ジクトルテープ75mg

通常，成人1日1次，将2贴（相当于双氯芬酸钠150mg）贴于胸部、腹部、上臂、背部、腰部或大腿，每1日（约24小时）更换。可根据症状及状态增量至1日3贴（相当于双氯芬酸钠225mg）。

通常、成人に対し、1日1回、2枚（ジクロフェナクナトリウムとして150mg）を胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替える。なお、症状や状態により1日3枚（ジクロフェナクナトリウムとして225mg）に増量できる。

通常，对成人，每日1次，将1贴（作为双氯芬酸钠75mg）或2贴（作为双氯芬酸钠150mg）贴于胸部、腹部、上臂部、背部、腰部或大腿部，每1日（约24小时）更换1次。

通常、成人に対し、1日1回、1枚（ジクロフェナクナトリウムとして75mg）又は2枚（ジクロフェナクナトリウムとして150mg）を胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替える。

1. 7.1 给予本品时，应尽可能避免与其他期望产生全身作用的消炎镇痛剂合用；不得已合用时，应控制在必要最小限度，并充分注意患者的状态。

1. 7.1 本剤投与時は他の全身作用を期待する消炎鎮痛剤との併用は可能な限り避けることとし、やむを得ず併用する場合には、必要最小限の使用にとどめ、患者の状態に十分注意すること。

1. 7.2 由于贴用本剂3贴时的全身暴露量可达到双氯芬酸钠口服制剂常规剂量给药时的相近水平，1日贴用数量不得超过3贴。

1. 7.2 本剤3枚貼付時の全身曝露量がジクロフェナクナトリウム経口剤の通常用量投与時と同程度に達することから、1日貼付枚数は3枚を超えないこと。

1. 8.1 应注意，消炎镇痛剂的治疗并非对因治疗，而是对症治疗。
2. 8.2 可能出现体温过度下降、虚脱、四肢发冷等，因此特别是在伴有高热的老年人或消耗性疾病患者中，应充分注意使用后的患者状态。
3. 8.3 可能出现严重的肝功能损害，因此应充分观察患者的状态。特别是长期用药时，建议定期进行肝功能检查。,,,
4. 8.4 对本品使用期间主诉嗜睡、头晕、视物模糊的患者，应充分注意使其不要从事驾驶汽车等伴有危险的机械操作。

1. 8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2. 8.2 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、使用後の患者の状態に十分注意すること。
3. 8.3 重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。特に連用する場合は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。,,,
4. 8.4 本剤使用中に眠気、めまい、霧視を訴える患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。

1. 8.5 应避免随意使用，并考虑以下事项。
   • 长期使用时，应定期进行尿检、血液检查及肝功能检查等。
   • 也应考虑药物治疗以外的疗法。

1. 8.5 漫然とした使用は避け、次の事項を考慮すること。
   • 長期使用する場合には、定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。
   • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

有可能使消化性溃疡复发。,,,

消化性潰瘍を再発させるおそれがある。,,,

有可能使血液异常恶化或复发。,

血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。,

由于可能发生血小板功能异常，故有可能助长出血倾向。

血小板機能異常が起こることがあるため出血傾向を助長するおそれがある。

由于具有基于前列腺素合成抑制作用的钠和水潴留倾向，可能导致血压进一步升高。

プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがある。

由于具有基于前列腺素合成抑制作用的钠和水潴留倾向，可能导致心功能恶化。,

プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。,

可能使SLE症状（肾功能障碍等）恶化。

SLE症状（腎機能障害等）を悪化させるおそれがある。

应充分确认并非阿司匹林哮喘。支气管哮喘患者中可能包含阿司匹林哮喘患者，此类患者可能诱发重度哮喘发作。,

アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発させることがある。,

有症状恶化的报告。

症状が悪化したとの報告がある。

有症状恶化的报告。

症状が悪化したとの報告がある。

可能引起消化道吻合口漏。

消化管縫合不全を起こすおそれがある。

如需继续使用本品，应充分观察病程，谨慎用药。米索前列醇的适应症或功效为由非甾体抗炎药引起的消化性溃疡，但也存在对米索前列醇治疗耐药的消化性溃疡。,

本剤を継続使用する場合には、十分経過を観察し、慎重に使用すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。,

必要时联合使用适当的抗菌药物，并充分观察，谨慎用药。可能会使感染隐匿化。

必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

• 有心功能障碍的患者
• 正在服用利尿剂或对肾功能有显著影响的药物的患者
• 伴有腹水的肝硬化患者
• 大手术后的患者
• 老年人

有效循环血量呈下降趋势，可能诱发肾功能衰竭。

• 心機能障害のある患者
• 利尿剤や腎機能に著しい影響を与える薬剤を投与中の患者
• 腹水を伴う肝硬変のある患者
• 大手術後の患者
• 高齢者

有効循環血液量が低下傾向にあり、腎不全を誘発するおそれがある。

禁用。因其具有降低肾血流量的作用，可能导致肾功能损害恶化。,,

使用しないこと。腎血流量低下作用により、腎機能障害を悪化させることがある。,,

因其具有降低肾血流量的作用，可能导致肾功能损害恶化或诱发肾功能损害。,,

腎血流量低下作用により、腎機能障害を悪化又は誘発することがある。,,

不得使用。可能加重肝功能障碍。,,

使用しないこと。肝機能障害を悪化させることがある。,,

可能加重或复发肝功能障碍。,,

肝機能障害を悪化又は再発させることがある。,,

**可能出现休克（胸闷、冷汗、呼吸困难、四肢发冷、血压下降、意识障碍等）、过敏性休克（荨麻疹、血管性水肿、呼吸困难等）。

**ショック（胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害等）、アナフィラキシー（じん麻疹、血管性浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

,

,

可能因消化道溃疡而出现狭窄、闭塞。,

消化管の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞があらわれることがある。,

,

,

可能出现少尿、血尿、尿蛋白、BUN及血肌酐升高、高钾血症、低白蛋白血症等。,,,

乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれることがある。,,,

,

,

,

,

可能出现颈项强直、发热、头痛、恶心・呕吐或意识混浊等。特别是对于患有系统性红斑狼疮（SLE）或混合性结缔组织病等的患者，应予以注意。

項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等があらわれることがある。特にSLE又は混合性結合組織病等のある患者では注意すること。

可能在暴发性肝炎、广泛肝坏死等之前或同时出现急剧的意识障碍。,,,

劇症肝炎、広範な肝壊死等に先行して、あるいは同時に急激な意識障害があらわれることがある。,,,

继感冒样症状之后，若观察到剧烈呕吐、意识障碍、痉挛等异常时，应考虑瑞氏综合征的可能性。

かぜ様症状に引き続き、激しい嘔吐、意識障害、痙攣等の異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮すること。

可能伴有肾功能急剧恶化。可能出现肌痛、乏力感、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高等。

急激な腎機能悪化を伴うことがある。筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。

*可能出现心肌梗死、脑血管障碍等心血管系统血栓栓塞性事件¹⁾ 。

*心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある¹⁾ 。

如已贴敷本品，应立即揭除。由于蛋白结合率高，强制利尿、血液透析等对双氯芬酸的清除被认为不太有效。

本剤を貼付している場合には、直ちに本剤を剥離すること。蛋白結合率が高いため、強制利尿、血液透析等は、ジクロフェナクの除去にはそれほど有用ではないと考えられる。

1. (1) 应避开创面、湿疹或皮炎等部位以及放射线照射部位进行贴敷。
2. (2) 擦拭贴敷部位的皮肤，清洁后再贴敷本品。此外，应充分去除贴敷部位的水分。
3. (3) 为避免因贴敷本品引起的皮肤刺激，每次应更换贴敷位置。

1. (1) 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位及び放射線照射部位は避けて貼付すること。
2. (2) 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。
3. (3) 本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。

1. (1) 从包装袋中取出本品后，应立即贴敷。
2. (2) 使用本品时，应撕去衬垫后使用。
3. (3) 本剂每1日更换，因此建议在设定开始贴用时间时考虑洗澡等活动的时间。

1. (1) 本剤を包装袋から取り出した後は、速やかに貼付すること。
2. (2) 本剤を使用する際には、ライナーをはがして使用すること。
3. (3) 本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。

若本品在中途脱落，应立即贴敷新的本品。此外，在下一次预定的更换时间应更换为新的本品。

本剤が途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付する。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。

健康成年男性腰背部贴用本剂1贴（相当于双氯芬酸钠75mg），1日1次，连续给药14日，血浆双氯芬酸浓度变化见下图；给药第1、7及14日的药代动力学参数如下表所示⁶⁾ 。

健康成人男性の腰背部に本剤1枚（ジクロフェナクナトリウムとして75mg）を1日1回14日間反復投与したときの血漿中ジクロフェナク濃度推移は下図、投与1、7及び14日目の薬物動態パラメータは下表のとおりであった⁶⁾ 。

癌痛患者根据症状及状态，在胸部、腹部、上臂、背部、腰部或大腿等部位贴用本剂1贴、2贴或3贴（相当于双氯芬酸钠75mg、150mg或225mg），1日1次，最长反复给药12周。各患者各给药量在最后测定时间点的血浆双氯芬酸浓度，以及各测定时间点和最终测定时按给药量75mg换算的血浆双氯芬酸浓度如下表所示⁷⁾ 。

注）本剂用于各种癌症镇痛时获批的1日用量为2贴或3贴（相当于双氯芬酸钠150mg或225mg）。

がん疼痛患者の胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部等に本剤1枚、2枚又は3枚（ジクロフェナクナトリウムとして75mg、150mg又は225mg）を症状や状態に応じ1日1回、最長12週間反復投与したときの、各患者の各投与量の最終測定時点における血漿中ジクロフェナク濃度、並びに各測定時点及び最終測定時における投与量75mg換算した血漿中ジクロフェナク濃度は下表のとおりであった⁷⁾ 。

注）本剤の各種がんにおける鎮痛に対して承認された1日量は2枚又は3枚（ジクロフェナクナトリウムとして150mg又は225mg）である。

癌痛患者根据症状及状态，在胸部、腹部、上臂、背部、腰部或大腿等部位贴用本剂1贴、2贴或3贴（相当于双氯芬酸钠75mg、150mg或225mg），1日1次，最长反复给药12周。按给药量75mg换算的不同给药部位的血浆双氯芬酸浓度如下表所示⁷⁾ 。

注）本剂用于各种癌症镇痛时获批的1日用量为2贴或3贴（相当于双氯芬酸钠150mg或225mg）。

がん疼痛患者の胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部等に本剤1枚、2枚又は3枚（ジクロフェナクナトリウムとして75mg、150mg又は225mg）を症状や状態に応じ1日1回、最長12週間反復投与したときの、投与量75mg換算した投与部位別の血漿中ジクロフェナク濃度は下表のとおりであった⁷⁾ 。

注）本剤の各種がんにおける鎮痛に対して承認された1日量は2枚又は3枚（ジクロフェナクナトリウムとして150mg又は225mg）である。

在大鼠背部皮肤单次经皮给予含[¹⁴C］双氯芬酸钠的经皮吸收制剂单次经皮给药后，多数组织的放射性浓度在给药后12小时或24小时达到峰值，给药部位皮肤最高，其次为肾脏、肝脏。除去制剂后，除给药部位皮肤外，各组织放射性浓度与血浆放射性浓度一样下降。此外，未观察到反复给药导致给药部位皮肤明显蓄积^8),9) 。

ラットの背部皮膚に［¹⁴C］ジクロフェナクナトリウム含有経皮吸収型製剤を単回経皮投与したときの組織中放射能濃度は、ほとんどの組織で投与後12時間又は24時間に最高濃度を示し、投与部位皮膚が最も高く、次いで腎臓及び肝臓の順であった。製剤剥離後、投与部位皮膚を除く各組織の放射能濃度は血漿中放射能濃度と同様に減少した。また、反復投与による投与部位皮膚への顕著な蓄積は認められなかった^8),9) 。

体外试验中，据报道人血浆蛋白结合率为99.5%以上，结合蛋白主要为白蛋白^10),11),12) 。

In vitro試験において、ヒト血漿蛋白結合率は99.5%以上であり、結合蛋白は主にアルブミンであることが報告されている^10),11),12) 。

1. 17.1.1 国内III期临床试验（随机停药安慰剂对照双盲比较试验）

   以癌痛患者为对象，先在开放条件下用2～4周，以本剂2贴或3贴（相当于双氯芬酸钠150mg或225mg）探索剂量，再将达到双盲期进入标准的240例患者随机分配至本剂组或安慰剂组。按剂量调整期结束时的相同剂量，将本剂或安慰剂贴于胸部、腹部、上臂、背部、腰部或大腿等部位，1日1次，持续4周（本剂组120例、安慰剂组118例）。双盲期内，至镇痛效果不足的时间在本剂组较安慰剂组显著延长，验证了相对于安慰剂组的优效性（以进入双盲期时的给药量为分层因素的分层广义Wilcoxon检验：p=0.0016）。
   不良反应发生频率在剂量调整期为21.2%（72/339例），在双盲期为12.5%（15/120例），主要不良反应在剂量调整期为用药部位红斑5.0%（17/339例）、用药部位瘙痒感3.8%（13/339例）、丙氨酸氨基转移酶升高2.1%（7/339例）等，在双盲期为用药部位红斑4.2%（5/120例）、用药部位瘙痒感2.5%（3/120例）等。¹⁷⁾ 。

   双盲期内至镇痛效果不足的时间的Kaplan-Meier曲线
2. 17.1.2 国内III期临床试验（非盲态长期给药试验）

   以癌痛患者为对象，给予本剂1日1次，在1贴、2贴或3贴（相当于双氯芬酸钠75mg、150mg或225mg）范围内适当增减，最长12周^注1)给药时的VAS值（平均值±标准差）为，给药前27.1±23.0mm，给药2周后（第14天）19.7±20.3mm，给药4周后（第28天）18.2±21.0mm，给药8周后（第56天）15.2±18.0mm，给药12周后（第84天）11.7±14.3mm。
   不良反应发生频率为20.2%（22/109例），主要不良反应为用药部位瘙痒感4.6%（5/109例）、用药部位红斑2.8%（3/109例）、上腹痛2.8%（3/109例）等。⁷⁾ 。

   注1) 病例登记时未使用阿片类镇痛药的患者为12周，病例登记时使用阿片类镇痛药的患者为8周

1. 17.1.1 国内第III相臨床試験（ランダム化治療中止プラセボ対照二重盲検比較試験）

   がん疼痛患者を対象に、非盲検下で2～4週間かけて本剤2枚又は3枚（ジクロフェナクナトリウムとして150mg又は225mg）で用量を検討した後、二重盲検期への移行基準を満たした患者240例を本剤群又はプラセボ群に無作為に割付け、用量調節期終了時と同用量の本剤又はプラセボを胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部等に1日1回、4週間投与した（本剤群120例、プラセボ群118例）。二重盲検期における鎮痛効果不十分となるまでの期間は、プラセボ群と比較し本剤群で有意な延長を示し、プラセボ群に対する優越性が検証された（二重盲検期移行時の投与量を層別因子とした層別一般化Wilcoxon検定：p=0.0016）。
   副作用発現頻度は用量調節期で21.2%（72/339例）、二重盲検期で12.5%（15/120例）あり、主な副作用は用量調節期で適用部位紅斑5.0%（17/339例）、適用部位そう痒感3.8%（13/339例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加2.1%（7/339例）等、二重盲検期で適用部位紅斑4.2%（5/120例）、適用部位そう痒感2.5%（3/120例）等であった¹⁷⁾ 。

   二重盲検期における鎮痛効果不十分となるまでの期間のKaplan-Meier曲線
2. 17.1.2 国内第III相臨床試験（非盲検長期投与試験）

   がん疼痛患者を対象に、本剤を1日1回、1枚、2枚又は3枚（ジクロフェナクナトリウムとして75mg、150mg又は225mg）の範囲で適宜増減して最長12週間^注1) 投与したときのVAS値（平均値±標準偏差）は、投与前27.1±23.0mm、投与2週後（14日目）19.7±20.3mm、投与4週後（28日目）18.2±21.0mm、投与8週後（56日目）15.2±18.0mm、投与12週後（84日目）11.7±14.3mmであった。
   副作用発現頻度は20.2%（22/109例）あり、主な副作用は適用部位そう痒感4.6%（5/109例）、適用部位紅斑2.8%（3/109例）、上腹部痛2.8%（3/109例）等であった⁷⁾ 。

   注1) 症例登録時にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者は12週間、症例登録時にオピオイド鎮痛剤を使用している患者は8週間

1. 17.1.3 国内III期临床试验（安慰剂对照随机双盲比较试验：腰痛症）

   以腰痛症患者为对象，将本剂1贴、2贴（相当于双氯芬酸钠75mg、150mg）或安慰剂贴于胸部、腹部、上臂、背部、腰部或大腿等部位，1日1次，连续给药2周。在给药后2周的3日平均疼痛VAS值相对于基线变化量的组间比较中，本剂1贴组及2贴组相对于安慰剂组的变化量最小二乘均值差分别为-5.68mm、-5.67mm。本剂1贴组及2贴组与安慰剂组的成对比较均有统计学显著差异，验证了本剂相对于安慰剂的优效性。
   不良反应发生频率在本品1贴组为14.0%（19/136例），在本品2贴组为12.6%（17/135例），主要不良反应在本品1贴组为用药部位瘙痒感、用药部位红斑各4.4%（6/136例），在本品2贴组为用药部位瘙痒感、血肌酸磷酸激酶升高各2.2%（3/135例）等。¹⁸⁾ 。

   给药2周后3日平均疼痛VAS评分较基线的变化量（FAS）

   	3日平均疼痛VAS评分（mm）
   	本品1贴（75mg）组 （136例）	本品2贴（150mg）组 （135例）	安慰剂组 （267例）
   基线时	61.87±12.92	61.48±12.45	61.32±13.13
   给药2周后a）	43.22±19.51	42.97±21.15	48.53±18.87
   给药2周后较基线的变化量a）	-18.65±18.62	-18.51±19.60	-12.79±17.26
   与安慰剂组的组间差［95%置信区间］a）,b） p值a）,b）,c）	-5.68［-9.34, -2.01］ 0.0024	-5.67［-9.34, -2.00］ 0.0025
   平均值±标准差、组间差：最小二乘平均值 a）中止病例以停药期结束时的值进行填补 b）以给药组及基线时的3天平均疼痛VAS值为协变量的协方差分析 c）显著性水平为双侧5%，作为假设检验多重性的调整方法，在本药2贴组与安慰剂组的对比具有统计学意义的情况下，进行了本药1贴组与安慰剂组的对比。

2. 17.1.4 国内III期临床试验（安慰剂对照随机双盲比较试验：肩关节周围炎、颈肩腕综合征、腱鞘炎）

   以肩周炎、颈肩臂综合征及腱鞘炎患者为对象，将本剂2贴（相当于双氯芬酸钠150mg）或安慰剂贴于胸部、腹部、上臂、背部、腰部或大腿等部位，1日1次，连续给药2周。在给药后2周的3日平均疼痛VAS值相对于基线变化量的组间比较中，本剂2贴组相对于安慰剂组的变化量最小二乘均值差（95%置信区间）为-4.10mm（-8.64，0.44）。
   本药2贴组的副作用发生频率为11.5%（9/78例），主要副作用为贴敷部位瘙痒、尿潜血阳性、丙氨酸氨基转移酶升高，各占2.6%（2/78例）等¹⁹⁾ 。

1. 17.1.3 国内第III相臨床試験（プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験：腰痛症）

   腰痛症の患者を対象に、本剤1枚、2枚（ジクロフェナクナトリウムとして75mg、150mg）又はプラセボを胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部等に1日1回、2週間反復投与した。投与2週後における3日間平均疼痛VAS値のベースラインからの変化量の群間比較において、本剤1枚群及び本剤2枚群のプラセボ群に対する変化量の最小二乗平均値の群間差はそれぞれ-5.68mm、-5.67mmであり、本剤1枚群及び本剤2枚群とプラセボ群との対比較において、統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤の優越性が検証された。
   副作用発現頻度は本剤1枚群で14.0%（19/136例）、本剤2枚群で12.6%（17/135例）あり、主な副作用は本剤1枚群で適用部位そう痒感、適用部位紅斑が各4.4%（6/136例）、本剤2枚群で適用部位そう痒感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加が各2.2%（3/135例）等であった¹⁸⁾ 。

   投与2週後における3日間平均疼痛VAS値のベースラインからの変化量（FAS）

   	3日間平均疼痛VAS値（mm）
   	本剤1枚（75mg）群 （136例）	本剤2枚（150mg）群 （135例）	プラセボ群 （267例）
   ベースライン時	61.87±12.92	61.48±12.45	61.32±13.13
   投与2週後a）	43.22±19.51	42.97±21.15	48.53±18.87
   投与2週後におけるベースラインからの変化量a）	-18.65±18.62	-18.51±19.60	-12.79±17.26
   プラセボ群との群間差［95%信頼区間］a）,b） p値a）,b）,c）	-5.68［-9.34, -2.01］ 0.0024	-5.67［-9.34, -2.00］ 0.0025
   平均値±標準偏差、群間差：最小二乗平均値 a）中止例は休薬期終了時の値を補完 b）投与群及びベースライン時の3日間平均疼痛VAS値を共変量とした共分散分析 c）有意水準両側5%、仮説検定の多重性の調整方法として、本剤2枚群とプラセボ群との対比較において統計学的に有意であった場合に、本剤1枚群とプラセボ群との対比較を行った。

2. 17.1.4 国内第III相臨床試験（プラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験：肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱鞘炎）

   肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎の患者を対象に、本剤2枚（ジクロフェナクナトリウムとして150mg）又はプラセボを胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部等に1日1回、2週間反復投与した。投与2週後における3日間平均疼痛VAS値のベースラインからの変化量の群間比較において、本剤2枚群のプラセボ群に対する変化量の最小二乗平均値の群間差（95%信頼区間）は-4.10mm（-8.64, 0.44）であった。
   副作用発現頻度は本剤2枚群で11.5%（9/78例）あり、主な副作用は適用部位そう痒感、尿中血陽性、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加が各2.6%（2/78例）等であった¹⁹⁾ 。

1. 20.1 应避免高温保存。

1. 20.1 高温を避けて保管すること。

1. 20.2 开封后应封紧拉链密封保存，且自开封之日起使用不得超过30日。

1. 20.2 開封後はチャックを閉め密封して保管し、開封日より30日を超えて使用しないこと。