ロラゼパム錠0.5mg「サワイ」

中文名称：劳拉西泮片0.5mg「サワイ」

英文名称：LORAZEPAM Tablets [SAWAI]

弱安定药处方药神经症中的焦虑、紧张、抑郁口服

一句话认识

用于神经症中的焦虑、紧张、抑郁；心身症（自主神经失调症、心脏神经症）中的身体症状以及焦虑、紧张、抑郁。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

1124022F1083_1_07

企业代码

企業コード

300119

编制或修订年月

作成又は改訂年月

2024年1月修订（第1版）

2024年1月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

871124

药效分类名称

薬効分類名

弱安定药

マイナートランキライザー

批准信息

承認等

劳拉西泮片0.5mg“泽井”

ロラゼパム錠0.5mg「サワイ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1124022F1083

销售名英文表記

販売名英語表記

LORAZEPAM Tablets [SAWAI]

销售名平假名

販売名ひらがな

ろらぜぱむじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22500AMX00944000

上市年月

販売開始年月

1984年6月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

精神药物

向精神薬

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—须凭医师等开具的处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

劳拉西泮片1mg“Sawai”

ロラゼパム錠1mg「サワイ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1124022F2110

商品名英文标注

販売名英語表記

LORAZEPAM Tablets [SAWAI]

商品名平假名

販売名ひらがな

ろらぜぱむじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22500AMX00945000

上市年月

販売開始年月

1984年6月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

精神药物

向精神薬

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

劳拉西泮

ロラゼパム

2. 禁忌（禁止用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 急性闭角型青光眼患者［因抗胆碱作用可使眼压升高，导致症状恶化。］

2.1 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

2.2 重症肌无力患者［因肌肉松弛作用可能导致症状恶化。］

2.2 重症筋無力症のある患者［筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。］

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

劳拉西泮片0.5mg“Sawai”

ロラゼパム錠0.5mg「サワイ」

每片中
有效成分	日本药典劳拉西泮 0.5mg
添加剂	硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、乳糖

1錠中
有効成分	日局ロラゼパム 0.5mg
添加剤	ステアリン酸Mg、デンプングリコール酸Na、乳糖

劳拉西泮片1mg“泽井”

ロラゼパム錠1mg「サワイ」

每片中
有效成分	日本药典劳拉西泮 1mg
添加剂	硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、乳糖

1錠中
有効成分	日局ロラゼパム 1mg
添加剤	ステアリン酸Mg、デンプングリコール酸Na、乳糖

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

劳拉西泮片0.5mg“泽井”

ロラゼパム錠0.5mg「サワイ」

剂型		素片
外形
尺寸	直径	5.0mm
尺寸	厚度	2.4mm
质量		约50mg
识别代码		SW 396
性状		白色

剤形		素錠
外形
大きさ	直径	5.0mm
大きさ	厚さ	2.4mm
質量		約50mg
識別コード		SW 396
性状		白色

劳拉西泮片1mg“泽井”

ロラゼパム錠1mg「サワイ」

剂型		带刻痕素片
外形
大小	直径	6.0mm
大小	厚度	2.4mm
质量		约90mg
识别代码		SW 397
性状		白色

剤形		割線入り素錠
外形
大きさ	直径	6.0mm
大きさ	厚さ	2.4mm
質量		約90mg
識別コード		SW 397
性状		白色

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

神经症中的焦虑、紧张、抑郁

神経症における不安・緊張・抑うつ

心身症（自主神经失调症、心脏神经症）中的身体症状以及焦虑、紧张、抑郁

心身症（自律神経失調症、心臓神経症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

成人通常按劳拉西泮计，每1日1～3mg，分2～3次口服。可根据年龄、症状适当增减。

通常、成人1日ロラゼパムとして1～3mgを2～3回に分けて経口投与する。なお、年令・症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 可能出现嗜睡、注意力、集中力、反射运动能力等下降，因此应注意避免让正在接受本品给药的患者从事驾驶汽车等伴有危险的机械操作。

8.1 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

8.2 连续用药可能导致药物依赖，因此应避免因漫然持续给药而长期使用。如需继续给予本品，应充分探讨治疗上的必要性。

8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有心脏疾病的患者

症状可能恶化。

9.1.1 心障害のある患者

症状が悪化するおそれがある。

9.1.2 脑部有器质性障碍的患者

作用可能强烈显现。

9.1.2 脳に器質的障害のある患者

作用が強くあらわれるおそれがある。

9.1.3 衰弱患者

作用可能强烈显现。

9.1.3 衰弱患者

作用が強くあらわれるおそれがある。

9.1.4 患有中度或重度呼吸不全的患者

症状可能恶化。

9.1.4 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者

症状が悪化するおそれがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

排泄可能延迟。

排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

排泄可能延迟。

排泄が遅延するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅当判断治疗上的益处超过风险时，方可对孕妇或可能妊娠的女性给药。

9.5.1 有流行病学调查报告显示，母亲妊娠期间接受其他苯二氮䓬类化合物给药后出生的新生儿，其唇裂（包括伴有腭裂者）等发生率与对照组相比显著较高。

9.5.2 据报道，苯二氮䓬类化合物可引起新生儿哺乳困难、呕吐、活动低下、肌张力低下、肌张力亢进、嗜眠、嗜睡、呼吸抑制/无呼吸、发绀、易激惹、神经过敏、震颤、低体温、心动过速等。此外，这些症状有时被报告为戒断症状或新生儿窒息。另有报告称，苯二氮䓬类化合物可引起新生儿黄疸加重。

9.5.3 据报道，苯二氮䓬类化合物在分娩前连续使用时，出生后新生儿可出现戒断症状。

9.5.4 有报告称，在对妊娠动物（小鼠）大量给予劳拉西泮的实验中，观察到胎儿出现腭裂及眼睑裂。¹⁾^,²⁾^,³⁾。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与をうけ、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

9.5.2 ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。

9.5.4 妊娠動物（マウス）にロラゼパムを大量投与した実験で、胎児に口蓋裂及び眼瞼裂を認めたとの報告がある¹⁾^,²⁾^,³⁾。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应避免哺乳。已有劳拉西泮向乳汁中转移的报告。⁴⁾此外，其他苯二氮䓬类化合物（地西泮）也有向人母乳中转移以及引起新生儿嗜睡、体重减少等的报告。另外，有可能加重黄疸。

授乳を避けさせること。ロラゼパムの乳汁中への移行が報告されている⁴⁾。また、他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）でもヒト母乳中への移行と、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されている。また、黄疸を増強する可能性がある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

作用可能出现过强。

作用が強くあらわれるおそれがある。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应从少量开始给药等谨慎给药。容易出现共济失调等副作用。

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

10. 相互作用

10.2 合并用药注意（应注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
中枢神经系统抑制剂吩噻嗪衍生物巴比妥酸衍生物等单胺氧化酶抑制剂	可能增强嗜睡、注意力、集中力、反射运动能力等的降低。	可能相互增强中枢神经系统抑制作用。
酒精（饮酒）	可能增强嗜睡、注意力、集中力、反射运动能力等的降低。	可能相互增强中枢神经系统抑制作用。
马普替林	（1）可能增强嗜睡、注意力、集中力、反射运动能力等的降低。（2）合用期间若快速减量或停用本药，可能发生癫痫发作。	（1）可能相互增强中枢神经系统抑制作用。（2）由于本药的抗惊厥作用被抑制的马普替林盐酸盐的致惊厥作用，可能因本药的减量或停药而显现。
丹曲林钠	可能增强肌肉松弛作用。	可能相互增强肌肉松弛作用。
普瑞巴林	本药可能对认知功能障碍及粗大运动功能障碍产生相加作用。	由于相加作用。
氯氮平	发生循环衰竭的风险增加，可能由重度循环衰竭导致心脏停搏、呼吸停止。	认为心血管系统的副作用相互增强。
丙磺舒	劳拉西泮的消除半衰期可能延长，与丙磺舒合用时应适当减量。	由于丙磺舒抑制葡萄糖醛酸结合。
丙戊酸	劳拉西泮的消除半衰期可能延长。	由于丙戊酸抑制葡萄糖醛酸结合。
利福平	劳拉西泮的血药浓度可能降低。	由于利福平诱导肝药物代谢酶。
口服避孕类固醇	劳拉西泮的血药浓度可能降低。	认为这是由于口服避孕类固醇对UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的诱导作用所致。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤フェノチアジン誘導体バルビツール酸誘導体等モノアミン酸化酵素阻害剤	眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下を増強することがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。
アルコール（飲酒）	眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下を増強することがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。
マプロチリン	（1）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下を増強することがある。（2）併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こることがある。	（1）相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。（2）本剤の抗痙攣作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩の痙攣誘発作用が本剤の減量・中止によりあらわれることがある。
ダントロレンナトリウム	筋弛緩作用を増強することがある。	相互に筋弛緩作用を増強することがある。
プレガバリン	認知機能障害及び粗大運動機能障害に対して本剤が相加的に作用するおそれがある。	相加的な作用による。
クロザピン	循環虚脱を発現する危険性が高まり、重度の循環虚脱から心停止、呼吸停止に至るおそれがある。	心循環系の副作用が相互に増強されると考えられる。
プロベネシド	ロラゼパムの消失半減期が延長することがあるので、プロベネシドと併用する際は適宜減量すること。	プロベネシドのグルクロン酸抱合阻害による。
バルプロ酸	ロラゼパムの消失半減期が延長することがある。	バルプロ酸のグルクロン酸抱合阻害による。
リファンピシン	ロラゼパムの血中濃度が低下することがある。	リファンピシンの肝薬物代謝酵素誘導による。
経口避妊ステロイド	ロラゼパムの血中濃度が低下することがある。	経口避妊ステロイドのUDP-グルクロン酸転移酵素（UGT）誘導作用によると考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 依赖性（频率不明）

连续使用可能导致药物依赖，因此应充分观察，注意剂量及使用期间，谨慎给药。
此外，在连续用药期间急剧减少剂量或停药，可能出现癫痫发作、谵妄、震颤、失眠、焦虑、幻觉、妄想等戒断症状，因此停药时应逐渐减量，谨慎进行。

11.1.1 依存性（頻度不明）

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。
また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

11.1.2 激越兴奋（频率不明）、意识混乱（频率不明）

11.1.2 刺激興奮（頻度不明）、錯乱（頻度不明）

11.1.3 呼吸抑制

据报道，其他苯二氮䓬类化合物用于慢性支气管炎等呼吸系统疾病时，可出现呼吸抑制。

11.1.3 呼吸抑制

他のベンゾジアゼピン系化合物で、慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることが報告されている。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	3%以上	0.1%至低于3%	低于0.1%	频率不明
精神神经系统	嗜睡	摇晃不稳、头晕、直立性眩晕、头部沉重感、头痛、失眠	头部压迫感、耳鸣、步态失调、复视、视物模糊、构音障碍等
循环系统		心悸	血压下降
肝脏				肝功能异常
消化系统		恶心、腹泻、便秘、食欲不振、口干、胃部不适	呕吐、胃胀感、上腹痛、烧心等
过敏反应			瘙痒感、皮疹	水肿·血管性水肿、呼吸困难
其他			倦怠感、乏力

	3%以上	0.1～3%未満	0.1%未満	頻度不明
精神神経系	眠気	ふらつき、めまい、立ちくらみ、頭重、頭痛、不眠	頭部圧迫感、耳鳴、歩行失調、複視、霧視、舌のもつれ等
循環器		動悸	血圧低下
肝臓				肝機能異常
消化器		悪心、下痢、便秘、食欲不振、口渇、胃部不快感	嘔吐、胃部膨満感、上腹部痛、胸焼け等
過敏症			そう痒感、発疹	浮腫・血管性浮腫、呼吸困難
その他			倦怠感、脱力感