アジルサルタン錠20mg「サワイ」

通常，成人以阿齐沙坦计20mg，每日1次口服。可根据年龄、症状适当增减，但每日最大剂量为40mg。

通常、成人にはアジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgとする。

**通常，6岁以上儿童，以阿齐沙坦计，体重不足50kg者从2.5mg、体重50kg以上者从5mg开始，每日1次口服。可根据年龄、体重、症状适当增减，但每日最大剂量为体重不足50kg者20mg、50kg以上者40mg。

**通常、6歳以上の小児には、アジルサルタンとして体重50kg未満の場合は2.5mg、体重50kg以上の場合は5mgの1日1回経口投与から開始する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は体重50kg未満の場合は20mg、体重50kg以上の場合は40mgとする。

**通常，2岁以上、不足6岁儿童，以阿齐沙坦计从0.1mg/kg（最大2.5mg）开始，每日1次口服。可根据年龄、体重、症状适当增减，但每日最大剂量为0.8mg/kg（最大20mg）。

**通常、2歳以上6歳未満の小児には、アジルサルタンとして0.1mg/kg（最大2.5mg）の1日1回経口投与から開始する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は0.8mg/kg（最大20mg）とする。

除判断为治疗上不可避免的情况外，应避免使用。可能因肾血流量减少或肾小球滤过压降低而迅速恶化肾功能。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。

除治疗上认为不可避免的情况外，应避免使用。可能会加重高钾血症。
此外，对于因肾功能损害、控制不佳的糖尿病等而易出现血清钾值升高的患者，应注意监测血清钾值。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。

过度降压可能引起脑血流不全，导致病情恶化。

過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。

应从低剂量开始给药，谨慎用药。可能会引起血压急剧下降。

低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。

应从低剂量开始给药，如需增加剂量应逐渐进行，谨慎用药。可能会使肾功能恶化。已观察到血药浓度升高。,

低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うなど慎重に投与すること。腎機能を悪化させるおそれがある。血中濃度の上昇が認められた。,

应从低剂量开始给药等，谨慎用药。可能会引起血压急剧下降。

低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。

有报告称，在未察觉怀孕的情况下使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，观察到对胎儿/新生儿的影响（肾衰竭、颅骨/肺/肾发育不全、死亡等）的病例。^1),2)。

在给予本药前，应考虑到是否有替代药物等，慎重探讨给予本药的必要性，仅在判断治疗上的益处超过风险时给予。此外，在需要给药时，应注意以下注意事项。

1. (1) 在开始给予本药前，确认未怀孕。在给予本药期间，也定期确认未怀孕。若在给药期间发现怀孕，应立即停止给药。
2. (2) 关于以下事项，应在开始给予本药时向患者说明。此外，在给药期间也应根据需要进行说明。
   • 若在妊娠期间使用本药，存在影响胎儿/新生儿的风险。
   • 若发现或怀疑怀孕，请立即咨询主治医生。
   • 若计划怀孕，请咨询主治医生。

妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている^1),2)。

本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。

1. (1) 本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
2. (2) 次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
   • 妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
   • 妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
   • 妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

可能出现以面部、口唇、舌、咽及喉头等肿胀为症状的血管性水肿。此外，还可能出现伴有腹痛、恶心、呕吐、腹泻等的肠道血管性水肿。

顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管性浮腫があらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。

若出现发冷、呕吐、意识丧失等症状时，应立即采取适当措施。,,

冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,

可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP升高等的肝功能损害。

AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

出现肌肉痛、无力感、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高等时，应停药并采取适当措施。注意因横纹肌溶解症导致急性肾损伤的发生。

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

阿齐沙坦及代谢物M-Ⅱ不能通过透析清除。

アジルサルタン及び代謝物M-Ⅱは、透析により除去されない。

• 〈成人〉

  对健康成人单次口服给予阿齐沙坦20mg（9例）及40mg（9例）时，原形药物的药代动力学参数如下⁴⁾。

  给药剂量	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	AUC0-inf （ng·h/mL）	T1/2 （h）
  20㎎	2,020.1±496.1	1.50（1.0-3.0）	15,475.8±4,413.8	13.2±1.4
  40㎎	4,707.8±1,048.3	2.50（1.5-3.0）	33,892.0±8,109.3	12.8±1.3
  （平均值±标准差，Tmax为中位数（最小值-最大值））

• 〈儿童〉

  **对6岁以上不足16岁的高血压患者，体重不足50kg的患者单次口服给予阿齐沙坦5mg（3例），体重50kg以上的患者单次口服给予10mg（3例）时，原形药物的药代动力学参数如下所示⁵⁾。

  给药剂量	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	AUC0-inf （ng·h/mL）	T1/2 （h）
  5mg	888.3±291.1	3.00（2.1-3.0）	6,635.7±3,279.6	4.7±1.0
  10mg	831.3±180.8	4.00（2.1-4.0）	7,433.3±1,227.5	6.1±0.7
  （平均值±标准差，Tmax为中间值（最小值-最大值））

• 〈成人〉

  健康成人にアジルサルタン20mg（9例）及び40mg（9例）を単回経口投与した時、未変化体の薬物動態学的パラメータは以下のとおりであった⁴⁾。

  投与量	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	AUC0-inf （ng・h/mL）	T1/2 （h）
  20㎎	2,020.1±496.1	1.50（1.0-3.0）	15,475.8±4,413.8	13.2±1.4
  40㎎	4,707.8±1,048.3	2.50（1.5-3.0）	33,892.0±8,109.3	12.8±1.3
  （平均値±標準偏差、Tmaxは中央値（最小値-最大値））

• 〈小児〉

  **6歳以上16歳未満の高血圧症患者に、アジルサルタンを体重50kg未満の患者では5mg（3例）、体重50kg以上の患者では10mg（3例）を単回経口投与した時、未変化体の薬物動態学的パラメータは以下のとおりであった⁵⁾。

  投与量	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	AUC0-inf （ng・h/mL）	T1/2 （h）
  5mg	888.3±291.1	3.00（2.1-3.0）	6,635.7±3,279.6	4.7±1.0
  10mg	831.3±180.8	4.00（2.1-4.0）	7,433.3±1,227.5	6.1±0.7
  （平均値±標準偏差、Tmaxは中央値（最小値-最大値））

• 〈成人〉

  健康成人每日1次口服阿齐沙坦20mg（12例）或40mg（12例）、连续7天时，原形药血浆浓度在给药开始后4天内达到稳态，无蓄积⁶⁾。

• 〈儿童〉
• **使用来自健康成人52例及2岁以上、不足16岁的高血压患者42例的血浆阿齐沙坦浓度数据（992个点）进行群体药代动力学分析。2岁以上、不足6岁患者每日1次反复口服0.1～0.8mg/kg；6岁以上、不足16岁患者中，体重不足50kg者每日1次2.5～20mg、体重50kg以上者每日1次5～40mg。依据分析结果估算的药代动力学参数如下⁷⁾。

  2岁以上不足6岁

  给药剂量	n	Cmax,ss （ng/mL）	AUCτ,ss （ng·h/mL）
  0.1mg/kg	9	461±139	3,011±1,044
  0.2mg/kg	6	986±169	6,158±2,071
  0.4mg/kg	5	1,909±338	11,112±3,245
  0.8mg/kg	2	4,494.2, 3,929.9注1）	20,250, 20,280注1）
  注1）个别值 （平均值±标准差）

• 6岁以上不足16岁

  体重不足50kg				体重50kg以上
  给药量	n	Cmax,ss （ng/mL）	AUCτ,ss （ng·h/mL）	给药量	n	Cmax,ss （ng/mL）	AUCτ,ss （ng·h/mL）
  2.5mg	22	348±120	2,749±983	5mg	5	434±151	2,976±560
  5mg	14	723±295	5,668±2,252	10mg	4	831±337	5,555±787
  10mg	5	1,384±553	12,156±3,708	20mg	3	1,723±812	11,857±590
  20mg	2	1,274.8, 2,562.0注1）	20,420, 21,110注1）	40mg	1	4,480注1）	25,050注1）
  注1）个别值 （平均值±标准差）

• 〈成人〉

  健康成人にアジルサルタン20mg（12例）及び40mg（12例）を1日1回7日間経口投与した時、未変化体の血漿中濃度は投与開始から4日後までに定常状態に達し、蓄積性はなかった⁶⁾。

• 〈小児〉
• **健康成人（52例）及び2歳以上16歳未満の高血圧症患者（42例）から得られた血漿中アジルサルタン濃度データ（992点）を用いて母集団薬物動態解析を行った。2歳以上6歳未満の高血圧症患者にアジルサルタン0.1～0.8mg/kg、6歳以上16歳未満の高血圧症患者に、アジルサルタンを体重50kg未満の患者では2.5～20mg、体重50kg以上の患者では5～40mgを1日1回反復経口投与した時の母集団薬物動態解析の結果に基づき推定した薬物動態学的パラメータは、以下のとおりであった⁷⁾。

  2歳以上6歳未満

  投与量	n	Cmax,ss （ng/mL）	AUCτ,ss （ng・h/mL）
  0.1mg/kg	9	461±139	3,011±1,044
  0.2mg/kg	6	986±169	6,158±2,071
  0.4mg/kg	5	1,909±338	11,112±3,245
  0.8mg/kg	2	4,494.2, 3,929.9注1）	20,250, 20,280注1）
  注1）個別値 （平均値±標準偏差）

• 6歳以上16歳未満

  体重50kg未満				体重50kg以上
  投与量	n	Cmax,ss （ng/mL）	AUCτ,ss （ng・h/mL）	投与量	n	Cmax,ss （ng/mL）	AUCτ,ss （ng・h/mL）
  2.5mg	22	348±120	2,749±983	5mg	5	434±151	2,976±560
  5mg	14	723±295	5,668±2,252	10mg	4	831±337	5,555±787
  10mg	5	1,384±553	12,156±3,708	20mg	3	1,723±812	11,857±590
  20mg	2	1,274.8, 2,562.0注1）	20,420, 21,110注1）	40mg	1	4,480注1）	25,050注1）
  注1）個別値 （平均値±標準偏差）

将阿齐沙坦片20mg“泽井”和阿齐巴片20mg分别以1片（作为阿齐沙坦20mg）在空腹状态下对健康成年男性单次口服给药（交叉设计），并测定血浆中阿齐沙坦浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log（0.80）～log（1.25）范围内，确认了两制剂的生物等效性⁸⁾。

アジルサルタン錠20mg「サワイ」とアジルバ錠20mgを健康成人男性にそれぞれ1錠（アジルサルタンとして20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中アジルサルタン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁸⁾。

将阿齐沙坦片40mg“Sawai”和阿齐巴片40mg分别以1片（作为阿齐沙坦40mg）在空腹状态下对健康成年男性单次口服给药（交叉设计），并测定血浆中阿齐沙坦浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log（0.80）～log（1.25）范围内，确认了两制剂的生物等效性⁸⁾。

アジルサルタン錠40mg「サワイ」とアジルバ錠40mgを健康成人男性にそれぞれ1錠（アジルサルタンとして40mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中アジルサルタン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁸⁾。

对肾功能程度不同的成人高血压患者（eGFR^注1）为15以上、不足30的重度肾功能损害4例，30以上、不足60的中度肾功能损害10例，60以上的正常至轻度肾功能损害8例）每日1次反复口服阿齐沙坦20mg、连续7天，与成人正常至轻度肾功能损害者相比，中度肾功能损害者的C_max、AUC分别增加17.3%、16.7%，重度肾功能损害者的C_max、AUC分别增加8.9%、39.3%¹³⁾。
此外，在针对伴有肾功能损害的成人高血压患者的试验中，与中度肾功能损害者（22例）相比，重度肾功能损害者（19例）的谷时血浆药物浓度增加了35.1～61.3%，严重肾功能损害者（eGFR^注1）<15）（4例）的谷时血浆药物浓度增加了51.0～91.9%¹⁴⁾。
注1）男性的eGFR（mL/min/1.73m²）=194×Cr^-1.094×Age^-0.287
女性的eGFR（mL/min/1.73m²）=194×Cr^-1.094×Age^-0.287×0.739

成人の腎機能の程度が異なる高血圧症患者（eGFR^注1）が15～30未満の重度腎機能障害者4例、30～60未満の中等度腎機能障害者10例、60以上の正常～軽度腎機能障害者8例）にアジルサルタン20mgを1日1回7日間反復経口投与した時、成人の正常～軽度腎機能障害者と比較して中等度腎機能障害者のC_max、AUCはそれぞれ17.3%、16.7%増加し、重度腎機能障害者のC_max、AUCはそれぞれ8.9%、39.3%増加した¹³⁾。
また、成人の腎機能障害を伴う高血圧症患者を対象とした試験において、中等度腎機能障害者（22例）と比較して重度腎機能障害者（19例）のトラフ時血漿中薬物濃度は35.1～61.3%増加し、重篤な腎機能障害者（eGFR^注1）が15未満）（4例）のトラフ時血漿中薬物濃度は51.0～91.9%増加した¹⁴⁾。
注1）男性のeGFR（mL/min/1.73m²）=194×Cr^-1.094×Age^-0.287
女性のeGFR（mL/min/1.73m²）=194×Cr^-1.094×Age^-0.287×0.739

对成人轻度至中度肝功能损害者（Child-Pugh^注2）评分为5～6的轻度肝功能损害者8例、7～9的中度肝功能损害者8例，共16例）及健康成人（16例）重复口服给予阿齐沙坦酯^注3）作为40mg重复口服给药5天时，与健康成人相比，轻度肝功能损害者的C_max降低7.7%，AUC增加27.9%，中度肝功能损害者的C_max、AUC分别增加17.9%、64.4%¹⁵⁾（国外数据）。
注2）根据胆红素、白蛋白、PT或INR、肝性脑病、腹水状况进行评分的分类
注3）阿齐沙坦的前体药物（国内未批准）

成人の軽度～中等度肝機能障害者（Child-Pugh^注2）スコアが5～6の軽度肝機能障害者8例、7～9の中等度肝機能障害者8例、計16例）及び健康成人（16例）にアジルサルタンメドキソミル^注3）として40mgを5日間反復経口投与した時、健康成人と比較して軽度肝機能障害者のC_maxは7.7%減少、AUCは27.9%増加、中等度肝機能障害者のC_max、AUCはそれぞれ17.9%、64.4%増加した¹⁵⁾（外国人データ）。
注2）ビリルビン、アルブミン、PT又はINR、肝性脳症、腹水症の状態からスコア化する分類
注3）アジルサルタンのプロドラッグ体（国内未承認）

健康老年人（65～85岁，24例）及非老年人（18～45岁，24例）每日1次反复口服阿齐沙坦40mg、连续5天时，老年人的C_max、AUC（从首次给药至第8天）与非老年人相比分别降低15.6%、9.0%¹⁶⁾（国外数据）。

健康な高齢者（65歳以上85歳以下、24例）及び非高齢者（18歳以上45歳以下、24例）にアジルサルタン40mgを1日1回5日間反復経口投与した時、高齢者のC_max、AUC（初回投与から8日目）は、非高齢者と比較してそれぞれ15.6%、9.0%減少した¹⁶⁾（外国人データ）。

健康成人18例每日1次反复给予氟康唑（CYP2C9抑制剂）200mg、连续7天，并于第7天联合单次口服阿齐沙坦40mg时，阿齐沙坦的C_max、AUC与单独给药时相比分别增加14.1%、42.1%¹⁷⁾（国外数据）。

健康成人（18例）にフルコナゾール（CYP2C9阻害剤）200mgを1日1回7日間反復投与及びアジルサルタン40mgを単回経口併用投与（フルコナゾール投与7日目）した時、アジルサルタンのC_max、AUCは、単独投与時と比較してそれぞれ14.1%、42.1%増加した¹⁷⁾（外国人データ）。

以成人I度或II度原发性高血压患者为对象，每日1次口服阿齐沙坦、连续12周的安慰剂对照双盲比较试验结果如下¹⁹⁾。
谷值坐位血压变化量^注1）在各给药组中均观察到与安慰剂给药组相比有显著差异（p＜0.0001，对比检验）。

副作用发生频率在阿齐沙坦10mg给药组为15.7%（13/83例）、阿齐沙坦20mg给药组为16.5%（14/85例）及阿齐沙坦40mg给药组为13.4%（11/82例）。主要副作用在10mg给药组为尿潜血阳性3.6%（3/83例），在20mg给药组为漂浮性眩晕2.4%（2/85例）及血肌酸磷酸激酶升高2.4%（2/85例）。¹⁹⁾。

成人のⅠ度又はⅡ度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタンを1日1回12週間経口投与したプラセボ対照二重盲検比較試験の結果は以下のとおりであった¹⁹⁾。
トラフ時座位血圧変化量^注1）はいずれの投与群においてもプラセボ投与群に比べ有意な差が認められた（p＜0.0001、対比検定）。

副作用発現頻度は、アジルサルタン10mg投与群で15.7%（13/83例）、アジルサルタン20mg投与群で16.5%（14/85例）及びアジルサルタン40mg投与群で13.4%（11/82例）であった。主な副作用は、10mg投与群で尿中血陽性3.6%（3/83例）、20mg投与群で浮動性めまい2.4%（2/85例）及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加2.4%（2/85例）であった¹⁹⁾。

以成人I度或II度原发性高血压患者为对象，阿齐沙坦组每日1次20mg（8周）及40mg（8周），共16周；坎地沙坦酯组以相同用法口服8mg及12mg的双盲比较试验结果如下²⁰⁾。
谷值坐位血压变化量（LOCF法）在阿齐沙坦给药组（n=311）中，与对照组的坎地沙坦酯给药组（n=309）相比，观察到显著差异。
此外，谷值坐位血压的给药前值（舒张压/收缩压：平均值±标准差），阿齐沙坦给药组（n=313）为100.3±4.26mmHg/160.0±7.70mmHg，坎地沙坦酯给药组（n=309）为100.4±4.11mmHg/159.6±7.27mmHg。

阿齐沙坦给药组的副作用发生频率为7.3%（23/313例）。阿齐沙坦组的主要副作用为血尿酸升高1.6%（5/313例）、体位性头晕1.6%（5/313例）及漂浮感头晕1.0%（3/313例）。²⁰⁾。

成人のⅠ度又はⅡ度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタン投与群に1日1回20㎎（8週間）及び40㎎（8週間）の計16週間投与、並びにカンデサルタン シレキセチル投与群に8㎎及び12㎎を同一用法にて経口投与した二重盲検比較試験の結果は以下のとおりであった²⁰⁾。
トラフ時座位血圧変化量（LOCF法）は、アジルサルタン投与群（n=311）において対照群のカンデサルタン シレキセチル投与群（n=309）に比べ有意な差が認められた。
なお、トラフ時座位血圧の投与前値（拡張期/収縮期：平均値±標準偏差）は、アジルサルタン投与群（n=313）は100.3±4.26mmHg/160.0±7.70mmHg、カンデサルタン シレキセチル投与群（n=309）は100.4±4.11mmHg/159.6±7.27mmHgであった。

副作用発現頻度はアジルサルタン投与群で7.3%（23/313例）であった。主な副作用は、アジルサルタン群で血中尿酸増加1.6%（5/313例）、体位性めまい1.6%（5/313例）及び浮動性めまい1.0%（3/313例）であった²⁰⁾。

成人I度或II度原发性高血压患者362例，每日1次口服阿齐沙坦10～40mg（从10mg开始）、连续52周，单用或与利尿降压药、钙拮抗剂合用，均获得稳定降压效果²¹⁾。
副作用发生频率为10.8%（39/362例）。主要副作用为血压下降2.8%（10/362例）、浮动性头晕2.5%（9/362例）及高尿酸血症1.4%（5/362例）²¹⁾。

成人のⅠ度又はⅡ度本態性高血圧症患者（362例）を対象にアジルサルタン10～40mg（10mgより開始）を1日1回52週間単独経口投与、利尿降圧剤又はカルシウム拮抗剤と併用投与した時、いずれも安定した降圧効果が得られた²¹⁾。
副作用発現頻度は、10.8%（39/362例）であった。主な副作用は、血圧低下2.8%（10/362例）、浮動性めまい2.5%（9/362例）及び高尿酸血症1.4%（5/362例）であった²¹⁾。

成人III度高血压患者25例，每日1次口服阿齐沙坦20～40mg（从20mg开始）、连续8周，获得稳定降压效果²²⁾。
副作用发生频率为4.0%（1/25例）。主要副作用为血乳酸脱氢酶增加4.0%（1/25例）及血钾增加4.0%（1/25例）²³⁾。

成人のⅢ度高血圧症患者（25例）を対象にアジルサルタン20～40mg（20mgより開始）を1日1回8週間経口投与した時、安定した降圧効果が得られた²²⁾。
副作用発現頻度は、4.0%（1/25例）であった。主な副作用は、血中乳酸脱水素酵素増加4.0%（1/25例）及び血中カリウム増加4.0%（1/25例）であった²³⁾。

伴肾损害的成人高血压患者41例，每日1次口服阿齐沙坦10～40mg（从10mg开始）、连续10周，获得稳定降压效果²⁴⁾。
副作用发生频率在重度肾损害患者中为15.8%（3/19例），在中度肾损害患者中为18.2%（4/22例）。主要副作用在重度肾损害患者中为血钾增加5.3%（1/19例）、高钾血症5.3%（1/19例）及头痛5.3%（1/19例），在中度肾损害患者中为肝功能异常4.5%（1/22例）、血钾增加4.5%（1/22例）、头痛4.5%（1/22例）及浮动性头晕4.5%（1/22例）²³⁾。

成人の腎障害を伴う高血圧症患者（41例）を対象にアジルサルタン10～40mg（10mgより開始）を1日1回10週間経口投与した時、安定した降圧効果が得られた²⁴⁾。
副作用発現頻度は、重度腎障害患者で15.8%（3/19例）及び中等度腎障害患者で18.2%（4/22例）であった。主な副作用は重度腎障害患者で血中カリウム増加5.3%（1/19例）、高カリウム血症5.3%（1/19例）及び頭痛5.3%（1/19例）であり、中等度腎障害患者で肝機能異常4.5%（1/22例）、血中カリウム増加4.5%（1/22例）、頭痛4.5%（1/22例）及び浮動性めまい4.5%（1/22例）であった²³⁾。

**在针对6岁以上不足16岁高血压患者（27例）的长期给药试验中，对于体重20kg以上不足50kg的患者，阿齐沙坦为2.5～20mg（从2.5mg开始，若未达到降压目标^注1），且耐受性无问题时，按5mg、10mg、20mg的顺序逐步^注2）增量），对于体重50kg以上的患者为5～40mg（从5mg开始，若未达到降压目标^注1），且耐受性无问题时，按10mg、20mg、40mg的顺序逐步^注2）增量），每日1次口服52周，结果如下。治疗第1期（0～12周）允许按相同用法用量合用1种肾素-血管紧张素系统抑制剂以外的降压药，第2期（12～52周）允许增加该系统抑制剂以外的降压药或调整剂量²⁵⁾。
注1）原发性高血压为低于“儿童性别及年龄别血压基准值（小儿期心脏疾病药物治疗指南2012）”的第95百分位数，继发性高血压为低于第90百分位数。
注2）每次访视时（第2、4、8、12、16、20、24、32、40周后）进行判断。

副作用发生频率为44.4%（12/27例）。主要副作用为浮动性眩晕7.4%（2/27例）、头痛7.4%（2/27例）及肾功能损害7.4%（2/27例）²⁵⁾。

**6歳以上16歳未満の高血圧症患者（27例）を対象とした長期投与試験において、アジルサルタンを体重20kg以上50kg未満の患者では2.5～20mg（2.5mgより開始し、降圧目標^注1）に到達せず、忍容性に問題がない場合は5mg、10mg、20mgの順で段階的^注2）に増量）、体重50kg以上の患者では5～40mg（5mgより開始し、降圧目標^注1）に到達せず、忍容性に問題がない場合は10mg、20mg、40mgの順で段階的^注2）に増量）を1日1回52週間経口投与した。結果は以下のとおりであった。治療期第1期（0～12週）ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬1剤の同一用法・用量での併用を、治療期第2期（12～52週）ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬の追加又は用量変更を可能とした²⁵⁾。
注1）本態性高血圧では「小児の性別・年齢別血圧基準値（小児期心疾患における薬物療法ガイドライン2012）」の95パーセンタイル未満、二次性高血圧では90パーセンタイル未満。
注2）来院時（2、4、8、12、16、20、24、32、40週後）ごとに判断された。

副作用発現頻度は、44.4%（12/27例）であった。主な副作用は、浮動性めまい7.4%（2/27例）、頭痛7.4%（2/27例）及び腎機能障害7.4%（2/27例）であった²⁵⁾。

**在以2岁以上不足6岁的高血压患者（9例）为对象的长期给药试验中，阿齐沙坦按0.1～0.8mg/kg［从0.1mg/kg（最大2.5mg）开始，若未达到降压目标^注1）且耐受性无问题时，依次按0.2mg/kg（最大5mg）、0.4mg/kg（最大10mg）、0.8mg/kg（最大20mg）分阶段增量］，每日1次口服52周，结果如下。治疗0～12周允许按相同用法用量合用1种肾素-血管紧张素系统抑制剂以外的降压药；12～52周允许增加该系统抑制剂以外的降压药或调整剂量²⁶⁾。
注1）原发性高血压为低于“儿童性别及年龄别血压基准值［先天性心脏病及儿童期心脏病的诊断检查与药物治疗指南（2018年修订版）］”的第95百分位数，继发性高血压为低于第90百分位数。

严重副作用为急性肾损伤11.1%（1/9例）²⁶⁾。

**2歳以上6歳未満の高血圧症患者（9例）を対象とした長期投与試験において、アジルサルタンを0.1～0.8mg/kg［0.1mg/kg（最大2.5mg）より開始し、降圧目標^注1）に到達せず、忍容性に問題がない場合は0.2mg/kg（最大5mg）、0.4mg/kg（最大10mg）、0.8mg/kg（最大20mg）の順で段階的に増量］を1日1回52週間経口投与した。結果は以下のとおりであった。治療期0～12週ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬1剤の同一用法・用量での併用を、治療期12～52週ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬の追加又は用量変更を可能とした²⁶⁾。
注1）本態性高血圧では「小児の性別・年齢別血圧基準値［先天性心疾患並びに小児期心疾患の診断検査と薬物療法ガイドライン（2018年改訂版）］」の95パーセンタイル未満、二次性高血圧では90パーセンタイル未満。

重篤な副作用は、急性腎障害11.1%（1/9例）であった²⁶⁾。

PTP包装：100片（10片×10）、500片（10片×50）

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）

PTP包装：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装：500片

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ：500錠

PTP包装：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装：500片

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ：500錠