イソバイドシロップ70％分包30mL

中文名称：「イソバイド」糖浆70% 分包30mL

英文名称：ISOBIDE SYRUP 70%

口服渗透性利尿药·梅尼埃病改善剂处方药口服

一句话认识

用于脑肿瘤时的颅内压降低、头部外伤所致颅内压增高时的颅内压降低、肾及输尿管结石时的利尿、青光眼的眼压降低、梅尼埃病。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2139001S1060_2_01

企业代码

企業コード

270072

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2023年4月修订（第2版）
	2022年2月修订（第1版）

＊	2023年4月改訂(第2版)
	2022年2月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872139

药效分类名称

薬効分類名

口服渗透性利尿药·梅尼埃病改善剂

経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤

批准信息

承認等

异山梨醇糖浆70%

イソバイドシロップ70％

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2139001S1060

销售名英文表記

販売名英語表記

ISOBIDE SYRUP 70%

销售名平假名

販売名ひらがな

いそばいどしろっぷ70％

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22200AMX00856

上市年月

販売開始年月

1968年6月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

异山梨醇糖浆70%分包20mL

イソバイドシロップ70％分包20mL

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2139001S3020

销售名英文标注

販売名英語表記

ISOBIDE SYRUP 70%

销售名平假名

販売名ひらがな

いそばいどしろっぷ70％ぶんぽう20mL

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22200AMX00858

上市年月

販売開始年月

2008年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

异山梨醇糖浆70%分包23mL

イソバイドシロップ70％分包23mL

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2139001S4027

销售名称英文标注

販売名英語表記

ISOBIDE SYRUP 70%

销售名称平假名

販売名ひらがな

いそばいどしろっぷ70％ぶんぽう23mL

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22200AMX00855

上市年月

販売開始年月

2010年3月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

异山梨醇糖浆70%分包30mL

イソバイドシロップ70％分包30mL

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2139001S2032

销售名英文表記

販売名英語表記

ISOBIDE SYRUP 70%

销售名平假名

販売名ひらがな

いそばいどしろっぷ70％ぶんぽう30mL

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22200AMX00857

上市年月

販売開始年月

2008年7月

贮藏条件・有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

）注意―须凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

异山梨醇

イソソルビド

2. 禁忌（下列患者禁用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本剂及本剂成分有过敏史的患者

2.1 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 急性颅内血肿患者［对疑似急性颅内血肿的患者，在未确认是否存在颅内血肿的情况下给予本剂时，可能因脑压变化导致暂时止血的部位随颅内压降低而再次出血，因此除非已处理出血源并确认无再出血风险，否则不得给予本剂。］

2.2 急性頭蓋内血腫のある患者［急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

异山梨醇糖浆70％

イソバイドシロップ70％

有效成分	500mL中异山梨醇 350.0g
添加剂	乳酸、D-山梨糖醇、糖精钠水合物、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、香料

有効成分	500mL中イソソルビド 350.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

异山梨醇糖浆70%分包20mL

イソバイドシロップ70％分包20mL

有效成分	20mL中异山梨醇 14.0g
添加剂	乳酸、D-山梨糖醇、糖精钠水合物、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、香料

有効成分	20mL中イソソルビド 14.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

异山梨醇糖浆70%分包23mL

イソバイドシロップ70％分包23mL

有效成分	23mL中异山梨醇 16.1g
添加剂	乳酸、D-山梨糖醇、糖精钠水合物、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、香料

有効成分	23mL中イソソルビド 16.1g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

异山梨醇糖浆70%分包30mL

イソバイドシロップ70％分包30mL

有效成分	30mL中异山梨醇 21.0g
添加剂	乳酸、D-山梨糖醇、糖精钠水合物、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、香料

有効成分	30mL中イソソルビド 21.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

异山梨醇糖浆70%

イソバイドシロップ70％

性状		无色至淡黄褐色液体（糖浆剂），有芳香。味初甜且酸，后微苦。

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

异山梨醇糖浆70%分包20mL

イソバイドシロップ70％分包20mL

性状		无色至淡黄褐色液体（糖浆剂），有芳香。味初甜且酸，后微苦。

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

异山梨醇糖浆70%分包23mL

イソバイドシロップ70％分包23mL

性状		无色至淡黄褐色液体（糖浆剂），有芳香。味初甜且酸，后微苦。

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

异山梨醇糖浆70%分包30mL

イソバイドシロップ70％分包30mL

性状		无色至淡黄褐色液体（糖浆剂），有芳香。味初甜且酸，后微苦。

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

脑肿瘤时的颅内压降低、头部外伤所致颅内压增高时的颅内压降低、肾及输尿管结石时的利尿、青光眼的眼压降低、梅尼埃病

脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下、メニエール病

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈脑肿瘤时的颅内压降低、头部外伤所致颅内压增高时的颅内压降低、肾及输尿管结石时的利尿、青光眼的眼压降低〉

以降低颅内压、眼压及利尿为目的时，通常成人每日70～140mL，分2～3次口服。根据症状可酌情增加剂量。
必要时用冷水稀释约2倍后口服给药。

〈脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下〉

脳圧降下、眼圧降下、及び利尿を目的とする場合には、通常成人1日量70～140mLを2～3回に分けて経口投与する。症状により適宜増量する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

〈梅尼埃病〉

梅尼埃病的标准剂量为每日按体重1.5～2.0mL/kg；通常成人每日90～120mL，分3次于每餐后口服。根据症状酌情增减。
必要时用冷水稀释约2倍后口服给药。

〈メニエール病〉

メニエール病の場合には、1日体重当り1.5～2.0mL/kgを標準用量とし、通常成人1日量90～120mLを毎食後3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

9. 关于具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有并发症、既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 脱水状态的患者

本剂的利尿作用可能导致症状恶化。

9.1.1 脱水状態の患者

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.2 尿潴留患者

本剂的利尿作用可能导致症状恶化。

9.1.2 尿閉のある患者

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.3 充血性心力衰竭患者

由于渗透压利尿作用，循环血量增加，可能加重心脏负担。

9.1.3 うっ血性心不全のある患者

浸透圧利尿作用のため循環血液量が増大し、心臓に負担をかけることがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

本剂的利尿作用可能导致症状恶化。

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克、过敏性反应（均频率不明）

若出现皮疹、呼吸困难、血压下降、心悸等异常时，应停止给药，并进行适当处理。

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至小于5%	频率不明
消化系统	恶心、反胃、腹泻、呕吐、食欲不振
精神神经系统	失眠、头痛
过敏反应		皮疹、红斑
电解质		电解质异常（因长期连续使用）

	0.1～5%未満	頻度不明
消化器	嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振
精神神経系	不眠、頭痛
過敏症		発疹、紅斑
電解質		電解質異常（長期連用による）

注）发生频率基于首次批准时的临床试验、上市后副作用频率调查以及追加梅尼埃病适应症时的临床试验结果。

注）発現頻度は、初回承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験の結果に基づく。

14. 使用上的注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

分包产品在服用前不得开封。服用后的剩余药液应废弃，不得保存。

分包品は服用直前まで開封しないこと。服用後の残液は廃棄し、保存しないこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 单次给药

对3例健康成年男性单次口服给予本品30mL时，半衰期（T_1/2）为6.84±0.17小时（平均值±标准差，下同），血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC）为4.61±0.47mg·hr/mL，体内平均滞留时间（MRT）为10.68±0.80小时，分布容积（Vd）为0.66±0.03L/kg¹⁾。

16.1.1 単回投与

健康成人男性3例に本剤30mLを単回経口投与したとき、半減期（T_1/2）は6.84±0.17時間（平均値±標準偏差、以下同様）、血清中薬物濃度-時間曲線下面積（AUC）は4.61±0.47mg・hr/mL、体内平均滞留時間（MRT）は10.68±0.80時間、分布容積（Vd）は0.66±0.03L/kgであった¹⁾。

16.5 排泄

对3例健康成年男性单次口服给予本品30mL时，给药24小时后，约80%的给药量以原形经尿排泄¹⁾。

健康成人男性3例に本剤30mLを単回経口投与したとき、投与24時間後には投与量の約80%が未変化体で尿中に排泄された¹⁾。

17. 临床结果

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈脑肿瘤时的颅内压降低〉

17.1.1 国内临床试验
对伴有颅内压增高的脑肿瘤患者，每日口服本品70～140mL，持续1～69天，结果有效率为84.3%（75/89例）。2/89例（2.2%）出现不良反应，其中恶心1例（1.1%）、呕吐1例（1.1%）。

〈脳腫瘍時の脳圧降下〉

17.1.1 国内臨床試験
脳腫瘍に伴う脳圧亢進を有する患者に本剤1日70～140mLを1～69日間経口投与した結果、有効率は84.3%（75/89例）であった。副作用は2/89例（2.2%）に認められ、悪心1例（1.1%）、嘔吐1例（1.1%）であった。

〈头部外伤所致颅内压升高时的颅内压降低〉

17.1.2 国内临床试验
对头部外伤所致颅内压增高的患者，每日口服本品70～140mL，持续2～30天，结果有效率为96.9%（63/65例）。8/65例（12.3%）出现不良反应，其中腹泻4例（6.2%）、上腹部热感2例（3.1%）、食欲不振1例（1.5%）、恶心1例（1.5%）。

〈頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下〉

17.1.2 国内臨床試験
頭部外傷に起因する脳圧亢進を有する患者に本剤1日70～140mLを2～30日間経口投与した結果、有効率は96.9%（63/65例）であった。副作用は8/65例（12.3%）に認められ、下痢4例（6.2%）、上腹部熱感2例（3.1%）、食欲不振1例（1.5%）、嘔気1例（1.5%）であった。

〈肾及输尿管结石时的利尿〉

17.1.3 国内临床试验
对肾及输尿管结石伴有利尿需求的患者，每日口服本品70～140mL，持续1～140天，结果有效率为72.9%（43/59例）。不良反应为恶心3/59例（5.1%）。

〈腎・尿管結石時の利尿〉

17.1.3 国内臨床試験
腎・尿管結石に伴い利尿を必要とする患者に本剤1日70～140mLを1～140日間経口投与した結果、有効率は72.9%（43/59例）であった。副作用は悪心3/59例（5.1%）であった。

〈青光眼的眼内压降低〉

17.1.4 国内临床试验
对青光眼患者每日口服本品70～140mL，结果有效率为94.0%（63/67例）。5/67例（7.5%）出现不良反应，其中恶心2例（3.0%）、呕吐2例（3.0%）、口渴1例（1.5%）²⁾。

〈緑内障の眼圧降下〉

17.1.4 国内臨床試験
緑内障患者に本剤1日70～140mLを経口投与した結果、有効率は94.0%（63/67例）であった。副作用は5/67例（7.5%）に認められ、悪心2例（3.0%）、嘔吐2例（3.0%）、口渇1例（1.5%）であった²⁾。

〈梅尼埃病〉

17.1.5 国内临床试验
对梅尼埃病患者每日给予本品30～140mL^注）口服给药4～449天的临床试验（包括双盲试验）结果显示，有效率（有效及以上）为40.2%（86/214例），稍有效及以上为66.4%（142/214例）。在20/214例（9.3%）中观察到副作用，主要副作用为头痛4例（1.9%）、胃部不适（胃胀感）3例（1.4%）、恶心3例（1.4%）、失眠3例（1.4%）³⁾^,⁴⁾。
注）本品用于梅尼埃病获批的用法及用量为“标准剂量为每日按体重1.5～2.0mL/kg；通常成人每日90～120mL，分3次于每餐后口服。根据症状酌情增减。”

〈メニエール病〉

17.1.5 国内臨床試験
メニエール病患者に本剤1日30～140mL^注）を4～449日間経口投与した臨床試験（二重盲検試験を含む）の結果、有用率は有用以上40.2%（86/214例）、やや有用以上66.4%（142/214例）であった。副作用は20/214例（9.3%）に認められ、主な副作用は頭痛4例（1.9%）、胃のもたれ（胃もたれ感）3例（1.4%）、嘔気3例（1.4%）、不眠3例（1.4%）であった³⁾^,⁴⁾。
注）本剤のメニエール病に対して承認された用法及び用量は「1日体重当り1.5～2.0mL/kgを標準用量とし、通常成人1日量90～120mLを毎食後3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。」である。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

由于在体内几乎不被代谢，大量投予浓溶液会使组织中的水分移入血液中。在肾小球易于滤过，增加肾小球滤过率（GFR）。由于不在肾小管重吸收，肾小管腔内的渗透压升高，抑制水的重吸收。其结果，电解质及水的排泄增加，组织中的水量减少，从而使颅内压、眼压及内淋巴压降低。

体内でほとんど代謝を受けないため、濃厚液を大量に投与すると組織中の水分を血液中に移動させる。腎糸球体で容易にろ過され、糸球体ろ過量（GFR）を増加させる。尿細管で再吸収されないため、尿細管腔内の浸透圧が上昇し、水の再吸収が抑制される。その結果、電解質及び水の排泄が増加し、組織中の水分量が減少するため、頭蓋内圧や眼圧、及び内リンパ圧が低下する。