クレメジン速崩錠500mg

中文名称：球形吸附炭速崩片500mg（Kremezin）

英文名称：KREMEZIN Tablets 500mg

中文概览

用于改善下列疾病的尿毒症症状及延缓开始透析慢性肾衰竭（进展性）。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

消化道存在通过障碍的患者［可能妨碍本品排泄。］

消化管に通過障害を有する患者［排泄に支障をきたすおそれがある。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Kremezin速崩片500mg

クレメジン速崩錠500mg

有效成分	每1片含Kremezin原料药500mg［以石油烃为原料制成球形微粒多孔炭，经高温氧化及还原处理得到的球形吸附炭］
辅料	普鲁兰多糖、十二烷基硫酸钠

有効成分	1錠中に、クレメジン原体（石油系炭化水素由来の球形微粒多孔質炭素を高温にて酸化及び還元処理して得た球形吸着炭）を 500mg含有
添加剤	プルラン、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Kremezin速崩片500mg

クレメジン速崩錠500mg

剂型		片剂
颜色		黑色
外形	正面
	背面
	侧面
尺寸	直径	15mm
尺寸	厚度	7.4mm
质量		540mg
识别代码		KRH103（标示于SP包装）

剤形		錠剤
色調		黒色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	15mm
大きさ	厚さ	7.4mm
質量		540mg
識別コード		KRH103（SP包装に表示）

4. 适应症

4. 効能又は効果

改善下列疾病的尿毒症症状及延缓开始透析
慢性肾衰竭（进展性）

下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延
慢性腎不全（進行性）

5. 与适应症相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1用于确诊为进展性慢性肾衰竭、处于保守治疗期的患者。
使用本品前，应根据血清肌酐升高确认属于进展性慢性肾衰竭，再考虑使用。

5.1 進行性の慢性腎不全と診断された保存療法期の患者を対象とすること。
本剤適用の前には血清クレアチニンの上昇により進行性の慢性腎不全であることを確認した上で、適用を考慮すること。

5.2为延缓开始透析，应确认用药前血清肌酐（S-Cr）升高速度为中等及以上（每1个月1/S-Cr变化为0.01dL/mg以上），再考虑使用本品。相应的血清肌酐值变化参考标准见下表。

1个月前血清肌酐值→当前血清肌酐值

2.9mg/dL→3.0mg/dL

4.8mg/dL→5.0mg/dL

6.5mg/dL→7.0mg/dL

5.2 透析導入の遅延に関しては、本剤適用前の血清クレアチニン（S-Cr）の上昇の割合が中等度以上（1ヵ月当りの1/S-Crの変化が0.01dL/mg以上）であることを確認した上で、本剤の適用を考慮すること。これに相当する血清クレアチニン値の変化の目安は次表の通りである。

1ヵ月前の血清クレアチニン値→現在の血清クレアチニン値

2.9mg/dL→3.0mg/dL

4.8mg/dL→5.0mg/dL

6.5mg/dL→7.0mg/dL

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常成人按Kremezin原料药计，每日6g，分3次口服。

通常、成人にクレメジン原体として1日6gを3回に分割し、経口投与する。

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

服药期间，应适时观察血清肌酐及尿毒症症状变化等病程，以开始给药后6个月为评估时点，考虑是否适合继续用药。未见改善时，应采取停药或考虑其他疗法等适当措施。

本剤服用中においては、血清クレアチニン及び尿毒症症状の変化等の経過を適宜観察し、投与開始6ヵ月を目標に投与継続の適否を検討する。改善が見られない場合には、中止又は他の療法を考慮する等の適切な処置を行うこと。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1服用本品期间，如病情已达到无法期待改善的状态，应采取开始透析治疗等适当措施。

8.1 本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行うこと。

8.2合用其他药物时，应考虑到本品为吸附剂，避免与本品同时服用。［10.2］

8.2 他剤を併用する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避けること。［10.2］

8.3对于维生素、激素等体内稳态，迄今未发现需要特别指出的异常，但考虑到本品为吸附剂，尤其长期用药时应注意全身状态等。

8.3 ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1有消化道溃疡或食管静脉曲张的患者

本品以固体形态通过消化道，可能刺激患处。

9.1.1 消化管潰瘍、食道静脈瘤を有する患者

固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。

9.1.2容易便秘的患者

可能加重便秘；基础疾病为肝功能障碍的患者还可能出现血氨升高。

9.1.2 便秘を起こしやすい患者

便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する患者では血中アンモニア値の上昇があらわれることがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时用药。

妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

老年人生理功能通常降低，容易出现不良反应。

一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

［8.2］

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，出现症状时应采取减量或暂停用药等适当措施

次の副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと

。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	1～不足2％	不足1％
皮肤		瘙痒感皮疹
消化系统	便秘食欲减退恶心、呕吐	腹胀感胃部沉重感腹痛腹泻

	1～2％未満	1％未満
皮膚		そう痒感皮疹
消化器	便秘食欲不振悪心・嘔吐	腹部膨満感胃重感腹痛下痢

注1）发生频率包括上市后使用情况调查结果。

注1）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1本品吸湿性强，应指导患者保存在SP包装中。

14.1.1 本剤は吸湿性が強いのでSPシートの状態で保存するよう指導すること。

14.1.2将本品放入口中，加水使其崩解后吞服。

14.1.2 本剤は口の中に入れ、水で崩壊させてから飲み込むこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

¹⁴C标记Kremezin连续10天反复经口给予小鼠，未见体内吸收或蓄积²⁾。

¹⁴C-標識クレメジンをマウスに連日10日間の反復経口投与したとき、生体内への吸収、蓄積性は認められなかった²⁾。

16.5 排泄

¹⁴C标记Kremezin单次经口给予小鼠，24小时后几乎全部经粪便排出²⁾。

¹⁴C-標識クレメジンをマウスに単回経口投与したとき、24時間後にほぼ全量が糞中に排泄された²⁾。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

胶囊剂的临床结果如下。

カプセル剤の臨床成績を以下に示す。

17.1.1日本国内Ⅲ期试验（一般临床试验）

以566例保守治疗期慢性肾衰竭患者为对象，起始每日给予本品3～6g（分3次），由主治医师判断增减。结果显示，给药组较未给药组延缓了开始透析的时间。每日6g剂量下，主治医师对肾衰竭进展速度及自觉症状等的判定为：有效及以上55%（50/91），略有效及以上85%（77/91）³⁾。

17.1.1 国内第Ⅲ相試験（一般臨床試験）

保存療法期の慢性腎不全患者566例を対象として、本剤の投与を1日3～6g（分3）より開始し、主治医の判断により増減して実施された。その結果、透析導入時期は本剤投与で非投与群に比し延長されることが認められた。投与量6g/日における腎不全進行速度・自覚症状などに対する主治医判定は、有効以上55％（50/91）、やや有効以上85％（77/91）であった³⁾。

17.1.2日本国内Ⅲ期试验（双盲比较试验）

以安慰剂为对照，在244例进展性慢性肾衰竭患者（本品组124例、安慰剂组120例）中，每日给药6g（分3次），持续24周。结果显示，本品组血清肌酐倒数与时间关系图的斜率（S-Cr倒数斜率）在试验后显著减缓；尿毒症症状自给药后第2周起，本品组的改善优于安慰剂组。本品组总体改善度为改善及以上45%（55/122）、略有改善及以上71%（87/122），显著优于安慰剂组的22%（26/119）、33%（39/119）⁴⁾。

试验开始前后S-Cr倒数斜率比较
斜率（10^－5dL/mg·周）（均值±标准差）
W检验：Wilcoxon配对符号秩检验
	病例数	前	后	W检验
A组	119	‒329±245	‒222±378	p＜0.001
P组	118	‒293±184	‒274±279	N. S.

17.1.2 国内第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験）

プラセボを対照薬として、進行性の慢性腎不全患者244例（本剤群124例、プラセボ群120例）を対象とし、1日6g（分3）、24週間の投与で実施された。その結果、本剤群では血清クレアチニンの逆数～時間プロットの傾斜（S-Cr逆数傾斜）が試験後に有意に緩やかになり、また尿毒症症状は投与2週後より本剤群がプラセボ群に比し優れた改善を示した。本剤群の全般改善度は改善以上45％（55/122）、やや改善以上71％（87/122）であり、プラセボ群の22％（26/119）、33％（39/119）に比べ有意に優れていた⁴⁾。