クービビック錠

可能加重症状。

症状を悪化させるおそれがある。

尚未针对这些患者开展临床试验。［17.3.2］

これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。［17.3.2］

尚无这些患者长期用药经验。

長期投与におけるこれらの患者に対する使用経験はない。

药物作用可能增强。

作用が強くあらわれるおそれがある。

不得给予本品，血浆浓度可能升高，且无重度肝功能障碍患者用药经验。［2.2］,［16.6.3］

本剤を投与しないこと。本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。また、重度の肝機能障害患者への投与経験はない。［2.2］,［16.6.3］

本品血浆浓度可能升高。［7.3］,［16.6.3］

本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。［7.3］,［16.6.3］

本品过量用药信息有限。临床药理试验中，健康受试者单次给药最高200mg。
超过50mg的剂量下，观察到嗜睡、肌力下降、睡眠瘫痪、注意力障碍、疲劳、头痛和便秘（外国人数据）。

本剤の過量投与に関する情報は少ない。臨床薬理試験において健康被験者に最大で本剤200mgを単回投与した。
50mgを超える用量では、傾眠、筋力低下、睡眠時麻痺、注意力障害、疲労、頭痛及び便秘の副作用が観察された（外国人データ）。

本品无特异性解毒剂。达利雷生血浆蛋白结合率高，不能通过血液透析清除。

本剤に特異的な解毒剤はない。ダリドレキサントの血漿タンパク結合率は高いため、血液透析では除去できない。

日本健康非老年及老年男女每日1次给予达利雷生25mg或50mg，连续4日，血浆浓度变化及药代动力学参数如下³⁾。

第2日及第3日仅测定给药前即刻（谷值）血浆浓度。

日本人健康非高齢者及び高齢者男女にダリドレキサント25mg及び50mgを1日1回4日間投与したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータは下記のとおりであった³⁾ 。

投与2日目及び3日目は投与直前（トラフ）の血漿中濃度のみ測定した。

20名健康成人单次给予达利雷生50mg（20人分为2组、进行2期交叉试验），排除中止者后19人的T_max、C_max及AUC_0-24及进食/空腹几何均值比如下。T_max延长1.28小时，C_max降低15.6%⁴⁾（外国人数据）。［7.2］

健康成人20名にダリドレキサント50mgを単回投与（20名の被験者を2つのグループに分け、2期のクロスオーバー試験）した際の中止例を除いた19名のT_max、C_max及びAUC_0-24及びこれらの摂食時/絶食時の幾何平均比は以下のとおりである。T_maxが1.28時間延長し、C_maxは15.6%減少した⁴⁾ （外国人データ）。［7.2］

日本健康老年人65～74岁，达利雷生25mg及50mg各6人，每日1次重复给药4日。第4日C_max几何均值比（健康老年人/健康非老年人）及90%置信区间分别为0.79（0.53～1.15）及0.88（0.62～1.25）。AUC_0-24分别为1.14（0.90～1.45）及1.03（0.77～1.38）。t_1/2分别为1.52（1.21～1.90）及1.38（1.03～1.83）³⁾。

日本人健康高齢者（65～74歳）にダリドレキサント25mg及び50mg（各6名）を1日1回4日間反復投与したときの4日目のダリドレキサントのC_maxの幾何平均比（健康高齢者/健康非高齢者）及びその90%信頼区間はそれぞれ0.79（0.53～1.15）及び0.88（0.62～1.25）であった。一方AUC_0-24では1.14（0.90～1.45）及び1.03（0.77～1.38）であった。t_1/2は1.52（1.21～1.90）及び1.38（1.03～1.83）であった³⁾ 。

8名重度肾功能障碍患者（Cockcroft-Gault公式CCr＜30mL/分）单次给予达利雷生25mg，C_max及AUC_0-∞几何均值比（肾功能障碍患者/健康成人）及90%置信区间分别为0.94（0.60～1.46）、1.16（0.63～2.12），未见健康成人与重度肾功能障碍患者的差异。t_1/2几何均值比也为0.99（0.66～1.48），两组无差异⁸⁾（外国人数据）。

重度の腎機能障害患者（Cockcroft-Gault式によるCCrで重度の腎機能障害［30mL/分未満］）8名にダリドレキサント25mgを単回投与したとき、ダリドレキサントのC_max及びAUC_0-∞の幾何平均比（腎機能障害患者/健康成人）及びその90%信頼区間は、0.94（0.60～1.46）及び1.16（0.63～2.12）であり、健康成人と重度の腎機能障害患者の違いはなかった。一方t_1/2でも幾何平均比は0.99（0.66～1.48）であり両者に違いはなかった⁸⁾ （外国人データ）。

轻、中度肝功能障碍（Child-Pugh A及B级）患者各8名，单次给予达利雷生25mg后，游离达利雷生的C_max及AUC_0-∞几何均值比（肝功能障碍患者/健康成人）及90%置信区间：C_max在轻、中度组分别为0.92（0.72～1.18）、0.94（0.74～1.20）；AUC_0-∞分别为0.94（0.57～1.54）、1.60（0.93～2.73）。轻度患者与健康成人无差异，中度患者AUC_0-∞增加60%。t_1/2几何均值比及90%置信区间在轻、中度患者分别为0.97（0.62～1.53）、2.09（0.32～3.30），中度患者延长⁹⁾（外国人数据）。
未研究重度肝功能障碍（Child-Pugh C级）患者药代动力学。［2.2］,［7.3］,［9.3.1］,［9.3.2］

軽度及び中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A及びB）それぞれ8名にダリドレキサント25mgを単回投与したとき、血漿タンパク非結合型ダリドレキサントのC_max及びAUC_0-∞の幾何平均比（肝機能障害患者/健康成人）及びその90%信頼区間は、C_maxが軽度及び中等度でそれぞれ0.92（0.72～1.18）及び0.94（0.74～1.20）、AUC_0-∞がそれぞれ0.94（0.57～1.54）及び1.60（0.93～2.73）であり、健康成人と比較して軽度肝機能障害患者では違いはなかったものの、中等度肝機能障害患者ではAUC_0-∞が60%増加した。一方、t_1/2の幾何平均比及びその90%信頼区間は軽度及び中等度の肝機能障害患者でそれぞれ0.97（0.62～1.53）及び2.09（0.32～3.30）であり、中等度肝機能障害患者では延長した⁹⁾ （外国人データ）。
重度肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）での薬物動態は検討していない。［2.2］,［7.3］,［9.3.1］,［9.3.2］

In vitro条件下，达利雷生对CYP3A4的抑制最强，抑制常数约5μM¹⁰⁾。

In vitroにおいて、ダリドレキサントはCYP3A4を最も強く阻害し、その阻害定数は約5μMであった¹⁰⁾ 。

14名健康成年男性每日1次给予地尔硫䓬240mg，连续7日，第4日单次给予达利雷生25mg，达利雷生C_max及AUC_0-∞几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为1.41（1.23～1.61）、2.35（1.96～2.83），合用地尔硫䓬分别增加41%及135%。t_1/2几何均值比及90%置信区间为1.76（1.63～1.91），合用时延长¹¹⁾（外国人数据）。［7.4］,［10.2］

健康成人男性14名にジルチアゼム240mgを1日1回7日間反復投与中の4日目にダリドレキサント25mgを単回投与した際のダリドレキサントのC_max及びAUC_0-∞の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ1.41（1.23～1.61）及び2.35（1.96～2.83）であり、ジルチアゼムとの併用においてそれぞれ41%及び135%増加した。一方t_1/2の幾何平均比及びその90%信頼区間は1.76（1.63～1.91）であり、ジルチアゼムとの併用において延長が認められた¹¹⁾ （外国人データ）。［7.4］,［10.2］

22名健康成年男性每晚1次给予依非韦伦600mg，连续12日，第11日单次给予达利雷生50mg，达利雷生C_max及AUC_0-∞几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为0.65（0.54～0.78）、0.39（0.35～0.44），合用依非韦伦分别减少35%及61%。t_1/2几何均值比及90%置信区间为0.65（0.58～0.72），合用时缩短¹²⁾（外国人数据）。［10.2］

健康成人男性22名にエファビレンツ600mgを1日1回夜間に12日間反復投与中の11日目にダリドレキサント50mgを単回投与した際のダリドレキサントのC_max及びAUC_0-∞の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ0.65（0.54～0.78）及び0.39（0.35～0.44）であり、エファビレンツとの併用においてそれぞれ35%及び61%減少した。一方t_1/2の幾何平均比及びその90%信頼区間は0.65（0.58～0.72）であり、エファビレンツとの併用において短縮した¹²⁾ （外国人データ）。［10.2］

20名健康成年男性每日1次给予达利雷生25mg，共5日，第5日单次给予咪达唑仑2mg，其C_max、AUC_0-24及t_1/2几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为0.94（0.83～1.05）、0.98（0.91～1.05）、0.88（0.78～0.98）¹³⁾（外国人数据）。
18名健康成年男性重复给予达利雷生50mg共8日达到稳态后，合用咪达唑仑2mg，其C_max、AUC_0-24及t_1/2几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为1.12（0.96～1.29）、1.35（1.23～1.47）、1.14（1.05～1.23）¹⁴⁾（外国人数据）。［10.2］

健康成人男性20名にダリドレキサント25mgを1日1回5日間投与の5日目にミダゾラム2mgを単回投与した際のミダゾラムのC_max、AUC_0-24及びt_1/2の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ0.94（0.83～1.05）、0.98（0.91～1.05）及び0.88（0.78～0.98）であった¹³⁾ （外国人データ）。
健康成人男性18名にダリドレキサント50mgを8日間反復投与後の定常状態においてミダゾラム2mgを併用したときのミダゾラムのC_max、AUC_0-24及びt_1/2の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ1.12（0.96～1.29）、1.35（1.23～1.47）及び1.14（1.05～1.23）であった¹⁴⁾ （外国人データ）。［10.2］

伊曲康唑200mg每日1次重复给药7日，第4日单次给予本品25mg，达利雷生C_max及AUC_0-t几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间估计分别为1.43（1.42～1.44）、5.90（5.78～6.01）；单次给予50mg时分别为1.47（1.46～1.48）、5.82（5.71～5.94）¹⁵⁾。［2.3］,［10.1］

イトラコナゾール200mgを1日1回7日間反復投与中の、4日目に本剤25mgを単回投与した際のダリドレキサントのC_max及びAUC_0-tの幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ1.43（1.42～1.44）及び5.90（5.78～6.01）、50mgを単回投与した際はそれぞれ1.47（1.46～1.48）及び5.82（5.71～5.94）と推定された¹⁵⁾ 。［2.3］,［10.1］

18名健康成年男性单次给予达利雷生50mg，1小时后单次给予华法林25mg，其C_max、AUC_0-24及t_1/2几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为0.97（0.91～1.04）、1.00（0.96～1.04）、1.15（1.09～1.22）¹⁴⁾（外国人数据）。

健康成人男性18名にダリドレキサント50mgを単回投与し1時間後にワルファリン25mgを単回投与した際のワルファリンのC_max、AUC_0-24及びt_1/2の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ0.97（0.91～1.04）、1.00（0.96～1.04）及び1.15（1.09～1.22）であった¹⁴⁾ （外国人データ）。

24名健康成年男性每日1次给予达利雷生50mg，连续8日，第3日单次给予达比加群酯75mg，达比加群C_max、AUC_0-t及t_1/2几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为1.29（0.97～1.71）、1.42（1.07～1.88）、1.09（1.03～1.16），达比加群酯暴露量增加42%¹⁶⁾（外国人数据）。［10.2］

健康成人男性24名にダリドレキサント50mgを1日1回8日間反復投与中の3日目にダビガトランエテキシラート75mgを単回投与した際のダビガトランのC_max、AUC_0-t及びt_1/2の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ1.29（0.97～1.71）、1.42（1.07～1.88）及び1.09（1.03～1.16）であり、ダビガトランエテキシラートの曝露量が42%増加した¹⁶⁾ （外国人データ）。［10.2］

20名健康成年男性每日1次给予达利雷生25mg，连续8日，第4日单次给予瑞舒伐他汀10mg，其C_max、AUC_0-t及t_1/2几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为0.93（0.82～1.04）、0.94（0.85～1.04）、1.09（0.92～1.29）。24名健康成年男性每日1次给予达利雷生50mg，连续8日，在第5日稳态时单次给予瑞舒伐他汀10mg，其C_max、AUC_0-t及t_1/2几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为1.06（0.93～1.21）、1.00（0.92～1.10）、1.13（0.97～1.32）^16),17)（外国人数据）。

健康成人男性20名にダリドレキサント25mgを1日1回8日間反復投与中の4日目にロスバスタチン10mgを単回投与した際のロスバスタチンのC_max、AUC_0-t及びt_1/2の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ0.93（0.82～1.04）、0.94（0.85～1.04）及び1.09（0.92～1.29）であり、健康成人男性24名にダリドレキサント50mgを1日1回8日間反復投与中の5日目の定常状態においてロスバスタチン10mgを単回投与した際のロスバスタチンのC_max、AUC_0-t及びt_1/2の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ1.06（0.93～1.21）、1.00（0.92～1.10）及び1.13（0.97～1.32）であった^{16) ,17)} （外国人データ）。

24名健康成年男性单次给予法莫替丁40mg，3小时后单次给予达利雷生50mg，达利雷生C_max及AUC_0-∞几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为0.61（0.50～0.73）、1.03（0.92～1.16），合用法莫替丁后C_max减少39%，但AUC_0-∞未变化。t_1/2几何均值比及90%置信区间为1.27（1.13～1.42），合用时无明显变化¹⁸⁾（外国人数据）。

健康成人男性24名にファモチジン40mgを単回投与し3時間後にダリドレキサント50mgを単回投与した際のダリドレキサントのC_max及びAUC_0-∞の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ0.61（0.50～0.73）及び1.03（0.92～1.16）であり、ファモチジンとの併用によりC_maxは39%減少したが、AUC_0-∞に変化はなかった。また、t_1/2の幾何平均比及びその90%信頼区間は1.27（1.13～1.42）でありファモチジンとの併用において大きな変化はなかった¹⁸⁾ （外国人データ）。

19名健康成人采用酒精钳夹法，静脉给予乙醇5小时，将血浆浓度设定为0.6g/L，并合用达利雷生50mg，达利雷生C_max及AUC_0-24几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间分别为0.96（0.86～1.08）、1.04（0.96～1.14），未见酒精合用影响。t_1/2几何均值比（合用/未合用）及90%置信区间为1.09（1.01～1.18），亦无影响¹⁹⁾（外国人数据）。［10.2］

健康成人被験者19名にアルコールクランプ法を用いて血漿中濃度0.6g/Lに設定したエタノールを5時間静脈内投与し、ダリドレキサント50mgと併用した際のダリドレキサントのC_max及びAUC_0-24の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間はそれぞれ0.96（0.86～1.08）及び1.04（0.96～1.14）であり、アルコールとの併用による影響はなかった。一方、t_1/2の幾何平均比（併用/非併用）及びその90%信頼区間は1.09（1.01～1.18）であり影響はなかった¹⁹⁾ （外国人データ）。［10.2］

按《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）标准诊断为失眠症的489名成人患者（20～83岁，其中≥65岁老年人占30.1%［147/489人］），每日1次临睡前给予达利雷生或安慰剂，持续4周。
设定两个主要终点。第一个为睡眠日记记录的达利雷生50mg组主观总睡眠时间（sTST）从基线至4周的变化。sTST（均值±标准差）安慰剂组延长19.69±36.99分钟，50mg组延长41.01±49.19分钟，50mg组显著延长。安慰剂与达利雷生50mg的组间差（最小二乘均值，95%置信区间）为20.30（11.39～29.20），p＜0.001。

另一个主要终点为睡眠日记记录的达利雷生50mg组主观入睡潜伏期（sLSO）从基线至4周的变化。sLSO（均值±标准差）安慰剂组缩短5.56±26.22分钟，50mg组缩短16.81±28.38分钟，50mg组显著缩短。安慰剂与达利雷生50mg的组间差（最小二乘均值，95%置信区间）为-10.66（-15.78～-5.54），p＜0.001。

不良反应发生率：安慰剂8.5%（14/164人），达利雷生25mg组7.4%（12/163人），50mg组11.1%（18/162人）。达利雷生组至少1%患者发生的不良反应包括：嗜睡，安慰剂1.8%（3/164人）、25mg组3.7%（6/163人）、50mg组6.8%（11/162人）；头晕，安慰剂0.6%（1/164人）、25mg组0%（0/163人）、50mg组1.9%（3/162人）²⁰⁾。

精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準により不眠症患者と診断された成人患者（20～83歳）489名（うち65歳以上の高齢者を30.1%［147/489名］含む）を対象にダリドレキサント又はプラセボを1日1回就寝前に4週間投与した。
主要評価項目は二つ設定した。一つ目の主要評価項目は睡眠日誌を用いて調査したダリドレキサント50mg群の主観的総睡眠時間（sTST）のベースラインから4週間後への変化であった。sTST（平均値±標準偏差）はプラセボ群では19.69±36.99分延長したのに対し、ダリドレキサント50mg群では41.01±49.19分延長し、ダリドレキサント50mg群において統計学的に有意な延長を認めた（プラセボ群vs.ダリドレキサント50mg群の差（最小二乗平均値、95%信頼区間）は20.30（11.39～29.20）：p＜0.001）。

もう一つの主要評価項目は、睡眠日誌を用いて調査したダリドレキサント50mg群の主観的睡眠潜時（sLSO）のベースラインから4週間後への変化であり、sLSO（平均値±標準偏差）はプラセボ群では5.56±26.22分短縮したのに対し、ダリドレキサント50mg群では16.81±28.38分短縮し、ダリドレキサント50mg群において統計学的に有意な短縮を認めた（プラセボ群vs.ダリドレキサント50mg群の差（最小二乗平均値、95%信頼区間）は–10.66（–15.78～–5.54）：p＜0.001）。

副作用の発現頻度は、プラセボ群が8.5%（14/164名）及びダリドレキサント25mg群が7.4%（12/163名）、ダリドレキサント50mg群が11.1%（18/162名）であった。ダリドレキサント投与群の1%以上の患者で発現した副作用は、傾眠がプラセボ群で1.8%（3/164名）、ダリドレキサント25mg群で3.7%（6/163名）及びダリドレキサント50mg群で6.8%（11/162名）、浮動性めまいがプラセボ群で0.6%（1/164名）、ダリドレキサント25mg群で0%（0/163名）及びダリドレキサント50mg群で1.9%（3/162名）であった²⁰⁾ 。

60名健康成年男女（含老年人）给予达利雷生50mg或100mg^注）每日1次睡前给药4日。在第1及第4日给药9小时后（分别为第2及第5日早晨），采用驾驶模拟器连续测量车辆横向位置偏离中心的程度，计算标准差SDLP。与安慰剂组差值的均值（97.5%置信区间），第2日50mg组为2.19（0.46～3.93）cm，100mg组为4.43（2.72～6.15）cm，两组置信区间上限均超过阈值^†2.6cm。第5日50mg组为0.26（-1.08～1.59）cm，100mg组为0.94（-0.40～2.27）cm，置信区间上限均^†低于阈值²¹⁾（外国人数据）。［8.1］
注）本品获批最大剂量为50mg。
^†：阈值为血液酒精浓度0.05%时的SDLP值

高齢者を含む健康成人男女60名にダリドレキサント50mg又は100mg^注）を1日1回4日間就寝前に投与し、1日目及び4日目の投与9時間後（それぞれ2日目及び5日目の朝）に、自動車運転シミュレーターを用いて自動車の横方向位置の中心からのずれを連続測定し、その標準偏差（SDLP）を算出した。SDLPのプラセボ群との差の平均値（97.5%信頼区間）は2日目において50mg群が2.19（0.46～3.93）cm及び100mg群が4.43（2.72～6.15）cmであり、両群とも信頼区間の上限は閾値^†として設定した2.6cmを超えた。一方、5日目において50mg群が0.26（–1.08～1.59）cm及び100mg群が0.94（–0.40～2.27）cmであり、いずれも信頼区間の上限は閾値^†を下回った²¹⁾ （外国人データ）。［8.1］
注）本剤の承認用量は50mgまでである。
^†：閾値：血中アルコール濃度が0.05%の際に得られるSDLPの値

28名中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）男女患者，每晚1次给予达利雷生50mg或安慰剂，共5日，第5日睡眠时氧饱和度（SpO₂）均值（95%置信区间），安慰剂组91.55（90.86～92.25），50mg组91.77（91.03～92.51），未见达利雷生影响²²⁾（外国人数据）。
28名轻、中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者，每晚1次给予达利雷生50mg，共5日，第5日睡眠时的呼吸暂停/低通气指数（AHI）^†均值（95%置信区间），安慰剂组14.23（11.06～17.40）次/小时，50mg组15.11（11.97～18.24）次/小时，未见达利雷生影响²³⁾（外国人数据）。
16名重度OSA男女患者，每晚1次给予达利雷生50mg或安慰剂，共5日，第5日睡眠时呼吸暂停/低通气指数（AHI）^†均值（95%置信区间），安慰剂组47.90（40.92～54.89）次/小时，50mg组44.16（37.41～50.92）次/小时，未见达利雷生影响²⁴⁾（外国人数据）。［9.1.2］
^†：AHI为睡眠中呼吸暂停或低通气次数除以总睡眠时间（分），再乘以60

中等度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者男女28名にダリドレキサント50mg又はプラセボを1日1回夜間に5日間反復投与中の5日目の就寝中に測定した酸素飽和度（SpO₂）の平均値（95%信頼区間）はプラセボ群が91.55（90.86～92.25）に対しダリドレキサント50mg群が91.77（91.03～92.51）であり、ダリドレキサントによる影響はなかった²²⁾ （外国人データ）。
軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者28名にダリドレキサント50mgを1日1回5日間夜間に投与した際の5日目の就寝中に測定した無呼吸/低呼吸指数（AHI）^†の平均値（95%信頼区間）はプラセボ群が14.23（11.06～17.40）回/時間に対しダリドレキサント50mg群が15.11（11.97～18.24）回/時間であり、ダリドレキサントによる影響はなかった²³⁾ （外国人データ）。
重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者男女16名にダリドレキサント50mg又はプラセボを1日1回夜間に5日間反復投与中の5日目の就寝中の無呼吸/低呼吸指数（AHI）^†の平均値（95%信頼区間）はプラセボ群が47.90（40.92～54.89）回/時間に対しダリドレキサント50mg群が44.16（37.41～50.92）回/時間であり、ダリドレキサントによる影響はなかった²⁴⁾ （外国人データ）。［9.1.2］
^†：無呼吸/低呼吸指数：就寝中の無呼吸又は低呼吸の回数を総睡眠時間（分）で除して60を乗じた値

71名有娱乐性药物使用的健康成年男女，单次给予达利雷生50mg、100mg或150mg^注）后，采用视觉模拟量表评估药物喜好度，阳性对照苏沃雷生150mg、唑吡坦30mg的评分±标准误分别为80.7±1.88、79.9±1.81；达利雷生50mg、100mg、150mg分别为73.2±2.11、79.1±2.07、81.3±1.79，50mg较阳性对照显著降低²⁵⁾（外国人数据）。
注）本品获批最大剂量为50mg。

レクリエーションドラッグを使用している健康成人男女71名にダリドレキサント50mg、100mg及び150mg^注）を単回投与した際の薬物嗜好度の視覚的アナログスケールを用いた評価では、陽性対照のスボレキサント150mg及びゾルピデム30mgでのスコア±標準誤差がそれぞれ80.7±1.88及び79.9±1.81であったのに対し、ダリドレキサントの50mg、100mg及び150mgではそれぞれ73.2±2.11、79.1±2.07及び81.3±1.79であり、50mgでは陽性対照に比べ有意に低かった²⁵⁾ （外国人データ）。
注）本剤の承認用量は50mgまでである。

36名健康成人睡前分别单次给予安慰剂、达利雷生25mg或50mg，在给药4小时后的夜间评价姿势稳定性^†（交叉试验）。25mg及50mg组重心摆动较安慰剂呈剂量依赖性增加²⁶⁾（外国人数据）。
^†：姿势稳定性以重心摆动仪测量受试者重心摆动2分钟，取积分值（mm）

健康成人36名にそれぞれプラセボ、ダリドレキサント25mg及び50mgを就寝前に単回投与し、投与4時間後の夜中に姿勢安定性^†を評価した（クロスオーバー試験）。重心動揺はダリドレキサント25mg及び50mg群ではプラセボ群に比べて用量依存的な増加が見られた²⁶⁾ （外国人データ）。
^†：姿勢安定性：重心動揺計を用いて被験者の重心の揺れを2分間測定し、積分した値（mm）