パルモディアXR錠0.2mg／パルモディアXR錠0.4mg

佩玛贝特缓释片0.2 mg／佩玛贝特缓释片0.4 mg

佩玛贝特缓释片0.2 mg／佩玛贝特缓释片0.4 mg药品图片

Pemafibrate（佩玛非贝特）

组成

Parmodia XR片0.2mg 有效成分 每片中 佩玛非贝特 0.20mg 添加剂 结晶纤维素（颗粒）、含水二氧化硅、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸共聚物L、乙基纤维素、硬脂酸镁、D-甘露醇、结晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、二氧化钛、柠檬酸三乙酯、轻质无水硅酸、黄色三氧化二铁、巴西棕榈蜡 Parmodia XR片0.4mg 有效成分 每片中 佩玛非贝特 0.40mg 添加剂 结晶纤维素（颗粒）、含水二氧化硅、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸共聚物L、乙基纤维素、硬脂酸镁、D-甘露醇、结晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、二氧化钛、柠檬酸三乙酯、轻质无水硅酸、黄色三氧化二铁、巴西棕榈蜡

功能与主治

高脂血症（包括家族性） 5. 与适应症或功效相关的注意事项 5.1 **对于仅LDL胆固醇升高的高脂血症，不作为首选药物（不包括不适合使用HMG-CoA还原酶抑制剂的患者）。 5.2 **以降低LDL胆固醇为目的给药时，应注意以下事项。 5.2.1 用于LDL胆固醇高、甘油三酯为正常值，且不适合以下所示HMG-CoA还原酶抑制剂治疗的高脂血症。 因副作用既往史等导致难以使用HMG-CoA还原酶抑制剂的患者 禁用HMG-CoA还原酶抑制剂的患者 5.2.2 充分了解“17.临床疗效”项中关于纳入临床试验患者的LDL胆固醇值及甘油三酯值的内容，在充分理解本药的有效性及安全性的基础上，选择适用患者。 5.2.3 由于缺乏对家族性高胆固醇血症中纯合子型的使用经验，仅在判断为治疗上不得已的情况下，考虑将本药作为LDL血浆置换术等非药物疗法的辅助手段进行应用。 5.3 在应用前实施充分的检查，仅对确诊为高脂血症的患者考虑应用本药。

用法用量

**通常，成人每次口服0.2mg（以佩玛贝特计），每日1次。但是，根据甘油三酯或LDL胆固醇升高的程度，可增量至每次0.4mg，每日1次。 7. 用法用量相关注意事项 可能出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症，因此在给药时应检查患者的肾功能，若eGFR低于30mL/min/1.73m²，应慎重判断是否适合给予本药；若决定给药，本药剂量应为每次0.2mg，每日1次。

重要注意事项

8.1 应事先进行作为高脂血症治疗基础的饮食疗法，并充分考虑运动疗法以及减轻高血压、吸烟等缺血性心脏病风险因素。 8.2 给药期间定期检查血清脂质值，若未观察到本药疗效，不应随意继续给药，而应停药。 8.3 本药可能影响肝功能及肝功能检查值，因此给药期间应定期进行肝功能检查。 8.4 由于在本药给药期间LDL胆固醇值可能升高，因此给药期间应定期检查LDL胆固醇值。

禁忌

2.1 既往对本品任何成分有过敏反应的患者。 2.2 患有严重肝功能障碍、Child-Pugh分级B级或C级肝硬化，或者胆道梗阻的患者。 2.3 患有胆结石的患者［已有形成胆结石的报告。］ 2.4 孕妇或可能已经怀孕的女性。 2.5 正在使用环孢素或利福平的患者。

相互作用

本品主要经CYP2C8、CYP2C9及CYP3A代谢。此外，本品为OATP1B1和OATP1B3的底物。 10.1 禁忌合并用药（不得合并使用） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 环孢素 （新山地明） （新赛斯平） , 合并用药可能导致本品血浆浓度升高。 推测是由于上述药物对OATP1B1、OATP1B3、CYP2C8、CYP2C9及CYP3A的抑制作用所致。 利福平 （力复欣） , 合并用药可能导致本品血浆浓度升高。 推测是由于上述药物对OATP1B1及OATP1B3的抑制作用所致。 10.2 慎重合并用药（合并使用时需注意） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 HMG-CoA还原酶抑制剂 普伐他汀钠 辛伐他汀 氟伐他汀钠等 , 易出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症。若出现自觉症状（肌肉痛、乏力感）、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化表现时，应立即停药。 危险因素：临床检查值显示肾功能异常的患者 硫酸氯吡格雷 合并使用时，应慎重判断本品给药的适宜性及是否需要增加本品剂量。合并用药可能导致本品血浆浓度升高。 推测是由于上述药物对CYP2C8及OATP1B1的抑制作用所致。 克拉霉素 HIV蛋白酶抑制剂 利托那韦等 合并使用时，应慎重判断本品给药的适宜性及是否需要增加本品剂量。合并用药可能导致本品血浆浓度升高。 推测是由于上述药物对CYP3A、OATP1B1及OATP1B3的抑制作用所致。 氟康唑 合并用药可能导致本品血浆浓度升高。 推测是由于上述药物对CYP2C9及CYP3A的抑制作用所致。 阴离子交换树脂 考来烯胺 考来替泊 由于可能导致本品血浆浓度降低，合并使用时，建议尽可能间隔给药时间。 同时给药可能导致本品被上述药物吸附，从而降低吸收。 强效CYP3A诱导剂 卡马西平 苯巴比妥 苯妥英 含贯叶连翘（圣约翰草）的食品等 可能导致本品血浆浓度降低，本品疗效减弱。 推测是由于上述药物对CYP3A的强效诱导作用，促进了本品的代谢。

不良反应

可能出现以下副作用，因此应充分观察，如发现异常，应采取停药等适当措施。 11.1 严重副作用 11.1.1 横纹肌溶解症（频率不明） 可能出现以肌肉痛、乏力、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，并可能伴随出现急性肾损伤等严重肾损伤，因此在此情况下应立即停药，并采取适当措施。,,, 11.1.2 *肝功能损害、黄疸（均为频率不明） 11.2 其他副作用 0.5%以上 0.1～0.5%未満 频率不明 肝脏 ALT升高 胆石症、肝功能异常、AST升高 肌肉 CK升高、肌肉痛 血中肌红蛋白增加 皮肤 皮疹 瘙痒 其他 糖尿病（包括恶化） 糖化血红蛋白增加、低密度脂蛋白增加、血尿酸增加

官方资料来源

PMDA 医療用医薬品電子添文：パルモディアXR錠0.2mg／パルモディアXR錠0.4mg