子式
分子式
C5H11NO2S
C5H11NO2S
分子量
分子量
149.21
149.21
性状
性状
为白色的结晶或结晶性粉末，具有特异气味，略带甜味。易溶于甲酸，水中略易溶，几乎不溶于乙醇（99.5）。可溶于稀盐酸。
6mol/L盐酸试液溶液（1→50）不显旋光性。
白色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにおいがあり、僅かに甘味がある。ギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。希塩酸に溶ける。
6mol/L塩酸試液溶液（1→50）は旋光性を示さない。
化学结构式
化学構造式
22. 包装
22. 包装
PTP：含干燥剂 100片（10片×10）、500片（10片×50）、2,100片（21片×100）
瓶：含干燥剂 1,000片散装
PTP：乾燥剤入り 100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）、2,100錠（21錠×100）
ボトル：乾燥剤入り 1,000錠バラ
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
株式会社ミノファーゲン製薬 药品咨询窗口
株式会社ミノファーゲン製薬 くすり相談窓口
电话 03（5909）2322 传真 03（5909）2324
TEL 03（5909）2322 FAX 03（5909）2324
26. 制造销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 制造销售企业
26.1 製造販売元
ミノファーゲン制药株式会社
株式会社ミノファーゲン製薬
东京都新宿区西新宿3-2-11
東京都新宿区西新宿3-2-11
资料来源与核对
资料核对日期：