PL配合顆粒

中文名称：PL复方颗粒

英文名称：PL Combination Granules

药品说明书

1. 警告

1.1应注意，本品所含对乙酰氨基酚可能引起严重肝损伤。［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

1.1 本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

1.2本品与其他含对乙酰氨基酚的药物（包括非处方药）合用，可能因对乙酰氨基酚过量而引起严重肝损伤，因此应避免合用。［11.1.7］,［13.1.2］

1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。［11.1.7］,［13.1.2］

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1既往对本品成分、水杨酸类制剂（阿司匹林等）、吩噻嗪类化合物或其类似化合物有过敏史的患者

2.1 本剤の成分、サリチル酸製剤（アスピリン等）、フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2消化性溃疡患者［本品所含水杨酰胺可能使消化性溃疡恶化。］

2.2 消化性潰瘍のある患者［本剤中のサリチルアミドは消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。］

2.3阿司匹林哮喘患者或有该病史者［本品所含水杨酰胺可能诱发阿司匹林哮喘。］［11.1.5］

2.3 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者［本剤中のサリチルアミドはアスピリン喘息を誘発するおそれがある。］［11.1.5］

2.4昏迷患者，或处于巴比妥酸衍生物、麻醉药等中枢神经抑制药强烈影响下的患者［本品所含亚甲基双水杨酸异丙嗪可能加深、延长昏迷状态，增强中枢神经抑制作用，或延长麻醉药作用时间。］［10.2］

2.4 昏睡状態の患者又はバルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、昏睡状態の増強・持続、中枢神経抑制作用の増強や麻酔剤の作用時間の延長を来すおそれがある。］［10.2］

2.5闭角型青光眼患者［本品所含亚甲基双水杨酸异丙嗪的抗胆碱作用可能使眼压升高，加重症状。］［9.1.6］,［11.1.11］

2.5 閉塞隅角緑内障の患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩が有する抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］［9.1.6］,［11.1.11］

2.6因前列腺增生等患有下尿路梗阻性疾病的患者［本品所含亚甲基双水杨酸异丙嗪具有抗胆碱作用，可能加重排尿困难。］

2.6 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し、排尿困難を悪化させるおそれがある。］

2.7未满2岁的婴幼儿［9.7.1］,［11.1.8］

2.7 2歳未満の乳幼児［9.7.1］,［11.1.8］

2.8严重肝功能障碍患者［1.1］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

2.8 重篤な肝障害のある患者［1.1］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

PL复方颗粒

PL配合顆粒

每1g中

1g中

有效成分	水杨酰胺 270mg
	对乙酰氨基酚 150mg
	无水咖啡因 60mg
	亚甲基双水杨酸异丙嗪 13.5mg
辅料	乳糖水合物、玉米淀粉、氯化钠、蔗糖、水合二氧化硅

有効成分	サリチルアミド 270mg
	アセトアミノフェン 150mg
	無水カフェイン 60mg
	プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 13.5mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、塩化ナトリウム、白糖、含水二酸化ケイ素

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

PL复方颗粒

PL配合顆粒

性状、剂型		白色颗粒剂。

性状・剤形		白色の顆粒剤である。

4. 适应症

4. 効能・効果

改善及缓解感冒或上呼吸道炎症伴随的下列症状
流鼻涕、鼻塞、咽喉痛、头痛、关节痛、肌肉痛、发热

感冒もしくは上気道炎に伴う下記症状の改善及び緩和
鼻汁、鼻閉、咽・喉頭痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱

6. 用法与用量

6. 用法・用量

通常，成人每次口服1g，每日4次。
可根据年龄、症状适当增减。

通常、成人には1回1gを1日4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

本品可能引起嗜睡，应充分注意，避免用药患者驾驶汽车或操作其他具有危险性的机械。

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1有出血倾向的患者

本品所含水杨酰胺可能引起血小板功能异常。［11.1.4］

9.1.1 出血傾向のある患者

本剤中のサリチルアミドにより血小板機能異常を起こすおそれがある。［11.1.4］

9.1.2支气管哮喘患者（阿司匹林哮喘患者或有该病史者除外）

本品所含水杨酰胺可能使哮喘恶化。［11.1.5］

9.1.2 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

本剤中のサリチルアミドにより喘息を悪化させるおそれがある。［11.1.5］

9.1.3长期大量饮酒者

更易发生肝损伤。［1.1］,［2.8］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.1.3 アルコール多量常飲者

肝障害があらわれやすくなる。［1.1］,［2.8］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.1.4因禁食、营养不良、进食障碍等导致谷胱甘肽缺乏，或有脱水症状的患者

更易发生肝损伤。［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.1.4 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者

肝障害があらわれやすくなる。［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.1.5**因严重肾功能障碍、肝功能障碍（严重肝功能障碍除外）、脓毒症、营养障碍等而有焦谷氨酸蓄积易感因素的患者

由于焦谷氨酸排泄受阻或谷胱甘肽缺乏，使用本品可能促进焦谷氨酸蓄积，从而引起高阴离子间隙代谢性酸中毒。

9.1.5 **重篤な腎障害・肝障害（重篤な肝障害を除く）・敗血症・栄養障害等によるピログルタミン酸蓄積の素因のある患者

ピログルタミン酸の排泄阻害又はグルタチオン欠乏が生じているため、本剤投与によりピログルタミン酸の蓄積が促進された結果、アニオンギャップ開大性代謝性アシドーシスが発現するおそれがある。

9.1.6开角型青光眼患者

本品所含亚甲基双水杨酸异丙嗪的抗胆碱作用可能使眼压升高，加重症状。［2.5］,［11.1.11］

9.1.6 開放隅角緑内障の患者

本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩が有する抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。［2.5］,［11.1.11］

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

可能使肾功能障碍恶化。［11.1.9］

腎障害を悪化させるおそれがある。［11.1.9］

9.3 肝功能障碍患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1严重肝功能障碍患者

不得使用。本品所含对乙酰氨基酚的代谢延迟，可能使肝功能障碍恶化。［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.3.1 重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。本剤中のアセトアミノフェンの代謝が遅延し、肝障害を悪化させるおそれがある。［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.3.2肝功能障碍患者（严重肝功能障碍患者除外）

本品所含对乙酰氨基酚的代谢延迟，可能使肝功能障碍恶化。［1.1］,［9.1.3］,［9.1.4］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

本剤中のアセトアミノフェンの代謝が遅延し、肝障害を悪化させるおそれがある。［1.1］,［9.1.3］,［9.1.4］,［10.2］,［11.1.7］,［13.1.1］

9.5 孕妇

9.5 妊婦

*对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。使用时应限于最低必要程度，并结合孕周和用药天数，适时检查羊水量及是否有提示胎儿动脉导管收缩的征象等，谨慎用药。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。

有报告指出，孕妇使用环氧合酶抑制剂（口服制剂、栓剂）后，发生胎儿肾功能障碍、尿量减少及由此引起的羊水过少。

シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

*有报告指出，妊娠中期及以后使用环氧合酶抑制剂可引起胎儿动脉导管收缩，且已知妊娠晚期的发生风险更高。

*シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知られている。

有报告指出，水杨酸类制剂（阿司匹林等）在动物试验（大鼠）中具有致畸作用¹⁾；在人体中，妊娠晚期接受阿司匹林的患者及其新生儿出现异常出血²⁾。

サリチル酸製剤（アスピリン等）では動物試験（ラット）で催奇形作用¹⁾が、ヒトで妊娠後期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常²⁾があらわれたとの報告がある。

妊娠晚期女性使用对乙酰氨基酚可能引起胎儿动脉导管收缩。

妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。

在妊娠晚期大鼠给予对乙酰氨基酚的试验中，报告了轻度胎儿动脉导管收缩³⁾。

妊娠後期のラットにアセトアミノフェンを投与した試験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている³⁾。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳，并避免长期连续使用。本品所含咖啡因容易进入母乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。また、長期連用を避けること。本剤中のカフェインは母乳中に容易に移行する。

9.7 儿童等

9.7 小児等

9.7.1未满2岁的婴幼儿

不得使用。国外有报告指出，未满2岁的婴幼儿使用异丙嗪制剂后发生致死性呼吸抑制。［2.7］,［11.1.8］

9.7.1 　2歳未満の乳幼児

投与しないこと。外国で、2歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。［2.7］,［11.1.8］

9.7.22岁及以上、未满15岁的幼儿和儿童（水痘、流感患者）

原则上不应使用；确实不得不使用时，应谨慎给药，并在用药后充分观察患者状态。虽然美国水杨酸类制剂的实际使用情况与日本不同，但美国已有流行病学调查报告提示水杨酸类制剂与瑞氏综合征存在关联。［瑞氏综合征：儿童极少见的一种高死亡率病理状态，常在水痘、流感等病毒性疾病之后，短期内出现剧烈呕吐、意识障碍、惊厥（急性脑水肿），肝脏等多器官脂肪沉积、线粒体变形，以及AST、ALT、LDH、CK急剧升高、高氨血症、低凝血酶原血症、低血糖等。］

9.7.2 　2歳以上15歳未満の幼児、小児（水痘、インフルエンザの患者）

投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告がある。［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。］

9.7.32岁及以上、未满15岁的幼儿和儿童（水痘、流感患者除外）

仅在判断治疗获益超过风险时使用。尚未开展以儿童等为对象、以有效性及安全性为指标的临床试验。

9.7.3 　2歳以上15歳未満の幼児、小児（水痘、インフルエンザの患者を除く）

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
香豆素类抗凝药华法林钾	可能增强香豆素类抗凝药的作用，应考虑减量等，谨慎给药。	水杨酸类制剂（阿司匹林等）具有抑制血小板聚集及刺激消化道引起出血的作用。此外，可置换与血浆蛋白结合的香豆素类抗凝药，使其游离。
降糖药胰岛素制剂、甲苯磺丁脲等	可能增强降糖药的作用，应考虑减量等，谨慎给药。	水杨酸类制剂（阿司匹林等）可置换与血浆蛋白结合的降糖药，使其游离。
中枢神经抑制药镇静药、催眠药、吩噻嗪衍生物等［2.4］	可能相互增强中枢神经抑制作用，应考虑减量等，谨慎给药。	亚甲基双水杨酸异丙嗪具有中枢神经抑制作用。
酒精［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［11.1.7］,［13.1.1］	可能相互增强中枢神经抑制作用。	亚甲基双水杨酸异丙嗪具有中枢神经抑制作用。
酒精［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［11.1.7］,［13.1.1］	有报告指出，长期大量饮酒者服用对乙酰氨基酚后发生肝衰竭。	酒精可促进对乙酰氨基酚代谢为具有肝毒性的N-乙酰基-p-苯醌亚胺。
降压药钙拮抗剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂等	可能相互增强降压作用，应考虑减量等，谨慎给药。	亚甲基双水杨酸异丙嗪具有降压作用。
具有抗胆碱作用的药物吩噻嗪类化合物、三环类抗抑郁药等	临床症状：可能相互增强抗胆碱作用。还可能引起肠麻痹（表现为食欲减退、恶心、呕吐、严重便秘、腹部膨胀或松弛、肠内容物潴留等），进而发展为麻痹性肠梗阻。应注意，本品及其他吩噻嗪类化合物等的止吐作用可能掩盖这些恶心、呕吐症状。处理方法：应考虑减量等，谨慎给药。出现肠麻痹时应停药。	亚甲基双水杨酸异丙嗪具有抗胆碱作用。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム	クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。	サリチル酸製剤（アスピリン等）は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する。また、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。
糖尿病用剤インスリン製剤、トルブタミド等	糖尿病用剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。	サリチル酸製剤（アスピリン等）は血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる。
中枢神経抑制剤鎮静剤、催眠剤、フェノチアジン誘導体等［2.4］	相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。	プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する。
アルコール［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［11.1.7］,［13.1.1］	相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。	プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する。
アルコール［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［11.1.7］,［13.1.1］	アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。	アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。
降圧剤カルシウム拮抗剤、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤等	相互に降圧作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること。	プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は降圧作用を有する。
抗コリン作用を有する薬剤フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等	臨床症状：相互に抗コリン作用を増強することがある。更には、腸管麻痺（食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行することがある。なお、この悪心、嘔吐は、本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。措置方法：減量するなど慎重に投与すること。また、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。	プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有する。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1休克、过敏性反应（发生频率均不明）

可能出现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等。

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.1.2中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、急性泛发性发疹性脓疱病、剥脱性皮炎（发生频率均不明）

11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

11.1.3药物超敏反应综合征（发生频率不明）

初期可出现皮疹、发热，随后可能发生伴肝功能障碍、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等的迟发性严重超敏反应。应注意，此类反应常伴人疱疹病毒6型（HHV-6）等病毒再激活；停药后，皮疹、发热、肝功能障碍等症状仍可能复发或迁延。

11.1.3 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

11.1.4再生障碍性贫血、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少（发生频率均不明）

［9.1.1］

11.1.4 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

［9.1.1］

11.1.5诱发哮喘发作（发生频率不明）

［2.3］,［9.1.2］

11.1.5 喘息発作の誘発（頻度不明）

［2.3］,［9.1.2］

11.1.6间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎（发生频率均不明）

出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺部呼吸音异常等时，应迅速进行胸部X线、胸部CT、血清标志物等检查。发现异常时应停药，并给予肾上腺皮质激素等适当治疗。

11.1.6 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.7暴发性肝炎、肝功能障碍、黄疸（发生频率均不明）

［1.1］,［1.2］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［13.1.1］,［13.1.2］

11.1.7 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

［1.1］,［1.2］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［13.1.1］,［13.1.2］

11.1.8婴儿猝死综合征（SIDS）、婴儿睡眠呼吸暂停发作（发生频率均不明）

有报告指出，儿童（尤其未满2岁者）使用异丙嗪制剂后，出现婴儿猝死综合征（SIDS）及婴儿睡眠呼吸暂停发作⁴⁾。［2.7］,［9.7.1］

11.1.8 乳児突然死症候群（SIDS）、乳児睡眠時無呼吸発作（いずれも頻度不明）

プロメタジン製剤を小児（特に2歳未満）に投与した場合、乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある⁴⁾。［2.7］,［9.7.1］

11.1.9间质性肾炎、急性肾损伤（发生频率均不明）

［9.2］

11.1.9 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

［9.2］

11.1.10横纹肌溶解症（发生频率不明）

可能出现以肌肉痛、无力感、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，出现此类情况时应停药并采取适当措施。

11.1.10 横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.11青光眼（发生频率不明）

可能出现青光眼发作；如发生视力下降、眼痛等，应停药并采取适当措施。［2.5］,［9.1.6］

11.1.11 緑内障（頻度不明）

緑内障発作があらわれることがあるので、視力低下、眼痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.5］,［9.1.6］

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至不足5%	发生频率不明
过敏反应	皮疹	水肿、鼻炎样症状、结膜炎
血液系统		发绀、粒细胞减少、血小板减少、贫血
消化系统	食欲减退、恶心、口干	烧心、胃痛、呕吐、消化道出血
精神神经系统	嗜睡	头晕、倦怠感、头痛、耳鸣、听力减退、视觉障碍、焦虑感、兴奋、神经过敏、失眠、惊厥、谵妄
肝脏		肝功能障碍
肾脏		肾功能障碍
循环系统		血压升高、低血压、心动过速
其他		过度呼吸、代谢性酸中毒、尿潴留、出汗、咳嗽、震颤

	0.1～5%未満	頻度不明
過敏症	発疹	浮腫、鼻炎様症状、結膜炎
血液		チアノーゼ、顆粒球減少、血小板減少、貧血
消化器	食欲不振、悪心、口渇	胸やけ、胃痛、嘔吐、消化管出血
精神神経系	眠気	めまい、倦怠感、頭痛、耳鳴、難聴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣、せん妄
肝臓		肝機能障害
腎臓		腎障害
循環器		血圧上昇、低血圧、頻脈
その他		過呼吸、代謝性アシドーシス、尿閉、発汗、咳嗽、振戦

13. 用药过量

13. 過量投与

13.1症状

13.1.1有报告指出，对乙酰氨基酚过量可引起肝脏、肾脏和心肌坏死（初期症状包括恶心、呕吐、出汗、全身倦怠感等）。［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］

13.1.2复方感冒药、解热镇痛药等复方制剂中有些含对乙酰氨基酚；本品与对乙酰氨基酚或其复方制剂意外合用，可能因对乙酰氨基酚过量而引起严重肝损伤。［1.2］,［11.1.7］

13.1 症状

13.1.1 アセトアミノフェンの過量投与により、肝臓・腎臓・心筋の壊死（初期症状：悪心、嘔吐、発汗、全身倦怠感等）が起こったとの報告がある。［1.1］,［2.8］,［9.1.3］,［9.1.4］,［9.3.1］,［9.3.2］,［10.2］,［11.1.7］

13.1.2 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある。［1.2］,［11.1.7］

13.2处理

对乙酰氨基酚过量时，应考虑给予乙酰半胱氨酸解毒（减轻肝损伤等）。

13.2 処置

アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1本品所含对乙酰氨基酚的类似化合物非那西丁，长期使用可能引起血红蛋白异常，因此应避免长期用药。

15.1.1 本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避けること。

15.1.2对肾盂及膀胱肿瘤患者进行调查后，有报告指出，其中较多人曾长期、大量使用本品所含对乙酰氨基酚的类似化合物非那西丁制剂（例如累计服用量1.5～27kg，服用期间4～30年）。

15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。

15.1.3抗帕金森病药（本品所含亚甲基双水杨酸异丙嗪）通常不能减轻吩噻嗪类、丁酰苯类等化合物引起的口周等部位不自主运动（迟发性运动障碍），有时反而可能使症状加重或显现。

15.1.3 抗パーキンソン剤（本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩）はフェノチアジン系化合物、ブチロフェノン系化合物等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によっては、このような症状を増悪、顕性化させることがある。

15.1.4应注意，本品所含亚甲基双水杨酸异丙嗪具有止吐作用，可能掩盖由其他药物中毒、肠梗阻、脑肿瘤等引起的呕吐症状。

15.1.4 本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

15.1.5有报告指出，长期使用非甾体抗炎镇痛药的女性出现过暂时性不孕。

15.1.5 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

有报告指出，在动物试验（小鼠、大鼠）中，长期、大量给予本品所含对乙酰氨基酚的类似化合物非那西丁后，观察到肿瘤发生。

本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物試験（マウス、ラット）で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1健康成人空腹单次口服水杨酰胺后，水杨酰胺及其代谢产物在1.5～2小时内达到血浆峰浓度（外国人数据）。

16.1.1 サリチルアミドを健康成人に絶食時単回経口投与したとき、サリチルアミド及びその代謝物は1.5～2時間以内に最高血漿中濃度に達する（外国人データ）。

16.1.2对乙酰氨基酚在10～60分钟内达到血药峰浓度，约8小时后血中几乎无法检出（外国人数据）。

16.1.2 アセトアミノフェンは10～60分以内に最高血中濃度に達した後、約8時間後に血中にはほとんど検出できなくなる（外国人データ）。

16.1.3向健康成年比格犬（10只）单次口服本品1g后，采用荧光法等测定给药后5小时内的总水杨酰胺^注1)、总对乙酰氨基酚^注及原形咖啡因的血浆浓度，结果见图16-1⁵⁾。
本次给药量（1g）下，亚甲基双水杨酸异丙嗪的血浆浓度较低，极难定量。

注1)总水杨酰胺浓度、总对乙酰氨基酚浓度：测定值包括血中存在的全部原形药物、葡萄糖醛酸结合物及硫酸结合物。

16.1.3 本剤1gを健常なビーグル成犬（10匹）に単回経口投与したときの投与後5時間までの総サリチルアミド^注1)、総アセトアミノフェン^注及び未変化カフェインの蛍光法等により測定した血漿中濃度を図16-1に示す⁵⁾。
なお、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩については、今回の投与量（1g）では血漿中濃度が低く定量が極めて困難であった。

注1) 総サリチルアミド濃度、総アセトアミノフェン濃度：血中に存在する未変化体、グルクロン酸抱合体、硫酸抱合体をすべて含めて測定した値である。

16.2 吸收

16.2 吸収

16.2.1口服水杨酰胺后，几乎全部迅速从胃肠道吸收（外国人数据）。

16.2.1 サリチルアミドは経口投与後速やかにほとんどが消化管から吸収される（外国人データ）。

16.2.2对乙酰氨基酚口服后迅速从胃肠道吸收（外国人数据）。

16.2.2 アセトアミノフェンは経口投与後速やかに消化管から吸収される（外国人データ）。

16.3 分布

水杨酰胺、对乙酰氨基酚吸收后，迅速分布至几乎所有组织（外国人数据）。

サリチルアミド、アセトアミノフェンは吸収後、速やかにほとんどの組織に分布する（外国人データ）。

16.4 代谢

16.4 代謝

16.4.1水杨酰胺以常用剂量口服后，在吸收过程中几乎完全代谢为无活性代谢产物，并在肝脏发生首过效应。

16.4.1 サリチルアミドは通常用量を経口投与後、吸収過程でほとんど完全に不活性代謝物に代謝され、肝臓で初回通過効果を受ける。

16.4.2对乙酰氨基酚主要在肝脏代谢为葡萄糖醛酸结合物及硫酸结合物，少部分经CYP2E1等羟化，形成N-乙酰基-p-苯醌亚胺，随后在肝细胞内与谷胱甘肽结合，转变为巯基尿酸⁶⁾。

16.4.2 アセトアミノフェンは肝臓で主にグルクロン酸抱合体、硫酸抱合体に代謝される。また、一部はCYP2E1等により水酸化され、N-アセチル-p-ベンゾキノンイミンとなるが、肝細胞内でグルタチオン抱合を受け、メルカプツール酸となる⁶⁾。

16.4.3咖啡因经CYP1A2介导的去甲基化及氧化反应，代谢为甲基黄嘌呤或甲基尿酸⁷⁾^,⁸⁾。

16.4.3 カフェインはCYP1A2による脱メチル化及び酸化によって代謝され、メチルキサンチンあるいはメチル尿酸となる⁷⁾^,⁸⁾。

16.4.4异丙嗪在肝脏主要代谢为异丙嗪亚砜和去甲基异丙嗪⁹⁾。其肝脏代谢主要由CYP2D6参与¹⁰⁾（in vitro）。

16.4.4 プロメタジンは肝臓で主にプロメタジンスルホキシドとデスメチルプロメタジンに代謝される⁹⁾。肝代謝には主にCYP2D6が関与する¹⁰⁾（in vitro）。

16.5 排泄

16.5.1单次口服水杨酰胺后，24小时内给药量的90～100%经尿排出，其中原形药物的排泄率不超过5%（外国人数据）。

16.5.1 サリチルアミドは24時間以内に単回経口投与量の90～100%は尿中に排泄されるが、未変化体の排泄率は5%以下である（外国人データ）。

16.5.2单次口服对乙酰氨基酚后，24小时内约85%的给药量经尿排出（外国人数据）。

16.5.2 アセトアミノフェンは24時間以内に単回経口投与量の約85%が尿中に排泄される（外国人データ）。

16.5.3咖啡因以甲基黄嘌呤或甲基尿酸形式经尿排出⁸⁾。

16.5.3 カフェインはメチルキサンチンあるいはメチル尿酸となって尿中に排泄される⁸⁾。

16.5.4异丙嗪在尿中主要以异丙嗪亚砜形式排出⁹⁾（外国人数据）。

16.5.4 プロメタジンは尿中には主としてプロメタジンスルホキシドが排泄される⁹⁾（外国人データ）。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1日本国内临床试验

再评价时，以安慰剂为对照的双盲比较试验中，各症状的改善率见表17-1。证实本品的疗效显著优于安慰剂¹¹⁾。

表17-1 临床研究结果
※：将给药2天后症状消失或减轻的病例视为改善病例。（检验方法：Wilcoxon秩和检验）
症状	PL复方颗粒		安慰剂		检验结果
症状	改善例数^※/ 有效性评价对象例数	改善率（%）	改善例数^※/ 有效性评价对象例数	改善率（%）	检验结果
流鼻涕	63/73	86.3	45/66	68.2	p＜0.01
鼻塞	44/48	91.7	23/44	52.3	p＜0.01
咽痛	53/64	82.8	37/57	64.9	p＜0.01
头痛	41/45	91.1	34/47	72.3	p＜0.01
关节痛	7/8	-	11/16	68.8	N.S.
肌肉痛	4/5	-	-	-	-
发热	17/19	89.5	5/13	38.5	p＜0.01

不良反应发生率为3.8%（3/80例）。不良反应包括恶心2.5%（2/80例），嗜睡、口干各1.3%（1/80例）¹¹⁾。

17.1.1 国内臨床試験

再評価時のプラセボを対照薬とした二重盲検比較試験での症状別改善率は表17-1のとおりであった。本剤はプラセボと比較して有意にすぐれた効果が確認された¹¹⁾。

表17-1　臨床成績
※：投与2日後に、症状が消失・軽減した症例を改善症例とした。（検定法：Wilcoxon順位和検定）
症状	PL配合顆粒		プラセボ		検定結果
症状	改善例数^※/ 有効性評価対象例数	改善率（%）	改善例数^※/ 有効性評価対象例数	改善率（%）	検定結果
鼻汁	63/73	86.3	45/66	68.2	p＜0.01
鼻閉	44/48	91.7	23/44	52.3	p＜0.01
咽頭痛	53/64	82.8	37/57	64.9	p＜0.01
頭痛	41/45	91.1	34/47	72.3	p＜0.01
関節痛	7/8	-	11/16	68.8	N.S.
筋肉痛	4/5	-	-	-	-
発熱	17/19	89.5	5/13	38.5	p＜0.01

副作用発現頻度は3.8%（3/80例）であった。副作用は、悪心2.5%（2/80例）、眠気、口渇各1.3%（1/80例）であった¹¹⁾。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

水杨酰胺（水杨酸类）与对乙酰氨基酚（氨基酚类）作用于体温调节中枢，使皮肤血管扩张、散热增加，从而产生解热作用；同时具有外周镇痛作用。

サリチルアミド（サリチル酸系）とアセトアミノフェン（アミノフェノール系）は、体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張し、熱の放散を盛んにして解熱効果を、また末梢性の鎮痛効果を示す。

咖啡因的中枢神经兴奋作用可增强精神活动，消除不适感。

カフェインの中枢神経興奮作用は精神機能を活発にし、不快感を除去する。

亚甲基双水杨酸异丙嗪是吩噻嗪类抗组胺药，具有抗组胺作用。

プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、フェノチアジン系の抗ヒスタミン剤で抗ヒスタミン作用を有する。

18.2 药理作用

18.2 薬理作用

18.2.1降低体温的作用

向5只小鼠口服本品500mg/kg后，其直肠温度如表18-1所示。

表18-1 降低体温的作用
（采用Bliss法计算）
	给药前值	给药后的变化值
	给药前值	30分钟	60分钟	120分钟	180分钟	240分钟
直肠温度（℃）	36.62	－1.54	－2.00	－0.58	－0.27	－0.20

18.2.1 体温下降作用

マウス5匹に、本剤500mg/kg経口投与後、マウス直腸温は表18-1のとおりであった。

表18-1　体温下降作用
（Bliss法により算出）
	投与前値	投与後の変動値
	投与前値	30分	60分	120分	180分	240分
直腸温（℃）	36.62	－1.54	－2.00	－0.58	－0.27	－0.20

18.2.2镇痛作用

(1)在小鼠中采用改良Haffner法及醋酸扭体法考察本品皮下和口服给药的镇痛作用，并采用序贯法（up and down法）计算ED₅₀，所得结果见表18-2。
表18-2 镇痛作用（ED₅₀、mg/kg）
给药途径＼试验方法
改良Haffner法
醋酸扭体法
皮下给药
236
193
口服给药
460
372

(2)在小鼠、大鼠试验中，水杨酰胺与对乙酰氨基酚配伍可增强镇痛作用。

(3)在兔试验中，水杨酰胺与咖啡因合用可增强镇痛作用。

(4)在小鼠试验中，亚甲基双水杨酸异丙嗪增强了水杨酰胺、对乙酰氨基酚的镇痛作用。

18.2.2 鎮痛作用

(1) 本剤を皮下及び経口投与したときの鎮痛作用をマウスを用いたハフナー変法及び酢酸ライジング法で調べ、ED₅₀をup and down法で算出したところ、表18-2の結果が得られた。
表18-2　鎮痛作用（ED₅₀、mg/kg）
投与経路＼試験法
ハフナー変法
酢酸ライジング法
皮下投与
236
193
経口投与
460
372

(2) マウス、ラットを用いた試験で、サリチルアミドとアセトアミノフェンの配合により、鎮痛作用は増強された。

(3) ウサギを用いた試験で、サリチルアミドとカフェインの併用により鎮痛作用の増強が認められた。

(4) マウスを用いた試験で、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、サリチルアミド、アセトアミノフェンの鎮痛作用を増強した。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 水杨酰胺

19.1 サリチルアミド

通用名称

一般的名称

水杨酰胺
（Salicylamide）（JAN）［日本药局方外医药品规格］

サリチルアミド
（Salicylamide）（JAN）［局外規］

化学名称

化学名

2-Hydroxybenzamide

分子式

C₇H₇NO₂

分子量

137.14

性状

白色结晶或结晶性粉末，无臭无味。
N,N-二甲基甲酰胺中极易溶解，易溶于乙醇（95），较易溶于丙二醇，在乙醚中溶解度较低，难溶于水或氯仿。
溶于氢氧化钠试液。

白色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
N,N-ジメチルホルムアミドに極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けやすく、ジエチルエーテルにやや溶けにくく、水又はクロロホルムに溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

139～143℃

分配系数

分配係数

14.1［pH7.4，1-辛醇/缓冲液］

14.1［pH7.4、1-オクタノール/緩衝液］

19.2 对乙酰氨基酚

19.2 アセトアミノフェン

通用名称

一般的名称

对乙酰氨基酚
（Acetaminophen）（JAN）［日本药局方］

アセトアミノフェン
（Acetaminophen）（JAN）［日局］

化学名称

化学名

N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide

分子式

C₈H₉NO₂

分子量

151.16

性状

白色结晶或结晶性粉末。
易溶于甲醇或乙醇（95），在水中溶解度较低，在乙醚中极难溶解。
溶于氢氧化钠试液。

白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

169～172℃

分配系数

分配係数

3.24［pH7.4，1-辛醇/缓冲液］

3.24［pH7.4、1-オクタノール/緩衝液］

19.3 无水咖啡因

19.3 無水カフェイン

通用名称

一般的名称

无水咖啡因
（Anhydrous Caffeine）（JAN）［日本药局方］

無水カフェイン
（Anhydrous Caffeine）（JAN）［日局］

化学名称

化学名

1,3,7-Trimethyl-1H-purine-2,6(3H,7H)-dione

分子式

C₈H₁₀N₄O₂

分子量

194.19

性状

白色结晶或粉末，无臭，味苦。
易溶于氯仿，在水、乙酸酐或醋酸（100）中溶解度较低，难溶于乙醇（95）或乙醚。
将1.0g溶于100mL水所得溶液的pH为5.5～6.5。

白色の結晶又は粉末で、においはなく、味は苦い。
クロロホルムに溶けやすく、水、無水酢酸又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）又はジエチルエーテルに溶けにくい。
1.0gを水100mLに溶かした液のpHは5.5～6.5である。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

235～238℃

19.4 亚甲基双水杨酸异丙嗪

19.4 プロメタジンメチレンジサリチル酸塩

通用名称

一般的名称

亚甲基双水杨酸异丙嗪
（Promethazine Methylenedisalicylate）（JAN）

プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
（Promethazine Methylenedisalicylate）（JAN）

化学名称

化学名

※1：(2RS)-N,N-Dimethyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-ylamine 5,5'-methylenedi(2-hydroxybenzoate)

※2：(2RS)-N,N-Dimethyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-ylamine 3,5'-methylenedi(2-hydroxybenzoate)

※3：(2RS)-N,N-Dimethyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-ylamine 3-(3-carboxy-4-hydroxybenzyl)-5,5'-methylenedi(2-hydroxybenzoate)

分子式

※1：C₃₄H₄₀N₄S₂・C₁₅H₁₂O₆

※2：C₃₄H₄₀N₄S₂・C₁₅H₁₂O₆

※3：C₅₁H₆₀N₆S₃・C₂₃H₁₈O₉

分子量

※1：857.09

※2：857.09

※3：1291.64

性状

白色至淡黄色结晶性粉末。
易溶于醋酸（100），在乙醇（99.5）中极难溶解，几乎不溶于水或乙醚。

白色～微黄色の結晶性の粉末である。
酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

约211℃（分解）

約211℃（分解）

20. 贮存及处理注意事项

20. 取扱い上の注意

遇光可能着色，因此铝袋包装在开袋后、SP条包包装在打开外盒后均应避光保存。

光により着色することがあるので、アルミ袋包装は袋を、SP包装は外箱を開封後は遮光して保存すること。

22. 包装

1kg［500g（铝袋）×2］
100包［1g×4包（SP）×25］
1000包［1g×4包（SP）×250］

1kg［500g（アルミ袋）×2］
100包［1g×4包（SP）×25］
1000包［1g×4包（SP）×250］

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) 长滨万藏等：《先天异常》. 1966; 6: 20-32〔196600083〕

1) 長浜萬蔵ほか: 先天異常. 1966; 6: 20-32〔196600083〕

2) Stuart, M. J. et al. : N. Engl. J. Med. 1982; 307: 909-912〔198201918〕

3) 门间和夫：《儿科学进展》. 1983; 2: 95-102〔198302069〕

3) 門間和夫: 小児科の進歩. 1983; 2: 95-102〔198302069〕

4) Buck, M. L. et al. : Ann. Pharmacother. 1991; 25: 244-247〔199101091〕

5) 公司内部资料：犬的血浆浓度〔197300686〕

5) 社内資料: イヌにおける血漿中濃度〔197300686〕

6) 东纯一等：《月刊药事》. 1998; 40: 3005-3016〔200400816〕

6) 東純一ほか: 月刊薬事. 1998; 40: 3005-3016〔200400816〕

7) Bloomer, J. C. et al. : Xenobiotica. 1995; 25: 917-927〔200300367〕

8) 长崎信行等：《现代药理学》（田中洁编）. 东京：金原出版; 1968. p104-109

8) 長崎信行ほか: 現代の薬理学（田中潔編）. 東京: 金原出版; 1968. p104-109

9) Taylor, G. et al. : Br. J. Clin. Pharmacol. 1983; 15: 287-293〔198301112〕

10) Nakamura, K. et al. : Pharmacogenetics. 1996; 6: 449-457〔199600766〕

11) 加地正郎等：《临床与研究》. 1977; 54: 205-213〔197700618〕

11) 加地正郎ほか: 臨牀と研究. 1977; 54: 205-213〔197700618〕

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

盐野义制药株式会社医药信息中心

塩野義製薬株式会社医薬情報センター

邮编541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号

电话0120-956-734

電話0120-956-734

https://med.shionogi.co.jp/

26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

26.1 製造販売元

Shionogi Pharma株式会社

シオノギファーマ株式会社

大阪府摄津市三岛2丁目5番1号

大阪府摂津市三島2丁目5番1号

26.2 销售企业

26.2 販売元

盐野义制药株式会社

塩野義製薬株式会社

大阪市中央区道修町3丁目1番8号

资料来源与核对

PL配合顆粒

资料核对日期：2026-09-07

给药途径＼试验方法	改良Haffner法	醋酸扭体法
皮下给药	236	193
口服给药	460	372

投与経路＼試験法	ハフナー変法	酢酸ライジング法
皮下投与	236	193
経口投与	460	372