ハルロピテープ8mg

中文名称：ハルロピ贴剂8mg

英文名称：HARUROPI Tapes 8mg

经皮吸收型多巴胺能帕金森病治疗剂处方药帕金森病

一句话认识

用于帕金森病。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

1169701S1020_1_05

企业代码

企業コード

650034

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2026年9月修订（第2版）
	2022年4月修订（第1版）

＊	2026年9月改訂(第2版)
	2022年4月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

871169

药效分类名称

薬効分類名

经皮吸收型多巴胺能帕金森病治疗剂

経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤

批准信息

承認等

哈鲁罗皮贴剂8mg

ハルロピテープ8mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169701S1020

销售名英文标注

販売名英語表記

HARUROPI Tapes 8mg

销售名平假名

販売名ひらがな

はるろぴてーぷ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30100AMX00248000

上市年月

販売開始年月

2019年12月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

36个月

36カ月

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—须凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

哈鲁洛皮贴剂16mg

ハルロピテープ16mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169701S2026

销售名英文表記

販売名英語表記

HARUROPI Tapes 16mg

销售名平假名

販売名ひらがな

はるろぴてーぷ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30100AMX00249000

上市年月

販売開始年月

2019年12月

贮藏条件及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

36个月

36カ月

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

）注意——须凭医师等开具的处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

Haluropi贴剂24mg

ハルロピテープ24mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169701S3022

商品名（英文）

販売名英語表記

HARUROPI Tapes 24mg

商品名（平假名）

販売名ひらがな

はるろぴてーぷ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30100AMX00250000

上市年月

販売開始年月

2019年12月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

36个月

36カ月

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

哈鲁洛皮贴剂32mg

ハルロピテープ32mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169701S4029

销售名称英文标注

販売名英語表記

HARUROPI Tapes 32mg

销售名称平假名

販売名ひらがな

哈鲁罗皮贴剂

はるろぴてーぷ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30100AMX00251000

上市年月

販売開始年月

2019年12月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

36个月

36カ月

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

哈鲁罗皮贴剂40mg

ハルロピテープ40mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1169701S5025

销售名称英文标注

販売名英語表記

HARUROPI Tapes 40mg

销售名平假名

販売名ひらがな

Haruropi Tape

はるろぴてーぷ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30100AMX00252000

上市年月

販売開始年月

2019年12月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

36个月

36カ月

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—须凭医师等的处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

盐酸罗匹尼罗经皮吸收型制剂

ロピニロール塩酸塩経皮吸収型製剤

1. 警告

可能出现无前兆的突发性睡眠及嗜睡等，且在多巴胺受体激动剂给药过程中，已有因突发性睡眠导致交通事故的报告，因此应向患者充分说明本药的突发性睡眠及嗜睡等风险，并注意在本药使用期间，不得让患者从事驾驶汽车、操作机械、高空作业等伴有危险的工作。,

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。,

2. 禁忌（下列患者不得给药）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本剂成分有过敏史的患者

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 孕妇或可能怀孕的女性

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Hallopitape 8mg

ハルロピテープ8mg

有效成分	每贴中盐酸罗匹尼罗 8mg
添加剂	含有脂环族饱和烃树脂、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、液体石蜡、聚异丁烯及其他4种成分。

有効成分	1枚中ロピニロール塩酸塩 8mg
添加剤	脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。

Hallopitape 16mg

ハルロピテープ16mg

有效成分	每贴中盐酸罗匹尼罗 16mg
添加剂	含有脂环族饱和烃树脂、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、液体石蜡、聚异丁烯及其他4种成分。

有効成分	1枚中ロピニロール塩酸塩 16mg
添加剤	脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。

Hallopitape 24mg

ハルロピテープ24mg

有效成分	每贴中盐酸罗匹尼罗 24mg
添加剂	含有脂环族饱和烃树脂、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、液体石蜡、聚异丁烯及其他4种成分。

有効成分	1枚中ロピニロール塩酸塩 24mg
添加剤	脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。

Hallopipatch 32mg

ハルロピテープ32mg

有效成分	每贴中盐酸罗匹尼罗 32mg
添加剂	含有脂环族饱和烃树脂、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、液体石蜡、聚异丁烯及其他4种成分。

有効成分	1枚中ロピニロール塩酸塩 32mg
添加剤	脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。

Hallopipatch 40mg

ハルロピテープ40mg

有效成分	每贴中盐酸罗匹尼罗 40mg
添加剂	含有脂环族饱和烃树脂、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、液体石蜡、聚异丁烯及其他4种成分。

有効成分	1枚中ロピニロール塩酸塩 40mg
添加剤	脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Hallopipatch 8mg

ハルロピテープ8mg

外形	（示意图）	断面图
大小	全长	23.2mm×23.2mm
大小	面积	5.33cm²
识别代码		HP3210T
外观及性状		淡褐色至褐色的贴剂，膏体面覆盖有衬垫。

外形	（模式図）	断面図
大きさ	全長	23.2mm×23.2mm
大きさ	面積	5.33cm²
識別コード		HP3210T
外観・性状		淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。

Halopi贴剂16mg

ハルロピテープ16mg

外形	（示意图）	断面图
大小	全长	32.8mm×32.8mm
大小	面积	10.67cm²
识别代码		HP3211T
外观及性状		淡褐色至褐色的贴剂，膏体面覆盖有衬垫。

外形	（模式図）	断面図
大きさ	全長	32.8mm×32.8mm
大きさ	面積	10.67cm²
識別コード		HP3211T
外観・性状		淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。

Halopi贴剂24mg

ハルロピテープ24mg

外形	（示意图）	断面图
大小	全长	40.1mm×40.1mm
大小	面积	16.00cm²
识别代码		HP3212T
外观及性状		淡褐色至褐色的贴剂，膏体面覆盖有衬垫。

外形	（模式図）	断面図
大きさ	全長	40.1mm×40.1mm
大きさ	面積	16.00cm²
識別コード		HP3212T
外観・性状		淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。

Halopi贴剂32mg

ハルロピテープ32mg

外形	（示意图）	断面图
大小	全长	46.3mm×46.3mm
大小	面积	21.33cm²
识别代码		HP3213T
外观及性状		淡褐色至褐色的贴剂，膏体面覆盖有衬垫。

外形	（模式図）	断面図
大きさ	全長	46.3mm×46.3mm
大きさ	面積	21.33cm²
識別コード		HP3213T
外観・性状		淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。

Halopi贴剂40mg

ハルロピテープ40mg

外形	（示意图）	断面图
尺寸	全长	51.8mm×51.8mm
尺寸	面积	26.67cm²
识别代码		HP3214T
外观及性状		淡褐色至褐色的贴剂，膏体面由衬垫覆盖。

外形	（模式図）	断面図
大きさ	全長	51.8mm×51.8mm
大きさ	面積	26.67cm²
識別コード		HP3214T
外観・性状		淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

帕金森病

パーキンソン病

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

通常，成人以盐酸罗匹尼罗计，从每日1次8mg开始，此后在观察病程的同时，必要时每次将每日剂量增加8mg，增量间隔至少1周。无论剂量多少，均每日1次贴于胸部、腹部、侧腹部、大腿部或上臂部任一处皮肤，每24小时更换。可根据年龄、症状适当增减，但以盐酸罗匹尼罗计每日剂量不得超过64mg。

通常、成人にはロピニロール塩酸塩として1日1回8mgから始め、以後経過を観察しながら、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。

7. 与用法及用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

应遵照“6.用法及用量”，从低剂量开始使用，在充分观察消化道症状（恶心、呕吐等）及血压等的同时谨慎增量，并为每位患者确定适当的维持剂量。

使用は「6.用法及び用量」に従い少量から始め、消化器症状（悪心、嘔吐等）、血圧等の観察を十分に行いながら慎重に増量し、患者毎に適切な維持量を定めること。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 已有报告称，在使用多巴胺受体激动剂期间，因突发睡眠导致交通事故的案例。应向患者充分说明突发睡眠及嗜睡等情况，并注意避免其从事驾驶汽车、操作机械、高空作业等带有危险性的工作。此外，据国外报告，在发生突发睡眠的病例中，存在未观察到如嗜睡或过度困倦等前兆的病例，或在开始给药1年以上后才首次出现的病例。,

8.1 ドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されている。患者には突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。なお、海外において突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。,

8.2 可能出现体位性低血压，因此应从低剂量开始使用，若观察到头晕、站立时眩晕、不稳等体位性低血压的体征或症状，应采取减量、停药或中止使用等适当措施。

8.2 起立性低血圧がみられることがあるので、使用は少量から始め、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の徴候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行うこと。

8.3 如需减量或停药，应逐渐减量。急剧减量或停药可能导致高热、意识障碍、重度肌强直、不自主运动、休克症状等恶性综合征。此外，急剧减量或停用多巴胺受体激动剂可能导致戒断综合征（以情感淡漠、焦虑、抑郁、疲劳感、出汗、疼痛等症状为特征）。

8.3 減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群があらわれることがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。

8.4 据报道，给予左旋多巴或多巴胺受体激动剂可导致病理性赌博（尽管会导致个人生活崩溃等社会不利后果，但仍持续反复赌博的状态）、病理性性欲亢进、强迫性购物、暴食等冲动控制障碍，因此出现此类症状时，应采取减量或停药等适当措施。此外，应向患者及家属等说明此类冲动控制障碍的症状。

8.4 レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

8.5 贴敷可能引起皮肤症状，因此每次应更换贴敷部位。出现皮肤症状时，应采取涂抹类固醇软膏、停用本剂等适当措施。

8.5 貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏等を投与する、本剤を使用中止するなど適切な処置を行うこと。

8.6 若未移除已贴敷的制剂而贴敷新制剂，血药浓度会升高，因此在更换贴剂时，应指导患者及护理人员等充分确认已移除先前贴敷的制剂。

8.6 貼付してある製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 有幻觉、妄想等精神症状或有此类既往史的患者

症状可能恶化或易于出现。

9.1.1 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往のある患者

症状が増悪又は発現しやすくなることがある。

9.1.2 患有严重心脏疾病或有其既往史的患者

基于药理作用，可能导致心率减慢。

9.1.2 重篤な心疾患又はその既往歴のある患者

薬理作用から心拍数低下を起こす可能性がある。

9.1.3 低血压症患者

症状可能恶化。

9.1.3 低血圧症の患者

症状が悪化することがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重度肾损害（肌酐清除率小于30mL/分）的患者

主要经肾脏排泄。此外，尚未针对这些患者开展临床试验。另外，对于接受血液透析的患者，无需因透析而调整剂量。

9.2.1 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）のある患者

主として腎臓で排泄される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。なお、血液透析を受けている患者に対して、透析による用量調節の必要性はない。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

主要在肝脏代谢。此外，尚未针对这些患者开展临床试验。

主として肝臓で代謝される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.4 具有生殖能力者

9.4 生殖能を有する者

*给予本品时，应向可能妊娠的女性说明以下事项。

*本剤の投与に際し、妊娠する可能性のある女性には以下について説明すること。

妊娠期间使用本品对胎儿的危险性。

妊娠中に本剤を使用した場合の胎児に及ぼす危険性。

在本品给药期间及最后一次给药（停用本品）后5天内需要避孕以及适当的避孕方法。

本剤の投与中及び最終投与（本剤剥離）後5日間において避妊する必要性及び適切な避妊法。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

不得用于孕妇或可能妊娠的女性。动物实验（大鼠）中已有胎儿毒性（体重减轻、死亡数增加及指畸形）的报告。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。動物実験（ラット）で胎児毒性（体重減少、死亡数増加及び指の奇形）が報告されている。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗上的益处及母乳喂养的益处，慎重考虑是否继续或停止哺乳。已有报告指出，在人血浆中观察到催乳素浓度降低，可能会抑制乳汁分泌。此外，已有动物实验（大鼠）报告本品可转移至乳汁中。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて血漿中プロラクチン濃度の低下が認められることが報告されており、乳汁分泌が抑制されるおそれがある。また、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

老年人的生理功能通常减退。

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

主要由CYP1A2代谢。

主にCYP1A2により代謝される。

10.2 合并用药注意（应注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状・处理方法	机制・危险因素
多巴胺拮抗剂抗精神病药甲氧氯普胺舒必利等	本品的作用可能减弱。	本品为多巴胺受体激动剂，合用时两药的作用可能相互拮抗。
具有CYP1A2抑制作用的药物环丙沙星氟伏沙明等	据报道，罗匹尼罗速释片与环丙沙星合用使罗匹尼罗的C_max及AUC分别增加约60%及84%。在使用本品期间开始或停止给予这些药物时，应根据需要调整本品的剂量。	由于这些药物的CYP1A2抑制作用，本品的血药浓度可能升高。
含雌激素制剂	有报告称，在给予高剂量雌激素的患者中观察到罗匹尼罗的血药浓度升高，因此在使用本品期间开始或停止给予高剂量雌激素时，应根据需要调整本品的剂量。	机制不明
抗帕金森病药左旋多巴抗胆碱能药盐酸金刚烷胺屈昔多巴恩他卡朋盐酸司来吉兰唑尼沙胺等	异动症、幻觉、意识错乱等不良反应可能增强。	作用可能相互增强。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ドパミン拮抗剤抗精神病薬メトクロプラミドスルピリド等	本剤の作用が減弱することがある。	本剤はドパミン受容体作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある。
CYP1A2阻害作用を有する薬剤シプロフロキサシンフルボキサミン等	ロピニロール速放錠とシプロフロキサシンとの併用によりロピニロールのC_max及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加したことが報告されている。本剤使用中にこれらの薬剤を投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。	これらの薬剤のCYP1A2阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
エストロゲン含有製剤	高用量のエストロゲンを投与した患者でロピニロールの血中濃度上昇がみられたとの報告があるので、本剤使用中に高用量のエストロゲンを投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。	機序不明
抗パーキンソン剤レボドパ抗コリン剤アマンタジン塩酸塩ドロキシドパエンタカポンセレギリン塩酸塩ゾニサミド等	ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。	相互に作用が増強することがある。

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 突发睡眠（0.7%）、极度嗜睡（频率不明）

可能出现无前兆的突发睡眠、极度嗜睡。,

11.1.1 突発的睡眠（0.7%）、極度の傾眠（頻度不明）

前兆のない突発的睡眠、極度の傾眠があらわれることがある。,

11.1.2 幻觉（3.6%）、妄想（0.4%）、兴奋（0.1%）、错乱（频率不明）、谵妄（0.7%）

可能出现幻觉、妄想、兴奋、错乱、谵妄等精神症状。,

11.1.2 幻覚（3.6%）、妄想（0.4%）、興奮（0.1%）、錯乱（頻度不明）、譫妄（0.7%）

幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄等の精神症状があらわれることがある。,

11.1.3 恶性综合征（频率不明）

用药后、减量后或停药后，可能出现高热、意识障碍、高度肌强直、不自主运动、休克症状等。出现此类症状时，如在开始用药初期应停药；如在持续用药期间调整剂量或停药时，应先恢复至原用量，然后谨慎逐渐减量，并采取物理降温、补充水分等适当措施。此外，在持续用药期间也可能出现类似症状。

11.1.3 悪性症候群（頻度不明）

使用後、減量後又は中止後に、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、使用開始初期の場合は中止し、また、継続使用中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの使用量に戻した後、慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。なお、使用継続中にも同様の症状があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%以上	1%以上至不足5%	不足1%	频率不明
精神神经系统	嗜睡、运动障碍	视幻觉、漂浮感眩晕、体位性眩晕、头痛、失眠	错觉、肌张力障碍、听幻觉、性欲亢进、旋转性眩晕	冲动控制障碍（病理性赌博、病理性性欲亢进、强迫性购物、暴食等）、躁狂状态
肝脏		ALT升高、AST升高、γ-GTP升高	肝功能异常、胆红素升高、AL-P升高
肌肉骨骼系统		姿势异常、CK升高	背痛
循环系统		直立性低血压、立位血压下降	室上性期前收缩、室性期前收缩、心悸、低血压、血压升高
消化系统	恶心、便秘	食欲不振、呕吐、腹部不适感	腹泻、消化不良
肾脏		尿潜血阳性	BUN升高、尿蛋白阳性
皮肤	给药部位红斑、给药部位瘙痒感		给药部位皮炎、给药部位皮疹、给药部位刺激感、给药部位肿胀、给药部位色素沉着
过敏反应			皮疹、湿疹、瘙痒、面部浮肿、荨麻疹
其他		倦怠感、外周性水肿、LDH升高	异常感、跌倒、胸部不适感、水肿、口干、挫伤、咳嗽、嗜酸性粒细胞增多、尿糖阳性	药物戒断综合征^注1)（情感淡漠、焦虑、抑郁、疲劳感、出汗、疼痛等）

	5%以上	1%以上5%未満	1%未満	頻度不明
精神神経系	傾眠、ジスキネジア	幻視、浮動性めまい、体位性めまい、頭痛、不眠	錯覚、ジストニア、幻聴、リビドー亢進、回転性めまい	衝動制御障害（病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等）、躁状態
肝臓		ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇	肝機能異常、ビリルビン上昇、AL-P上昇
筋・骨格系		姿勢異常、CK上昇	背部痛
循環器		起立性低血圧、起立血圧低下	上室性期外収縮、心室性期外収縮、動悸、低血圧、血圧上昇
消化器	悪心、便秘	食欲不振、嘔吐、腹部不快感	下痢、消化不良
腎臓		尿潜血陽性	BUN上昇、尿蛋白陽性
皮膚	適用部位紅斑、適用部位そう痒感		適用部位皮膚炎、適用部位発疹、適用部位刺激感、適用部位腫脹、適用部位色素沈着
過敏症			発疹、湿疹、そう痒、顔面浮腫、じん麻疹
その他		けん怠感、末梢性浮腫、LDH上昇	異常感、転倒、胸部不快感、浮腫、口渇、挫傷、咳嗽、好酸球増加、尿糖陽性	薬剤離脱症候群^注1) （無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等）

注

)

若发现异常，应采取适当措施，如重新开始给药或恢复至减量前的剂量。

異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行うこと。

13. 过量给药

13. 過量投与

13.1 症状

预计会出现恶心、呕吐、不自主运动、意识错乱、痉挛等与多巴胺作用相关的症状。

13.1 症状

悪心、嘔吐、不随意運動、錯乱、痙攣等のドパミン作用に関連する症状の発現が予想される。

13.2 处理

怀疑过量给药时，应立即揭除贴剂。给予多巴胺拮抗剂（抗精神病药、甲氧氯普胺等）可能会减轻症状。

13.2 処置

過量投与が疑われる場合には、速やかに剥離すること。ドパミン拮抗剤（抗精神病薬、メトクロプラミド等）投与により症状が軽減することがある。

14. 使用上的注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 贴敷时

(1) 使用时，请撕去衬垫后使用。

(2) 由于每日更换贴剂，建议设定开始贴敷的时间时考虑洗澡等的时间。

14.1.1 貼付時

(1) 使用する際にはライナーを剥がして使用すること。

(2) 1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたって入浴等の時間を考慮することが望ましい。

14.1.2 保管与废弃

(1) 应存放于儿童无法触及之处。

(2) 由于贴敷24小时后仍有成分残留，应将使用过的制剂粘合面向内折叠，安全丢弃于儿童手及眼睛无法触及的地方。

14.1.2 保管・廃棄

(1) 小児の手の届かない場所に保管すること。

(2) 貼付24時間後も成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。

14.2 给药时的注意事项

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 应避开伤口面或可见湿疹、皮炎等部位进行贴敷。

14.2.1 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。

14.2.2 应擦拭贴敷部位的皮肤，清洁后再行贴敷。此外，应充分去除贴敷部位的水分。

14.2.2 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。

14.2.3 为避免因贴敷引起皮肤刺激，每次应更换贴敷部位。

14.2.3 貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。

14.3 给药期间的注意事项

14.3 薬剤投与中の注意

14.3.1 若中途脱落，应立即贴敷新的本剂。此外，应在下次预定更换时间更换为新的本剂。

14.3.1 途中で剥がれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。

14.3.2 不得使贴敷部位暴露于外部热源（过度直射阳光、暖炉、桑拿等其他热源）。若贴敷部位温度升高，本剂的血药浓度可能会上升。

14.3.2 貼付部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させないこと。貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

有报告称，在动物实验（大鼠）中，以1.5～50mg/kg/日的剂量给药2年，睾丸Leydig细胞增生及腺瘤的发生频率呈剂量依赖性增加。另外，在小鼠中未观察到致癌性。

動物実験（ラット）で1.5～50mg/kg/日の2年間投与により、精巣Leydig細胞の過形成、腺腫の発生頻度が用量依存的に増加したとの報告がある。なお、マウスではがん原性は認められていない。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 单次给药

以12例健康成年男性为对象，对本剂（作为盐酸罗匹尼罗1.2及4.8mg^注2)）于胸部单次给药24小时时，血浆罗匹尼罗的药代动力学参数（C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞）在1.2～4.8mg范围内呈线性关系已得到确认¹⁾ 。

血浆罗匹尼罗浓度变化（平均值+标准偏差，11～12例）

药代动力学参数
平均值±标准差 a）众数
给药剂量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-t （ng·hr/mL）	AUC_0-∞ （ng·hr/mL）	t_max^a）（小时）	t_1/2 （小时）
1.2mg （12）	0.254±0.0855	6.66±2.48	6.86±2.47	20.0, 24.0	8.44±2.07
4.8mg （11）	1.02±0.279	27.8±8.33	28.1±8.28	20.0	16.0±8.34

16.1.1 単回投与

健康成人男性12例を対象に本剤（ロピニロール塩酸塩として1.2及び4.8mg^注2) ）を胸部に24時間単回投与した際、血漿中ロピニロールの薬物動態パラメータ（C_max、AUC_0-t及びAUC_0-∞）の1.2～4.8mg間における線形性が確認された¹⁾ 。

血漿中ロピニロール濃度推移（平均値+標準偏差、11～12例）

薬物動態パラメータ
平均値±標準偏差 a）最頻値
投与量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-t （ng・hr/mL）	AUC_0-∞ （ng・hr/mL）	t_max^a）（hr）	t_1/2 （hr）
1.2mg （12）	0.254±0.0855	6.66±2.48	6.86±2.47	20.0, 24.0	8.44±2.07
4.8mg （11）	1.02±0.279	27.8±8.33	28.1±8.28	20.0	16.0±8.34

16.1.2 重复给药

(1) 以24例帕金森病患者为对象，对本品（作为盐酸罗匹尼罗6.8、13.5或20.3mg^注2)）于胸部每日1次重复给药7天时，血浆中罗匹尼罗的药代动力学参数（C_max及AUC_0-24）在6.8～20.3mg范围内确认几乎随剂量成比例增加。此外，血浆中罗匹尼罗浓度大致在开始给药后48～72小时达到稳态²⁾ 。

第1次及第7次给药的药代动力学参数
平均值±标准差 a）众数
	给药量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-24 （ng·hr/mL）	t_max^a）（小时）	t_1/2 （小时）
第1天	6.8mg （8）	2.17±1.03	27.9±14.9	24.0	－
	13.5mg （8）	2.89±0.567	33.1±6.13	24.0	－
	20.3mg （8）	5.91±1.31	89.4±30.0	16.0, 20.0	－
第7天	6.8mg （8）	1.88±0.966	38.5±20.6	20.0	20.3±4.84
	13.5mg （7）	4.21±3.31	84.8±69.5	24.0	20.8±4.03
	20.3mg （7）	7.16±4.40	154±104	16.0	19.0±4.30

(2) 剂量与血浆浓度的关系
以199例帕金森病患者为对象，采用按需逐渐增量的方法，每日1次长期给予本品（以盐酸罗匹尼罗计8～64mg）时，确认给药第2、4、8、12、24及52周血浆中罗匹尼罗浓度在8～64mg范围内呈线性关系。（幂模型：log（y）＝-0.721+1.075・log（x））³⁾

16.1.2 反復投与

(1) パーキンソン病患者24例を対象に本剤（ロピニロール塩酸塩として6.8、13.5又は20.3mg^注2) ）を胸部に1日1回7日間反復投与した際、血漿中ロピニロールの薬物動態パラメータ（C_max及びAUC_0-24）は、6.8～20.3mg間でほぼ投与量に比例して増加することが確認された。また、血漿中ロピニロール濃度はおおむね投与開始後48～72時間で定常状態に達した²⁾ 。

投与1及び7回目の薬物動態パラメータ
平均値±標準偏差 a）最頻値
	投与量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-24 （ng・hr/mL）	t_max^a）（hr）	t_1/2 （hr）
1日目	6.8mg （8）	2.17±1.03	27.9±14.9	24.0	－
	13.5mg （8）	2.89±0.567	33.1±6.13	24.0	－
	20.3mg （8）	5.91±1.31	89.4±30.0	16.0, 20.0	－
7日目	6.8mg （8）	1.88±0.966	38.5±20.6	20.0	20.3±4.84
	13.5mg （7）	4.21±3.31	84.8±69.5	24.0	20.8±4.03
	20.3mg （7）	7.16±4.40	154±104	16.0	19.0±4.30

(2) 用量と血漿中濃度との関係
パーキンソン病患者199例を対象に本剤（ロピニロール塩酸塩として8～64mg）を任意漸増法にて1日1回長期投与した際、投与2、4、8、12、24及び52週の血漿中ロピニロール濃度の8～64mg間における線形性が確認された。（パワーモデル：log（y）＝-0.721+1.075・log（x））³⁾

16.2 吸收

16.2 吸収

16.2.1 单次给药

以15例健康成年男性为对象，将本品（作为盐酸罗匹尼罗4.8mg^注2)）分别于胸部、腹部、侧腹部、大腿部及上臂部单次给药24小时时，各给药部位间几何均值比（估计值）在AUC_0-t为0.738～1.308，C_max为0.763～1.295，认为各给药部位间血浆罗匹尼罗浓度无显著差异。此外，t_max（众数）在各给药部位为20.0～24.0小时，t_1/2（平均值）为10.5～11.5小时，在任何给药部位均显示相似的值⁴⁾ 。

16.2.1 単回投与

健康成人男性15例を対象に本剤（ロピニロール塩酸塩として4.8mg^注2) ）を胸部、腹部、側腹部、大腿部及び上腕部にそれぞれ24時間単回投与した際、各投与部位間における幾何平均値の比（推定値）は、AUC_0-tで0.738～1.308、C_maxで0.763～1.295であり、各投与部位間の血漿中ロピニロール濃度に大きな差はないと考えられた。また、t_max（最頻値）は各投与部位において20.0～24.0hr、t_1/2（平均値）は10.5～11.5hrであり、いずれの投与部位においても同様の値を示した⁴⁾ 。

16.3 分布

16.3.1 血浆蛋白结合

［¹⁴C］盐酸罗匹尼罗的人血浆蛋白结合率据报道为35～42%⁵⁾ （体外）。

16.3.1 血漿蛋白結合

［¹⁴C］ロピニロール塩酸塩のヒト血漿蛋白結合率は35～42%であることが報告されている⁵⁾ （in vitro）。

16.3.2 胎儿及乳汁转移

［¹⁴C］盐酸罗匹尼罗对妊娠大鼠反复经口给药时，观察到放射性向胎儿转移。此外，在哺乳期大鼠中观察到向乳汁转移⁵⁾ 。

16.3.2 胎児・乳汁移行

［¹⁴C］ロピニロール塩酸塩を妊娠ラットに反復経口投与したとき、胎児中へ放射能の移行が認められた。また、授乳期ラットにおいては乳汁中への移行が認められた⁵⁾ 。

16.4 代谢

16.4 代謝

罗匹尼罗主要在肝脏代谢为脱丙基体。据报道，CYP1A2参与罗匹尼罗的代谢⁶⁾^,⁷⁾ （体外）。

ロピニロールは主に肝臓で脱プロピル体に代謝される。ロピニロールの代謝にはCYP1A2が関与することが報告されている⁶⁾^,⁷⁾ （in vitro）。

16.5 排泄

以12名健康成年男性为对象，单次胸部给药本品（作为盐酸罗匹尼罗1.2及4.8mg^注2)）于胸部单次给药24小时，给药开始后0～96小时罗匹尼罗的累积尿中排泄率（平均值）在1.2mg给药时为3.4%，在4.8mg给药时为3.6%¹⁾ 。

健康成人男性12例を対象に本剤（ロピニロール塩酸塩として1.2及び4.8mg^注2) ）を胸部に24時間単回投与した際、投与開始後0～96時間のロピニロールの累積尿中排泄率（平均値）は1.2mg投与時3.4%、4.8mg投与時3.6%であった¹⁾ 。

注

)

本品获批的每日剂量为8～64mg。

本剤の承認された1日量は8～64mgである。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 有效性和安全性相关试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内II期试验（双盲对照试验）

以未联用L-DOPA的帕金森病患者为对象，给予本药（作为盐酸罗匹尼罗6.8～54.0mg^注3)）每日1次重复给药16周后，最终评价时UPDRS（统一帕金森病评定量表）第III部分总分的变化量较安慰剂组显著改善。不良反应发生频率为62.9%（88/140例），主要不良反应为恶心17.1%（24/140例）、嗜睡及给药部位红斑各13.6%（19/140例）等⁸⁾ 。

注3) 本品获批的每日剂量为8～64mg。

UPDRS part III总分的变化量（PPS、LOCF）
a）平均值±标准差 b）最小二乘平均值±标准误 c）以给药组及基线值为解释变量，通过协方差分析进行解析
给药组（例数）	给药前值^a）	最终评价时^a）	变化量^b）	优效性与安慰剂的差值^c）（95%CI）
本品（136）	21.2±7.1	12.9±8.1	-8.4±0.5	-4.8 （-6.5, -3.2）	p<0.0001
安慰剂（69）	21.5±7.5	18.0±9.8	-3.5±0.7	-4.8 （-6.5, -3.2）	p<0.0001

17.1.1 国内第II相試験（二重盲検比較試験）

L-DOPA非併用パーキンソン病患者を対象に本剤（ロピニロール塩酸塩として6.8～54.0mg^注3) ）を1日1回16週間反復投与した結果、最終評価時におけるUPDRS（Unified Parkinson's Disease Rating Scale）part III合計スコアの変化量において、プラセボ群に対し有意に改善した。副作用発現頻度は62.9%（88/140例）で、主な副作用は、悪心17.1%（24/140例）、傾眠及び適用部位紅斑各13.6%（19/140例）等であった⁸⁾ 。

注3) 本剤の承認された1日量は8～64mgである。

UPDRS part III合計スコアの変化量（PPS、LOCF）
a）平均値±標準偏差 b）最小二乗平均値±標準誤差 c）投与群及びベースライン値を説明変数とした共分散分析により解析
投与群（例数）	投与前値^a）	最終評価時^a）	変化量^b）	優越性プラセボに対する差^c）（95%CI）
本剤（136）	21.2±7.1	12.9±8.1	-8.4±0.5	-4.8 （-6.5, -3.2）	p<0.0001
プラセボ（69）	21.5±7.5	18.0±9.8	-3.5±0.7	-4.8 （-6.5, -3.2）	p<0.0001

17.1.2 国内III期试验（双盲验证试验）

以联用L-DOPA的帕金森病患者为对象，每日1次重复给予本品（以盐酸罗匹尼罗计8～64mg）16周后，最终评价时UPDRS第III部分总分的变化量显示，与安慰剂组相比具有优效性，同时对盐酸罗匹尼罗缓释片（ROP：以罗匹尼罗计2～16mg）显示非劣效性。不良反应发生频率为54.0%（122/226例），主要不良反应为给药部位红斑10.2%（23/226例）、嗜睡9.7%（22/226例）、恶心8.8%（20/226例）等⁹⁾ 。

UPDRS part III总分的变化量（FAS、LOCF）
a）平均值±标准差 b）最小二乘平均值±标准误 c）以给药组及基线值为解释变量，通过协方差分析进行解析 d）非劣性界值：2.5
给药组（例数）	给药前值^a）	最终评价时^a）	变化量^b）	优效性与安慰剂的差值^c）（95%CI）	非劣性 ROP 对比差值^c）（95%CI）
本品（172）	24.6±9.0	14.6±9.5	-9.8±0.5	-5.4 （-7.3, -3.6） p<0.0001	0.3 （-1.2, 1.8）^d）
安慰剂（85）	24.6±9.1	20.2±10.4	-4.3±0.8
ROP （171）	24.5±8.5	14.4±9.0	-10.1±0.5

17.1.2 国内第III相試験（二重盲検検証試験）

L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象に本剤（ロピニロール塩酸塩として8～64mg）を1日1回16週間反復投与した結果、最終評価時におけるUPDRS part III合計スコアの変化量において、プラセボ群に対し優越性を示すとともに、ロピニロール塩酸塩徐放錠（ROP：ロピニロールとして2～16mg）に対し非劣性を示した。副作用発現頻度は54.0%（122/226例）で、主な副作用は、適用部位紅斑10.2%（23/226例）、傾眠9.7%（22/226例）、悪心8.8%（20/226例）等であった⁹⁾ 。

UPDRS part III合計スコアの変化量（FAS、LOCF）
a）平均値±標準偏差 b）最小二乗平均値±標準誤差 c）投与群及びベースライン値を説明変数とした共分散分析により解析 d）非劣性マージン：2.5
投与群（例数）	投与前値^a）	最終評価時^a）	変化量^b）	優越性プラセボに対する差^c）（95%CI）	非劣性 ROPに対する差^c）（95%CI）
本剤（172）	24.6±9.0	14.6±9.5	-9.8±0.5	-5.4 （-7.3, -3.6） p<0.0001	0.3 （-1.2, 1.8）^d）
プラセボ（85）	24.6±9.1	20.2±10.4	-4.3±0.8
ROP （171）	24.5±8.5	14.4±9.0	-10.1±0.5

17.1.3 国内III期临床试验（长期给药试验）

以帕金森病患者（包括使用多巴胺受体激动剂的患者）为对象，考察每日1次长期给予本品（以盐酸罗匹尼罗计8～64mg）52周的有效性，结果显示，无论联用或未联用L-DOPA的帕金森病患者，UPDRS第III部分总分的变化量均至第16周持续减小，此后至第52周基本保持稳定。使用多巴胺受体激动剂的患者按下列换算表所示本品剂量开始给药，并根据症状适当调整剂量。不良反应发生频率为72.4%（144/199例），主要不良反应为给药部位红斑26.6%（53/199例）、给药部位瘙痒感21.1%（42/199例）、嗜睡13.1%（26/199例）等³⁾ 。

UPDRS第III部分总分的变化量（FAS、LOCF）
平均值±标准差
受试患者（例数）	给药前值	最终评价时	变化量
联用L-DOPA （95）	23.6±8.3	13.5±9.9	-10.1±7.8
未联用L-DOPA （103）	22.8±9.0	14.7±9.5	-8.1±8.6

从其他多巴胺受体激动剂转换为本药
多巴胺受体激动剂	剂量（mg/日）
罗匹尼罗（速释片）	～2.25	3～4.5	6	7.5～9
罗匹尼罗（缓释片）	2	4	6	8
盐酸普拉克索水合物（速释片）	～0.5	1.0	1.5	2.0
盐酸普拉克索水合物（缓释片）	0.375	0.75	1.5	2.25
卡麦角林	～1.0	1.5	2～2.5	3
罗替戈汀	4.5	9	13.5	18
	↓	↓	↓	↓
本品	8	16	24	32

多巴胺受体激动剂	剂量（mg/日）
罗匹尼罗（速释片）	10.5	12	13.5	15
罗匹尼罗（缓释片）	10	12	14	16
盐酸普拉克索水合物（速释片）	2.5	3.0	3.5	4.0～
盐酸普拉克索水合物（缓释片）	3.0	－	3.75	4.5
卡麦角林	－	－	－	－
罗替戈汀	22.5	27	31.5	36
	↓	↓	↓	↓
本品	40	48	56	64

17.1.3 国内第III相試験（長期投与試験）

パーキンソン病患者（ドパミンアゴニスト使用患者を含む）を対象に、本剤（ロピニロール塩酸塩として8～64mg）を1日1回長期投与（52週間）した際の有効性を検討した結果、UPDRS part III合計スコアの変化量は、L-DOPA併用パーキンソン病患者、L-DOPA非併用パーキンソン病患者のいずれにおいても16週まで減少し、その後52週までほぼ一定に推移した。なお、ドパミンアゴニスト使用患者は以下の換算表に基づく本剤投与量より投与を開始し、患者の症状に応じて適宜用量を調整した。副作用発現頻度は72.4%（144/199例）で、主な副作用は、適用部位紅斑26.6%（53/199例）、適用部位そう痒感21.1%（42/199例）、傾眠13.1%（26/199例）等であった³⁾ 。

UPDRS part III合計スコアの変化量（FAS、LOCF）
平均値±標準偏差
対象患者（例数）	投与前値	最終評価時	変化量
L-DOPA併用（95）	23.6±8.3	13.5±9.9	-10.1±7.8
L-DOPA非併用（103）	22.8±9.0	14.7±9.5	-8.1±8.6

他のドパミンアゴニストから本剤への切り替え
ドパミンアゴニスト	用量（mg/日）
ロピニロール（速放錠）	～2.25	3～4.5	6	7.5～9
ロピニロール（徐放錠）	2	4	6	8
プラミペキソール塩酸塩水和物（速放錠）	～0.5	1.0	1.5	2.0
プラミペキソール塩酸塩水和物（徐放錠）	0.375	0.75	1.5	2.25
カベルゴリン	～1.0	1.5	2～2.5	3
ロチゴチン	4.5	9	13.5	18
	↓	↓	↓	↓
本剤	8	16	24	32

ドパミンアゴニスト	用量（mg/日）
ロピニロール（速放錠）	10.5	12	13.5	15
ロピニロール（徐放錠）	10	12	14	16
プラミペキソール塩酸塩水和物（速放錠）	2.5	3.0	3.5	4.0～
プラミペキソール塩酸塩水和物（徐放錠）	3.0	－	3.75	4.5
カベルゴリン	－	－	－	－
ロチゴチン	22.5	27	31.5	36
	↓	↓	↓	↓
本剤	40	48	56	64