ピタバスタチンCa錠1mg「NP」／ピタバスタチンCa錠2mg「NP」／ピタバスタチンCa錠4mg「NP」

组成

匹伐他汀钙片1mg“NP” 有效成分 每片中 日本药典 匹伐他汀钙水合物 1.1mg （作为匹伐他汀钙 1mg ） 添加剂 乳糖水合物、二氧化钛、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素、氢氧化镁、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、柠檬酸三乙酯、巴西棕榈蜡 匹伐他汀钙片2mg“NP” 有效成分 每片中 日本药典 匹伐他汀钙水合物 2.2mg （作为匹伐他汀钙 2mg ） 添加剂 乳糖水合物、二氧化钛、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素、氢氧化镁、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、柠檬酸三乙酯、巴西棕榈蜡、三氧化二铁 匹伐他汀钙片4mg“NP” 有效成分 每片中 日本药典 匹伐他汀钙水合物 4.4mg （作为匹伐他汀钙 4mg ） 添加剂 乳糖水合物、二氧化钛、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素、氢氧化镁、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、柠檬酸三乙酯、巴西棕榈蜡、三氧化二铁

功能与主治

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症 5. 与功效及适应症相关的注意事项 5.1 在应用本品前，应进行充分的检查，确认为高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症后，再考虑应用本品。 5.2 对于家族性高胆固醇血症中的纯合子患者，尚无使用经验，因此仅在判断为治疗上不可避免时，考虑将本品作为LDL吸附术等非药物疗法的辅助手段应用。 5.3 对儿童给药时，应在具备儿童家族性高胆固醇血症治疗充分知识和经验的医师指导下，仅对判断为适合给予本品的患者考虑应用。 5.4 鉴于有报告称女性冠心病的发病晚于男性[1)]，对于女童是否需要给予本品，应充分考虑风险与获益，特别慎重地作出判断。此外，在国内临床试验中，尚无女童的使用经验。

用法用量

〈高胆固醇血症〉 通常，成人口服匹伐他汀钙1～2mg，每日1次。 此外，可根据年龄、症状适当增减剂量；若LDL胆固醇值降低不充分，可增加剂量，但最大给药量为每日4mg。 〈家族性高胆固醇血症〉 成人：通常，成人口服匹伐他汀钙1～2mg，每日1次。 此外，可根据年龄、症状适当增减剂量；若LDL胆固醇值降低不充分，可增加剂量，但最大给药量为每日4mg。 儿童：通常，10岁及以上儿童口服匹伐他汀钙1mg，每日1次。 此外，可根据症状适当增减剂量；若LDL胆固醇值降低不充分，可增加剂量，但最大给药量为每日2mg。 （参考） 成人 1mg片 2mg片 4mg片 高胆固醇血症 ○ ○ ○ 家族性高胆固醇血症 ○ ○ ○ 儿童 1mg片 2mg片 4mg片 高胆固醇血症 － － － 家族性高胆固醇血症 ○ ○ － ○：有批准的用法用量 －：未批准 7. 与用法用量相关的注意事项 7.1 对患有肝损害的成人给药时，起始给药量应为每日1mg，最大给药量为每日2mg。此外，对患有肝损害的儿童给药时，给药量为每日1mg。 7.2 随着本品给药量（全身暴露量）的增加，会出现横纹肌溶解症相关不良事件，因此当增加至4mg时，应注意CK升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前驱症状。在海外成人临床试验中，因出现横纹肌溶解症及相关不良事件，已停止给予8mg及以上的剂量。

重要注意事项

8.1 应事先进行作为高胆固醇血症治疗基础的饮食疗法，并充分考虑运动疗法以及减轻高血压、吸烟等缺血性心脏病风险因素。 8.2 在开始给药后的12周内至少进行1次肝功能检查，此后定期进行（如每半年1次等）。 8.3 给药期间定期检查血脂值，若未观察到对治疗的反应，应停止给药。

禁忌

（不得用于下列患者） 2.1 对本品成分有过敏史的患者 2.2 患有严重肝损害或胆道闭塞的患者 2.3 正在服用环孢素的患者 2.4 孕妇、可能怀孕的女性及哺乳期妇女

相互作用

本药几乎不经肝细胞色素P450（CYP）代谢（仅经CYP2C9少量代谢）。 10.1 禁忌合并用药（不得合并使用） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 环孢素 （新山地明） （新赛斯平） ,, 易出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症等严重不良事件。此外，副作用的发生频率可能会增加。 环孢素可使本药的血浆浓度升高（Cmax为6.6倍，AUC为4.6倍）。 10.2 慎重合并用药（合并使用时应注意） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 贝特类药物 苯扎贝特等 ,, 易出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症。若出现自觉症状（肌肉痛、乏力感）、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化情况，应立即停药。 两种药物均有横纹肌溶解症的报告。 危险因素：临床检查值显示肾功能异常的患者 烟酸 , 易出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症。若出现自觉症状（肌肉痛、乏力感）、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化情况，应立即停药。 危险因素：存在肾功能障碍时 考来烯胺 由于本药的血中浓度可能降低，建议在服用考来烯胺后间隔足够时间再服用本药。 同时给药可能导致本药的吸收降低。 红霉素 ,, 可能出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症。若出现自觉症状（肌肉痛、乏力感）、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化情况，应立即停药。 推测是由于上述药物抑制了本药向肝脏的摄取。 利福平 , 有报告称，合并用药使本药的Cmax升高至2.0倍，AUC升高至1.3倍。 推测是由于上述药物抑制了本药向肝脏的摄取。

不良反应

可能出现下列副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停止给药等适当措施。 11.1 重大副作用 11.1.1 横纹肌溶解症（频率不明） 可能出现以肌肉痛、乏力感、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，并可能伴随出现急性肾损伤等严重肾损伤，因此若出现此类症状，应停止给药。 11.1.2 肌病（频率不明） 若出现广泛性肌肉痛、肌肉压痛或CK显著升高，应停止给药。 11.1.3 免疫介导性坏死性肌病（频率不明） 可能出现以近端肌无力、CK高值、不伴炎症的肌纤维坏死、抗HMG-CoA还原酶（HMGCR）抗体阳性等为特征的免疫介导性坏死性肌病。此外，已有报告称即使在停药后仍持续存在，因此应充分观察患者状态。另有报告称通过给予免疫抑制剂可观察到改善。 11.1.4 肝功能损害、黄疸（均小于0.1%） 可能出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能损害、黄疸，因此应定期进行肝功能检查等充分观察。 11.1.5 血小板减少（频率不明） 应充分进行血液检查等观察。 11.1.6 间质性肺炎（频率不明） 即使是长期给药，若观察到发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等，应停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素制剂等适当措施。 11.1.7 重症肌无力（频率不明） 可能发生或恶化重症肌无力（眼肌型、全身型）。 11.2 其他副作用 0.1～2.0% 小于0.1% 频率不明 过敏症 皮疹、瘙痒 荨麻疹 红斑、血管性水肿 消化系统 恶心·反胃、胃部不适感 口干、消化不良、腹痛、腹部胀满感、便秘、口腔炎、呕吐、食欲不振、舌炎、腹泻 肝脏 AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、LDH升高 胆红素升高、胆碱酯酶升高、AL-P升高 肾脏 尿频、BUN升高、血清肌酐升高 肌肉注2） CK升高、肌肉痛、乏力感 肌痉挛、肌红蛋白升高 精神神经系统 头痛·头重感、麻木、眩晕 僵硬感、嗜睡、失眠 血液 贫血 血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、白细胞增多、球蛋白升高、库姆斯试验阳性 内分泌 睾酮降低 醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮质醇升高 其他 倦怠感、抗核抗体阳性 心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、浮肿、视物模糊、眼前闪烁感、耳闭感、尿潜血、尿酸值升高、血清K升高、血清P升高、味觉异常、着色尿 脱发 注1）发生频率基于截至批准时的临床试验及使用成绩调查。 注2）可能是横纹肌溶解症的前驱症状，因此应进行充分观察，必要时停止给药。

资料来源与核对

PMDA 医療用医薬品電子添文：ピタバスタチンCa錠1mg「NP」／ピタバスタチンCa錠2mg「NP」／ピタバスタチンCa錠4mg「NP」

资料核对日期：2026-08-31