ベクロメタゾン点鼻液50μg「サワイ」

中文名称：丙酸倍氯米松鼻喷雾剂50μg「サワイ」

英文名称：BECLOMETASONE Nasal Solution [SAWAI]

处方药

一句话认识

过敏性鼻炎、血管运动性鼻炎

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

1329702R3195_1_02

企业代码

企業コード

300119

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2024年3月修订（第1版）

＊	2024年3月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

871329

药效分类名称

薬効分類名

吸入式过敏性鼻炎治疗剂

吸入式鼻過敏症治療剤

批准信息

承認等

丙酸倍氯米松鼻喷雾剂50μg“泽井”

ベクロメタゾン点鼻液50μg「サワイ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

1329702R3195

销售名英文标注

販売名英語表記

BECLOMETASONE Nasal Solution [SAWAI]

销售名平假名

販売名ひらがな

べくろめたぞんてんびえき

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22600AMX00851000

上市年月

販売開始年月

1998年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

丙酸倍氯米松

ベクロメタゾンプロピオン酸エステル

2. 禁忌（下列患者不得给药）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 无有效抗菌药物可用的感染症患者及全身性真菌症患者［可能导致症状恶化。］

2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある。］

2.2 对本品成分有过敏史的患者

2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

丙酸倍氯米松鼻喷雾剂50μg“Sawai”

ベクロメタゾン点鼻液50μg「サワイ」

有效成分	日本药典丙酸倍氯米松每1g中含1mg 每次（1次）喷雾 50μg
添加剂	羧甲基纤维素钠、柠檬酸、甘油、结晶纤维素、丙二醇、苯扎氯铵、聚山梨酯80

有効成分	日局ベクロメタゾンプロピオン酸エステル　 1g中　1mg 1回噴霧中　50μg
添加剤	カルメロースNa、クエン酸、グリセリン、結晶セルロース、プロピレングリコール、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

丙酸倍氯米松鼻用液50μg“Sawai”

ベクロメタゾン点鼻液50μg「サワイ」

剂型		鼻用制剂（定量喷雾混悬剂）
性状		白色不透明混悬液内容物约为8.5g

剤形		点鼻剤（定量噴霧式懸濁剤）
性状		白色の不透明な懸濁液内容物は約8.5gである

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

过敏性鼻炎、血管运动性鼻炎

アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

擤鼻后使其充分呼吸，吸气时从1侧鼻孔喷入本品1次，此时用手指堵住另一侧鼻孔。随后对另一侧鼻孔进行同样操作。
成人通常每次（1次）吸入上述1次操作（作为丙酸倍氯米松100μg），每日（1日）4次向鼻腔内喷雾吸入。儿童通常每次（1次）吸入上述1次操作（作为丙酸倍氯米松100μg），每日（1日）2次向鼻腔内喷雾吸入。此外，虽根据年龄、体重及症状适当增减，但每日（1日）最大给药量以成人16次吸入、儿童8次吸入为限。另外，若观察到症状缓解，则在观察后续经过的同时减量。

擤鼻後十分の呼吸を行わせ、吸気の際に本剤を1側鼻孔より1回噴霧し、この際他側の鼻孔は指で閉鎖する。次いで他側鼻孔に同様の操作を行う。
成人は、通常1回上記1操作の吸入（ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして100μg）を、1日4回鼻腔内に噴霧吸入する。小児は、通常1回上記1操作の吸入（ベクロメタゾンプロピオン酸エステルとして100μg）を、1日2回鼻腔内に噴霧吸入する。なお、年齢・体重・症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、成人では16吸入、小児では8吸入を限度とする。また、症状の緩解がみられた場合は、その後の経過を観察しながら減量する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 在本品给药期间若出现鼻部症状恶化，应短期联合使用抗组胺药或全身性皮质类固醇激素，并随着症状减轻逐渐减少联合用药的剂量。

8.1 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。

8.2 由于本品具有持续效果，特别是对于常年性患者长期使用时，若症状改善状态得以维持，应努力对本品进行减量或停药。

8.2 本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。

8.3 全身性皮质类固醇激素的减量应在开始吸入本品后，视症状稳定情况逐渐进行。减量时应遵循一般皮质类固醇激素的减量方法。

8.3 全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。

8.4 随着全身性糖皮质激素的减量及停药，可能出现支气管哮喘，有时可出现湿疹、荨麻疹、眩晕、心悸、倦怠感、面部潮红、结膜炎等症状的发作或恶化。出现此类症状时，应采取适当的处置措施。

8.4 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある。このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 结核性疾病或感染性疾病（不存在有效抗菌药物的感染性疾病及全身性真菌病除外）患者

可能导致症状恶化。

9.1.1 結核性疾患又は感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）の患者

症状を増悪するおそれがある。

9.1.2 反复鼻出血患者

可能加重出血。

9.1.2 反復性鼻出血の患者

出血を増強するおそれがある。

9.1.3 高血压患者

可能引起血压升高。

9.1.3 高血圧の患者

血圧上昇を起こすおそれがある。

9.1.4 糖尿病患者

可能导致症状恶化。

9.1.4 糖尿病の患者

症状を増悪するおそれがある。

9.1.5 严重肥厚性鼻炎或鼻息肉患者

为确保本品在鼻腔内的作用，宜联合其他疗法以使这些症状有所减轻。

9.1.5 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者

本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

9.1.6 接受长期或大剂量全身性糖皮质激素治疗的患者

在全身性糖皮质激素减量期间及停药后，应进行肾上腺皮质功能检查，并对外伤、手术、重症感染等应激情况给予充分注意。此外，如有必要，应暂时增加全身性糖皮质激素的用量。这些患者可能存在肾上腺皮质功能不全。

9.1.6 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

9.1.7 哮喘持续状态或哮喘急剧恶化状态的患者

原则上不使用本品。

9.1.7 喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態の患者

原則として本剤は使用しないこと。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅当判断治疗上的益处超过风险时，方可对孕妇或可能怀孕的女性给药。动物实验中已报告有致畸作用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されている。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

9.7.1 考虑到本品为甾体类药物，应在非甾体类药物无法缓解各种症状时使用。

9.7.1 本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。

9.7.2 使用时应正确指导用法，并充分观察病程。长期、大量使用可能导致发育障碍。

9.7.2 使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。長期、大量使用により発育障害をきたすおそれがある。

9.7.3 尚未针对低出生体重儿、新生儿、婴儿或5岁以下幼儿进行临床试验。

9.7.3 低出生体重児、新生児、乳児又は5才以下の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应在观察患者状态的同时注意给药期间等，谨慎给药。通常生理功能低下。

患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 眼压升高、青光眼（频率不明）

11.1.1 眼圧亢進、緑内障（頻度不明）

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏反应	荨麻疹等皮疹、红斑、瘙痒、水肿
鼻腔	鼻部症状（刺激感、瘙痒感、干燥感、不适感）^注1)、喷嚏发作、鼻出血^注1)、感染^注1)、异味感、嗅觉障碍
口腔及呼吸系统	咽喉头症状（刺激感、异物感）、感染^注1)
消化系统	食欲不振、恶心、呕吐、腹泻
循环系统	高血压
精神神经系统	头痛、头晕
其他	支气管哮喘的发作或恶化、鼻中隔穿孔

	頻度不明
過敏症	蕁麻疹等の発疹、紅斑、そう痒、浮腫
鼻腔	鼻症状（刺激感、そう痒感、乾燥感、不快感）^注1)、くしゃみ発作、鼻出血^注1)、感染^注1)、異臭感、嗅覚障害
口腔並びに呼吸器	咽喉頭症状（刺激感、異物感）、感染^注1)
消化器	食欲不振、悪心、嘔吐、下痢
循環器	高血圧
精神神経系	頭痛、めまい
その他	気管支喘息の発現・増悪、鼻中隔穿孔

注

)

减少吸入次数或停止吸入。

吸入回数を減少させるか、吸入を中止すること。

13. 过量给药

13. 過量投与

13.1 症状

可能出现垂体-肾上腺皮质系统功能抑制。若该抑制长期持续，可能出现与全身给予肾上腺皮质激素类药物时相似的症状。

13.1 症状

下垂体・副腎皮質系機能抑制があらわれることがある。この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

13.2 处理

按照停止全身性类固醇疗法的步骤，逐渐减少本药的用量。

13.2 処置

全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量すること。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 使用前

(1) 将记载有“鼻用定量喷雾器使用方法”的附带便携袋交给患者，并指导其使用方法。

(2) 吸入前充分振摇容器。但注意不要过度用力振摇。

14.1.1 使用前

(1) 患者には「鼻用定量噴霧器の使用方法」を記載した添付の携帯袋を渡し、使用方法を指導すること。

(2) 吸入前に容器をよく振ること。ただし強く振りすぎないこと。

14.1.2 使用时

(1) 首次使用时，请充分进行空喷。

(2) 请勿用针或别针等刺戳喷雾口。

14.1.2 使用時

(1) 初回使用時には空打ちをしっかり行うこと。

(2) 噴霧口を針やピンなどで突かないこと。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

利血平类制剂、α-甲基多巴制剂等降压药可能出现鼻塞作为副作用。对于正在服用此类降压药的过敏性鼻炎或血管运动性鼻炎患者，给予本品可能会掩盖本品对鼻塞症状的疗效，因此应在充分进行临床观察的情况下给药。

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

丙酸倍氯米松为合成糖皮质激素，具有抗炎作用和抗过敏作用。

ベクロメタゾンプロピオン酸エステルは、合成糖質副腎皮質ホルモンであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を有する。

18.2 抗炎作用

18.2 抗炎症作用

局部给药时（McKenzie改良法）：在人正常皮肤血管收缩作用方面，显示出约为氢化可的松5000倍、约为地塞米松600倍的局部抗炎活性¹⁾（国外数据）。

局所投与時（McKenzie変法）：ヒト正常皮膚血管収縮作用において、ヒドロコルチゾンの約5000倍、デキサメタゾンの約600倍の局所抗炎症活性を示した¹⁾（外国人データ）。

18.3 全身性类固醇作用

18.3 全身性ステロイド作用

在大鼠中，与地塞米松比较其对下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴功能的影响及胸腺萎缩作用，结果在吸入、皮下及静脉内任何给药途径下，HPA轴功能抑制或胸腺萎缩作用均弱于地塞米松²⁾^,³⁾^,⁴⁾。

ラットを用いて視床下部-下垂体-副腎（HPA）系機能に及ぼす作用並びに胸腺萎縮作用をデキサメタゾンと比較したところ、吸入、皮下及び静脈内いずれの投与経路においてもHPA系機能抑制又は胸腺萎縮作用はデキサメタゾンより弱かった²⁾^,³⁾^,⁴⁾。

18.4 鼻激发反应防御作用

18.4 鼻誘発反応防御作用

抑制了过敏性鼻炎成人患者（男/女）抗原激发后的鼻部症状出现⁵⁾。

アレルギー性鼻炎成人患者（男・女）に対する、抗原誘発後の鼻症状発現を抑制した⁵⁾。

18.5 生物等效性试验

18.5 生物学的同等性試験

以豚鼠鼻过敏模型中的鼻腔阻力以及大鼠过敏性鼻炎模型中鼻黏膜的色素渗出量为指标，比较探讨了倍氯米松鼻用液50μg“泽井”与アルデシンAQネーザル 50μg的抗过敏作用。结果显示，两药均显示出较未处理组显著的抗过敏作用，两药之间未见显著差异，判定两药具有生物等效性。⁶⁾。

モルモット鼻アレルギーモデルにおける鼻腔抵抗およびラットアレルギー性鼻炎モデルにおける鼻粘膜からの色素漏出量を指標として、ベクロメタゾン点鼻液50μg「サワイ」とアルデシンAQネーザル50μgの抗アレルギー作用を比較検討した。その結果、両剤とも無処置群に比して有意な抗アレルギー作用を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤は生物学的に同等であると判断された⁶⁾。