マイスリー錠5mg／マイスリー錠10mg

组成

Myslee片5mg 有效成分 （每片中） 日局 酒石酸唑吡坦 5mg 添加剂 乳糖水合物 结晶纤维素 羟丙甲纤维素 羧甲基淀粉钠 硬脂酸镁 二氧化钛 聚乙二醇 巴西棕榈蜡 黄色三氧化二铁 三氧化二铁 Myslee片10mg 有效成分 （每片中） 日局 酒石酸唑吡坦 10mg 添加剂 乳糖水合物 结晶纤维素 羟丙甲纤维素 羧甲基淀粉钠 硬脂酸镁 二氧化钛 聚乙二醇 巴西棕榈蜡 黄色三氧化二铁 三氧化二铁

功能与主治

失眠症（不包括精神分裂症及躁郁症伴发的失眠症） 5. 与适应症或功效相关的注意事项 应在确定失眠症的原发疾病后进行本药的给药。此外，对于精神分裂症或躁郁症伴发的失眠症，不能期待本药的有效性。

用法用量

通常，对成人口服酒石酸唑吡坦，每次5～10mg，于就寝前立即服用。此外，对老年人从每次5mg开始给药。根据年龄、症状、疾病适当增减，但不得超过每日10mg。 7. 与用法及用量相关的注意事项 7.1 *对本药的反应存在个体差异，且意识模糊状态、睡眠伴随症状（梦游症状等）呈剂量依赖性出现，因此给予本药时，应从少量（每次5mg）开始给药。不得已需要增量时，应在充分观察的同时谨慎给药。但是，不得超过10mg，并应随着症状的改善努力减量。 7.2 给予本药时，应让患者在就寝前立即服用。此外，有报告称，在服药后就寝后，若患者未能获得足够的睡眠时间即起床开始活动，或在睡眠途中暂时起床进行工作等情况下，会出现健忘，因此当有可能在药效消失前开始活动时，不应让患者服用。 7.3 对老年人给药时，应从少量（每次5mg）开始给药，每次不得超过10mg。

重要注意事项

8.1 连续使用可能导致药物依赖，应避免因随意持续给药而长期使用。如需继续给予本药，应充分探讨治疗上的必要性。 8.2 本药的影响可能持续到次日早晨以后，导致嗜睡、注意力、集中力、反射运动能力等下降，因此应注意不要让患者从事驾驶汽车等伴有危险的机械操作。

禁忌

（不得对下列患者给药） 2.1 对本药成分有过敏史的患者 2.2 患有严重肝功能障碍的患者 2.3 重症肌无力患者［可能因肌肉松弛作用而使症状恶化。］ 2.4 急性闭角型青光眼患者［可能使眼压升高，导致症状恶化。］ 2.5 *曾因本药出现作为睡眠伴随症状（梦游症状等）的异常行为的患者［可能出现导致严重的自伤、他伤行为、事故等的睡眠伴随症状。］

相互作用

本品主要经肝药代谢酶CYP3A4及部分CYP2C9、CYP1A2代谢。 10.2 合并用药注意事项（合并用药时需注意） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 麻醉剂 可能出现呼吸抑制，应谨慎给药。 可能产生相加性的呼吸抑制作用。 中枢神经系统抑制剂 吩噻嗪衍生物 巴比妥酸衍生物 等 相互之间可能增强中枢神经系统抑制作用，应谨慎给药。 本品及这些药物均具有中枢神经系统抑制作用。 酒精（饮酒） 可能增强精神功能、知觉、运动功能等的降低，应尽可能避免饮酒。 酒精通过作用于GABAA受体等发挥中枢神经系统抑制作用，因此合用时可能相互增强中枢神经系统抑制作用。 利福平 本品的血药浓度可能降低，作用可能减弱。 药物代谢酶CYP3A4被诱导，本品的代谢被促进。

不良反应

可能会出现下列副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停药等适当措施。 11.1 重大副作用 11.1.1 依赖性、戒断症状 连续用药可能会导致药物依赖（频率不明），因此应进行充分观察，注意剂量及使用期间，谨慎给药。此外，在连续用药过程中，由于急剧减少给药量或停药，可能会出现反跳性失眠、易怒感等戒断症状（0.1～5%以下），因此停药时，应逐渐减量，谨慎进行。 11.1.2 *精神症状、意识障碍 可能会出现谵妄（频率不明）、错乱（0.1～5%以下）、幻觉、兴奋、脱抑制（各0.1%以下）、意识水平下降（频率不明）等精神症状及意识障碍。 11.1.3 *一过性顺行性遗忘（0.1～5%以下）、朦胧状态（频率不明）、睡眠伴随症状（梦游症状等）（频率不明） 服药后应立即让患者就寝，并注意不要在睡眠中唤醒患者。此外，有报告称，患者在未完全清醒的状态下驾驶汽车、进食等，且对发生的事情没有记忆。还有包括死亡在内的严重自伤、他伤行为、事故等的报告。 11.1.4 呼吸抑制（频率不明） 给予呼吸功能高度低下的患者时，可能会引起二氧化碳麻醉，因此在这种情况下，应采取确保气道、进行通气等适当措施。 11.1.5 肝功能损害、黄疸 可能会出现伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P升高等的肝功能损害、黄疸（均为频率不明）。 11.2 其他副作用 0.1～5%以下 0.1%以下 频率不明 精神神经系统 摇晃、嗜睡、头痛、宿醉感、头重感、头晕、不安、噩梦、情绪高涨 视错觉 麻木感、震颤 血液 白细胞增多、白细胞减少 肝脏 ALT升高、γ-GTP升高、AST升高、LDH升高 肾脏 蛋白尿 消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、腹痛 腹泻 口腔异常感觉、食欲亢进 循环系统 心悸 过敏症 皮疹、瘙痒感 骨骼肌 倦怠感、疲劳、下肢无力感 肌肉痉挛 眼 复视 视力障碍、雾视 其他 口干、不适感 味觉异常、跌倒注1） 注1）有报告称老年人因跌倒而骨折。 13. 过量给药 13.1 症状 在本品单独过量给药的情况下，已有从嗜睡到昏迷的意识障碍的报告，但还可能出现中枢神经抑制症状、血压下降、呼吸抑制、无呼吸等严重症状。 13.2 处理 作为本品过量给药明确或疑似时的处理措施，若给予氟马西尼（苯二氮卓受体拮抗剂），在使用前务必阅读氟马西尼的使用注意事项。此外，本品不能通过血液透析去除。

资料来源与核对

PMDA 医療用医薬品電子添文：マイスリー錠5mg／マイスリー錠10mg

资料核对日期：2026-08-29