ルネスタ錠1mg

除非被判断为在治疗上别无选择，否则不得给予。本药易引起二氧化碳麻醉。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。

药物作用可能增强，副作用易于发生。

薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。

可能出现血压下降，可能导致症状恶化。

血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。

作用可能会增强。

作用が強くあらわれるおそれがある。

应考虑停止给药。可能出现导致严重自伤、他伤行为或事故等的睡眠相关症状。,

投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。,

出现荨麻疹、血管性水肿等异常时，应停止给药并采取适当处理。

蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

连续使用可能导致药物依赖，因此应充分观察，注意剂量及使用期间，谨慎给药。此外，在连续使用期间若剂量急剧减少或停药，可能出现焦虑、异常梦境、恶心、胃部不适、反跳性失眠等戒断症状，故若需停药，应逐步减量等谨慎进行。

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、異常な夢、悪心、胃不調、反跳性不眠等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

在呼吸功能高度下降的患者中给予本药时，可能发生二氧化碳麻痹，因此在此类情况下应确保气道，并采取促进通气等适当处理。,

呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすおそれがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行うこと。,

可能出现伴有 AST、ALT、Al-P、γ-GTP 上升等的肝功能障碍（1%未满）、黄疸（发生频率不明）。

AST、ALT、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害（1％未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。

恶梦（异常梦）、意识水平下降（各0.3%）、兴奋（激越）、混乱（混乱状态）、幻觉、攻击性、谵妄、异常行为（均为发生频率不明）等可能出现。

悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下（各0.3%）、興奮（激越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。

使用本药时，应从小剂量开始等，谨慎给药。
另有报告称，在未充分清醒的情况下进行驾驶、进食等活动，并且对该等事件没有记忆。,

本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。,

本药物过量用药可出现嗜睡、错乱、过度嗜睡，进一步可能出现共济失调、肌张力降低、血压下降、高铁血红蛋白血症、呼吸功能减退、昏迷等。与其他中枢神经抑制剂或酒精合用时的过量用药可能致命。此外，若存在合并症或衰弱等危险因素，症状可能加重，极少数情况下可出现致命结局。

本剤の過量投与により傾眠、錯乱、嗜眠を生じ、更には失調、筋緊張低下、血圧低下、メトヘモグロビン血症、呼吸機能低下、昏睡等に至るおそれがある。他の中枢神経抑制剤やアルコールと併用時の過量投与は致死的となることがある。また、合併症や衰弱状態などの危険因子がある場合は、症状は重篤化するおそれがあり、ごくまれに致死的な経過をたどることがある。

若明确或怀疑本药物过量用药，可作为处理给予氟马西尼（苯二氮卓受体拮抗剂），但在使用前务必阅读氟马西尼的使用注意事项。
此外，血液透析对除去本药物无效。

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。
なお、血液透析による除去は有効ではない。

在日本健康成年男性受试者中，给予本品3mg单次口服给药时，与空腹状态下相比，在进食状态下eszopiclone的C_max降低了30%，AUC_0-24未见变化。此外，t_max的中位数延迟了2.5小时²⁾。

日本人健康成人男性を対象に、本剤3mgを単回経口投与したとき、絶食下と比較して摂食下ではエスゾピクロンのC_maxは30％低下し、AUC_0-24は変化しなかった。またt_maxの中央値は2.5時間遅延した²⁾。

在轻度、中度及重度肾功能障碍患者中，右佐匹克隆的C_max较健康成人分别增加22％、8％及25％，且AUC_0-inf分别增加40％、28％及45％。此外，t_1/2分别延长19％、24％及33％。（S）-去甲基唑吡氯酮的AUC_0-inf分别增加40％、88％及127％。⁴⁾（外国人数据）。,

軽度、中等度及び高度の腎機能障害患者におけるエスゾピクロンのC_maxは、健康成人と比べてそれぞれ22％、8％及び25％上昇し、AUC_0-infは40％、28％及び45％増加した。また、t_1/2はそれぞれ19％、24％及び33％延長した。（S）-脱メチルゾピクロンのAUC_0-infはそれぞれ40％、88％及び127％増加した⁴⁾ （外国人データ）。,

在轻度、中度及重度肝功能障碍患者中，右佐匹克隆的C_max与健康成人相比分别降低13%、29%及25%，AUC_0-inf在轻度时减少4%，在中度及重度时分别增加5%及80%。另外，t_1/2分别延长2%、66%及130%。⁵⁾（外国人数据）。,

軽度、中等度及び高度の肝機能障害患者におけるエスゾピクロンのC_maxは、健康成人と比べてそれぞれ13％、29％及び25％低下し、AUC_0-infは軽度では4％減少し、中等度及び高度では5％及び80％増加した。また、t_1/2はそれぞれ2％、66％及び130％延長した⁵⁾（外国人データ）。,

以日本老年人（平均年龄69岁）为对象，本剂3mg^注）在7日間反復投与時的C_max以及AUC_0-24与健康成人相比，均增加32％，且t_1/2延长了64％⁶⁾。

日本人高齢者（平均年齢69歳）を対象に、本剤3mg^注）を7日間反復投与したときのC_max及びAUC_0-24は、健康成人と比べていずれも32％増加し、t_1/2は64％延長した⁶⁾。

在健康成人中给予本药3mg与酮康唑400mg每1日1次、连续5日重复合用给药时，与单独给药相比，本药的C_max上升了43％，AUC_0-τ增加了125％。此外，酮康唑的C_max下降了18％，AUC_0-τ减少了12％。⁷⁾（外国人数据）。

健康成人に本剤3mgとケトコナゾール400mgを1日1回5日間反復併用投与したとき、単独投与時と比較して本剤のC_maxは43％上昇し、AUC_0-τは125％増加した。また、ケトコナゾールのC_maxは18％低下し、AUC_0-τは12％減少した⁷⁾（外国人データ）。

在健康成人中本剂3.5mg ^注）与酒精0.7g／kg单次合并给药时，于给药后4小时内观察到相加的精神运动功能障碍⁸⁾（外国人数据）。

健康成人に本剤3.5mg^注）とアルコール0.7g／kgを単回併用投与したとき、投与後4時間までに相加的な精神運動機能の障害が認められた⁸⁾（外国人データ）。

在健康成人中，本品3mg与奥氮平10mg单次合并给药时，与单独给药相比，本品的C_max未改变，AUC_0-last增加了6.0％。此外，奥氮平的C_max下降了8.4％，AUC_0-last未变化。
另一方面，作为精神运动功能指标的数字符号置换检验（Digit symbol substitution test、DSST）评分在2药合并用药时大幅下降（精神运动功能恶化）⁹⁾（外国人数据）。

健康成人に本剤3mgとオランザピン10mgを単回併用投与したとき、単独投与時と比較して本剤のC_maxは変化せず、AUC_0-lastは6.0％増加した。また、オランザピンのC_maxは8.4％低下し、AUC_0-lastは変化しなかった。
一方、精神運動機能の指標となる数字符号置換検査（Digit symbol substitution test、DSST）スコアが、2剤併用時に大きく減少（精神運動機能が悪化）した⁹⁾（外国人データ）。

在健康成人中将本剤3mg与劳拉西泮2mg单次合并给药时，与单独给药相比本剤的C_max下降了22.6％，AUC_0-last减少了7.0％。另外，劳拉西泮的C_max下降了21.3％，AUC_0-last减少了9.5％。¹⁰⁾（外国人数据）。

健康成人に本剤3mgとロラゼパム2mgを単回併用投与したとき、単独投与時と比較して本剤のC_maxは22.6％低下し、AUC_0-lastは7.0％減少した。また、ロラゼパムのC_maxは21.3％低下し、AUC_0-lastは9.5％減少した¹⁰⁾ （外国人データ）。

在健康成人中，当将本剂3mg与帕罗西汀20mg单次合并给药时，与单独给药相比，本剂的C_max上升11.6％，AUC_0-last增加9.3％。此外，帕罗西汀的C_max上升1.6％，AUC_0-last减少3.5％¹¹⁾ （外国人数据）。

健康成人に本剤3mgとパロキセチン20mgを単回併用投与したとき、単独投与時と比較して本剤のC_maxは11.6％上昇し、AUC_0-lastは9.3％増加した。また、パロキセチンのC_maxは1.6％上昇し、AUC_0-lastは3.5％減少した¹¹⁾ （外国人データ）。

在健康成人中，于第1日给予地高辛0.5mg，分2次给药；第2～6日每1日1次口服0.25mg；在第7日与本剂3mg合并给予地高辛0.25mg时，地高辛的C_max下降了12.3％，但AUC_0-τ没有变化。¹²⁾（外国人数据）。

健康成人にジゴキシンを1日目に0.5mgを2回投与し、2～6日目に1日1回0.25mgを経口投与した後、7日目に本剤3mgとジゴキシン0.25mgを併用投与したとき、ジゴキシンのC_maxは12.3％低下したが、AUC_0-τは変化しなかった¹²⁾（外国人データ）。

在健康成人中对本剂3mg每1日1次重复给药5日，在第5日（R,S）-华法林25mg合并给药时，（R）-华法林及（S）-华法林的C_max及AUC_0-last未发生变化¹³⁾（外国人数据）。
注）本剂的批准用法及用量为“通常，成人作为右佐匹克隆每1次2mg，于就寝前口服给药；高龄者每1次1mg，于就寝前口服给药。另可根据症状适当增减，但成人每1次不得超过3mg，高龄者每1次不得超过2mg。”

健康成人に本剤3mgを1日1回5日間反復投与し、5日目に（R,S）-ワルファリン25mgを併用投与したとき、（R）-ワルファリン及び（S）-ワルファリンのC_max及びAUC_0-lastは変化しなかった¹³⁾（外国人データ）。
注）本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはエスゾピクロンとして1回2mgを、高齢者には1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では1回3mg、高齢者では1回2mgを超えないこととする。」である。

以72例成年原发性失眠症患者为对象，进行安慰剂对照、随机、双盲、交叉比较试验：每1日给药1次，分别给予安慰剂、本品1mg、2mg、3mg或唑吡坦制剂10mg，连续给药2日。主要评价指标为整夜多导睡眠监测（PSG）测得的睡眠潜伏期和主观睡眠潜伏期，结果见下表；本品2及3mg组与安慰剂组比较，差异具有统计学意义¹⁴⁾。

在安全性分析对象病例中，不良反应发生情况为：本剂1mg给药组70例中10例（14.3％）、2mg给药组69例中12例（17.4％）、3mg给药组68例中15例（22.1％）。主要不良反应为味觉异常、嗜睡、异常感、浮动性眩晕。

原発性不眠症患者（成人）72例を対象とし、1日1回プラセボ、本剤1mg、2mg、3mg、ゾルピデム製剤10mgを2日間投与したプラセボ対照無作為化二重盲検交叉比較試験の結果、主要評価項目である終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）による睡眠潜時及び主観的睡眠潜時は下表のとおりであり、本剤2及び3mg投与時ではプラセボ投与時と比較して統計学的な有意差が認められた¹⁴⁾。

安全性解析対象症例における副作用発現状況は、本剤1mg投与群70例中10例（14.3％）、2mg投与群69例中12例（17.4％）、3mg投与群68例中15例（22.1％）であった。主な副作用は、味覚異常、傾眠、異常感、浮動性めまいであった。

针对325例成人及高龄失眠患者（包括因精神疾病（抑郁症等）导致的161例失眠），在一项对本剂进行的随机、双盲、平行组比较试验中，成人给予2或3mg、高龄者给予1或2mg，连续给药24周，主观入睡潜伏期的变化如下表所示。¹⁵⁾。

在安全性分析对象中，接受本剂治疗的325例中有156例（48.0%）出现不良反应。主要不良反应为味觉异常（36.3%）、嗜睡（3.7%）。

成人及び高齢の不眠症患者325例（精神疾患（うつ病等）による不眠症を161例含む）を対象とし、本剤（成人には2又は3mg、高齢者には1又は2mg）を24週間投与した無作為化二重盲検並行群間比較試験の結果、主観的睡眠潜時の推移は下表のとおりであった¹⁵⁾。

安全性解析対象症例のうち本剤が投与された325例中156例（48.0%）に副作用が認められた。主な副作用は、味覚異常（36.3%）、傾眠（3.7%）であった。

以65例成年原发性失眠症患者为对象，进行安慰剂对照、随机、双盲、交叉比较试验：每1日给药1次，分别给予安慰剂、本品1mg、2mg、2.5mg、3mg或唑吡坦制剂10mg，连续给药2日。主要评价指标为PSG测得的睡眠潜伏期，结果见下表；本品2及3mg组与安慰剂组比较，差异具有统计学意义¹⁶⁾。

在安全性分析对象症例中，不良反应发生情况为：本药1mg给药组63例中12例（19.0％）、2mg给药组63例中10例（15.9％）、2.5mg给药组65例中13例（20.0％）、3mg给药组64例中15例（23.4％）。主要不良反应为味觉异常（不愉快的味觉）、嗜睡、头痛。

原発性不眠症患者（成人）65例を対象とし、1日1回プラセボ、本剤1mg、2mg、2.5mg、3mg、ゾルピデム製剤10mgを2日間投与したプラセボ対照無作為化二重盲検交叉比較試験の結果、主要評価項目であるPSGによる睡眠潜時は下表のとおりであり、本剤2及び3mg投与時ではプラセボ投与時と比較して統計学的な有意差が認められた¹⁶⁾。

安全性解析対象症例における副作用発現状況は、本剤1mg投与群63例中12例（19.0％）、2mg投与群63例中10例（15.9％）、2.5mg投与群65例中13例（20.0％）、3mg投与群64例中15例（23.4％）であった。主な副作用は、味覚異常（不快な味）、傾眠、頭痛であった。

针对原发性失眠症患者进行的安慰剂对照、随机、双盲、平行群组比较试验的主要评价项目结果见下表，且在各项试验中本药物相较于安慰剂均显示出统计学上的显著差异。^{17),18),19),20),21)}。

原発性不眠症患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験における主要評価項目の結果は下表のとおりであり、いずれの試験においても本剤のプラセボに対する統計学的な有意差が認められた^{17),18),19),20),21)}。

100片［10片（PTP）×10］、100片［瓶装、散装、干燥剂套盖］、500片［10片（PTP）×50］

100錠［10錠（PTP）×10］、100錠［ボトル、バラ、乾燥剤セットキャップ］、500錠［10錠（PTP）×50］

100片［10片（PTP）×10］、500片［10片（PTP）×50］、500片［瓶、散装、干燥剂套盖］

100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［10錠（PTP）×50］、500錠［ボトル、バラ、乾燥剤セットキャップ］

100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［瓶装、散装、带干燥剂的套盖］

100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［ボトル、バラ、乾燥剤セットキャップ］