パルモディアXR錠0.2mg

1. 5.2.1 用于LDL-胆固醇升高、甘油三酯处于正常值，且不适合接受以下HMG-CoA还原酶抑制剂治疗的高脂血症患者。
   • 因不良反应既往史等而难以使用HMG-CoA还原酶抑制剂的患者
   • 禁忌使用HMG-CoA还原酶抑制剂的患者
2. 5.2.2 应熟悉“17.临床研究结果”中关于临床试验入组患者LDL-胆固醇值及甘油三酯值的内容，充分了解本品的有效性及安全性后，选择适用患者。
3. 5.2.3 对于家族性高胆固醇血症中的纯合子患者，由于没有使用经验，仅在判断治疗上确有必要时，才考虑将本品作为LDL去除疗法等非药物疗法的辅助治疗。

1. 5.2.1 LDL-コレステロールが高くトリグリセライドが正常値であり、以下に示すHMG-CoA還元酵素阻害薬による治療が適さない高脂血症に使用すること。
   • 副作用の既往等によりHMG-CoA還元酵素阻害薬の使用が困難な患者
   • HMG-CoA還元酵素阻害薬の使用が禁忌とされる患者
2. 5.2.2 臨床試験に組み入れられた患者のLDL-コレステロール値及びトリグリセライド値について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。
3. 5.2.3 家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないことから、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDLアフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。

已有胆石形成的报告。

胆石形成が報告されている。

可能出现横纹肌溶解症。,,

横紋筋融解症があらわれることがある。,,

本品与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时，仅在判断治疗上确有必要的情况下方可合用。容易出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症。如确需合用，应定期进行肾功能检查等；若出现自觉症状（肌肉痛、无力感）、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高，以及血清肌酐升高等肾功能恶化，应立即停止给予本品。,,

本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに本剤の投与を中止すること。,,

不得给药。可能导致肝损害恶化。此外，本品的血浆浓度可能升高。,,

投与しないこと。肝障害を悪化させるおそれがある。また、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。,,

应慎重判断是否适合给予本品及是否需要增加本品剂量。可能出现肝功能检验值异常波动。此外，有肝损害的患者（有Child-Pugh分级A肝硬化的患者等）可能出现本品血浆浓度升高。,

本剤投与の適否及び本剤の増量の必要性を慎重に判断すること。肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがある。また、肝障害のある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者等）では本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。,

可能出现以肌肉痛、乏力、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，并可能伴随出现急性肾损伤等严重肾损伤，因此，出现此类情况时应立即停药，并采取适当措施。,,,

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,

对甘油三酯（TG）升高的血脂异常患者，在餐前或餐后，以本品0.4mg/日、每日1次，或佩玛贝特即释制剂（IR片）0.2mg/日、每日分2次，反复口服给药4周（2期交叉试验）。本品给药第4周时的血浆佩玛贝特浓度变化见下图，药代动力学参数见下表。给药第4周时，与餐前给药相比，餐后给药的C_max及AUC_0-τ的几何平均值之比［90%置信区间］分别为1.124［0.840, 1.503］及1.097［0.879, 1.370］。
此外，将佩玛贝特每日剂量校正至相同水平后，与IR片0.2mg/日给药第4周时相比，本品0.4mg/日给药第4周时的AUC_0-τ的几何平均值之比［90%置信区间］，在餐前给药和餐后给药时分别为0.863［0.797, 0.934］及0.870［0.788, 0.960］¹⁾。

トリグリセライド（TG）高値の脂質異常症患者に本剤0.4mg/日を1日1回又はペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.2mg/日を1日2回に分けて食前又は食後に4週間反復経口投与した（2期クロスオーバー）。本剤投与4週時の血漿中ペマフィブラート濃度推移は次図のとおりであり、薬物動態パラメータは次表のとおりであった。投与4週時の食前投与に対する食後投与のC_max及びAUC_0-τの幾何平均値の比［90%信頼区間］は、1.124［0.840, 1.503］及び1.097［0.879, 1.370］であった。
なお、ペマフィブラートの1日用量を同等に補正したIR錠0.2mg/日投与4週時に対する本剤0.4mg/日投与4週時のAUC_0-τの幾何平均値の比［90%信頼区間］は、食前投与時と食後投与時でそれぞれ0.863［0.797, 0.934］、0.870［0.788, 0.960］であった¹⁾。

对8例健康成年男性单次口服佩玛贝特即释制剂（IR片）0.2mg时，IR片的绝对生物利用度为61.5%²⁾（外国受试者数据）。

健康成人男性8例にペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.2mgを単回経口投与したとき、IR錠の絶対バイオアベイラビリティは61.5%であった²⁾（外国人データ）。

佩玛贝特的人血浆蛋白结合率为99%以上³⁾（in vitro）。

ペマフィブラートのヒト血漿蛋白結合率は99%以上であった³⁾（in vitro）。

对8例健康成年男性¹⁴C-佩玛贝特0.8mg^注1）单次口服给药时，主要血浆代谢产物为苄位氧化物及二羧酸体的葡萄糖醛酸结合物与N-脱烷基体的混合物²⁾（外国受试者数据）。

健康成人男性8例に¹⁴C-ペマフィブラート0.8mg^注1）を単回経口投与したとき、主な血漿中代謝物はベンジル位酸化体及びジカルボン酸体のグルクロン酸抱合体とN-脱アルキル体の混合物であった²⁾（外国人データ）。

佩玛贝特是CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4、CYP3A7、UGT1A1、UGT1A3及UGT1A8的底物³⁾（in vitro）。

ペマフィブラートは、CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4、CYP3A7、UGT1A1、UGT1A3及びUGT1A8の基質である³⁾（in vitro）。

对7例健康成年男性¹⁴C-佩玛贝特0.8mg^注1）单次口服给药时，至给药后216小时，尿及粪便中分别排泄了给药放射性量的14.53%及73.29%²⁾（外国受试者数据）。

健康成人男性7例に¹⁴C-ペマフィブラート0.8mg^注1）を単回経口投与したとき、投与216時間後までの尿及び糞中へ投与放射能の14.53%及び73.29%が排泄された²⁾（外国人データ）。

佩玛贝特是P-gp、BCRP、OATP1A2、OATP1B1、OATP1B3、OCT2及NTCP的底物³⁾（in vitro）。

ペマフィブラートは、P-gp、BCRP、OATP1A2、OATP1B1、OATP1B3、OCT2及びNTCPの基質である³⁾（in vitro）。

1. (1) 对30例肾功能障碍患者（轻度、中度、重度或终末期肾衰竭）单次口服佩玛贝特即释制剂（IR片）0.2mg时，与肾功能正常者相比的药代动力学参数之比见下表。与肾功能正常者组相比，肾功能障碍患者组的暴露量增加，但未见暴露量增加依赖于肾功能障碍程度⁴⁾。,

   表 单次口服IR片0.2mg时，各肾功能障碍患者组相对于肾功能正常者组（n=8）的C_max及AUC_0-t的几何平均值之比［90%置信区间］

   	Cmax	AUC0-t
   轻度肾功能障碍患者组 ［50≤Ccr<80mL/min］（n=8）	1.644 ［1.155, 2.342］	1.629 ［1.161, 2.287］
   中度肾功能障碍患者组 ［30≤Ccr<50mL/min］（n=8）	1.093 ［0.767, 1.556］	1.154 ［0.822, 1.620］
   重度肾功能障碍患者组 ［Ccr<30mL/min］（n=7）	1.545 ［1.072, 2.228］	1.296 ［0.913, 1.841］
   终末期肾衰竭患者组 ［正在接受血液透析治疗］（n=7）	1.258 ［0.872, 1.813］	1.607 ［1.131, 2.282］

2. (2) 肾功能障碍（重度肾功能障碍（eGFR<30mL/min/1.73m²或透析）及轻度～中度肾功能障碍（30≤eGFR<60mL/min/1.73m²））的TG升高血脂异常患者，以佩玛贝特即释制剂（IR片）0.2mg/日，每日分2次于早晚反复口服给药12周。第12周时的AUC_0-τ方面，重度肾功能障碍组相对于轻度～中度肾功能障碍组（对照组）的几何平均值之比及其90%置信区间见下表；重度肾功能障碍患者也未见暴露量增加。

   表 IR片0.2mg/日反复口服给药时，以轻度～中度肾功能障碍组（n=7）为参照的重度肾功能障碍组（n=8）的AUC_0-τ的几何平均值之比［90%置信区间］

   	AUC0-τ的几何平均值之比 ［90%置信区间］
   重度肾功能障碍组 ［eGFR<30mL/min/1.73m2或透析］	0.9177 ［0.6198, 1.3587］

   此外，血浆药代动力学参数见下表⁵⁾。,

   表 有肾功能障碍的TG升高血脂异常患者反复口服IR片0.2mg/日时的药代动力学参数

   	Cmax （ng/mL）	AUC0-τ （ng・h/mL）
   轻度～中度肾功能障碍患者 ［30≤eGFR<60mL/min/1.73m2］（n=7）	2.4483±0.9535	8.6994±4.0397
   重度肾功能障碍患者 ［eGFR<30mL/min/1.73m2］（n=4）	2.0508±0.6588	7.4130±3.9548
   重度肾功能障碍患者 ［透析］（n=4）	1.8798±0.5728	8.4470±3.3054
   平均值±标准差

1. (1) 腎機能障害患者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）30例に、ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.2mgを単回経口投与したときの腎機能正常者に対する薬物動態パラメータの比は次表のとおりであり、腎機能正常者群と比較して、腎機能障害患者群では曝露の増加が認められたが、腎機能障害の程度に依存した曝露の増加は認められなかった⁴⁾。,

   表　IR錠0.2mg単回経口投与時の腎機能正常者群（n=8）に対する各腎機能障害患者群のC_max及びAUC_0-tの幾何平均値の比［90%信頼区間］

   	Cmax	AUC0-t
   軽度腎機能障害患者群 ［50≤Ccr<80mL/min］（n=8）	1.644 ［1.155, 2.342］	1.629 ［1.161, 2.287］
   中等度腎機能障害患者群 ［30≤Ccr<50mL/min］（n=8）	1.093 ［0.767, 1.556］	1.154 ［0.822, 1.620］
   高度腎機能障害患者群 ［Ccr<30mL/min］（n=7）	1.545 ［1.072, 2.228］	1.296 ［0.913, 1.841］
   末期腎不全患者群 ［血液透析で治療中］（n=7）	1.258 ［0.872, 1.813］	1.607 ［1.131, 2.282］

2. (2) 腎機能障害（高度腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m²又は透析）及び軽度～中等度腎機能障害（30≤eGFR<60mL/min/1.73m²））を有するTG高値の脂質異常症患者に、ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.2mg/日を1日2回に分けて朝夕12週間反復経口投与した。12週時におけるAUC_0-τについて、軽度～中等度腎機能障害群（対照群）に対する高度腎機能障害群の幾何平均値の比及びその90%信頼区間は次表のとおりであり、高度腎機能障害患者においても曝露の増加は認められなかった。

   表　IR錠0.2mg/日反復経口投与時の軽度～中等度腎機能障害群（n=7）に対する高度腎機能障害群（n=8）のAUC_0-τの幾何平均値の比［90%信頼区間］

   	AUC0-τの幾何平均値の比 ［90%信頼区間］
   高度腎機能障害群 ［eGFR<30mL/min/1.73m2又は透析］	0.9177 ［0.6198, 1.3587］

   なお、血漿中薬物動態パラメータは次表のとおりであった⁵⁾。,

   表　腎機能障害を有するTG高値の脂質異常症患者におけるIR錠0.2mg/日反復経口投与時の薬物動態パラメータ

   	Cmax （ng/mL）	AUC0-τ （ng・h/mL）
   軽度～中等度腎機能障害患者 ［30≤eGFR<60mL/min/1.73m2］（n=7）	2.4483±0.9535	8.6994±4.0397
   高度腎機能障害患者 ［eGFR<30mL/min/1.73m2］（n=4）	2.0508±0.6588	7.4130±3.9548
   高度腎機能障害患者 ［透析］（n=4）	1.8798±0.5728	8.4470±3.3054
   平均値±標準偏差

对24例脂肪肝患者及肝硬化患者单次口服佩玛贝特即释制剂（IR片）0.2mg时，与肝功能正常者相比的药代动力学参数之比见下表。与肝功能正常者组相比，脂肪肝患者组及肝硬化患者组的暴露量增加⁶⁾。,,

脂肪肝患者及び肝硬変患者24例に、ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.2mgを単回経口投与したときの肝機能正常者に対する薬物動態パラメータの比は次表のとおりであり、肝機能正常者群と比較して、脂肪肝患者群及び肝硬変患者群では曝露の増加が認められた⁶⁾。,,

健康成人合用佩玛贝特即释制剂（IR片）与各类药物时，对药代动力学参数等的影响见下表⁷⁾（外国受试者数据）。,,

健康成人にペマフィブラート即放性製剤（IR錠）と各種薬剤を併用投与したとき、薬物動態パラメータ等への影響は次表のとおりであった⁷⁾（外国人データ）。,,

健康成年男性合用佩玛贝特即释制剂（IR片）与HMG-CoA还原酶抑制剂时，对药代动力学参数的影响见下表⁸⁾（包括外国受试者数据）。

健康成人男性にペマフィブラート即放性製剤（IR錠）とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用投与したとき、薬物動態パラメータへの影響は次表のとおりであった⁸⁾（外国人データを含む）。​

分别合用佩玛贝特即释制剂（IR片）与地高辛、华法林时，佩玛贝特不影响这些药物的药代动力学⁷⁾（外国受试者数据）。
注1）本品获批的用法及用量为：“通常，成人以佩玛贝特计，每次0.2mg，每日1次口服。但可根据甘油三酯或LDL-胆固醇升高程度，增加至每次0.4mg、每日1次。”
注2）佩玛贝特即释制剂（IR片）获批的用法及用量为：“通常，成人以佩玛贝特计，每次0.1mg，每日2次于早晚口服。可根据年龄、症状适当增减，但最大剂量为每次0.2mg、每日2次。”

ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）とジゴキシン、ワルファリンをそれぞれ併用投与したとき、ペマフィブラートはこれらの薬剤の薬物動態に影響を与えなかった⁷⁾（外国人データ）。
注1）本剤の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。ただし、トリグリセライド又はLDL-コレステロール高値の程度により、1回0.4mgを1日1回まで増量できる。」である。
注2）ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。」である。

对TG升高的血脂异常患者，以本品0.2mg/日或0.4mg/日、每日1次，或佩玛贝特即释制剂（IR片）0.2mg/日、每日分2次给药12周时，空腹血清TG相对于基线的变化率见下表，本品0.2mg/日组及0.4mg/日组相对于IR片0.2mg/日组的非劣效性得到确认。

此外，各评价时点的LDL-胆固醇变化见下表。

给予本品的不良反应发生比例，0.2mg/日组及0.4mg/日组分别为2.5%（3/118例）及5.9%（7/119例）。主要不良反应为ALT增加（0.2mg/日组1.7%（2/118例））及血中酮体增加（0.4mg/日组1.7%（2/119例））⁹⁾。

TG高値の脂質異常症患者に本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日1回、ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.2mg/日を1日2回に分けて12週間投与したとき、空腹時血清TGのベースラインからの変化率は次表のとおりであり、本剤0.2mg/日群及び0.4mg/日群のIR錠0.2mg/日群に対する非劣性が認められた。

また、各評価時点におけるLDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。

本剤投与による副作用発現割合は、0.2mg/日群、0.4mg/日群でそれぞれ2.5%（3/118例）、5.9%（7/119例）であった。主な副作用はALT増加（0.2mg/日群1.7%（2/118例））及び血中ケトン体増加（0.4mg/日群1.7%（2/119例））であった⁹⁾。

对TG升高的血脂异常患者，以本品0.2mg/日（疗效不足时，在第12周以后增加至0.4mg/日），每日1次于早晨或傍晚给药52周时，在最终评价时（第52周或停药时）及其前一时点，空腹血清TG相对于基线（264.0±109.2mg/dL（平均值±标准差），n=121）的变化率的平均值［95%置信区间］，早晨给药组及傍晚给药组分别为-44.82%［-49.70, -39.94］（n=61）及-46.61%［-51.34, -41.88］（n=60）。早晨给药组与傍晚给药组的最小二乘均值差［95%置信区间］为3.03%［-3.55, 9.62］。
此外，各评价时点的LDL-胆固醇变化见下表。

全部受试者的不良反应发生比例为19.0%（23/121例），其中早晨给药组及傍晚给药组分别为18.0%（11/61例）及20.0%（12/60例）。主要不良反应为肌肉痛（傍晚给药组5.0%（3/60例））；此外，血中肌酸磷酸激酶增加、肌痉挛、关节周围炎、皮疹及高血压，在早晨和傍晚给药组各见1例¹⁰⁾。

TG高値の脂質異常症患者に本剤0.2mg/日（効果不十分の場合、12週以降に0.4mg/日に増量）を1日1回朝又は夕に52週間投与したとき、最終評価時（52週時又は中止時）及びその直前の時点における空腹時血清TGのベースライン（264.0±109.2mg/dL（平均値±標準偏差）、n=121）からの変化率の平均値［95%信頼区間］は、朝投与群、夕投与群でそれぞれ-44.82%［-49.70, -39.94］（n=61）、-46.61%［-51.34, -41.88］（n=60）であった。朝投与群における夕投与群との最小二乗平均値の差［95%信頼区間］は3.03%［-3.55, 9.62］であった。
また、各評価時点におけるLDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。

副作用発現割合は全例で19.0%（23/121例）で、その内訳は朝投与群、夕投与群でそれぞれ18.0%（11/61例）、20.0%（12/60例）であった。主な副作用は筋肉痛（夕投与群5.0%（3/60例））のほか、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、筋痙縮、関節周囲炎、発疹、高血圧が朝、夕投与群で各1例ずつ認められた¹⁰⁾。

LDL-胆固醇升高^注1）TG处于正常值^注2）且他汀不耐受^注3）的血脂异常患者，给予安慰剂、本品0.2mg/日或0.4mg/日，每日1次、共12周时，LDL-胆固醇相对于基线的变化率见下表，本品0.2mg/日组及0.4mg/日组相对于安慰剂组的优效性得到确认。

给予本品的不良反应发生比例，0.2mg/日组及0.4mg/日组分别为21.7%（5/23例）及16.7%（4/24例）。不良反应为：0.2mg/日组中血中肌酸磷酸激酶增加、头痛、周围神经病变/色素沉着障碍、腹泻、腱痛各1例（4.3%）；0.4mg/日组中脂蛋白（a）增加、尿潜血阳性/胃肠炎、血小板计数增加、肌肉痛各1例（4.2%）¹¹⁾。
注1）依据动脉粥样硬化性疾病预防指南2022年版，各风险分层中的LDL-C符合以下标准。
・属于一级预防低风险时，为160mg/dL以上
・属于一级预防中风险时，为140mg/dL以上
・属于一级预防高风险时，为120mg/dL以上
・属于二级预防时，为120mg/dL以上
注2）空腹TG低于150mg/dL
注3）因服用他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）伴随的不良事件，使服药者的日常生活出现难以耐受的障碍，结果导致停用他汀或减量的情况

LDL-コレステロールが高く^注1）TGが正常値^注2）でスタチン不耐^注3）の脂質異常症患者にプラセボ、本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日1回12週間投与したとき、LDL-コレステロールのベースラインからの変化率は次表のとおりであり、本剤0.2mg/日群及び0.4mg/日群のプラセボ群に対する優越性が認められた。

本剤投与による副作用発現割合は、0.2mg/日群、0.4mg/日群でそれぞれ21.7%（5/23例）、16.7%（4/24例）であった。副作用は0.2mg/日群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加、頭痛、末梢性ニューロパチー/色素沈着障害、下痢、腱痛が各1例（4.3%）、0.4mg/日群でリポ蛋白（a）増加、尿潜血陽性/胃腸炎、血小板数増加、筋肉痛が各1例（4.2%）ずつ認められた¹¹⁾。
注1）LDL-Cが、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版に基づく各リスク区分において、以下の基準を満たす。
・一次予防の低リスクに該当する場合、160mg/dL以上
・一次予防の中リスクに該当する場合、140mg/dL以上
・一次予防の高リスクに該当する場合、120mg/dL以上
・二次予防に該当する場合、120mg/dL以上
注2）空腹時TGが150mg/dL未満
注3）スタチン（HMG-CoA還元酵素阻害薬）服用に伴って見られる有害事象により、服用者の日常生活に許容困難な障害が生じ、その結果スタチンの服薬中断や減量に至るもの

对TG轻度～中度升高且HDL-胆固醇降低、合并2型糖尿病的血脂异常患者10,497例（含305例日本受试者），开展随机、安慰剂对照、双盲比较试验，给予佩玛贝特即释制剂（IR片）0.4mg/日或安慰剂，每日分2次给药。随访期为3.32年（中位数）。评价主要终点，即首次发生心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性缺血性脑卒中、冠状动脉血运重建术或心血管死亡之一）的时间；结果复合终点发生率（每100人·年的事件发生例数）在IR片组和安慰剂组分别为3.53及3.40，风险比［95%置信区间］为1.03［0.92, 1.16］。次要终点方面，给药第4个月时，IR片组空腹TG相对于基线（3.340±1.0157mmol/L（平均值±标准差），n=5,224）的变化率为-31.073%（中位数，n=4,814）；安慰剂组空腹TG相对于基线（3.303±0.9922mmol/L（平均值±标准差），n=5,241）的变化率为-6.882%（中位数，n=4,848）。IR片组与安慰剂组的变化率差值为-24.4%［-27.1, -21.6］（最小二乘均值［95%置信区间］；使用多重插补法补齐终点缺失值，以性别、心血管疾病既往史、基线时他汀使用情况及基线测量值为协变量进行协方差分析，n=5,240）。
IR片组及安慰剂组的不良反应发生比例分别为8.2%（433/5,264例）及8.4%（441/5,274例）；IR片组的主要不良反应为血中肌酸磷酸激酶增加0.7%（37/5,264例）及肌肉痛0.5%（25/5,264例）。
本试验观察到的不良事件中，肺栓塞发生比例在IR片组及安慰剂组分别为0.7%（37/5,264例）及0.3%（16/5,274例）；深静脉血栓形成发生比例在IR片组及安慰剂组分别为0.7%（36/5,264例）及0.2%（13/5,274例）。IR片组发生比例较高，但所有病例均被判定与IR片无关。此外，日本受试者中肺栓塞发生比例在IR片组及安慰剂组分别为0.6%（1/160例）及0%（0/145例）；深静脉血栓形成发生比例分别为0.6%（1/160例）及0.7%（1/145例）¹²⁾。

軽度～中等度のTG高値かつHDL-コレステロール低値を示す2型糖尿病を合併した脂質異常症患者10,497例（日本人305例を含む）を対象に、ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.4mg/日又はプラセボを1日2回に分けて投与する無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。追跡期間は3.32年（中央値）であった。主要評価項目である心血管イベント（非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術、心血管死のいずれか）の初回発現までの期間を評価した結果、複合エンドポイントの発現率（100人・年当たりのイベント発症例数）はIR錠群及びプラセボ群でそれぞれ3.53及び3.40で、ハザード比［95%信頼区間］は1.03［0.92, 1.16］であった。副次評価項目である投与4ヵ月時におけるIR錠群の空腹時TGのベースライン（3.340±1.0157mmol/L（平均値±標準偏差）、n=5,224）からの変化率は-31.073%（中央値、n=4,814）、プラセボ群の空腹時TGのベースライン（3.303±0.9922mmol/L（平均値±標準偏差）、n=5,241）からの変化率は-6.882%（中央値、n=4,848）であり、IR錠群とプラセボ群との変化率の差は-24.4%［-27.1, -21.6］（最小二乗平均値［95%信頼区間］、エンドポイントの欠測を多重補完法を用いて補完した、性別、心血管疾患の既往歴、ベースライン時のスタチン使用及びベースラインの測定値を共変量とした共分散分析、n=5,240）であった。
副作用発現割合はIR錠群及びプラセボ群でそれぞれ8.2%（433/5,264例）及び8.4%（441/5,274例）であり、IR錠群で発現した主な副作用は血中クレアチンホスホキナーゼ増加0.7%（37/5,264例）、筋肉痛0.5%（25/5,264例）であった。
本試験で認められた有害事象のうち、肺塞栓症の発現割合はIR錠群及びプラセボ群でそれぞれ0.7%（37/5,264例）及び0.3%（16/5,274例）、深部静脈血栓症の発現割合はIR錠群及びプラセボ群でそれぞれ0.7%（36/5,264例）及び0.2%（13/5,274例）であり、IR錠群で発現割合が高かったが、IR錠との関連性は全症例で否定された。なお、日本人集団における肺塞栓症の発現割合はIR錠群及びプラセボ群でそれぞれ0.6%（1/160例）及び0%（0/145例）、深部静脈血栓症の発現割合はIR錠群及びプラセボ群でそれぞれ0.6%（1/160例）及び0.7%（1/145例）であった¹²⁾。

PTP：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装：500片（塑料瓶）

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ：500錠（プラスチックボトル）

PTP：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装：500片（塑料瓶）

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ：500錠（プラスチックボトル）