ブロナック点眼液0.1%

中文名称：ブロナック滴眼液0.1%

英文名称：BRONUCK

滴眼

一句话认识

用于外眼部及前眼部炎症性疾病的对症治疗〔睑缘炎、结膜炎、巩膜炎（包括表层巩膜炎）、术后炎症〕。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

既往对本品成分有过敏史的患者

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

溴芬酸钠滴眼液0.1%

ブロナック点眼液0.1%

有效成分	每1mL中含溴芬酸钠水合物 1mg
添加剂	硼酸、硼砂、无水亚硫酸钠、依地酸二钠水合物、聚维酮、聚山梨酯80、苯扎氯铵、pH调节剂

有効成分	1mL中ブロムフェナクナトリウム水和物 1mg
添加剤	ホウ酸、ホウ砂、乾燥亜硫酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、ポビドン、ポリソルベート80、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

溴芬酸钠滴眼液0.1%

ブロナック点眼液0.1%

pH		8.0～8.6
性状		黄色澄明的无菌水性滴眼剂

pH		8.0～8.6
性状		黄色澄明の無菌水性点眼剤

4. 适应症

4. 効能又は効果

外眼部及前眼部炎症性疾病的对症治疗〔睑缘炎、结膜炎、巩膜炎（包括表层巩膜炎）、术后炎症〕

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法〔眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（上強膜炎を含む）、術後炎症〕

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常每次1～2滴，每日2次滴眼。

通常、1 回1 ～ 2 滴、1 日2 回点眼する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

应注意本药的治疗为对症治疗而非对因治疗。

本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 角膜上皮障碍患者

有可能进展为角膜糜烂，进而发展为角膜溃疡、角膜穿孔。［11.1.1］

9.1.1 角膜上皮障害のある患者

角膜糜爛、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。［11.1.1］

9.1.2 眼部感染所致炎症患者

有可能使感染隐匿化。

9.1.2 眼の感染による炎症のある患者

感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

未实施针对低出生体重儿或新生儿的临床试验。

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 角膜溃疡、角膜穿孔（均为频率不明）

出现角膜上皮障碍等时，应停止给药，并采取适当措施。［9.1.1］

11.1.1 角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）

角膜上皮障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.1］

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至低于5%	频率不明
过敏反应		接触性皮炎
眼	结膜炎、睑缘炎、刺激感、眼痛［一过性］	角膜糜烂、热感[眼睑]、点状表层角膜炎、角膜上皮剥脱、瘙痒感

	0.1～ 5 %未満	頻度不明
過敏症		接触皮膚炎
眼	結膜炎、眼瞼炎、刺激感、眼痛［一過性］	角膜糜爛、熱感［眼瞼］、点状表層角膜炎、角膜上皮剝離、そう痒感

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

应指导患者注意以下事项。

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

为防止药液污染，滴眼时应注意避免容器尖端直接接触眼睛。

薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

睁开患眼，滴入结膜囊内，闭眼1～5分钟并压迫泪囊部后，再睁开眼睛。

患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1 ～ 5 分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

与其他滴眼剂合用时，应至少间隔5分钟以上再滴眼。

他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5 分以上間隔をあけてから点眼すること。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 国外有报告称，在长期（1个月以上）口服溴芬酸钠且总给药量达1,500mg以上的患者中，观察到严重肝损伤（包括死亡），因此，若观察到被认为与肝损伤初期症状相关的异常所见，应停药并采取适当措施。

15.1.1 外国において、ブロムフェナクナトリウムの経口剤を1 ヵ月以上の長期にわたり総投与量として1,500mg以上投与した患者に重篤な肝障害（死亡を含む）が認められたとの報告があることから、肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

15.1.2 *本品含有亚硫酸盐作为添加剂。有报告称，哮喘患者比非哮喘患者更容易出现对亚硫酸盐的过敏反应。

15.1.2 *本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

健康成年男性单眼每次滴用本品2滴，自次日起，每次2滴、每日4次重复滴眼4周^注1)时，血中溴芬酸钠浓度在所有测定时间点均低于定量下限（50ng/mL）¹⁾ 。

健康成人男性に本剤を片眼に1 回2 滴点眼し、その翌日から1回2 滴、1 日4 回、4 週間反復点眼^注1) したとき、血中ブロムフェナクナトリウム濃度はいずれの測定時点においても定量下限（50ng/mL）未満であった¹⁾ 。

注

)

本品获批的用法及用量为“通常每次1～2滴，每日2次滴眼”。

本剤の承認された用法及び用量は「通常、1 回1 ～ 2 滴、1 日2 回点眼する。」である。

16.3 分布

16.3.1 眼组织分布

向兔双眼单次点眼0.1%¹⁴C-溴芬酸钠水合物滴眼液0.05mL时，角膜、结膜及前部巩膜在滴眼后15分钟显示较高的放射性浓度。滴眼后72小时，除晶状体外所有眼组织的放射性浓度均在定量下限（0.1ng eq./g或mL）以下²⁾ 。

16.3.1 眼組織移行

ウサギの両眼に0.1%¹⁴C-ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液0.05mLを1 回点眼したとき、角膜、結膜及び前部強膜で点眼後15分に高い放射能濃度を示した。点眼後72時間の放射能濃度は、水晶体を除くすべての眼組織で定量下限（0.1ng eq./g or mL）以下であった²⁾ 。

16.3.2 血浆蛋白结合率

人血浆中溴芬酸的蛋白结合率采用体外条件下的平衡透析法测定。结果显示，在血浆浓度为53.2μg eq./mL以下的范围内，蛋白结合率为99.79%以上³⁾ 。

16.3.2 血漿タンパク結合率

ヒト血漿におけるブロムフェナクのタンパク結合率をin vitroにて平衡透析法により測定した。その結果、血漿中濃度が53.2μg eq./mL以下の範囲において、タンパク結合率は99.79%以上であった³⁾ 。

16.5 排泄

对健康成年男性¹⁴C-溴芬酸钠50mg单次口服时，截至给药后第4日，经尿及粪便分别排泄82.5%及13.2%的放射性⁴⁾（国外数据）。

健康成人男性に¹⁴C-ブロムフェナクナトリウム50mgを単回経口投与したとき、投与後4 日目までに尿中に82.5%及び糞中に13.2%の放射能が排泄された⁴⁾ （外国人データ）。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内III期对照试验（术后炎症）

以人工晶状体植入术后炎症患者为对象，本品每次1滴、每日2次^注2)，或0.1%普拉洛芬滴眼液每次1滴、每日4次，自术后起滴眼2周的随机双盲平行组比较试验中，比较有效性和安全性。结果显示，术后1周总体有效性评价的累积有效率（有效以上）^注3)在本品组为83.8%（88/105例），在0.1%普拉洛芬滴眼液组为67.6%（71/105例），两组间观察到统计学显著差异（P＝0.0040，U检验）⁵⁾ 。
本品的副作用在114例中的1例（0.9%）中观察到结膜炎。

17.1.1 国内第Ⅲ相比較試験（術後炎症）

眼内レンズ挿入術後炎症患者を対象とし、本剤を1 回1 滴、1日2 回^注2) 、又は0.1%プラノプロフェン点眼液を1 回1 滴、1 日4 回、術後より2 週間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験で、有効性及び安全性を比較した。その結果、術後1 週間での全般有効度の累積有効率（有効以上）^注3) は、本剤群で83.8%（88/105例）、0.1%プラノプロフェン点眼液群で67.6%（71/105例）であり、両群間に統計学的に有意な差がみられた（P＝0.0040、U 検定）⁵⁾ 。
本剤の副作用は114例中1 例（0.9%）に結膜炎が認められた。

17.1.2 国内III期对照试验（外眼部炎症）

以外眼部炎症性疾病患者为对象，本品每次1滴、每日2次^注2)，或0.1%普拉洛芬滴眼液每次1滴、每日4次，滴眼2周的随机双盲平行组比较试验中，比较有效性和安全性。结果显示，总体有效性评价的累积有效率（有效以上）^注4)在本品组为63.4%（59/93例），在0.1%普拉洛芬滴眼液组为54.7%（52/95例），两组间无统计学显著差异（P=0.7158，U检验）。此外，验证了本品组相对于0.1%普拉洛芬滴眼液组的等效性（Δ=10%）。按疾病分类的本品累积有效率为：睑炎62.5%（5/8例）、结膜炎64.0%（48/75例）、角膜炎0.0%（0/1例）、包括上巩膜炎的巩膜炎66.7%（6/9例）。⁶⁾ 。
本品的副作用在102例中有7例（6.9%）出现，分别为眼痛［一过性］3例（2.9%）、睑炎2例（2.0%）、结膜炎1例（1.0%）、刺激感1例（1.0%）。

17.1.2 国内第Ⅲ相比較試験（外眼部炎症）

外眼部炎症性疾患患者を対象とし、本剤を1 回1 滴、1 日2 回^注2) 、又は0.1%プラノプロフェン点眼液を1 回1 滴、1 日4 回、2 週間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験で、有効性及び安全性を比較した。その結果、全般有効度における累積有効率（有効以上）^注4) は本剤群で63.4%（59/93例）、0.1%プラノプロフェン点眼液群で54.7%（52/95例）であり、両群間に統計学的に有意な差はみられなかった（P=0.7158、U 検定）。また、本剤群の0.1%プラノプロフェン点眼液群に対する同等性がΔ=10%で検証された。疾患別の本剤の累積有効率は、眼瞼炎で62.5%（5/8例）、結膜炎で64.0%（48/75例）、角膜炎で0.0%（0/1例）、上強膜炎を含む強膜炎で66.7%（6/9例）であった⁶⁾ 。
本剤の副作用は102例中7 例（6.9%）に認められ、眼痛［一過性］3 例（2.9%）、眼瞼炎2 例（2.0%）、結膜炎1 例（1.0%）、刺激感1例（1.0%）であった。

注

)

为确保盲法，并使本品组与0.1%普拉洛芬滴眼液组的滴眼次数一致，本品组额外每日2次滴用安慰剂。

遮蔽性を確保するため、本剤群と0.1%プラノプロフェン点眼液群の点眼回数を合わせる目的で、本剤群にはプラセボを1 日2 回追加点眼した。

注

)

根据裂隙灯显微镜检查的前房蛋白（闪辉）变化判定结果以及基于整体临床表现变化的主治医生评价（著效/有效/无效/恶化），计算得出被判断为著效或有效的受试者比例。

細隙灯顕微鏡による前房タンパク（フレア）の推移の判定結果と、臨床所見全般の推移に基づく担当医による評価（著効／有効／無効／悪化）から算出した、著効又は有効と判断された被験者の割合

注

)

根据主观症状及客观所见评分总和的变化以及基于整体临床表现的总体有效性判定标准（著效/有效/稍有效/无效），计算得出被判断为著效或有效的受试者比例。

自覚症状及び他覚所見のスコア合計の推移と臨床所見全般に基づく全般有効度判定基準（著効／有効／やや有効／無効）から、著効又は有効と判断された被験者の割合