マイスリー錠5mg／マイスリー錠10mg

除判断治疗上确属不得已的情况外，不应给予。呼吸抑制容易导致二氧化碳麻醉。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。

药物作用可能较强，更容易发生不良反应。

薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。

可能出现血压下降，可能导致症状恶化。

血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。

作用可能较强。

作用が強くあらわれるおそれがある。

不得给予。代谢功能降低可使血药浓度升高，作用可能较强。,

投与しないこと。代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。,

代谢功能降低可使血药浓度升高，作用可能较强。

代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。

连续使用可能产生药物依赖（发生频率不明），应充分观察，注意剂量及使用时间，慎重给药。此外，连续使用期间突然减量或停药，可能出现反跳性失眠、烦躁等戒断症状（0.1%至不足5%），因此停药时应逐渐减量等，慎重进行。

連用により薬物依存（頻度不明）を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状（0.1～5%未満）があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

可能出现谵妄（发生频率不明）、意识混乱（0.1%至不足5%）、幻觉、兴奋、去抑制（各不足0.1%）、意识水平下降（发生频率不明）等精神症状及意识障碍。

せん妄（頻度不明）、錯乱（0.1～5%未満）、幻覚、興奮、脱抑制（各0.1%未満）、意識レベルの低下（頻度不明）等の精神症状及び意識障害があらわれることがある。

服药后应立即就寝，并注意不要在睡眠中叫醒患者。有报告指出，患者在未完全清醒时驾驶、进食等，且不记得该事件。此外，也有包括死亡在内的严重自伤、伤害他人及事故等报告。,,

服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。,,

给予呼吸功能严重降低的患者时，可能引起二氧化碳麻醉，此时应确保气道通畅、促进通气等，采取适当措施。

呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P升高等的肝功能障碍、黄疸（均为发生频率不明）。

AST、ALT、γ‐GTP、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。

本品单独过量给药已有从嗜睡至昏迷的意识障碍报告，还可能出现中枢神经抑制症状、血压下降、呼吸抑制、呼吸暂停等严重症状。

本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。

如明确或怀疑本品过量给药，需要给予氟马西尼（苯二氮䓬受体拮抗剂）处理，使用前务必阅读氟马西尼的使用注意事项。本品不能通过血液透析清除。

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。

向6例健康成人给予酒石酸唑吡坦片2.5至10mg^注）空腹单次口服后，唑吡坦迅速吸收，于给药后0.7至0.9小时达到最高血浆浓度（Cmax），随后以消除半衰期（t_1/2）1.78至2.30小时迅速降低。Cmax及血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成比例增加¹⁾。此外，向6例健康成人早餐后口服酒石酸唑吡坦片10mg，每日1次，持续7天，第1天与第7天的血浆浓度变化基本相同¹⁾。

健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠2.5～10mg^注）を空腹時に単回経口投与したところ、ゾルピデムは速やかに吸収され、投与後0.7～0.9時間に最高血漿中濃度（Cmax）に達した後、消失半減期（t_1/2）1.78～2.30時間で速やかに減少した。Cmax及び血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）は投与量に比例して増加した¹⁾。また、健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを1日1回7日間朝食後に経口投与したところ、血漿中濃度推移は1日目と7日目でほぼ同じであった¹⁾。

向健康成人口服酒石酸唑吡坦片10mg，或静脉给予酒石酸唑吡坦8mg^注），所得生物利用度为66.6%²⁾（外国人数据）。

健康成人にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを経口投与又はゾルピデム酒石酸塩8mgを静脈内投与^注）して求めたバイオアベイラビリティは66.6%であった²⁾（外国人データ）。

向6例健康成人早餐后口服酒石酸唑吡坦片10mg，与空腹给药相比，最高血浆浓度达峰时间（Tmax）有从0.8±0.3小时（Mean±S.D.）延迟至1.8±1.2小时（Mean±S.D.）的趋势，但Cmax、AUC均无明显差异¹⁾。

健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを朝食後経口投与すると、空腹時投与に比べて最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は0.8±0.3時間（Mean±S.D.）から1.8±1.2時間（Mean±S.D.）に遅延する傾向にあったが、Cmax、AUCともに大きな差はなかった¹⁾。

向5例正在哺乳的女性给予酒石酸唑吡坦片20mg^注）口服后，原形药物的乳汁排泄率为给药量的0.004%至0.019%。给药后第3小时的乳汁／血浆浓度比为0.11至0.18³⁾（外国人数据）。

授乳中の女性5例にゾルピデム酒石酸塩錠20mg^注）を経口投与したとき、未変化体の乳汁中排泄率は投与量の0.004～0.019%であった。投与後3時間目の乳汁中／血漿中濃度比は0.11～0.18であった³⁾（外国人データ）。

健康成人口服酒石酸唑吡坦10mg后的血浆蛋白结合率为96.0%至96.3%，与血浆浓度50及500ng/mL时的in vitro蛋白结合率之间未见差异⁴⁾。

健康成人にゾルピデム酒石酸塩10mgを経口投与した後の血漿蛋白結合率は96.0～96.3%であり、血漿中濃度50及び500ng/mLでのin vitro蛋白結合率との間に差は認められなかった⁴⁾。

向16例慢性肾功能障碍患者（Ccr：0至47mL/min），静脉持续输注酒石酸唑吡坦10mg，持续20分钟^注），结果与健康成人相比，仅β相分布容积（Vd_β）显著增大⁸⁾（外国人数据）。
此外，向9例接受透析的慢性肾功能障碍患者口服酒石酸唑吡坦片10mg，每日1次，持续13至18天；血浆浓度与单次给药时基本相同，未观察到血中蓄积⁹⁾（外国人数据）。

※包括与反复给药9例相同的病例

慢性腎障害を有する患者16例（Ccr：0～47mL/min）にゾルピデム酒石酸塩10mgを20分間静脈内持続注入^注）したところ、健康成人に比べβ相での分布容量（Vd_β）のみ有意に大きかった⁸⁾（外国人データ）。
また、透析を受けている慢性腎障害患者9例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを1日1回13～18日間経口投与したときの血漿中濃度は単回投与時とほぼ同じであり、血中での蓄積は認められなかった⁹⁾（外国人データ）。

※反復投与9例と同一症例を含む

向8例肝硬化患者给予酒石酸唑吡坦片20mg^注）口服后，与同龄健康成人相比，Cmax为2.0倍，AUC为5.3倍¹⁰⁾（外国人数据）。,,

肝硬変患者8例にゾルピデム酒石酸塩錠20mg^注）を経口投与したところ、同年齢の健康成人に比べてCmaxは2.0倍、AUCは5.3倍大きかった¹⁰⁾（外国人データ）。,,

向7例老年患者（67至80岁，平均75岁）在临睡前口服酒石酸唑吡坦片5mg；与健康成人相比，老年患者Cmax为2.1倍，Tmax为1.8倍，AUC为5.1倍，t_1/2为2.2倍¹¹⁾。,

高齢患者7例（67～80歳、平均75歳）にゾルピデム酒石酸塩錠5mgを就寝直前に経口投与したところ、高齢患者の方が健康成人に比べてCmaxで2.1倍、Tmaxで1.8倍、AUCで5.1倍、t_1/2で2.2倍大きかった¹¹⁾。,

向8例健康成人口服利福平600mg或安慰剂，每日1次，持续5天，翌日给予酒石酸唑吡坦20mg^注）口服后，与安慰剂合用相比，利福平合用时唑吡坦的Cmax、AUC及t_1/2分别显著降低58%、73%及33%¹²⁾。

健康成人8例にリファンピシン600mg又はプラセボを1日1回5日間経口投与し、翌日、ゾルピデム酒石酸塩20mg^注）を経口投与したとき、リファンピシン併用時におけるゾルピデムのCmax、AUC及びt_1/2はプラセボ併用時に比べてそれぞれ58、73及び33%の有意な低下が認められた¹²⁾。

以主诉失眠且经常需要给予催眠药的慢性失眠症患者为对象，给予本品（5mg、10mg、15mg^注））或安慰剂，每日1次，于临睡前给药，持续14天。主治医师评估的睡眠症状总体改善度达到“中度改善”及以上的比例，安慰剂组为27.8%（10例/36例），5mg组为52.6%（20例/38例），10mg组为60.0%（24例/40例），15mg组^注）为55.3%（21例/38例）。改善率检验中，10mg组、15mg组^注）显著优于安慰剂组（均为p<0.05）；秩和检验中，5mg、10mg、15mg组^注）全部显著优于安慰剂组（均为p<0.01）¹³⁾。
不良反应发生率，安慰剂组为14.6%（7例/48例），包括步态不稳、头痛、头部沉重感、噩梦、倦怠感各2件等；5mg组为12.2%（6例/49例），包括困倦3件，倦怠感、倦怠感加重、疲劳感加重各2件等；10mg组为14.9%（7例/47例），包括头痛、倦怠感各3件，步态不稳、头部沉重感、疲劳感各2件等；15mg组^注）为16.0%（8例/50例），包括困倦2件等¹³⁾。

不眠を主訴とし、常時睡眠薬の投与を必要とする慢性不眠症患者を対象に、本剤（5mg、10mg、15mg^注））又はプラセボを1日1回就寝直前に14日間投与した。主治医の評価による睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はプラセボ群で27.8%（10例/36例）、5mg群で52.6%（20例/38例）、10mg群で60.0%（24例/40例）、15mg群^注）で55.3%（21例/38例）であった。改善率の検定で10mg群、15mg群^注）がプラセボ群に有意に優り（いずれもp<0.05）、順位和検定では5mg、10mg、15mg群^注）のすべてがプラセボ群に有意に優った（いずれもp<0.01）¹³⁾。
副作用発現率は、プラセボ群で14.6%（7例/48例）、内訳はふらつき、頭痛、頭重感、悪夢、倦怠感各2件など、5mg群で12.2%（6例/49例）、内訳は眠気3件、倦怠感、倦怠感の悪化、疲労感の悪化各2件など、10mg群で14.9%（7例/47例）、内訳は頭痛、倦怠感各3件、ふらつき、頭重感、疲労感各2件など、15mg群^注）で16.0%（8例/50例）、内訳は眠気2件などであった¹³⁾。

以经常需要给予催眠药的失眠症患者为对象，给予本品10mg或Nitrazepam 5mg，每日1次，于临睡前给药，持续14天。睡眠症状总体改善度达到“中度改善”及以上的比例，本品组为65.6%（42例/64例），Nitrazepam组为52.2%（35例/67例）；U检验显示本品组显著更优（p<0.05）¹⁴⁾。
不良反应发生率，本品组为16.5%（13例/79例），包括步态不稳、倦怠感各5件，困倦、残余困倦感各4件，头晕3件，记忆障碍、头痛各2件等；Nitrazepam组为18.8%（15例/80例），包括步态不稳5件，困倦3件，头晕、倦怠感、头痛、恶心各2件等；两组间未见差异¹⁴⁾。

常時睡眠薬の投与を必要とする不眠症患者を対象に、本剤10mg又はNitrazepam 5mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率は本剤群で65.6%（42例/64例）、Nitrazepam群で52.2%（35例/67例）であり、U検定で本剤群が有意に優った（p<0.05）¹⁴⁾。
副作用発現率は、本剤群で16.5%（13例/79例）、内訳はふらつき、倦怠感各5件、眠気、残眠感各4件、めまい3件、記憶障害、頭痛各2件などであり、Nitrazepam群で18.8%（15例/80例）、内訳はふらつき5件、眠気3件、めまい、倦怠感、頭痛、悪心各2件などで両群の間に差は認められなかった¹⁴⁾。

以经常需要给予催眠药的失眠症患者为对象，给予本品10mg或Triazolam 0.25mg，每日1次，于临睡前给药，持续14天。睡眠症状总体改善度达到“中度改善”及以上的比例，本品组为63.5%（40例/63例），Triazolam组为75.0%（51例/68例），两组间未见显著差异¹⁵⁾。此外，改善率差的90%置信区间为-26.2%至3.2%；以Δ=10%进行等效性推断时，未能证明本品组相对于Triazolam组的等效性（非劣效性）。
不良反应发生率，本品组为9.7%（7例/72例），包括头痛2件等；Triazolam组为4.1%（3例/74例），两组间未见显著差异¹⁵⁾。

常時睡眠薬の投与を必要とする不眠症患者を対象に、本剤10mg又はTriazolam 0.25mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率は本剤群で63.5%（40例/63例）、Triazolam群で75.0%（51例/68例）であり、両群間に有意な差は認められなかった¹⁵⁾。また、改善率の差の90%信頼区間は-26.2%～3.2%であり、Δ=10%とした時の同等性推論では、本剤群のTriazolam群に対する同等性（非劣性）は証明されなかった。
副作用発現率は、本剤群で9.7%（7例/72例）、内訳は頭痛2件など、Triazolam群で4.1%（3例/74例）で、両群間に有意差は認められなかった¹⁵⁾。

以每周失眠3次以上的慢性失眠症患者（参考ICD-10诊断）为对象，给予本品10mg或Zopiclone 7.5mg，每日1次，于临睡前给药，持续14天。睡眠症状总体改善度达到“中度改善”及以上的比例，本品组为67.9%（142例/209例），Zopiclone组为61.6%（135例/219例）¹⁶⁾。此外，改善率差的90%置信区间为-1.7%至14.3%；以临床上认为可接受的改善率差Δ=10%进行等效性推断时，验证了本品组相对于Zopiclone组的等效性（非劣效性）。
不良反应发生率，本品组为31.3%（66例/211例），包括头痛15件、困倦13件、步态不稳9件、恶心及口渴各8件、苦味6件、残余困倦感5件等；Zopiclone组为45.3%（102例/225例），包括苦味69件、残余困倦感12件、困倦及头痛各9件、步态不稳8件、恶心6件、头部沉重感及倦怠感各5件等；Zopiclone组显著较高（p<0.01）¹⁶⁾。

週3回以上の不眠を有する慢性不眠症患者（ICD-10を参考として診断）を対象に、本剤10mg又はZopiclone 7.5mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率は本剤群で67.9%（142例/209例）、Zopiclone群で61.6%（135例/219例）であった¹⁶⁾。また、改善率の差の90%信頼区間は-1.7%～14.3%であり、臨床的に許容できると考えられる改善率の差Δ=10%とした時の同等性推論では、本剤群のZopiclone群に対する同等性（非劣性）が検証された。
副作用発現率は、本剤群で31.3%（66例/211例）、内訳は頭痛15件、眠気13件、ふらつき9件、悪心、口渇各8件、苦味6件、残眠感5件など、Zopiclone群で45.3%（102例/225例）、内訳は苦味69件、残眠感12件、眠気、頭痛各9件、ふらつき8件、悪心6件、頭重感、倦怠感各5件などで、Zopiclone群が有意に高かった（p<0.01）¹⁶⁾。

100片（10片×10）、700片（14片×50）、1,000片（10片×100）、1,000片（散装）

100錠（10錠×10）、700錠（14錠×50）、1,000錠（10錠×100）、1,000錠（バラ）

100片（10片×10）、700片（14片×50）、1,000片（10片×100）、1,000片（散装）

100錠（10錠×10）、700錠（14錠×50）、1,000錠（10錠×100）、1,000錠（バラ）