ドパコール配合錠L50

中文名称：ドパコール复方片L50

英文名称：DOPACOL TABLETS L50

帕金森综合征治疗剂处方药帕金森病、帕金森综合征

一句话认识

用于帕金森病、帕金森综合征。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

1169101F1170_1_14

企业代码

企業コード

400073

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2026年10月修订（第4版）
＊	2025年1月修订（第3版）

＊＊	2026年10月改訂(第4版)
＊	2025年1月改訂(第3版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

871169

药效分类名称

薬効分類名

帕金森综合征治疗剂

パーキンソニズム治療剤

批准信息

承認等

Dopacol复方片L50

ドパコール配合錠L50

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169101F3033

销售名英文表記

販売名英語表記

DOPACOL TABLETS L50

销售名平假名

販売名ひらがな

どぱこーるはいごうじょうL50

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22400AMX00919

上市年月

販売開始年月

2008年7月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—须凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

DOPACOL复方片L100

ドパコール配合錠L100

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169101F1170

销售名英文表記

販売名英語表記

DOPACOL TABLETS L100

销售名平假名

販売名ひらがな

どぱこーるはいごうじょうL100

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22400AMX00920

上市年月

販売開始年月

1992年10月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—须凭医师等开具的处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

多巴科尔复方片L250

ドパコール配合錠L250

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169101F2070

销售名称（英文）

販売名英語表記

DOPACOL TABLETS L250

销售名称（平假名）

販売名ひらがな

どぱこーるはいごうじょうL250

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22300AMX00029

上市年月

販売開始年月

2024年2月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

左旋多巴

レボドパ

卡比多巴水合物

カルビドパ水和物

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 闭角型青光眼患者［可能导致眼压升高，症状恶化。］

2.1 閉塞隅角緑内障の患者［眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。］

2.2 对本品成分有过敏史的患者

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

多巴科尔复方片L50

ドパコール配合錠L50

有效成分	每片中左旋多巴（日局）50mg 卡比多巴水合物（日局）5.4mg （按无水物计5mg）
添加剂	结晶纤维素、玉米淀粉、羟丙基纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、黄色5号

有効成分	1錠中レボドパ(日局)50mg カルビドパ水和物（日局）5.4mg （無水物として5mg）
添加剤	結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、黄色5号

多巴科尔复方片L100

ドパコール配合錠L100

有效成分	每片中左旋多巴（日局）100mg 卡比多巴水合物（日局）10.8mg （按无水物计10mg）
添加剂	结晶纤维素、玉米淀粉、羟丙基纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、黄色5号

有効成分	1錠中レボドパ（日局）100mg カルビドパ水和物（日局）10.8mg （無水物として10mg）
添加剤	結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、黄色5号

多巴科尔复方片L250

ドパコール配合錠L250

有效成分	每片中左旋多巴（日局）250mg 卡比多巴水合物（日局）27mg （按无水物计25mg）
添加剂	结晶纤维素、玉米淀粉、羟丙基纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、黄色5号

有効成分	1錠中レボドパ（日局）250mg カルビドパ水和物（日局）27mg （無水物として25mg）
添加剤	結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、黄色5号

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Dopacol配合片L50

ドパコール配合錠L50

颜色·剂型		淡红色素片（有刻痕）
外形


大小	直径（mm）	6.5
	厚度（mm）	2.4
	质量（mg）	100
识别代码		DK421

色・剤形		うす紅色の素錠（割線入り）
外形


大きさ	直径（mm）	6.5
	厚さ（mm）	2.4
	質量（mg）	100
識別コード		DK421

Dopacol配合片L100

ドパコール配合錠L100

颜色·剂型		淡红色椭圆形素片（有刻痕）
外形


大小	直径（mm）	长径 13.1 短径 7.1
	厚度（mm）	2.5
	质量（mg）	230
识别代码		DK026

色・剤形		うす紅色の楕円形の素錠（割線入り）
外形


大きさ	直径（mm）	長径　13.1 短径　7.1
	厚さ（mm）	2.5
	質量（mg）	230
識別コード		DK026

多巴科尔配合片L250

ドパコール配合錠L250

颜色·剂型		淡红色素片（带刻痕）
外形


大小	直径（mm）	11.0
	厚度（mm）	4.4
	质量（mg）	440
识别代码		DK501

色・剤形		うす紅色の素錠（割線入り）
外形


大きさ	直径（mm）	11.0
	厚さ（mm）	4.4
	質量（mg）	440
識別コード		DK501

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

帕金森病、帕金森综合征

パーキンソン病、パーキンソン症候群

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

未服用左旋多巴的患者：
通常成人按左旋多巴量计，从每次100～125mg、每日100～300mg开始口服，每日或隔日增加100～125mg，确定最佳给药剂量并作为维持量（标准维持量按左旋多巴量计为每次200～250mg，每日3次）。
可根据症状适当增减，但按左旋多巴量计每日不得超过1500mg。
已服用左旋多巴的患者：
通常成人应在服用左旋多巴单方制剂后至少间隔8小时，再以相当于左旋多巴每日维持量约1/5的左旋多巴量为参考确定初始剂量，分每日3次口服。此后按症状适当增减，确定最佳剂量并作为维持量（标准维持量按左旋多巴量计为每次200～250mg，每日3次），但按左旋多巴量计每日不得超过1500mg。

レボドパ未服用患者：
通常成人に対し、レボドパ量として1回100～125mg、1日100～300mg経口投与よりはじめ、毎日又は隔日にレボドパ量として100～125mg宛増量し、最適投与量を定め維持量（標準維持量はレボドパ量として1回200～250mg、1日3回）とする。
なお、症状により適宜増減するが、レボドパ量として1日1500mgを超えないこととする。
レボドパ既服用患者：
通常成人に対し、レボドパ単味製剤の服用後、少なくとも8時間の間隔をおいてから、レボドパ1日維持量の約1/5量に相当するレボドパ量を目安として初回量をきめ、1日3回に分けて経口投与する。以後、症状により適宜増減して最適投与量を定め維持量（標準維持量はレボドパ量として1回200～250mg、1日3回）とするが、レボドパ量として1日1500mgを超えないこととする。

7. 用法用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 未服用左旋多巴的患者

对未接受左旋多巴单方制剂给药的患者给予本品时，应从少量开始，充分观察，谨慎地增加至维持量。

左旋多巴50mg・卡比多巴水合物5.4mg	从每次2片、每日2～6片开始，每日或隔日增加2片，确定最佳剂量并作为维持量（标准：每次4～5片，每日3次）。可按症状适当增减，但每日不得超过30片。
左旋多巴100mg・卡比多巴水合物10.8mg	从每次1片、每日1～3片开始，每日或隔日增加1片，确定最佳剂量并作为维持量（标准：每次2片，每日3次）。可按症状适当增减，但每日不得超过15片。
左旋多巴250mg・卡比多巴水合物27mg	从每次1/2片、每日1/2～1片开始，每日或隔日增加1/2片，确定最佳剂量并作为维持量（标准：每次1片，每日3次）。可按症状适当增减，但每日不得超过6片。

7.1 レボドパ未服用患者

レボドパ単味製剤の投与を受けていない患者に対して本剤を投与する場合には少量から開始し、観察を十分に行い、慎重に維持量まで増量すること。

レボドパ50mg・カルビドパ水和物5.4mg	1回2錠、1日2～6錠よりはじめ、毎日又は隔日に2錠宛増量し、最適量を定め維持量（標準；1回4～5錠、1日3回）とする。症状により適宜増減するが、1日30錠を超えないこと。
レボドパ100mg・カルビドパ水和物10.8mg	1回1錠、1日1～3錠よりはじめ、毎日又は隔日に1錠宛増量し、最適量を定め維持量（標準；1回2錠、1日3回）とする。症状により適宜増減するが、1日15錠を超えないこと。
レボドパ250mg・カルビドパ水和物27mg	1回1/2錠、1日1/2錠～1錠よりはじめ、毎日又は隔日に1/2錠宛増量し、最適量を定め維持量（標準；1回1錠、1日3回）とする。症状により適宜増減するが、1日6錠を超えないこと。

7.2 已服用左旋多巴的患者

对已接受左旋多巴单方制剂给药的患者给予本品时，应在服用左旋多巴后间隔至少8小时再给予本品。但是，无需停止其他抗帕金森病药物的给药。

左旋多巴50mg・卡比多巴水合物5.4mg	服用左旋多巴单方制剂后，至少间隔8小时，以相当于每日维持量约1/5的左旋多巴量为参考确定初始剂量，分每日3次给药。此后按症状适当增减，确定最佳剂量并作为维持量（标准：每次4～5片，每日3次）。每日不得超过30片。
左旋多巴100mg・卡比多巴水合物10.8mg	服用左旋多巴单方制剂后，至少间隔8小时，以相当于每日维持量约1/5的左旋多巴量为参考确定初始剂量，分每日3次给药。此后按症状适当增减，确定最佳剂量并作为维持量（标准：每次2片，每日3次）。每日不得超过15片。
左旋多巴250mg・卡比多巴水合物27mg	服用左旋多巴单方制剂后，至少间隔8小时，以相当于每日维持量约1/5的左旋多巴量为参考确定初始剂量，分每日3次给药。此后按症状适当增减，确定最佳剂量并作为维持量（标准：每次1片，每日3次）。每日不得超过6片。

7.2 レボドパ既服用患者

既にレボドパ単味製剤の投与を受けている患者に対して本剤を投与する場合には、レボドパの服用後少なくとも8時間の間隔をおいてから本剤を投与すること。ただし、その他の抗パーキンソン剤の投与を中止する必要はない。

レボドパ50mg・カルビドパ水和物5.4mg	レボドパ単味製剤の服用後、少なくとも8時間の間隔をおいてから、1日維持量の約1/5量に相当するレボドパ量を目安として初回量をきめ、1日3回に分割投与する。以後、症状により適宜増減して最適量を定め維持量（標準；1回4～5錠、1日3回）とする。1日30錠を超えないこと。
レボドパ100mg・カルビドパ水和物10.8mg	レボドパ単味製剤の服用後、少なくとも8時間の間隔をおいてから、1日維持量の約1/5量に相当するレボドパ量を目安として初回量をきめ、1日3回に分割投与する。以後、症状により適宜増減して最適量を定め維持量（標準；1回2錠、1日3回）とする。1日15錠を超えないこと。
レボドパ250mg・カルビドパ水和物27mg	レボドパ単味製剤の服用後、少なくとも8時間の間隔をおいてから、1日維持量の約1/5量に相当するレボドパ量を目安として初回量をきめ、1日3回に分割投与する。以後、症状により適宜増減して最適量を定め維持量（標準；1回1錠、1日3回）とする。1日6錠を超えないこと。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 疑似闭角型青光眼患者，建议进行房角检查或眼压检查。

8.1 閉塞隅角緑内障のおそれのある場合は、隅角検査あるいは眼圧検査を行うことが望ましい。

8.2 长期服用左旋多巴制剂可能会出现以下现象，因此应采取适当措施。

8.2.1 如出现剂末现象（wearing off／up and down），应在每日总剂量范围内增加给药次数等，采取相应措施。

8.2.2 出现开关（on-off）现象时，应逐渐减少维持量或停药。症状恶化时，应采取联用其他抗帕金森病药物等措施。

8.2 レボドパ製剤の長期投与により、次のような現象があらわれることがあるので、適切な処置を行うこと。

8.2.1 wearing off（up and down）現象があらわれた場合には、1日用量の範囲内で投与回数を増やす等の処置を行うこと。

8.2.2 on and off現象があらわれた場合には、維持量の漸減又は休薬を行う。症状悪化に際しては、その他の抗パーキンソン剤の併用等の処置を行うこと。

8.3 可能发生无前兆的突发睡眠、嗜睡、调节障碍以及注意力、集中力、反射功能等下降，因此应注意避免让服用本药的患者从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作。

8.3 前兆のない突発的睡眠、傾眠、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

8.4 与盐酸司来吉兰等（B型单胺氧化酶抑制剂）合用时，使用前务必查阅盐酸司来吉兰等的电子说明书。

8.4 セレギリン塩酸塩等（B型モノアミン酸化酵素阻害剤）との併用に際しては、使用前に必ずセレギリン塩酸塩等の電子添文を参照すること。

8.5 据报道，服用左旋多巴或多巴胺受体激动剂可引起病理性赌博（尽管会导致个人生活崩溃等社会不利后果，但仍持续反复赌博的状态）、病理性性欲亢进、强迫性购物、暴食等冲动控制障碍。此外，在服用左旋多巴的患者中，除冲动控制障碍外，还报道了超过必要量寻求左旋多巴的多巴胺失调综合征。应向患者及家属等说明这些症状，若出现这些症状，应采取减量或停药等适当措施。

8.5 レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。また、レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等にこれらの症状について説明し、これらの症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

8.6 可能出现溶血性贫血、血小板减少，因此应定期进行血液检查。

8.6 溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施すること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有胃溃疡、十二指肠溃疡的患者或有其既往史的患者

可能出现症状恶化。

9.1.1 胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者又はその既往歴のある患者

症状の悪化があらわれることがある。

9.1.2 糖尿病患者

有报告称可诱发血糖升高，增加胰岛素需求量。

9.1.2 糖尿病の患者

血糖値の上昇を誘発し、インスリン必要量を増大させるとの報告がある。

9.1.3 患有严重心肺疾病、支气管哮喘或内分泌系统疾病的患者

症状可能恶化。

9.1.3 重篤な心・肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある患者

症状が悪化するおそれがある。

9.1.4 慢性开角型青光眼患者

可能导致眼压升高，使症状恶化。

9.1.4 慢性開放隅角緑内障の患者

眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。

9.1.5 有自杀倾向等精神症状的患者

精神症状可能恶化。

9.1.5 自殺傾向など精神症状のある患者

精神症状が悪化するおそれがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

副作用的发生可能增加。

副作用の発現が増加するおそれがある。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

副作用的发生可能增加。

副作用の発現が増加するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

不建议用于孕妇或可能怀孕的女性。动物实验（兔）中已报告有致畸性。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ウサギ）で催奇形性が報告されている。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应权衡治疗上的益处及母乳喂养的益处，考虑继续或停止哺乳。乳汁分泌可能受到抑制。此外，动物实验（大鼠）中已报告左旋多巴可转移至乳汁。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁分泌が抑制されるおそれがある。また、動物実験（ラット）でレボドパの乳汁移行が報告されている。

9.8 老年人

9.8 高齢者

可能出现焦虑、失眠、幻觉、低血压等副作用。通常生理功能多有下降。

不安、不眠、幻覚、血圧低下等の副作用があらわれるおそれがある。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 相互作用

10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
利血平制剂四苯嗪	脑内多巴胺减少，本品的作用可能减弱。	使脑内多巴胺减少，导致帕金森症状恶化。
降压药甲基多巴水合物、利血平、神经节阻滞剂等	可能增强降压药的作用。	机制尚不明确，但认为系因左旋多巴具有降压作用所致。
抗精神病药吩噻嗪类药物（氯丙嗪等）丁酰苯类药物（氟哌啶醇等）其他（培罗哌隆等）	本品的作用可能减弱。	这些药物会阻断多巴胺受体。
其他抗帕金森病药抗胆碱药、盐酸金刚烷胺、甲磺酸溴隐亭	精神神经系统副作用可能增强。	合用可导致左旋多巴疗效增加，但同时精神神经系统副作用也可能增强。
NMDA受体拮抗剂盐酸美金刚等	可能增强本品的作用。	这些药物可能促进多巴胺释放。
盐酸罂粟碱	可能减弱本品的作用。	盐酸罂粟碱可能阻断纹状体中的多巴胺受体。
铁剂	可能减弱本品的作用。	有报告称，因形成螯合物，本品的吸收减少。
异烟肼	可能减弱本品的作用。	机制尚不明确，但认为异烟肼会抑制多巴脱羧酶。
螺旋霉素	左旋多巴的血药浓度降低，可能减弱本品的作用。	有报告称，因卡比多巴的吸收受到抑制，导致左旋多巴的血药浓度降低。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レセルピン製剤テトラベナジン	脳内ドパミンが減少し、本剤の作用が減弱するおそれがある。	脳内のドパミンを減少させてパーキンソン症状を悪化させる。
血圧降下剤メチルドパ水和物、レセルピン、節遮断剤等	血圧降下剤の作用を増強することがある。	機序は不明であるが、レボドパに血圧降下作用があるためと考えられている。
抗精神病薬フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）ブチロフェノン系薬剤（ハロペリドール等）その他（ペロスピロン等）	本剤の作用が減弱することがある。	これらの薬剤によりドパミン受容体が遮断される。
他の抗パーキンソン剤抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ブロモクリプチンメシル酸塩	精神神経系の副作用が増強することがある。	併用によりレボドパの効果増加につながるが、同時に精神神経系の副作用が増強される可能性もある。
NMDA受容体拮抗剤メマンチン塩酸塩等	本剤の作用を増強するおそれがある。	これらの薬剤により、ドパミン遊離が促進する可能性がある。
パパベリン塩酸塩	本剤の作用が減弱するおそれがある。	パパベリン塩酸塩が線条体にあるドパミンレセプターをブロックする可能性がある。
鉄剤	本剤の作用が減弱するおそれがある。	キレートを形成し、本剤の吸収が減少するとの報告がある。
イソニアジド	本剤の作用が減弱するおそれがある。	機序は不明であるが、イソニアジドによりドパ脱炭酸酵素が阻害されると考えられている。
スピラマイシン	レボドパの血中濃度が低下し、本剤の作用が減弱するおそれがある。	カルビドパの吸収が阻害されることにより、レボドパの血中濃度が低下したとの報告がある。

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 恶性综合征（频率不明）

急剧减量或停药可能导致高热、意识障碍、重度肌强直、不自主运动、休克状态等，出现此类情况时，应在重新给药后逐渐减量，并进行物理降温、补液等适当处理。

11.1.1 悪性症候群（頻度不明）

急激な減量又は投与中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック状態等があらわれることがあるので、このような場合には、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等適切な処置を行うこと。

11.1.2 谵妄（频率不明）、幻觉（频率不明）、抑郁（频率不明）

11.1.2 錯乱（頻度不明）、幻覚（頻度不明）、抑うつ（頻度不明）

11.1.3 溶血性贫血（频率不明）、血小板减少（频率不明）

11.1.3 溶血性貧血（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）

11.1.4 突发性睡眠（频率不明）

可能出现无前兆的突发性睡眠。

11.1.4 突発的睡眠（頻度不明）

前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。

11.1.5 闭角型青光眼（频率不明）

可能引起伴有眼压急剧升高的闭角型青光眼，因此若出现视物模糊、眼痛、充血、头痛、恶心等症状时，应停药并立即采取适当措施。

11.1.5 閉塞隅角緑内障（頻度不明）

急激な眼圧上昇を伴う閉塞隅角緑内障を起こすことがあるので、霧視、眼痛、充血、頭痛、嘔気等が認められた場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	1%以上	不足1%	频率不明
精神神经系统	不自主运动（31.8%）、失眠、不安/焦躁感、头晕、头痛、味觉异常、妄想	嗜睡、倦怠感/无力感、定向力障碍	病理性赌博、病理性性欲亢进、多巴胺调节障碍综合征、步态障碍、兴奋、震颤加重、麻木感
消化系统	恶心（11.9%）、呕吐、食欲不振、口干、便秘、腹痛、腹泻	腹部胀满感、腹部不适感、吞咽困难	烧心、唾液分泌过多、口腔炎
泌尿系统			排尿异常、尿路感染
血液			粒细胞减少、贫血
过敏症			皮疹
循环系统		心律失常	血压升高、直立性低血压、心悸、血压降低
眼			视觉异常
肝脏^注1)			AST升高、ALT升高、LDH升高、ALP升高
肾脏			水肿、BUN升高
其他	潮热感、出汗		肌肉痛、体重减轻、痰、口腔黏膜、汗液、尿液、粪便、唾液等变色（黑色等）、抗DNA抗体阳性、库姆斯试验阳性、脱发、声音嘶哑

	1%以上	1%未満	頻度不明
精神神経系	不随意運動（31.8%）、不眠、不安・焦燥感、めまい、頭痛、味覚異常、妄想	傾眠、倦怠感・脱力感、見当識喪失	病的賭博、病的性欲亢進、ドパミン調節障害症候群、歩行障害、興奮、振戦の増強、しびれ感
消化器	悪心（11.9%）、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘、腹痛、下痢	腹部膨満感、腹部不快感、嚥下障害	胸やけ、唾液分泌過多、口内炎
泌尿器			排尿異常、尿路感染
血液			顆粒球減少、貧血
過敏症			発疹
循環器		不整脈	血圧上昇、起立性低血圧、心悸亢進、血圧低下
眼			視覚異常
肝臓^注1)			AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、ALP上昇
腎臓			浮腫、BUN上昇
その他	のぼせ感、発汗		筋肉痛、体重減少、痰・口腔内粘膜・汗・尿・便・唾液等の変色（黒色等）、抗DNA抗体の陽性例、クームス試験の陽性例、脱毛、嗄声

注

)

给药期间建议定期进行肝功能检查。

投与中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。

12. 对临床检查结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

使用硝普钠水合物的尿检试纸进行尿液检查时，酮体反应可能出现假阳性。

ニトロプルシドナトリウム水和物の検尿テープによる尿検査では、ケトン体反応が偽陽性になる場合がある。

13. 过量给药

13. 過量投与

13.1 症状

可能出现异常的不自主运动、意识混乱、失眠，罕见情况下可能出现恶心、呕吐、心律失常等。

13.1 症状

異常な不随意運動、混乱、不眠、まれに嘔気、嘔吐、不整脈等が起こるおそれがある。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 抗帕金森病药物通常不能减轻由吩噻嗪类化合物、利血平衍生物等引起的口周等部位的不自主运动（迟发性运动障碍）。在某些情况下，可能会使此类症状恶化或显现。

15.1.1 抗パーキンソン剤はフェノチアジン系化合物、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある。

15.1.2 有报告称出现恶性黑色素瘤。

15.1.2 悪性黒色腫が発現したとの報告がある。

15.1.3 有报告称高蛋白饮食会降低左旋多巴的吸收。

15.1.3 高蛋白食によりレボドパの吸収が低下するとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 *对3例帕金森病患者口服联合给予左旋多巴250mg和卡比多巴25mg，结果最高血中左旋多巴浓度（给药后1～2小时值）为单独给予左旋多巴250mg时的3～4倍，且给药5小时后仍维持高浓度。另一方面，左旋多巴的主要代谢物多巴胺的血药浓度降低，尿中高香草酸（HVA）的排泄量减少¹⁾ 。

16.1.1 *パーキンソン病患者3例にレボドパ250mgとカルビドパ25mgを経口併用投与した結果、最高血中ドパ濃度（投与後1～2時間値）はレボドパ250mg単独投与に比べ3～4倍の高値を示し、投与5時間後もなお高濃度が維持されていた。一方、レボドパの主要代謝物であるドパミンの血中濃度は低下し、尿中ホモバニリン酸（HVA）の排泄量は減少した¹⁾ 。

16.1.2 生物等效性试验

〈Dopacole配合片L100〉

采用交叉设计法，对健康成年男性在空腹状态下单次口服给予Dopacole配合片L100和Menecit配合片100各1片（含左旋多巴100mg及无水卡比多巴10mg），测定血清中左旋多巴及无水卡比多巴浓度，并对获得的药代动力学参数（C_max、AUC）进行统计分析的结果，确认了两种制剂的生物等效性²⁾ 。

平均值±标准差（n＝10）
成分	制剂名称	判定参数		参考参数
成分	制剂名称	C_max （ng/mL）	AUC （ng·hr/mL）	T_max （小时）	T_1/2 （小时）
左旋多巴	Dopacole配合片L100	423.8±117.5	1196.8±265.7	1.6±0.8	1.8±0.4
左旋多巴	MENESIT复方片100	430.9±116.7	1225.9±291.7	1.4±0.5	1.9±0.3
卡比多巴无水物	Dopacole复合片L100	58.8±16.5	296.8±66.7	2.4±0.5	2.9±0.7
卡比多巴无水物	MENESIT复方片100	59.6±16.7	297.3±69.6	2.2±0.4	3.1±1.0

血清浓度以及C_max、AUC等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

16.1.2 生物学的同等性試験

〈ドパコール配合錠L100〉

ドパコール配合錠L100とメネシット配合錠100を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（レボドパ100mg及びカルビドパ無水物として10mg）を健康成人男性に絶食時単回経口投与して血清中レボドパ及びカルビドパ無水物濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（C_max、AUC）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾ 。

平均±標準偏差（n＝10）
成分	製剤名	判定パラメータ		参考パラメータ
成分	製剤名	C_max （ng/mL）	AUC （ng・hr/mL）	T_max （hr）	T_1/2 （hr）
レボドパ	ドパコール配合錠L100	423.8±117.5	1196.8±265.7	1.6±0.8	1.8±0.4
レボドパ	メネシット配合錠100	430.9±116.7	1225.9±291.7	1.4±0.5	1.9±0.3
カルピドパ無水物	ドパコール配合錠L100	58.8±16.5	296.8±66.7	2.4±0.5	2.9±0.7
カルピドパ無水物	メネシット配合錠100	59.6±16.7	297.3±69.6	2.2±0.4	3.1±1.0

血清中濃度並びにC_max、AUC等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.3 分布

16.3.1 *脑脊液中浓度

对3例帕金森病患者口服联合给予左旋多巴250mg和卡比多巴25mg时，脑脊液中的多巴胺浓度显示出与4倍剂量左旋多巴单独给药同等程度的最高浓度，且持续性更强³⁾ 。

16.3.1 *髄液中濃度

パーキンソン病患者3例にレボドパ250mgとカルビドパ25mgを経口併用投与したときの髄液中ドパミン濃度は4倍用量のレボドパ単独投与と同程度の最高濃度を示し、より持続性を示した³⁾ 。

16.3.2 *大鼠的乳汁移行性

对大鼠¹⁴C标记卡比多巴20mg/kg静脉给药后2小时，乳汁中放射性浓度约为血浆放射性浓度的8%⁴⁾ 。

16.3.2 *ラットにおける乳汁移行性

ラットに¹⁴C標識カルビドパ20mg/kgを静脈内投与したとき、投与2時間後において血漿中放射能濃度の約8%が乳汁中に認められた⁴⁾ 。

16.3.3 *卡比多巴的血浆蛋白结合率

人血浆中卡比多巴1μg/mL的血浆蛋白结合率为36±1.6%⁴⁾ （体外）。

16.3.3 *カルビドパの血漿中蛋白結合率

ヒト血漿におけるカルビドパ1μg/mLの血漿蛋白結合率は36±1.6%であった⁴⁾ （in vitro）。

16.4 代谢

16.4 代謝

*作为代谢途径，由于与卡比多巴水合物联用抑制了左旋多巴的脱羧反应，因此认为主要通过COMT经3-O-甲基多巴转化为高香草酸（HVA）的途径⁵⁾ （体外）。

*代謝経路としては、カルビドパ水和物との併用によりレボドパの脱炭酸反応が抑制されるため、COMTによる3-O-メチルドパを経てホモバニリン酸（HVA）となる系が主と考えられた⁵⁾ （in vitro）。

16.8 其他

16.8 その他

〈Dopacol配合片L50〉

根据“含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则”，当以Dopacol配合片L100为标准制剂时，Dopacol配合片L50基于溶出行为被视为生物等效。⁶⁾ 。

〈ドパコール配合錠L50〉

ドパコール配合錠L50は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、ドパコール配合錠L100を標準製剤としたとき、溶出挙動に基づき生物学的に同等とみなされた⁶⁾ 。

〈Dopacol配合片L250〉

根据“含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则”，当以Dopacol配合片L100为标准制剂时，Dopacol配合片L250基于溶出行为被视为生物等效。⁷⁾ 。

〈ドパコール配合錠L250〉

ドパコール配合錠L250は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、ドパコール配合錠L100を標準製剤としたとき、溶出挙動に基づき生物学的に同等とみなされた⁷⁾ 。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 *国内双盲对照试验

以117例帕金森病及帕金森综合征患者为对象，进行了左旋多巴·卡比多巴水合物与左旋多巴的比较对照试验。结果显示，尽管左旋多巴的用量减至1/5，但最终总体改善度、概括安全性及有用性均显著优于对照药，从而确认了左旋多巴·卡比多巴水合物的有用性。⁸⁾ 。

17.1.1 *国内二重盲検比較試験

117例のパーキンソン病及びパーキンソン症候群患者を対象とし、レボドパ・カルビドパ水和物とレボドパとの比較対照試験が行われた結果、レボドパの用量を1/5に減量してあるにも拘らず、最終全般改善度、概括安全度、有用度のいずれも、対照薬に比べ有意にまさっており、レボドパ・カルビドパ水和物の有用性が確認された⁸⁾ 。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

18.1.1 左旋多巴是多巴胺的前体物质，据称与帕金森病的病理生理具有重要关联。它通过血脑屏障进入脑内，在那里转化为多巴胺并发挥生理作用，被认为对帕金森病及帕金森综合征有效。⁹⁾^,¹⁰⁾^, 。

18.1.1 レボドパは、パーキンソン病の病態生理に重要な関連を有するといわれるドパミンの前駆物質で、血液・脳関門を通過し脳内に取りこまれ、そこでドパミンに転換されて生理作用を発揮し、パーキンソン病及びパーキンソン症候群に効果をもたらすとされている⁹⁾^,¹⁰⁾^, 。

18.1.2 卡比多巴水合物是左旋多巴脱羧酶抑制剂，其本身不通过血脑屏障，不进入脑内，因此与左旋多巴合用时，可防止左旋多巴在脑外发生脱羧反应，增加其向脑内的转运。此外，由于不影响进入脑内的左旋多巴转化为多巴胺，故可增加脑内多巴胺量¹¹⁾^,¹²⁾ 。

18.1.2 カルビドパ水和物は、レボドパ脱炭酸酵素の阻害剤で、それ自体は血液・脳関門を通過せず、脳内へ移行しないため、これをレボドパとともに投与すると、レボドパの脳以外での脱炭酸反応を防ぎ、脳への移行を高める。また脳内に取りこまれたレボドパのドパミンへの転換には影響を及ぼさないため、脳内ドパミン量を増加させる¹¹⁾^,¹²⁾ 。