ロサルタンカリウム錠50mg「サワイ」

尚未确认本品在不合并高血压及蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比300mg/g以上）的患者中的有效性和安全性。

高血圧及び蛋白尿（尿中アルブミン／クレアチニン比300mg/g以上）を合併しない患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない。

成人通常按氯沙坦钾计，每次25～50mg，每日1次口服。可根据年龄、症状适当增减，最多可增至每日100mg。

通常、成人にはロサルタンカリウムとして25～50mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日100mgまで増量できる。

成人通常按氯沙坦钾计，每次50mg，每日1次口服。可根据血压值增至每日100mg。但对于可能发生过度降压的患者等，应从25mg开始给药。

通常、成人にはロサルタンカリウムとして50mgを1日1回経口投与する。なお、血圧値をみながら1日100mgまで増量できる。ただし、過度の血圧低下を起こすおそれのある患者等では25mgから投与を開始する。

给予本品后，若血清肌酐值较上次检查值增加30%（或1mg/dL）以上，以及通过肾小球滤过率、1/血清肌酐值的斜率等评估的肾功能损害进展速度加速时，应考虑减量或停药。

本剤を投与後、血清クレアチニン値が前回の検査値と比較して30%（あるいは1mg/dL）以上増加した場合、及び糸球体ろ過値、1／血清クレアチニン値の勾配等で評価した腎機能障害の進展速度が加速された場合は、減量あるいは投与中止を考慮すること。

1. 8.1 由于可能引起一过性血压下降（伴有休克症状、意识丧失、呼吸困难等），因此在给予本品期间应定期（开始给药时：每2周一次，稳定后：每月约1次）进行血压监测。
2. 8.2 由于可能出现基于降压作用的头晕、摇晃感，因此在从事高空作业、驾驶汽车等操作伴随危险的机械时应予以注意。
3. 8.3 术前24小时不宜给药。正在服用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的患者，在麻醉及手术过程中可能因肾素-血管紧张素系统的抑制作用而引起严重低血压。
4. 8.4 有报告称，在服用包括本品在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂期间，罕见出现肝炎等严重肝功能障碍。应充分观察，如进行肝功能检查等，若发现异常，应采取停药等适当措施。

1. 8.1 一過性の血圧低下（ショック症状、意識消失、呼吸困難等を伴う）を起こすおそれがあるので、本剤投与中は定期的（投与開始時：2週間ごと、安定後：月1回程度）に血圧のモニタリングを実施すること。
2. 8.2 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
3. 8.3 手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン・アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こすおそれがある。
4. 8.4 本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中にまれに肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 8.5 易出现贫血，因此在本品给药期间应定期进行血液检查等（开始给药时：每2周一次，稳定后：每月约1次），进行充分观察。
2. 8.6 易出现血清钾升高及血清肌酐升高，因此在本品给药期间应定期监测血清钾值及血清肌酐值（开始给药时：每2周一次，稳定后：每月约1次）。

1. 8.5 貧血があらわれやすいので、本剤投与中は定期的（投与開始時：2週間ごと、安定後：月1回程度）に血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。
2. 8.6 血清カリウム上昇及び血清クレアチニン上昇があらわれやすいので、本剤投与中は定期的（投与開始時：2週間ごと、安定後：月1回程度）に血清カリウム値及び血清クレアチニン値のモニタリングを実施すること。

除治疗上认为不可避免的情况外，应避免使用。可能因肾血流量减少或肾小球滤过压降低而迅速恶化肾功能。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。

除治疗上认为不可避免的情况外，应避免使用。可能加重高钾血症。
此外，对于因肾功能损害、控制不良的糖尿病等而易致血清钾值升高的患者，应注意血清钾值。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。

过度降压可能引起脑血流不全，导致病情恶化。

過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させるおそれがある。

应从低剂量开始给予本品，如需增量应逐渐进行。可能引起一过性低血压。

本剤の投与を低用量から開始し、増量する場合は徐々に行うこと。一過性の血圧低下を起こすおそれがある。

应减量等谨慎给药。易出现高钾血症。此外，有可能引起肾功能恶化。

投与量を減らすなど慎重に投与すること。高カリウム血症があらわれやすい。また、腎機能の悪化が起きるおそれがある。

应从低剂量开始给予本药，如需增量应逐渐进行。有可能引起一过性血压下降。,

本剤の投与を低用量から開始し、増量する場合は徐々に行うこと。一過性の血圧低下を起こすおそれがある。,

不得给药。,

投与しないこと。,

据国外报告，与健康成人相比，轻中度酒精性肝硬化患者中洛沙坦的清除速度延迟，洛沙坦及羧酸体的血浆浓度分别上升约5倍及约2倍。

外国において、健康成人と比較して軽・中等度のアルコール性肝硬変患者ではロサルタンの消失速度が遅延し、ロサルタン及びカルボン酸体の血漿中濃度がそれぞれ約5倍及び約2倍に上昇することが報告されている。

有报告称，在未察觉妊娠的情况下使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂，观察到对胎儿/新生儿的影响（肾衰竭、颅骨/肺/肾发育不全、死亡等）。^1),2)。

在给予本品之前，应考虑到是否有替代药物等，慎重探讨给予本品的必要性，仅在判断治疗上的益处大于风险时给予。此外，在需要给药的情况下，应注意以下注意事项。

1. (1) 在开始给予本品前，确认未妊娠。在给予本品期间，也要定期确认未妊娠。如果在给药期间发现妊娠，应立即停止给药。
2. (2) 关于以下事项，应在开始给予本品时向患者说明。此外，在给药期间也应根据需要进行说明。
   • 如果在妊娠期间使用本品，存在影响胎儿/新生儿的风险。
   • 如果发现或怀疑妊娠，请立即咨询主治医生。
   • 如果计划妊娠，请咨询主治医生。

妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている^1),2)。

本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。

1. (1) 本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
2. (2) 次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
   • 妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
   • 妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
   • 妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

可能出现不适感、口腔异常感、出汗、荨麻疹、呼吸困难、全身潮红、水肿等。

不快感、口内異常感、発汗、蕁麻疹、呼吸困難、全身潮紅、浮腫等があらわれることがある。

可能出现面部、口唇、咽喉、舌头等肿胀。此外，还可能出现伴有腹痛、恶心、呕吐、腹泻等的肠道血管性水肿。

顔面、口唇、咽頭、舌等の腫脹があらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。

若出现发冷、呕吐、意识丧失等，应立即采取适当措施。,,

冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,

若出现以肌肉痛、乏力感、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，应停药并采取适当措施。此外，应注意由横纹肌溶解症引起的急性肾损伤的发生。

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

可能出现室性期前收缩、心房颤动等心律失常。

心室性期外収縮、心房細動等の不整脈があらわれることがある。

若出现乏力感、饥饿感、冷汗、手抖、注意力下降、痉挛、意识障碍等，应停药并采取适当措施。在接受糖尿病治疗的患者中易出现。

脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病治療中の患者であらわれやすい。

可能出现伴有乏力感、食欲不振、恶心、呕吐、痉挛、意识障碍等的低钠血症。

倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある。

健康成人空腹单次口服氯沙坦钾25及50mg时，氯沙坦及羧酸代谢物的血浆浓度分别在给药后约1小时及约3小时达峰，半衰期分别约为2小时及约4小时；羧酸代谢物的AUC（血浆浓度曲线下面积）约为氯沙坦的7倍⁵⁾。

健康成人にロサルタンカリウム25及び50mgを空腹時に1回経口投与した場合、ロサルタン及びカルボン酸体の血漿中濃度はそれぞれ投与約1時間及び約3時間でピークに達し、半減期は約2時間及び約4時間であり、カルボン酸体のAUC（血漿中濃度曲線下面積）はロサルタンの約7倍であった⁵⁾。

健康成人每日1次连续7日口服氯沙坦钾100mg时，根据血浆浓度，未发现氯沙坦及羧酸代谢物的蓄积⁶⁾。

健康成人にロサルタンカリウム100mgを1日1回7日間連続経口投与した場合の血漿中濃度から、ロサルタン及びカルボン酸体の蓄積性は認められなかった⁶⁾。

• 〈氯沙坦钾片50mg“Sawai”〉

  对健康成年男性分别空腹单次口服（交叉法）1片氯沙坦钾片50mg“Sawai”和Newrotan片50mg（相当于氯沙坦钾50mg），测定血浆中氯沙坦浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析的结果，确认了两制剂的生物等效性⁷⁾。

  各制剂1片给药时的药代动力学参数

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （小时）	AUC0-8hr （ng·hr/mL）
  氯沙坦钾片50mg“Sawai”	242.6±131.9	1.2±0.8	1.8±0.4	429.7±157.4
  Neurotan片50mg	242.8±99.1	1.2±0.8	1.8±0.5	411.6±144.7
  （均值±标准差）

  
• 〈氯沙坦钾片100mg“Sawai”〉

  将氯沙坦钾片100mg“Sawai”和Neurotan片100mg分别以1片（作为氯沙坦钾100mg）在空腹状态下对健康成年男性单次口服给药（交叉试验法），并测定血浆中氯沙坦浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析的结果，确认了两种制剂的生物等效性⁷⁾。

  各制剂1片给药时的药代动力学参数

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （小时）	T1/2 （小时）	AUC0-8hr （ng·hr/mL）
  氯沙坦钾片100mg“Sawai”	607.4±263.2	1.4±0.8	1.5±0.4	892.9±327.8
  Neurotan片100mg	618.6±255.5	1.2±0.5	1.5±0.4	834.7±303.9
  （均值±标准差）

  
• 血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

• 〈ロサルタンカリウム錠50mg「サワイ」〉

  ロサルタンカリウム錠50mg「サワイ」とニューロタン錠50mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ロサルタンカリウムとして50mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ロサルタン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された⁷⁾。

  各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-8hr （ng・hr/mL）
  ロサルタンカリウム錠50mg「サワイ」	242.6±131.9	1.2±0.8	1.8±0.4	429.7±157.4
  ニューロタン錠50mg	242.8±99.1	1.2±0.8	1.8±0.5	411.6±144.7
  （Mean±S.D.）

  
• 〈ロサルタンカリウム錠100mg「サワイ」〉

  ロサルタンカリウム錠100mg「サワイ」とニューロタン錠100mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ロサルタンカリウムとして100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ロサルタン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された⁷⁾。

  各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-8hr （ng・hr/mL）
  ロサルタンカリウム錠100mg「サワイ」	607.4±263.2	1.4±0.8	1.5±0.4	892.9±327.8
  ニューロタン錠100mg	618.6±255.5	1.2±0.5	1.5±0.4	834.7±303.9
  （Mean±S.D.）

  
• 血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

对伴有肾损害的高血压患者，餐后单次口服给予氯沙坦钾50mg时，血清肌酐值越高的组，氯沙坦及羧酸代谢物的最高血浆浓度（C_max）及AUC值越大。血清肌酐值3.0mg/dL以上的组与低于1.5mg/dL的组相比，氯沙坦的C_max及AUC分别为2.4倍及2.2倍，羧酸体分别为1.6倍及2.0倍⁸⁾。

腎障害を伴う高血圧症患者に、ロサルタンカリウム50mgを食後1回経口投与した場合、血清クレアチニン値の高い群ほどロサルタン並びにカルボン酸体の最高血漿中濃度（C_max）及びAUCは大きな値を示した。血清クレアチニン値3.0mg/dL以上の群では1.5mg/dL未満の群に比較してロサルタンのC_max及びAUCは2.4及び2.2倍に、カルボン酸体では1.6及び2.0倍の値を示した⁸⁾。

对伴有高血压的透析患者，空腹单次口服给予氯沙坦钾50mg时，氯沙坦的C_max及AUC均增加，与健康成年男性及高血压患者相比，氯沙坦的C_max及AUC分别约为2倍及3～4倍^9),10)。
据报道，向透析患者给予氯沙坦时，氯沙坦及其羧酸代谢物不会通过透析从血浆中清除¹¹⁾（国外数据）。

高血圧症を伴う透析患者に、ロサルタンカリウム50mgを空腹時に1回経口投与した場合、ロサルタンのC_max及びAUCはいずれも増加し、健康成人男子及び高血圧症患者と比較してロサルタンのC_max及びAUCはそれぞれ約2及び3～4倍の値を示した^9),10)。
透析患者にロサルタンを投与したとき、ロサルタン及びカルボン酸体は透析により血漿中から除去されないことが報告されている¹¹⁾（外国人データ）。

健康老年人及健康非老年人空腹单次口服氯沙坦钾50mg时，氯沙坦的吸收速度未见差异，但老年人的氯沙坦C_max及AUC为非老年人的约2倍。另一方面，老年人中羧酸代谢物的平均C_max及AUC与非老年人相比，分别轻度增加约25%及27%¹²⁾。

健康高齢者及び健康非高齢者に、ロサルタンカリウム50mgを空腹時に1回経口投与した場合、ロサルタンの吸収速度に差はみられなかったが、高齢者ではロサルタンのC_max及びAUCは非高齢者の約2倍を示した。一方、高齢者におけるカルボン酸体の平均C_max及びAUCは、非高齢者に比べてそれぞれ約25及び27%の軽度な増加であった¹²⁾。

基于溶出行为，氯沙坦钾片25mg“Sawai”被认为与氯沙坦钾片50mg“Sawai”具有生物等效性¹³⁾。

ロサルタンカリウム錠25mg「サワイ」は溶出挙動に基づき、ロサルタンカリウム錠50mg「サワイ」と生物学的に同等とみなされた¹³⁾。

1. 17.1.1 国内临床试验

   在日本开展的针对轻、中度原发性高血压患者的双盲比较试验，以及针对重症高血压和伴有肾损害的高血压患者的临床试验中，临床疗效概要如下。

   疾病名称	例数	下降及以上例数（有效率）
   轻、中度原发性高血压	144	98（68.1%）
   重症高血压	34	21（61.8%）
   伴有肾损害的高血压	26	17（65.4%）

   此外，在针对轻、中度原发性高血压患者的双盲比较试验中，关于65岁以上老年患者的降压效果，老年人的有效率为67.7%（31例中的21例），与非老年组（113例中的77例，68.1%）相同。
   另外，在针对轻、中度原发性高血压患者的双盲比较试验中，验证了其与马来酸依那普利在降压效果方面的等效性，确认了氯沙坦钾的有用性。咳嗽的发生率，马来酸依那普利为13.3%（19例），而氯沙坦钾为0.7％（1例）^14),15),16)。

2. 17.1.2 海外第Ⅲ期临床试验

   在针对有血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂所致咳嗽既往史患者的双盲比较试验中，赖诺普利给药组的咳嗽复发率（71.7%）显著高于氢氯噻嗪给药组（34.1%）及氯沙坦给药组（29.2%），氯沙坦给药组与氢氯噻嗪给药组程度相当¹⁷⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   国内で実施された軽・中等症本態性高血圧症患者を対象とした二重盲検比較試験、重症高血圧症及び腎障害を伴う高血圧症を対象とした臨床試験において、臨床効果の概要は次のとおりである。

   疾患名	例数	下降以上の例数（有効率）
   軽・中等症本態性高血圧症	144	98（68.1%）
   重症高血圧症	34	21（61.8%）
   腎障害を伴う高血圧症	26	17（65.4%）

   なお、軽・中等症本態性高血圧症患者を対象とした二重盲検比較試験において、65歳以上の高齢者における降圧効果については、高齢者の有効率が67.7%（31例中21例）であり、非高齢者群（113例中77例、68.1%）と同様であった。
   また、軽・中等症本態性高血圧症患者を対象とした二重盲検比較試験において、降圧効果に関するエナラプリルマレイン酸塩との同等性が検証され、ロサルタンカリウムの有用性が認められている。咳の発現率は、エナラプリルマレイン酸塩の13.3%（19例）に対し、ロサルタンカリウムでは0.7％（1例）であった^14),15),16)。

2. 17.1.2 海外第Ⅲ相試験

   アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による咳の既往を有する患者を対象とした二重盲検比較試験で、リシノプリル投与群の咳の再発現率（71.7%）は、ヒドロクロロチアジド投与群（34.1%）及びロサルタン投与群（29.2%）より有意に高く、ロサルタン投与群はヒドロクロロチアジド投与群と同程度であった¹⁷⁾。

1. 17.1.3 国际多中心第Ⅲ期临床试验

   在作为国际多中心试验实施的双盲比较试验（RENAAL试验）中，对1,513例（包括96例日本人）进行了评估。本试验的主要终点为血清肌酐值倍增、终末期肾衰竭（需要透析或肾移植）及死亡的复合终点。与安慰剂组（359例）相比，氯沙坦钾组（327例）使达到主要复合终点的风险降低了16.1%（p=0.022）。此外，在氯沙坦钾治疗组中，观察到血清肌酐值倍增的风险降低25.3%（p=0.006），终末期肾衰竭的风险降低28.6%（p=0.002），终末期肾衰竭或死亡的风险降低19.9%（p=0.009），血清肌酐值倍增或终末期肾衰竭的风险降低21.0%（p=0.010）。关于作为终点构成要素的全因死亡率，两治疗组间未见显著差异。本试验的次要终点为尿蛋白变化量、肾病恶化率、心血管系统疾病的发病率及死亡率的复合（因心力衰竭住院、心肌梗死、血运重建术、脑卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心血管系统疾病死亡）。在平均服用氯沙坦钾3.4年以上的组中，尿蛋白量平均下降34.3%（p＜0.001）。此外，氯沙坦钾使通过血清肌酐值倒数斜率评估的肾功能下降率降低了13.9%（p=0.003）（下降率的中位值为18.5%，p=0.01）。另一方面，在心血管系统疾病的发病率及死亡率的复合终点方面，氯沙坦钾治疗组（247例）与安慰剂组（268例）之间未见显著差异，这是因为本试验不具备检测此类效果的统计效力。另外，本试验中氯沙坦钾的耐受性良好，因副作用而中止的比例与安慰剂组同等¹⁸⁾。
   在751例（包括44例日本人）中有129例（17.2%）观察到副作用。主要副作用为头晕34例（4.5%）、高钾血症28例（3.7%）、低血压19例（2.5%）、无力症/疲劳12例（1.6%）。此外，在111例（14.8%）中观察到临床检查值的异常变动。主要的临床检查值异常变动为血清钾升高89例（11.9%）、肌酐升高30例（4.0%）、BUN升高10例（1.3%）¹⁹⁾。

1. 17.1.3 国際共同第Ⅲ相試験

   国際共同試験として実施された二重盲検比較試験（RENAAL試験）において1,513例（日本人96例を含む）が評価された。本試験の主要エンドポイントは、血清クレアチニン値倍増、末期腎不全（透析あるいは腎移植の必要性）及び死亡の複合エンドポイントであった。ロサルタンカリウム（327例）は、プラセボ（359例）に比べて、主複合エンドポイントに到達するリスクを16.1%軽減（p=0.022）させた。さらに、ロサルタンカリウム治療群において、血清クレアチニン値倍増で25.3%（p=0.006）、末期腎不全で28.6%（p=0.002）、末期腎不全又は死亡で19.9%（p=0.009）、血清クレアチニン値倍増又は末期腎不全で21.0%（p=0.010）のリスク軽減が認められた。エンドポイント構成要素である全原因による死亡率については、両治療群間で有意な差はみられなかった。本試験の二次エンドポイントは、尿蛋白の変化量、腎症の悪化率、心血管系疾患の罹病率及び死亡率の複合（心不全による入院、心筋梗塞、血行再建術、脳卒中、不安定狭心症による入院又は心血管系疾患による死亡）であった。ロサルタンカリウムを平均3.4年以上投与された群において、尿蛋白量が平均で34.3%低下（p＜0.001）した。また、ロサルタンカリウムは、血清クレアチニン値の逆数の傾きにより評価される腎機能低下率を13.9%（p=0.003）低下させた（低下率の中央値18.5%、p=0.01）。一方、心血管系疾患の罹病率及び死亡率の複合エンドポイントでは、ロサルタンカリウム治療群（247例）とプラセボ群（268例）との間に有意な差はみられなかったが、これは本試験がこのような効果に対する検出力を持ち合わせていなかったためである。なお、本試験におけるロサルタンカリウムの忍容性は良好であり、副作用による中止例の割合はプラセボ群と同等であった¹⁸⁾。
   副作用は751例（日本人44例を含む）中129例（17.2%）に認められた。主な副作用は、めまい34例（4.5%）、高カリウム血症28例（3.7%）、低血圧19例（2.5%）、無力症／疲労12例（1.6%）であった。また、臨床検査値の異常変動は、111例（14.8%）に認められた。主な臨床検査値の異常変動は、血清カリウム上昇89例（11.9%）、クレアチニン上昇30例（4.0%）、BUN上昇10例（1.3%）であった¹⁹⁾。

PTP：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装［含干燥剂］：500片

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ［乾燥剤入り］：500錠

PTP：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装［含干燥剂］：500片

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ［乾燥剤入り］：500錠

PTP：100片（10片×10）

PTP：100錠（10錠×10）