タリージェ錠5mg

可能导致跌倒并引起骨折等。若发现异常，应停药或减量等进行适当处理。,

転倒し骨折等を起こすおそれがある。異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど適切な処置を行うこと。,

可能出现AST、ALT升高等肝功能障碍。若发现包括全身倦怠感或食欲不振等初期症状在内的异常时，应停药并进行适当处理。

AST、ALT上昇等の肝機能障害があらわれることがある。全身倦怠感や食欲不振等の初期症状を含む異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

针对纤维肌痛症患者的海外临床试验^注1)中，有每日最高60mg的过量给药病例报告。过量给药时观察到的症状为欣快情绪、构音障碍、头痛、吞咽障碍、关节炎、关节肿胀、无力症。

線維筋痛症患者を対象とした海外臨床試験^注1)において、1日60mgまでの過量投与例が報告されている。過量投与時にみられた症状は、多幸気分、構語障害、頭痛、嚥下障害、関節炎、関節腫脹、無力症であった。

本品通过血液透析可清除15.3%。

本剤は血液透析により15.3%が除去される。

1. 14.1.1 应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。误吞PTP铝箔可能导致其坚硬锐角刺入食道黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 14.1.2 OD片置于舌上被唾液浸润后会崩解，因此无需用水即可服用。此外，也可用水送服。
2. 14.1.3 不得在卧位状态下无水服用OD片。

1. 14.1.2 OD錠は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
2. 14.1.3 OD錠は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

1. (1) 米罗加巴林片

   对健康成人单次口服给予相当于米罗加巴林3、5、10及30mg的剂量（各剂量组6例）时，于给药后1小时达到Cmax，t_1/2为2.96～3.37小时。Cmax及AUCinf随剂量成比例增加^1),2)（国外数据）。

   单次口服给药时血浆中米罗加巴林浓度变化

   单次口服给药时的药代动力学参数

   给药剂量	例数	Cmax （ng/mL）	Tmax （小时）注2)	AUCinf （ng·hr/mL）	t1/2 （小时）
   3mg	6	48.6±8.47	1.00 （0.50～1.00）	184.2±21.75	3.31±0.37
   5mg	6	78.3±18.0	1.00 （0.50～2.00）	276.2±26.96	2.96±0.17
   10mg	6	205±64.0	1.00 （1.00～1.50）	614.1±84.02	3.32±0.75
   30mg	6	433±67.9	1.00 （1.00～1.50）	1,682±233.4	3.37±0.26
   平均值±标准差 注2) 中位数（最小值～最大值）

2. (2) 米洛加巴林口腔崩解片

   对36例健康成年男性，采用交叉设计法在空腹状态下单次口服给予米洛加巴林口腔崩解片15mg 1片（无水服用或用水服用）或米洛加巴林片15mg 1片（用水服用），比较了药代动力学参数。Cmax及AUClast的几何最小二乘均值比的双侧90%置信区间均在0.80～1.25范围内，确认了两种制剂的生物等效性³⁾。根据《不同含量口服固体制剂生物等效性试验指导原则》，当以米洛加巴林口腔崩解片15mg作为参比制剂时，米洛加巴林口腔崩解片2.5mg、口腔崩解片5mg及口腔崩解片10mg的溶出行为被判定为等同，视为生物等效。

   米洛加巴林口腔崩解片15mg（无水服用）或米洛加巴林片15mg（用水服用）单次口服给药时的药代动力学参数

   给药剂量	例数	Cmax （ng/mL）	Tmax （小时）注3)	AUClast （ng·hr/mL）	t1/2 （小时）
   口腔崩解片15mg （无水服用）	36	282±69.4	1.00 （0.50～3.00）	906±123	3.11±0.680
   片剂15mg （用水送服）	36	282±63.2	1.00 （0.50～3.00）	887±128	2.96±0.626
   平均值±标准差 注3) 中位数（最小值～最大值）

   米洛加巴林OD片15mg（用水送服）或米洛加巴林片15mg（用水送服）单次口服给药时的药代动力学参数

   给药剂量	例数	Cmax （ng/mL）	Tmax （小时）注4)	AUClast （ng·hr/mL）	t1/2 （小时）
   OD片15mg （用水送服）	36	285±71.0	1.00 （0.50～3.00）	932±163	3.14±0.666
   片剂15mg （用水送服）	36	283±70.0	1.00 （0.50～3.00）	898±140	3.06±0.705
   平均值±标准差 注4) 中位数（最小值～最大值）

1. (1) ミロガバリン錠

   健康成人にミロガバリンとして3、5、10及び30mg（各投与量6例）を単回経口投与したとき、投与後1時間でCmaxに達し、t_1/2は2.96～3.37時間であった。Cmax及びAUCinfは投与量に比例して増加した^1),2)（外国人データ）。

   単回経口投与時の血漿中ミロガバリン濃度推移

   単回経口投与時の薬物動態パラメータ

   投与量	例数	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）注2)	AUCinf （ng・hr/mL）	t1/2 （hr）
   3mg	6	48.6±8.47	1.00 （0.50～1.00）	184.2±21.75	3.31±0.37
   5mg	6	78.3±18.0	1.00 （0.50～2.00）	276.2±26.96	2.96±0.17
   10mg	6	205±64.0	1.00 （1.00～1.50）	614.1±84.02	3.32±0.75
   30mg	6	433±67.9	1.00 （1.00～1.50）	1,682±233.4	3.37±0.26
   平均値±標準偏差 注2) 中央値（最小値～最大値）

2. (2) ミロガバリンOD錠

   健康成人男性36例にミロガバリンOD錠15mg 1錠（水なしで服用又は水で服用）又はミロガバリン錠15mg 1錠（水で服用）を、クロスオーバー法で空腹時単回経口投与して薬物動態パラメータを比較した。Cmax及びAUClastの幾何最小二乗平均値の比の両側90%信頼区間は、いずれも0.80～1.25の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された³⁾。ミロガバリンOD錠2.5mg、OD錠5mg及びOD錠10mgは「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、標準製剤をミロガバリンOD錠15mgとしたとき、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。

   ミロガバリンOD錠15mg（水なしで服用）又はミロガバリン錠15mg（水で服用）単回経口投与時の薬物動態パラメータ

   投与量	例数	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）注3)	AUClast （ng・hr/mL）	t1/2 （hr）
   OD錠15mg （水なしで服用）	36	282±69.4	1.00 （0.50～3.00）	906±123	3.11±0.680
   錠15mg （水で服用）	36	282±63.2	1.00 （0.50～3.00）	887±128	2.96±0.626
   平均値±標準偏差 注3) 中央値（最小値～最大値）

   ミロガバリンOD錠15mg（水で服用）又はミロガバリン錠15mg（水で服用）単回経口投与時の薬物動態パラメータ

   投与量	例数	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）注4)	AUClast （ng・hr/mL）	t1/2 （hr）
   OD錠15mg （水で服用）	36	285±71.0	1.00 （0.50～3.00）	932±163	3.14±0.666
   錠15mg （水で服用）	36	283±70.0	1.00 （0.50～3.00）	898±140	3.06±0.705
   平均値±標準偏差 注4) 中央値（最小値～最大値）

对健康成人，按米罗加巴林计每次10或15mg（各剂量6例），每日2次重复口服7天时，在给药第3天前达到稳态，给药第7天的t_1/2为2.43及2.83小时。给药第7天的Cmax及AUCtau随剂量成比例增加^4),5)。

健康成人にミロガバリンとして1回10及び15mg（各投与量6例）を1日2回7日間反復経口投与したとき、投与3日目までに定常状態に達し、投与7日目のt_1/2は2.43及び2.83時間であった。投与7日目のCmax及びAUCtauは、投与量に比例して増加した^4),5)。

对30例健康成人单次口服给予米洛加巴林15mg时，空腹及餐后的Cmax分别为230和188ng/mL，Tmax分别为1.00和1.50小时，AUClast分别为884和833ng·hr/mL。餐后给药时Cmax降低约18%，Tmax延长0.5小时，而AUCinf降低约6%⁶⁾（外国人数据）。

健康成人30例にミロガバリンとして15mgを単回経口投与したときのCmaxは空腹時及び食後でそれぞれ230及び188ng/mL、Tmaxは1.00及び1.50時間、AUClastはそれぞれ884及び833ng・hr/mLであった。食後投与でCmaxは約18%低下し、Tmaxは0.5時間延長したが、AUCinfの低下は約6%であった⁶⁾（外国人データ）。

对健康成人单次口服给予米洛加巴林3、5、10及30mg（各剂量组6例）时，表观终末相分布容积（Vz/F）为78.01～87.97L^1),2)（外国人数据）。

健康成人にミロガバリンとして3、5、10及び30mg（各投与量6例）を単回経口投与したときの見かけの終末相分布容積（Vz/F）は78.01～87.97Lであった^1),2)（外国人データ）。

¹⁴C标记体实验中，米罗加巴林转移至红细胞，人全血浓度与血浆浓度之比为0.85～0.87⁷⁾（体外）。

¹⁴C標識体を用いた実験で、ミロガバリンは赤血球に移行し、ヒトの血漿中濃度に対する全血中濃度の比は0.85～0.87であった⁷⁾（in vitro）。

¹⁴C标记体进行的实验中，人血浆蛋白结合率在血浆浓度0.1～10μg/mL下通过超离心法测定为23.4～25.5%⁷⁾（体外）。

¹⁴C標識体を用いた実験で、ヒト血漿蛋白結合率は血漿中濃度0.1～10μg/mLにおいて超遠心法で23.4～25.5%であった⁷⁾（in vitro）。

对30例肾功能正常者及肾功能损害患者单次口服给予米罗加巴林5mg时，观察到随着CLcr降低，AUClast增加。在需要血液透析的终末期肾衰竭患者中，通过4小时的血液透析，回收了所给米罗加巴林的15.3%^10),11)。,,

正常腎機能者及び腎機能障害患者30例にミロガバリンとして5mgを単回経口投与したとき、CLcrの低下に伴いAUClastの増加が認められた。血液透析を要する末期腎不全患者では、4時間の血液透析により投与したミロガバリンの15.3%が血液透析液中に回収された^10),11)。,,

对16例轻度及中度肝功能损害患者单次口服给予米洛加巴林15mg时的Cmax与健康成人相比分别为1.0倍及0.8倍，AUCinf分别为0.9倍及1.1倍¹²⁾（国外数据）。

軽度及び中等度の肝機能障害患者16例にミロガバリンとして15mgを単回経口投与したときのCmaxは、健康成人と比較してそれぞれ1.0倍及び0.8倍であり、AUCinfはそれぞれ0.9倍及び1.1倍であった¹²⁾（外国人データ）。

对55～75岁健康老年人，按米罗加巴林计每次5、10或15mg（各剂量6例，包括未满65岁者13例），每日2次重复口服14天时，在给药第3天前达到稳态，给药第14天的t_1/2为3.58～4.55小时。给药第14日的AUC_0-12hr为给药第1日的1.13～1.24倍。与健康非老年人相比，药代动力学未见显著差异¹³⁾（国外数据）。

55～75歳の健康高齢者にミロガバリンとして1回5、10及び15mg（各投与量6例、65歳未満13例を含む）を1日2回14日間反復経口投与したとき、投与3日目までに定常状態に達し、投与14日目のt_1/2は3.58～4.55時間であった。投与14日目のAUC_0-12hrは、投与1日目の1.13～1.24倍であった。健康な非高齢者と比較し薬物動態に大きな差異は認められなかった¹³⁾（外国人データ）。

米罗加巴林不抑制或诱导主要的人CYP亚型，且不抑制药物转运体（OAT1、OAT3、OCT1、OCT2、OATP1B1、OATP1B3、MATE1及MATE2-K）。此外，米罗加巴林不抑制P-糖蛋白（P-gp）及乳腺癌耐药蛋白（BCRP）。提示米罗加巴林经肾脏分泌，且为OAT1、OAT3、OCT2、MATE1及MATE2-K的底物。此外，米罗加巴林也经受UGT代谢（体外）。

1. (1) 当联合使用丙磺舒500mg和米罗加巴林15mg时，米罗加巴林的Cmax及AUClast分别上升了29%及76%¹⁴⁾（国外数据）。
2. (2) 当联合使用西咪替丁400mg和米罗加巴林15mg时，米罗加巴林的Cmax及AUClast分别上升了17%及44%¹⁴⁾（国外数据）。
3. (3) 当米罗加巴林与乙醇或劳拉西泮联合使用时，未观察到联合给药对米罗加巴林及这些药物的药代动力学产生明显影响。在米罗加巴林与这些药物联合给药时，与单独给药相比，观察到注意力及平衡功能降低作用¹⁵⁾（国外数据）。
4. (4) 当米罗加巴林与曲马多联合使用时，未观察到联合给药对米罗加巴林及曲马多的药代动力学产生明显影响¹⁵⁾（国外数据）。

ミロガバリンは主要なヒトCYP分子種を阻害あるいは誘導せず、薬物トランスポーター（OAT1、OAT3、OCT1、OCT2、OATP1B1、OATP1B3、MATE1及びMATE2-K）を阻害しなかった。また、P糖蛋白（P-gp）及び乳がん耐性蛋白（BCRP）を阻害しなかった。ミロガバリンは腎分泌され、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1及びMATE2-Kの基質であることが示唆された。また、ミロガバリンはUGTによる代謝も受けた（in vitro）。

1. (1) プロベネシド500mgとミロガバリンとして15mgを併用したとき、ミロガバリンのCmax及びAUClastは、それぞれ29%及び76%上昇した¹⁴⁾（外国人データ）。
2. (2) シメチジン400mgとミロガバリンとして15mgを併用したとき、ミロガバリンのCmax及びAUClastは、それぞれ17%及び44%上昇した¹⁴⁾（外国人データ）。
3. (3) ミロガバリンとエタノール又はロラゼパムを併用したとき、ミロガバリン及びこれらの薬剤の薬物動態に併用投与による明らかな影響は認められなかった。ミロガバリンとこれらの薬剤の併用投与時において、単独投与したときと比べて、注意力及び平衡機能の低下作用を認めた¹⁵⁾（外国人データ）。
4. (4) ミロガバリンとトラマドールを併用したとき、ミロガバリン及びトラマドールの薬物動態に併用投与による明らかな影響は認められなかった¹⁵⁾（外国人データ）。

在包括日本在内的亚洲地区，以824例糖尿病性周围神经病变性疼痛患者（日本人597例）为对象，给予米洛加巴林15mg（分别以5mg/日、10mg/日各给药1周后，以15mg/日给药12周：共计给药14周）、20mg（以10mg/日给药1周后，以20mg/日给药13周：共计给药14周）、30mg（分别以10mg/日、20mg/日各给药1周后，以30mg/日给药12周：共计给药14周）^注29)，或安慰剂给药14周的双盲比较试验。
在第14周的疼痛评分中，米洛加巴林30mg/日组与安慰剂组相比，观察到统计学上的显著改善^16),17)。

副作用发生频率在20mg/日组为18.8%（31/165例），在30mg/日组为36.4%（60/165例）。主要副作用在20mg/日组为嗜睡9.7%（16/165例）、头晕7.9%（13/165例）、外周性水肿1.8%（3/165例）及体重增加1.8%（3/165例），在30mg/日组为嗜睡14.5%（24/165例）、头晕9.1%（15/165例）、外周性水肿5.5%（9/165例）及体重增加5.5%（9/165例）。

日本を含むアジアにおいて、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者824例（日本人597例）を対象に、ミロガバリン15mg（5mg/日、10mg/日をそれぞれ1週間投与後、15mg/日を12週間投与：計14週間投与）、20mg（10mg/日を1週間投与後、20mg/日を13週間投与：計14週間投与）、30mg（10mg/日、20mg/日をそれぞれ1週間投与後、30mg/日を12週間投与：計14週間投与）^注29)、もしくはプラセボを14週間投与する二重盲検比較試験を実施した。
14週時の疼痛スコアにおいて、ミロガバリン30mg/日群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた^16),17)。

副作用発現頻度は、20mg/日群で18.8%（31/165例）、30mg/日群で36.4%（60/165例）であった。主な副作用は、20mg/日群で傾眠9.7%（16/165例）、浮動性めまい7.9%（13/165例）、末梢性浮腫1.8%（3/165例）及び体重増加1.8%（3/165例）、30mg/日群で傾眠14.5%（24/165例）、浮動性めまい9.1%（15/165例）、末梢性浮腫5.5%（9/165例）及び体重増加5.5%（9/165例）であった。

在包括日本在内的亚洲地区，以带状疱疹后神经痛患者763例（日本人611例）为对象，米洛加巴林15mg（分别以5mg/日、10mg/日给药1周后，以15mg/日给药12周：共计给药14周）、20mg（以10mg/日给药1周后，以20mg/日给药13周：共计给药14周）、30mg（分别以10mg/日、20mg/日给药1周后，以30mg/日给药12周：共计给药14周）^注29)，或安慰剂给药14周的双盲对照试验。
在第14周的疼痛评分中，米洛加巴林20mg/日组、30mg/日组与安慰剂组相比观察到统计学显著改善^18),19)。

副作用发生频率在20mg/日组为35.3%（54/153例），在30mg/日组为44.5%（69/155例）。主要副作用在20mg/日组为嗜睡17.0%（26/153例）、眩晕8.5%（13/153例）及体重增加4.6%（7/153例），在30mg/日组为嗜睡22.6%（35/155例）、眩晕14.2%（22/155例）及水肿7.1%（11/155例）。

日本を含むアジアにおいて、帯状疱疹後神経痛患者763例（日本人611例）を対象に、ミロガバリン15mg（5mg/日、10mg/日をそれぞれ1週間投与後、15mg/日を12週間投与：計14週間投与）、20mg（10mg/日を1週間投与後、20mg/日を13週間投与：計14週間投与）、30mg（10mg/日、20mg/日をそれぞれ1週間投与後、30mg/日を12週間投与：計14週間投与）^注29)、もしくはプラセボを14週間投与する二重盲検比較試験を実施した。
14週時の疼痛スコアにおいて、ミロガバリン20mg/日群、30mg/日群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた^18),19)。

副作用発現頻度は、20mg/日群で35.3%（54/153例）、30mg/日群で44.5%（69/155例）であった。主な副作用は、20mg/日群で傾眠17.0%（26/153例）、浮動性めまい8.5%（13/153例）及び体重増加4.6%（7/153例）、30mg/日群で傾眠22.6%（35/155例）、浮動性めまい14.2%（22/155例）及び浮腫7.1%（11/155例）であった。

在包括日本在内的亚洲地区开展的针对214例糖尿病性周围神经病变性疼痛患者（日本人165例）或237例带状疱疹后神经痛患者（日本人187例）的52周（滴定期4周，剂量调整期48周）非盲法长期给药试验中，疼痛强度的平均值如下表所示^{20),21),22),23)}。

不良反应发生频率在糖尿病性周围神经病变性疼痛患者中为27.6%（59/214例），在带状疱疹后神经痛患者中为39.7%（94/237例）。主要不良反应在糖尿病性周围神经病变性疼痛患者中为嗜睡7.9%（17/214例）、眩晕6.1%（13/214例）及外周性水肿4.7%（10/214例），在带状疱疹后神经痛患者中为嗜睡13.5%（32/237例）、眩晕10.1%（24/237例）及体重增加7.2%（17/237例）。

日本を含むアジアで実施した糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者214例（日本人165例）又は帯状疱疹後神経痛患者237例（日本人187例）を対象とした52週間（漸増期4週間、用量調整期48週間）投与の非盲検長期投与試験における痛みの強度の平均値は次の表のとおりであった^{20),21),22),23)}。

副作用発現頻度は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者で27.6%（59/214例）、帯状疱疹後神経痛患者で39.7%（94/237例）であった。主な副作用は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者で傾眠7.9%（17/214例）、浮動性めまい6.1%（13/214例）及び末梢性浮腫4.7%（10/214例）、帯状疱疹後神経痛患者で傾眠13.5%（32/237例）、浮動性めまい10.1%（24/237例）及び体重増加7.2%（17/237例）であった。

在包括日本在内的亚洲地区，针对299例中枢性神经病理性疼痛（脊髓损伤后神经痛）患者（其中日本人242例），实施了一项双盲对照试验，给予米罗加巴林（筛选时CLcr为60mL/min以上的受试者分别给予10mg/日、20mg/日各1周后，根据安全性给予30mg/日或20mg/日12周；筛选时CLcr为30mL/min以上且低于60mL/min的受试者分别给予5mg/日、10mg/日各1周后，根据安全性给予15mg/日或10mg/日12周：共计给药14周）或安慰剂14周。
在第14周的疼痛评分方面，与安慰剂组相比，米罗加巴林组观察到统计学显著改善²⁴⁾。

米洛加巴林组的副作用发生频率为41.1%（62/151例）。主要副作用为嗜睡25.8%（39/151例）、浮动性眩晕6.6%（10/151例）及体重增加4.6%（7/151例）。

日本を含むアジアにおいて、中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛）患者299例（日本人242例）を対象に、ミロガバリン（スクリーニング時のCLcrが60mL/min以上の被験者には10mg/日、20mg/日をそれぞれ1週間投与後、安全性に応じて30mg/日又は20mg/日を12週間投与、スクリーニング時のCLcrが30mL/min以上60mL/min未満の被験者には5mg/日、10mg/日をそれぞれ1週間投与後、安全性に応じて15mg/日又は10mg/日を12週間投与：計14週間投与）、もしくはプラセボを14週間投与する二重盲検比較試験を実施した。
14週時の疼痛スコアにおいて、ミロガバリン群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた²⁴⁾。

ミロガバリン群での副作用発現頻度は、41.1%（62/151例）であった。主な副作用は、傾眠25.8%（39/151例）、浮動性めまい6.6%（10/151例）及び体重増加4.6%（7/151例）であった。

在包括日本在内的亚洲地区开展的针对210例中枢性神经病理性疼痛（脊髓损伤后神经痛、卒中后疼痛或帕金森病所致中枢性神经病理性疼痛）患者（其中日本人200例）的52周（滴定递增期4周、剂量调整期47周、滴定递减期1周）非盲长期给药试验中，疼痛强度的平均值如下表所示²⁵⁾。

副作用发生频率为40.0%（84/210例）。主要副作用为嗜睡15.2%（32/210例）、外周性水肿9.0%（19/210例）及头晕7.1%（15/210例）。

日本を含むアジアで実施した中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛、脳卒中後疼痛、又はパーキンソン病による中枢性神経障害性疼痛）患者210例（日本人200例）を対象とした52週間（漸増期4週間、用量調整期47週間、漸減期1週間）投与の非盲検長期投与試験における痛みの強度の平均値は次の表のとおりであった²⁵⁾。

副作用発現頻度は、40.0%（84/210例）であった。主な副作用は、傾眠15.2%（32/210例）、末梢性浮腫9.0%（19/210例）及び浮動性めまい7.1%（15/210例）であった。

在针对糖尿病性周围神经病变性疼痛患者或带状疱疹后神经痛患者中伴有肾功能低下的患者进行的14周（滴定增剂量期2周及维持剂量期12周）给药的III期非盲试验中，第14周时的疼痛评分如下表所示^26),27)。,

不良反应发生频率在中度肾功能损害患者组中为30.0%（9/30例），在重度肾功能损害患者组中为0%（0/5例）。主要不良反应在中度肾功能损害患者组中为嗜睡13.3%（4/30例）、浮动性眩晕6.7%（2/30例）。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者又は帯状疱疹後神経痛患者で腎機能低下を有する患者を対象とした14週間（漸増期2週間及び用量維持期12週間）投与の第Ⅲ相非盲検試験において、14週時の疼痛スコアは次の表のとおりであった^26),27)。,

副作用発現頻度は、中等度腎機能障害患者群で30.0%（9/30例）であり、重度腎機能障害患者群で0%（0/5例）であった。主な副作用は、中等度腎機能障害患者群で傾眠13.3%（4/30例）、浮動性めまい6.7%（2/30例）であった。

1. 20.1 开封后，因吸湿可能在片剂表面出现细微凹陷。

1. 20.1 開封後、吸湿により錠剤表面に微細なくぼみがみられることがある。

1. 20.2 铝袋开封后应避免湿气保存。
2. 20.3 2.5mg片、10mg片的片剂表面有时可见因所用色素引起的黄色斑点。

1. 20.2 アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。
2. 20.3 2.5mg錠、10mg錠は錠剤表面に使用色素による黄色の斑点がみられることがある。

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