セレコックス錠200mg

• 类风湿性关节炎、骨关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩臂综合征、腱炎·腱鞘炎

• 関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎

通常，对成人以塞来昔布计，每次（1次）100～200mg，每日（1日）2次，于早餐后和晚餐后口服给药。

通常、成人にはセレコキシブとして1回100～200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。

通常，对成人以塞来昔布计，每次（1次）100mg，每日（1日）2次，于早餐后和晚餐后口服给药。

通常、成人にはセレコキシブとして1回100mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。

通常，对成人以塞来昔布计，仅首次400mg，第2次及以后每次（1次）200mg，每日（1日）2次口服给药。此外，给药间隔应间隔6小时以上。
顿用时，仅首次400mg，必要时此后每次200mg，间隔6小时以上口服给药。但是，限每日（1日）2次。

通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。
頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投与する。ただし、1日2回までとする。

• 定期或根据需要进行临床检查（尿液检查、血液检查、肾功能检查、肝功能检查、心电图检查及便潜血检查等）。
• 应注意抗炎镇痛药的治疗并非对因治疗，而是对症治疗。此外，还应考虑药物治疗以外的疗法。

• 定期的あるいは必要に応じて臨床検査（尿検査、血液検査、腎機能検査、肝機能検査、心電図検査及び便潜血検査等）を行うこと。
• 消炎・鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。また、薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 考虑急性炎症及疼痛的程度进行给药。
• 原则上应避免长期给药。
• 如有对因治疗则应实施，避免随意给予本药。
• 注意首次给药量与第2次及以后不同，并向患者充分说明服用方法。

• 急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。
• 原則として長期投与を避けること。
• 原因療法があればこれを行い、本剤を漫然と投与しないこと。
• 初回の投与量が2回目以降と異なることに留意し、患者に対し服用方法について十分説明すること。

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可能发生水、钠潴留，有可能加重心功能障碍。

水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させるおそれがある。

可能引起水、钠潴留，有导致血压升高的风险。

水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させるおそれがある。

有导致消化性溃疡复发的风险。

消化性潰瘍を再発させるおそれがある。

如需继续服用本药，应充分观察病程，谨慎给药。米索前列醇的适应症或功效为治疗由非甾体抗炎镇痛药引起的消化性溃疡，但也存在对米索前列醇治疗耐药的消化性溃疡。

本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎・鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

有诱发哮喘发作的风险。

喘息発作を誘発するおそれがある。

不得给药。有加重肾损害的风险。

投与しないこと。腎障害を悪化させるおそれがある。

可能引起肾血流量减少及水、钠潴留，有加重或复发肾损害的风险。

腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。

不得给药。有加重肝损害的风险。

投与しないこと。肝障害を悪化させるおそれがある。

应减量等谨慎给药。有报告称血药浓度升高。

用量を減らすなど慎重に投与すること。血中濃度が高くなるとの報告がある。

不得给药。在妊娠末期的小鼠¹⁾及绵羊²⁾的给药中，已有胎儿动脉导管收缩的报告。

投与しないこと。妊娠末期のマウス¹⁾及びヒツジ²⁾への投与において、胎児の動脈管収縮が報告されている。

仅在判断治疗上的获益超过风险时方可给药。给药时，应控制在必要最小限度，并考虑到孕周和给药天数，适当确认羊水量、怀疑胎儿动脉导管收缩的所见等，谨慎给药。有报告称，对孕妇使用环氧化酶抑制剂（口服制剂、栓剂），引起了胎儿肾功能损害及尿量减少，并随之出现羊水过少症。有报告称，对妊娠中期的孕妇使用环氧化酶抑制剂（期望产生全身作用的制剂），引起了胎儿动脉导管收缩。在使用培养细胞的染色体异常试验中，在观察到细胞毒性的浓度下出现了染色体数目异常（核内倍增细胞增加）；在生殖发育毒性试验中，观察到着床后死亡数及死产增加、膈疝、胎儿体重减轻等。此外，已有在大鼠中本品转移至胎儿的报告。

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。培養細胞を用いた染色体異常試験において、細胞毒性が認められる濃度で染色体の数的異常（核内倍加細胞の増加）が、生殖発生毒性試験で着床後死亡数や死産の増加、横隔膜ヘルニア、胎児体重減少等が認められている。またラットにおいて本剤が胎児に移行することが報告されている。

有报告称出现休克、过敏性休克、呼吸困难、血管性水肿、血管炎、支气管痉挛等严重过敏反应。

ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されている。

若观察到呕血、便血（黑便）等症状，应停药并采取适当措施。

吐血、下血（メレナ）等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

有报告称出现心肌梗死、脑卒中等严重且有时致命的心血管血栓栓塞事件。

心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されている。

已有肝衰竭、肝炎、AST、ALT、胆红素等升高、黄疸发生的报告。

肝不全、肝炎、AST、ALT、ビリルビン等の上昇、黄疸の発現が報告されている。

已有再生障碍性贫血、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、血小板减少症发生的报告。

再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されている。

已有急性肾损伤、间质性肾炎等严重肾损伤发生的报告。

急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されている。

已有中毒性表皮坏死松解症、皮肤黏膜眼综合征、多形性红斑、急性泛发性发疹性脓疱病、剥脱性皮炎等严重且有时致命的皮肤症状发生的报告，因此，若观察到皮疹、黏膜损害或其他与过敏相关的体征，应立即停药并采取适当措施。

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

若观察到咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常（捻发音）等，应迅速进行胸部X线、胸部CT、血清标志物等检查。若怀疑间质性肺炎，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

对36例健康成人男女单次空腹给予塞来昔布50～400mg^注）时的血浆浓度在给药后约2小时达到最高血浆浓度（Cmax），随后以约5～9小时的半衰期（t_1/2）消除，Cmax及血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）在高剂量下以低于剂量比例的比率上升⁵⁾。

此外，对30例健康成年男性空腹或餐后单次给予塞来昔布200mg时，餐后给药时的Cmax上升至1.5倍，但AUC未受影响⁶⁾。对健康成年男性35例以塞来昔布100mg每日（1日）2次、餐后重复给药7天时，稳态（第7天）的Cmax约为607ng/mL，AUC_0-12h约为2652ng·h/mL，未观察到蓄积性⁷⁾。

健康成人男女36例にセレコキシブ50～400mg^注）を空腹下単回投与したときの血漿中濃度は投与約2時間後に最高血漿中濃度（Cmax）に達した後、約5～9時間の半減期（t_1/2）で消失し、Cmax及び血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）は高用量で用量比より低い比率で上昇した⁵⁾。

また、健康成人男性30例にセレコキシブ200mgを空腹下もしくは食後に単回投与したとき、食後投与時のCmaxは1.5倍に上昇したが、AUCは影響を受けなかった⁶⁾。健康成人男性35例にセレコキシブ100mgを1日2回、食後7日間反復投与したとき、定常状態（7日目）のCmaxは約607ng/mL、AUC_0-12hは約2652ng・h/mLであり、蓄積性は観察されなかった⁷⁾。

对类风湿性关节炎患者及变形性膝关节炎患者609例以塞来昔布25～300mg^注）每日（1日）2次、餐后重复给药时的1,160个血浆浓度值进行群体药代动力学分析的结果显示，稳态下的口服清除率（CL/F）及表观分布容积（Vd/F）的群体平均值（个体间变异）分别估计为21.2L/h（约42%）及335L（约77%）。此外，推测年龄及体重是CL/F的变动因素，血清白蛋白浓度是Vd/F的变动因素。⁸⁾。

関節リウマチ患者及び変形性膝関節症患者609例にセレコキシブ25～300mg^注）を1日2回、食後反復投与したときの血漿中濃度値1,160点を用いた母集団薬物動態解析の結果、定常状態における経口クリアランス（CL/F）及びみかけの分布容積（Vd/F）の母集団平均（個体間変動）はそれぞれ21.2L/h（約42%）及び335L（約77%）と推定された。また、年齢及び体重はCL/Fの、血清アルブミン濃度はVd/Fの変動要因であると推察された⁸⁾。

体外及离体研究的结果显示，本品的血浆蛋白结合率约为97%，主要与白蛋白结合，其次与α₁酸性糖蛋白结合⁹⁾。

In vitro及びex vivoによる検討の結果、本剤の血漿蛋白結合率は約97%であり、主としてアルブミンに、ついでα₁-酸性糖蛋白質に結合することが示された⁹⁾。

对慢性肾病患者（肾小球滤过率35～60mL/分）22例以塞来昔布200mg每日（1日）2次、餐后重复给药7天时的AUC_0-72h与健康成年人的值无显著差异¹⁷⁾（国外数据）。

慢性腎障害患者（糸球体濾過率35～60mL/分）22例にセレコキシブ200mgを1日2回、食後7日間反復投与したときのAUC_0-72hは健康成人における値と大差なかった¹⁷⁾（外国人データ）。

对肝病患者及健康成人以塞来昔布100mg每日（1日）2次、餐后重复给药5天时，轻度肝病患者（Child-Pugh Class A：12例）的AUC_0-12h较健康成年人（12例）升高约1.3倍，中度肝损害患者（Child-Pugh B级：11例）较健康成年人（11例）升高约2.7倍¹⁸⁾（国外数据）。

肝障害患者及び健康成人にセレコキシブ100mgを1日2回、食後5日間反復投与したとき、軽度肝障害患者（Child-Pugh Class A：12例）のAUC_0-12hは健康成人（12例）に比べて約1.3倍に、中等度肝障害患者（Child-Pugh Class B：11例）では健康成人（11例）に比べて約2.7倍に上昇した¹⁸⁾（外国人データ）。

对健康老年男女（66～83岁）24例及非老年男女（19～48岁）24例以塞来昔布200mg每日（1日）2次、重复给药8天时，稳态下空腹给药时老年男女的Cmax及AUC_0-12h（Cmax：1808ng/mL、AUC_0-12h：11852ng·h/mL）较非老年男女（Cmax：973ng/mL、AUC_0-12h：5871ng·h/mL）显示高值。此外，老年女性的Cmax及AUC_0-12h（Cmax：2362ng/mL、AUC_0-12h：15466ng·h/mL）较老年男性（Cmax：1254ng/mL、AUC_0-12h：8238ng·h/mL）显示高值¹⁹⁾（国外数据）。

健康高齢男女（66～83歳）24例及び非高齢男女（19～48歳）24例にセレコキシブ200mgを1日2回、8日間反復投与したとき、定常状態における空腹下投与時の高齢男女のCmax及びAUC_0-12h（Cmax：1808ng/mL、AUC_0-12h：11852ng・h/mL）は非高齢男女（Cmax：973ng/mL、AUC_0-12h：5871ng・h/mL）と比較して高値を示した。また、高齢女性のCmax及びAUC_0-12h（Cmax：2362ng/mL、AUC_0-12h：15466ng・h/mL）は高齢男性（Cmax：1254ng/mL、AUC_0-12h：8238ng・h/mL）より高値を示した¹⁹⁾（外国人データ）。

对健康成人24例以本品200mg与锂450mg每日（1日）2次、餐后合用7天时，稳态下锂的Cmax及AUC因合用均上升约1.2倍²⁰⁾（国外数据）。

健康成人24例に本剤200mgとリチウム450mgを1日2回、食後7日間併用したとき、定常状態におけるリチウムのCmax及びAUCは併用によりいずれも約1.2倍に上昇した²⁰⁾（外国人データ）。

对健康成人17例以氟康唑200mg每日（1日）1次、餐后给药7天后，空腹单次合用本品200mg时，本品的Cmax及AUC因合用分别上升约1.7倍及约2.3倍¹¹⁾（国外人群数据）。

健康成人17例にフルコナゾール200mgを1日1回、食後7日間投与した後に、本剤200mgを空腹下単回併用投与したとき、本剤のCmax及びAUCは併用によりそれぞれ約1.7倍及び約2.3倍に上昇した¹¹⁾（外国人データ）。

对健康成人15例以本品200mg与氟伐他汀20mg每日（1日）2次、餐后合用7天时，本品的Cmax及AUC因合用均上升约1.3倍。此外，对健康成人13例以本品200mg与氟伐他汀20mg每日（1日）2次、餐后合用7天时，氟伐他汀的Cmax因合用上升约1.2倍，但AUC未受影响²¹⁾（国外人群数据）。

健康成人15例に本剤200mgとフルバスタチン20mgを1日2回、食後7日間併用したとき、本剤のCmax及びAUCは併用によりいずれも約1.3倍に上昇した。また、健康成人13例に本剤200mgとフルバスタチン20mgを1日2回、食後7日間併用したとき、フルバスタチンのCmaxは併用により約1.2倍に上昇したが、AUCは影響を受けなかった²¹⁾（外国人データ）。

对健康成人12例预先给予华法林后，以本品200mg每日（1日）2次与华法林1～5mg每日（1日）1次合用7天时，本品对华法林的血浆浓度及凝血酶原时间无影响²²⁾。然而，在国外，尤其在老年人中，有报告称合并使用本品与华法林的患者出现伴有凝血酶原时间延长的严重、有时甚至致命的出血²³⁾（国外人群数据）。

健康成人12例にワルファリンを事前投与した後に、本剤200mgを1日2回とワルファリン1～5mgを1日1回、7日間併用したとき、本剤はワルファリンの血漿中濃度及びプロトロンビン時間に影響を及ぼさなかった²²⁾。しかしながら、海外で特に高齢者において、本剤とワルファリンを併用している患者に、プロトロンビン時間の延長を伴う重篤で場合によっては致命的な出血が報告されている²³⁾（外国人データ）。

对健康成人18例以帕罗西汀20mg每日（1日）1次、餐后给药7天后，空腹单次合用本品200mg时，本品的Cmax因合用下降至约0.7倍，但AUC未受影响²⁴⁾。此外，对健康成人18例以本品200mg每日（1日）2次、餐后给药7天后，空腹单次合用帕罗西汀20mg时，帕罗西汀的Cmax及AUC因合用分别上升约1.5倍及约1.8倍²⁵⁾（国外人群数据）。

健康成人18例にパロキセチン20mgを1日1回、食後7日間投与した後に、本剤200mgを空腹下単回併用投与したとき、本剤のCmaxは併用により約0.7倍に低下したが、AUCは影響を受けなかった²⁴⁾。また、健康成人18例に本剤200mgを1日2回、食後7日間投与した後に、パロキセチン20mgを空腹下単回併用投与したとき、パロキセチンのCmax及びAUCは併用によりそれぞれ約1.5倍及び約1.8倍に上昇した²⁵⁾（外国人データ）。

在14例健康成人中，将本剂200mg与右美沙芬30mg每日（1日）2次、餐后联合给药7天时，右美沙芬的Cmax及AUC因联合用药分别升高约2.4倍及约2.6倍²⁶⁾（国外数据）。

健康成人14例に本剤200mgとデキストロメトルファン30mgを1日2回、食後7日間併用したとき、デキストロメトルファンのCmax及びAUCは併用によりそれぞれ約2.4倍及び約2.6倍に上昇した²⁶⁾（外国人データ）。

健康成人24例在空腹状态下单次联合给予本品200mg与抗酸药（含铝·镁制剂）时，本品的Cmax因联合用药降低至约0.6倍，但AUC未受影响²⁷⁾（国外数据）。

健康成人24例に本剤200mgと制酸剤（アルミニウム・マグネシウム含有製剤）を空腹下単回併用投与したとき、本剤のCmaxは併用により約0.6倍に低下したが、AUCは影響を受けなかった²⁷⁾（外国人データ）。

在国内针对类风湿关节炎、骨关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩臂综合征、腱炎·腱鞘炎、术后、外伤后及拔牙后患者实施的临床试验中，主要有效性结果如下。

a）PPS（Per Protocol Set，符合方案集）：符合试验实施方案的受试者群体

b）在骨关节炎中为患者总体评价

c）在骨关节炎中为医师总体评价

d）基于ACR改善标准（改良版）的改善率（满足以下1）和2）时判定为“改善”。1）疼痛关节数和肿胀关节数均改善20%以上；2）在患者疼痛评价（Visual Analogue Scale：VAS）、患者疾病活动性总体评价（VAS）、医师疾病活动性总体评价（VAS）、患者身体功能评价（mHAQ）这4个项目中，有3项以上改善20%以上）

e）总体改善度判定最终评估时的改善率或最终总体改善度判定中的改善率（“中等程度改善”以上的比例）

f）由于是协方差分析的调整平均值，因此不记载标准偏差

g）FAS（Full Analysis Set，全分析集）：服用药物1次以上，且在给药后对有效性评价项目进行了评估的受试者群体

h）患者改善度评价为“好转”以上的比例

i）RDQ（Roland-Morris Disability Questionnaire，罗兰-莫里斯残疾问卷）：关于日常生活行为障碍的24个问题

a）FAS（全分析集）或ITT（意向性治疗）：服用药物1次以上，且在给药后已对有效性评价项目进行评价的对象人群

b）基于患者印象的有效率（评价为“有效”或“非常有效”的患者的比例）

c）疼痛强度差（VAS）（患者评价，基线时－最终评价时）

d）首次给予塞来昔布400mg后，同日给予塞来昔布200mg，次日给予塞来昔布200mg，每日（1日）2次。

e）首次给予塞来昔布400mg后，同日给予塞来昔布200mg，次日以后给予塞来昔布200mg，每日（1日）2次。

f）针对给予塞来昔布400mg后仍需镇痛药的患者进行追加给药，并评价了追加给药的有效性

国内で関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎、手術後、外傷後及び抜歯後患者を対象に実施された臨床試験における有効性の主要な成績は以下のとおりであった。

a）PPS（Per Protocol Set）：治験実施計画書に適合した対象集団

b）変形性関節症では、患者の全般評価

c）変形性関節症では、医師の全般評価

d）ACR改善基準（変法）による改善率（以下の1）及び2）を満たす場合「改善」とする。1）疼痛関節数及び腫脹関節数がいずれも20％以上改善、2）患者の疼痛評価（Visual Analogue Scale：VAS）、患者の疾患活動性全般評価（VAS）、医師の疾患活動性全般評価（VAS）、患者の身体機能評価（mHAQ）の4項目のうち3項目以上において20％以上改善）

e）全般改善度判定の最終評価時における改善率又は最終全般改善度判定における改善率（「中等度改善」以上の割合）

f）共分散分析による調整済み平均値であるため、標準偏差については記載せず

g）FAS（Full Analysis Set）：薬剤を1回以上服用し、投与後に有効性評価項目が評価されている対象集団

h）患者の改善度評価が「良くなった」以上の割合

i）RDQ（Roland-Morris Disability Questionnaire）：生活行動の障害に関する24項目の質問

a）FAS（Full Analysis Set）又はITT（Intention To Treat）：薬剤を1回以上服用し、投与後に有効性評価項目が評価されている対象集団

b）患者の印象による有効率（「効いた」又は「よく効いた」と評価した患者の割合）

c）疼痛強度差（VAS）（患者による評価、ベースライン時－最終評価時）

d）初回セレコキシブ400mg投与後、同日にセレコキシブ200mgを投与し、翌日はセレコキシブ200mgを1日2回投与した

e）初回セレコキシブ400mg投与後、同日にセレコキシブ200mgを投与し、翌日以降はセレコキシブ200mgを1日2回投与した

f）セレコキシブ400mg投与後に、更に鎮痛薬を必要とした患者を対象に追加投与を行い、追加投与の有効性を評価した

汇总以类风湿关节炎患者（给药期间：12周）、骨关节炎患者（给药期间：4周）为对象的2项活性药物对照试验的受试者数据的结果显示，胃肠道障碍（症状）整体的副作用发生率为塞来昔布100～200mg每日（1日）2次给药组11.3%（86/759），对照药（对COX-2选择性较低的非甾体抗炎镇痛药）组11.7%（90/769）。⁴⁰⁾。汇总以腰痛症患者（给药期间：4周）为对象的2项活性药物对照试验的受试者数据的结果显示，胃肠道障碍（症状）整体的副作用发生率为塞来昔布100～200mg每日（1日）2次给药组17.2%（144/835），对照药（对COX-2选择性较低的非甾体抗炎镇痛药）组19.3%（160/831）。汇总以手术后患者（给药期间：2天）为对象的活性药物对照试验的受试者数据的结果显示，胃肠道障碍（症状）整体的副作用发生率为塞来昔布^※组0.4%（1/248），对照药（非甾体抗炎镇痛药）组1.6%（4/244）。³⁶⁾。

※用量：首次给予塞来昔布400mg后，同日给予塞来昔布200mg，次日给予塞来昔布200mg，每日（1日）2次。

関節リウマチ患者（投与期間：12週間）、変形性関節症患者（投与期間：4週間）を対象とする実薬対照試験2試験の被験者データを集計した結果、消化管障害（症状）全体での副作用発現率はセレコキシブ100～200mg1日2回投与で11.3%（86/759）、対照薬（COX-2に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で11.7%（90/769）であった⁴⁰⁾。腰痛症患者（投与期間：4週間）を対象とする実薬対照試験2試験の被験者データを集計した結果では、消化管障害（症状）全体での副作用発現率はセレコキシブ100～200mg1日2回投与で17.2%（144/835）、対照薬（COX-2に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で19.3%（160/831）であった。手術後患者（投与期間：2日間）を対象とする実薬対照試験の被験者データを集計した結果では、消化管障害（症状）全体での副作用発現率はセレコキシブ^※で0.4%（1/248）、対照薬（非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で1.6%（4/244）であった³⁶⁾。

※用量：初回セレコキシブ400mg投与後、同日にセレコキシブ200mgを投与し、翌日はセレコキシブ200mgを1日2回投与した。

汇总在日本开展的针对类风湿关节炎患者（给药期间：12周）和骨关节炎患者（给药期间：4周）的2项活性药物对照试验的受试者数据，严重心血管事件的发生率在塞来昔布100～200mg每日（1日）2次给药组为0%（0/759），在对照药（对COX-2选择性较低的非甾体抗炎镇痛药）组为0.3%（2/769）。此外，在针对类风湿关节炎患者（给药期间：4周）和骨关节炎患者（给药期间：4周）的3项安慰剂对照双盲比较试验中，严重心血管事件的发生率在塞来昔布100～200mg每日（1日）2次给药组为0%（0/675），在安慰剂组为0.2%（1/412）。另外，在截至2007年批准时实施的、以最长1年的给药期间评估安全性的日本全部12项临床试验（针对类风湿关节炎、骨关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩臂综合征及腱·腱鞘炎患者的临床试验）的受试者数据中，严重心血管事件的发生率在塞来昔布25～400mg每日（1日）2次给药^注）为0.1%（2/2,398），其中，塞来昔布100～200mg每日（1日）2次给药组为0.1%（2/1,992）⁴¹⁾。此外，汇总针对腰痛症、肩关节周围炎、颈肩臂综合征（均为给药期间：4周）及腱·腱鞘炎患者（给药期间：2周）的8项试验的受试者数据，严重心血管事件的发生率在塞来昔布100～200mg每日（1日）2次给药组为0%（0/1,304），在安慰剂组为0.2%（1/411），在对照药（对COX-2选择性较低的非甾体抗炎镇痛药）组为0.1%（1/831）。在针对术后（给药期间：2天）、外伤后（给药期间：8天）、拔牙后（给药期间：1次或2次）患者的4项试验中，塞来昔布、安慰剂及对照药（非甾体抗炎镇痛药）任何给药后均未观察到严重心血管事件的发生。

国内で実施した関節リウマチ患者（投与期間：12週間）、変形性関節症患者（投与期間：4週間）を対象とする実薬対照試験2試験の被験者データを集計した結果、重篤な心血管事象の発現率は、セレコキシブ100～200mg1日2回投与で0%（0/759）、対照薬（COX-2に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で0.3%（2/769）であった。また、関節リウマチ患者（投与期間：4週間）及び変形性関節症患者（投与期間：4週間）を対象とするプラセボ対照二重盲検比較試験3試験における重篤な心血管事象の発現率はセレコキシブ100～200mg1日2回投与で0%（0/675）、プラセボで0.2%（1/412）であった。なお、2007年の承認時までに実施された最長1年までの投与期間で安全性を評価した国内全臨床試験12試験（関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱・腱鞘炎患者を対象とした臨床試験）の被験者データにおける重篤な心血管事象の発現率は、セレコキシブ25～400mg1日2回投与^注）で0.1%（2/2,398）であり、このうち、セレコキシブ100～200mg1日2回投与では0.1%（2/1,992）であった⁴¹⁾。さらに、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群（いずれも投与期間：4週間）及び腱・腱鞘炎患者（投与期間：2週間）を対象とした試験8試験の被験者データの集計では、重篤な心血管事象の発現率はセレコキシブ100～200mg1日2回投与で0%（0/1,304）、プラセボで0.2%（1/411）、対照薬（COX-2に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で0.1%（1/831）であった。手術後（投与期間：2日間）、外傷後（投与期間：8日間）、抜歯後（投与期間：1回又は2回）の患者を対象とした試験4試験では、重篤な心血管事象の発現はセレコキシブ、プラセボ及び対照薬（非ステロイド性消炎・鎮痛剤）のいずれの投与後にも認められなかった。

以健康成人（给药期间：2周）为对象的活性药物对照试验结果显示，胃及十二指肠溃疡发生率（内窥镜所见^※）在塞来昔布100mg每日（1日）2次给药组为1.4%（1/74），在对照药（对COX-2选择性较低的非甾体抗炎镇痛药）组为27.6%（21/76），在安慰剂组为2.7%（1/37）⁴²⁾。
塞来昔布组除胃及十二指肠溃疡外，发生2例以上的不良反应发生率为：糜烂性胃炎10.5％（8/76）、腹部不适感2.6％（2/76）、上腹痛2.6％（2/76）、胃炎2.6％（2/76）、口腔炎2.6％（2/76）。

※由内窥镜数据监测委员会判定

健康成人（投与期間：2週間）を対象とする実薬対照試験の結果、胃・十二指腸の潰瘍発現率（内視鏡所見^※）はセレコキシブ100mg 1日2回投与で1.4%（1/74）、対照薬（COX-2に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で27.6%（21/76）、プラセボで2.7%（1/37）であった⁴²⁾。
セレコキシブ群の胃・十二指腸の潰瘍以外で2例以上の副作用の発現率は、びらん性胃炎10.5％（8/76）、腹部不快感2.6％（2/76）、上腹部痛2.6％（2/76）、胃炎2.6％（2/76）、口内炎2.6％（2/76）であった。

※内視鏡データモニタリング委員会による判定

在国外，以塞来昔布预防结肠息肉复发^注）（非本药的适应症或功效）为目的实施了2项试验，其中在APC试验（散发性结肠腺瘤复发预防试验）中，在3年的治疗期间内，与安慰剂相比，塞来昔布给药组的复合终点（因心血管事件死亡、心肌梗死或脑卒中）发生率呈现剂量依赖性增加。复合终点方面，塞来昔布相对于安慰剂的相对风险在400mg每日（1日）2次给药组为3.4（95%CI：1.4-8.5），在200mg每日（1日）2次给药组为2.8（95%CI：1.1-7.2）。3年复合终点的累积发生率在安慰剂组为0.9%（6/679），在塞来昔布400mg每日（1日）2次给药组为3.0%（20/671），在200mg每日（1日）2次给药组为2.5%（17/685）。另一方面，在PreSAP试验（结肠腺瘤性息肉复发预防试验）中，关于复合终点，与安慰剂相比的相对风险在400mg每日（1日）1次给药组为1.2（95%CI：0.6-2.4），未观察到风险的显著增加。3年复合终点的累积发生率在安慰剂组为1.9%（12/628），在塞来昔布400mg每日（1日）1次给药组为2.3%（21/933）^43),44),45)（外国人数据）。

外国において、セレコキシブの大腸ポリープ再発予防^注）（本剤の効能又は効果ではない）の検討を目的とする2試験が実施され、このうちAPC試験（散発性大腸腺腫再発予防試験）では、3年間の治療期間中にプラセボと比較し、セレコキシブ投与での複合評価項目（心血管事象による死亡、心筋梗塞又は脳卒中）の発現率に用量相関的な増加が認められた。複合評価項目のプラセボに対するセレコキシブの相対リスクは400mg1日2回投与で3.4（95%CI：1.4-8.5）、200mg1日2回投与で2.8（95%CI：1.1-7.2）であった。3年間の複合評価項目の累積発現率では、プラセボでは0.9%（6/679）、セレコキシブ400mg1日2回投与で3.0%（20/671）、200mg1日2回投与で2.5%（17/685）であった。一方、PreSAP試験（大腸腺腫性ポリープ再発予防試験）では、複合評価項目についてプラセボと比較した相対リスクは400mg1日1回投与で1.2（95%CI：0.6-2.4）で有意なリスクの増大は認められなかった。3年間の複合評価項目の累積発現率では、プラセボでは1.9%（12/628）、セレコキシブ400mg1日1回投与で2.3%（21/933）であった^43),44),45)（外国人データ）。

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