クラシエ八味地黄丸料エキス錠

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Kracie八味地黄丸方浸膏片

クラシエ八味地黄丸料エキス錠

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Kracie八味地黄丸方浸膏片

クラシエ八味地黄丸料エキス錠

4. 适应症

4. 効能又は効果

用于易疲劳、四肢易发冷、尿量减少或多尿、有时口渴者的下列症状：
下肢疼痛、腰痛、麻木、老年人视物模糊、瘙痒、排尿困难、尿频、水肿

疲れやすくて、四肢が冷えやすく、尿量減少または多尿で、ときに口渇がある次の諸症：
下肢痛、腰痛、しびれ、老人のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみ

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

成人通常每日18片，分2～3次，于饭前或两餐之间口服。
可根据年龄、体重、症状适当增减。

通常、成人1日18錠を2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性宜避免给药。本品所含牡丹皮有引起流产、早产的风险，且附子末的不良反应更易发生。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

应谨慎给药。本品含有附子末。

慎重に投与すること。本剤にはブシ末が含まれている。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 不良反应

11. 副作用

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

作用机制尚不明确。

作用機序は明確でない。

18.2 改善膀胱排尿运动的作用

18.2 膀胱排尿運動改善作用

兔膀胱压力测定中，静脉给予本浸膏粉末后，膀胱容量呈增加趋势。此外，静脉给药可抑制大鼠在体膀胱运动中周期性高振幅的排尿收缩；而在未出现排尿收缩、仅有不规则低振幅收缩时，则表现为促进膀胱收缩的作用¹⁾。

ウサギを用いたCystometryにおいて、本エキス粉末の静脈内投与により膀胱容量の増加傾向を示した。また、本エキス粉末の静脈内投与により、ラット生体位膀胱運動の周期的高振幅の排尿収縮に対して抑制作用を示し、排尿収縮を示さず不規則低振幅の収縮を示している場合には膀胱収縮作用を示した¹⁾ 。

18.3 对膀胱平滑肌的作用

18.3 膀胱平滑筋に対する作用

采用豚鼠离体膀胱的体外实验中，本浸膏粉末先轻度抑制、后增强膀胱运动，呈双相作用；但在相同的大鼠离体膀胱实验中，仅表现为张力下降¹⁾。

モルモット摘出膀胱を用いたin vitro実験で、本エキス粉末は、膀胱運動を軽度抑制した後、増強するという二相性の作用を示したが、同様のラット摘出膀胱では、緊張の低下のみを示した¹⁾ 。

18.4 对尿道平滑肌的作用

18.4 尿道平滑筋に対する作用

采用大鼠离体尿道平滑肌的体外实验中，本浸膏粉末非竞争性地抑制去甲肾上腺素引起的尿道收缩，但不影响高浓度钾引起的收缩²⁾。

ラット摘出尿道平滑筋を用いたin vitro実験で、本エキス粉末はノルエピネフリンによる尿道収縮を非競合的に抑制した。しかし、高濃度カリウムによる収縮には影響を及ぼさなかった²⁾ 。

18.5 对膈神经-膈肌标本的作用

18.5 横隔膜神経筋標本に対する作用

以大鼠离体膈神经-膈肌标本作为尿道外括约肌模型的体外实验中，本浸膏粉末同时抑制直接电刺激及经神经间接电刺激引起的收缩。加入新斯的明后该抑制未恢复，因此认为本药作用于神经肌肉接头乙酰胆碱受体之后的过程²⁾。

外尿道括約筋モデルとしてのラット摘出横隔膜神経筋標本を用いたin vitro実験で、本エキス粉末は直接電気刺激による収縮、および神経を介した間接電気刺激による収縮の双方を抑制した。この抑制はネオスチグミンの添加で回復しなかったことから、本薬の作用部位は神経筋接合部のアセチルコリン受容体以降の過程であると考えられる²⁾ 。

20. 贮存及处理注意事项

20. 取扱い上の注意

22. 包装

22. 包装

252片（3片×6连包×14板）［分包］
1,764片（3片×6连包×98板）［分包］

252錠（3錠×6連包×14シート）［分包］
1,764錠（3錠×6連包×98シート）［分包］

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) 洲加本孝幸等：《基础与临床》，1982；16，3169-3175

1) 洲加本孝幸ほか：基礎と臨床.1982；16,3169-3175

2) 田中奈保子等：《和汉医药学杂志》，1998；15，181-188

2) 田中奈保子ほか：和漢医薬学雑誌.1998；15,181-188

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

〈文献索取处〉
Kracie药品株式会社 医药学术统括部

〈文献請求先〉
クラシエ薬品株式会社　医薬学術統括部

邮编108-8080 东京都港区海岸3-20-20

〒108-8080　東京都港区海岸3-20-20

TEL　03（5446）3352　FAX　03（5446）3371

TEL　03（5446）3352　FAX　03（5446）3371

〈产品信息咨询处〉
Kracie药品株式会社 客户咨询中心

〈製品情報お問合せ先〉
クラシエ薬品株式会社　お客様相談センター

邮编108-8080 东京都港区海岸3-20-20

〒108-8080　東京都港区海岸3-20-20

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〈受理时间〉10：00～17：00（周六、周日、节假日及本公司休息日除外）

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〈受付時間〉10：00～17：00（土、日、祝日、弊社休業日を除く）

26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

26.1 製造販売元

大峰堂药品工业株式会社

大峰堂薬品工業株式会社

奈良县大和高田市根成柿574番地（邮编635-0051）

奈良県大和高田市根成柿574番地（郵便番号 635-0051）

26.2 销售商

26.2 発売元

Kracie药品株式会社

クラシエ薬品株式会社

东京都港区海岸3-20-20（邮编108-8080）

東京都港区海岸3-20-20（郵便番号 108-8080）