アジルサルタン錠20mg「トーワ」

除非判断为治疗上不可避免，否则应避免使用。可能因肾血流量减少或肾小球滤过压降低而导致肾功能迅速恶化。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。

除非判断为治疗上不可避免，否则应避免使用。可能加重高钾血症。
此外，对于因肾功能损害、控制不佳的糖尿病等导致血清钾值易升高的患者，应注意监测血清钾值。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。

过度降压可能引起脑血流不全，从而恶化病情。

過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。

应从低剂量开始给药，谨慎用药。可能引起血压急剧下降。

低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。

应从低剂量开始给药，如需增量应逐渐进行，谨慎用药。可能使肾功能恶化。观察到血药浓度升高。,

低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うなど慎重に投与すること。腎機能を悪化させるおそれがある。血中濃度の上昇が認められた。,

应从低剂量开始给药，谨慎用药。可能引起血压急剧下降。

低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。

有报告称，在未察觉妊娠的情况下使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，观察到对胎儿/新生儿的影响（肾衰竭、颅骨/肺/肾发育不全、死亡等）。^1),2)。

在给予本品前，应考虑是否有替代药物等，慎重探讨给予本品的必要性，仅在治疗益处大于风险时方可给予。此外，在需要给药时，应注意以下注意事项。

1. (1) 在开始给予本品前，确认未妊娠。在给予本品期间，也要定期确认未妊娠。若在给药期间发现妊娠，应立即停药。
2. (2) 在开始给予本品时，应向患者说明以下事项。此外，在给药期间也应视需要进行说明。
   • 妊娠期间使用本品存在影响胎儿/新生儿的风险。
   • 若发现或怀疑妊娠，请立即咨询主治医生。
   • 若计划妊娠，请咨询主治医生。

妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている^1),2)。

本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。

1. (1) 本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
2. (2) 次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
   • 妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
   • 妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
   • 妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

*可能出现以面部、口唇、舌、咽部及喉头等肿胀为症状的血管性水肿。此外，还可能出现伴有腹痛、恶心、呕吐、腹泻等的肠道血管性水肿。

*顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管性浮腫があらわれることがある。また、腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等を伴う腸管血管性浮腫があらわれることがある。

若出现发冷、呕吐、意识丧失等，应立即进行适当处置。,,

冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。,,

可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP升高等的肝功能损害。

AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

若出现肌肉痛、乏力感、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高等，应停药并进行适当处置。注意因横纹肌溶解症导致急性肾损伤的发生。

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

阿齐沙坦及代谢物M-Ⅱ不能通过透析清除。

アジルサルタン及び代謝物M-Ⅱは、透析により除去されない。

• 〈成人〉

  对健康成人单次口服给予阿齐沙坦20mg（9例）及40mg（9例）时，原形药物的药代动力学参数如下所示⁴⁾。

  给药剂量	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	AUC0-inf (ng·h/mL)	T1/2 (h)
  20mg	2,020.1±496.1	1.50(1.0-3.0)	15,475.8±4,413.8	13.2±1.4
  40mg	4,707.8±1,048.3	2.50(1.5-3.0)	33,892.0±8,109.3	12.8±1.3
  （平均值±标准差，Tmax为中位数（最小值－最大值））

• **〈儿童〉

  **对6岁及以上且未满16岁的高血压患者，体重不足50kg的患者单次口服给予阿齐沙坦5mg（3例），体重50kg以上的患者单次口服给予10mg（3例）时，原形药物的药代动力学参数如下所示⁵⁾。

  给药剂量	Cmax (ng/mL)	Tmax （小时）	AUC0-inf （ng·h/mL）	T1/2 （小时）
  5mg	888.3±291.1	3.00(2.1-3.0)	6,635.7±3,279.6	4.7±1.0
  10mg	831.3±180.8	4.00(2.1-4.0)	7,433.3±1,227.5	6.1±0.7
  （平均值±标准差，Tmax为中位数（最小值－最大值））

• 〈成人〉

  健康成人にアジルサルタン20mg（9例）及び40mg（9例）を単回経口投与した時、未変化体の薬物動態学的パラメータは以下のとおりであった⁴⁾。

  投与量	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	AUC0-inf (ng・h/mL)	T1/2 (h)
  20mg	2,020.1±496.1	1.50(1.0-3.0)	15,475.8±4,413.8	13.2±1.4
  40mg	4,707.8±1,048.3	2.50(1.5-3.0)	33,892.0±8,109.3	12.8±1.3
  （平均値±標準偏差、Tmaxは中央値（最小値－最大値））

• **〈小児〉

  **6歳以上16歳未満の高血圧症患者に、アジルサルタンを体重50kg未満の患者では5mg（3例）、体重50kg以上の患者では10mg（3例）を単回経口投与した時、未変化体の薬物動態学的パラメータは以下のとおりであった⁵⁾。

  投与量	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	AUC0-inf (ng・h/mL)	T1/2 (h)
  5mg	888.3±291.1	3.00(2.1-3.0)	6,635.7±3,279.6	4.7±1.0
  10mg	831.3±180.8	4.00(2.1-4.0)	7,433.3±1,227.5	6.1±0.7
  （平均値±標準偏差、Tmaxは中央値（最小値－最大値））

• 〈成人〉

  对健康成人每日1次口服阿齐沙坦20mg（12例）及40mg（12例），连续7天，原形药物血浆浓度在开始给药后4天内达稳态，无蓄积性⁶⁾。

• **〈儿童〉

  **利用从健康成人（52例）及2岁及以上且未满16岁高血压患者（42例）获得的血浆阿齐沙坦浓度数据（992个点）进行了群体药代动力学分析。基于对2岁及以上且未满6岁高血压患者每日1次重复口服给予阿齐沙坦0.1～0.8mg/kg，以及对6岁及以上且未满16岁高血压患者中体重不足50kg者给予2.5～20mg、体重50kg以上者给予5～40mg每日1次重复口服给药时的群体药代动力学分析结果，估算的药代动力学参数如下所示。⁷⁾。

  2岁及以上且未满6岁

  给药量	n	Cmax,ss (ng/mL)	AUCτ,ss (ng·h/mL)
  0.1mg/kg	9	461±139	3,011±1,044
  0.2mg/kg	6	986±169	6,158±2,071
  0.4mg/kg	5	1,909±338	11,112±3,245
  0.8mg/kg	2	4,494.2,　 3,929.9注1）	20,250,　 20,280注1）
  注1）个体值 （平均值±标准差）

  6岁及以上且未满16岁

  体重低于50kg				体重50kg以上
  给药量	n	Cmax,ss (ng/mL)	AUCτ,ss (ng·h/mL)	给药剂量	n	Cmax,ss (ng/mL)	AUCτ,ss (ng·h/mL)
  2.5mg	22	348±120	2,749±983	5mg	5	434±151	2,976±560
  5mg	14	723±295	5,668±2,252	10mg	4	831±337	5,555±787
  10mg	5	1,384±553	12,156±3,708	20mg	3	1,723±812	11,857±590
  20mg	2	1,274.8,　 2,562.0注1）	20,420,　 21,110注1）	40mg	1	4,480注1）	25,050注1）
  注1）个体值 （平均值±标准差）

• 〈成人〉

  健康成人にアジルサルタン20mg（12例）及び40mg（12例）を1日1回7日間経口投与した時、未変化体の血漿中濃度は投与開始から4日後までに定常状態に達し、蓄積性はなかった⁶⁾。

• **〈小児〉

  **健康成人（52例）及び2歳以上16歳未満の高血圧症患者（42例）から得られた血漿中アジルサルタン濃度データ（992点）を用いて母集団薬物動態解析を行った。2歳以上6歳未満の高血圧症患者にアジルサルタン0.1～0.8mg/kg、6歳以上16歳未満の高血圧症患者に、アジルサルタンを体重50kg未満の患者では2.5～20mg、体重50kg以上の患者では5～40mgを1日1回反復経口投与した時の母集団薬物動態解析の結果に基づき推定した薬物動態学的パラメータは、以下のとおりであった⁷⁾。

  2歳以上6歳未満

  投与量	n	Cmax,ss (ng/mL)	AUCτ,ss (ng・h/mL)
  0.1mg/kg	9	461±139	3,011±1,044
  0.2mg/kg	6	986±169	6,158±2,071
  0.4mg/kg	5	1,909±338	11,112±3,245
  0.8mg/kg	2	4,494.2,　 3,929.9注1)	20,250,　 20,280注1)
  注1）個別値 （平均値±標準偏差）

  6歳以上16歳未満

  体重50kg未満				体重50kg以上
  投与量	n	Cmax,ss (ng/mL)	AUCτ,ss (ng・h/mL)	投与量	n	Cmax,ss (ng/mL)	AUCτ,ss (ng・h/mL)
  2.5mg	22	348±120	2,749±983	5mg	5	434±151	2,976±560
  5mg	14	723±295	5,668±2,252	10mg	4	831±337	5,555±787
  10mg	5	1,384±553	12,156±3,708	20mg	3	1,723±812	11,857±590
  20mg	2	1,274.8,　 2,562.0注1)	20,420,　 21,110注1)	40mg	1	4,480注1)	25,050注1)
  注1）個別値 （平均値±標準偏差）

• 〈阿齐沙坦片10mg“东和”〉

  采用交叉设计，将阿齐沙坦片10mg“东和”和阿齐巴片10mg各1片（作为阿齐沙坦10mg）在空腹条件下单次口服给予健康成年男性，测定血浆中未变化体浓度，并对获得的药代动力学参数（AUC、C_max）采用90%置信区间法进行统计分析，结果均在log(0.80)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性⁸⁾。

  

  	判定参数		参考参数
  	AUC0-48 (ng·h/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	T1/2 （h）
  阿齐沙坦片10mg“东和”	10320±3925	1308±290	2.31±0.54	10.17±1.70
  阿齐巴片10mg	10067±3386	1339±422	2.59±1.23	10.01±2.05
  （平均值±标准差，n＝16） 血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异

• 〈阿齐沙坦片20mg“东和”〉

  采用交叉设计法，将阿齐沙坦片20mg“东和”与阿齐巴片20mg各1片（相当于阿齐沙坦20mg）分别空腹单次口服给予健康成年男性，测定血浆中原形药物浓度，并对所得药代动力学参数（AUC、C_max）采用90%置信区间法进行统计分析，结果均在log(0.80)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性⁹⁾。

  

  	判定参数		参考参数
  	AUC0-48 (ng·h/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	T1/2 (h)
  阿齐沙坦片20mg“东和”	15705±2869	2163±489	2.27±0.92	10.21±1.21
  阿齐巴片20mg	15959±2622	2306±473	2.13±0.88	9.93±0.98
  （平均值±标准差，n＝15） 血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异

• 〈阿齐沙坦片40mg“东和”〉

  采用交叉设计法，将阿齐沙坦片40mg“东和”和阿齐巴片40mg各1片（作为阿齐沙坦40mg）分别空腹单次口服给予健康成年男性，测定血浆中原形药物浓度，对所得药代动力学参数（AUC、C_max）采用90%置信区间法进行统计分析，结果均位于log(0.80)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性¹⁰⁾。

  

  	判定参数		参考参数
  	AUC0-48 (ng·h/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	T1/2 (h)
  阿齐沙坦片40mg“东和”	38689±5768	4997±917	2.66±0.98	9.75±1.34
  Azilva片40mg	38375±5246	5190±797	2.59±1.20	10.08±1.16
  （平均值±标准差，n＝16） 血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异

• 〈アジルサルタン錠10mg「トーワ」〉

  アジルサルタン錠10mg「トーワ」とアジルバ錠10mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アジルサルタンとして10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁸⁾。

  

  	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-48 (ng・h/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	T1/2 (h)
  アジルサルタン錠10mg「トーワ」	10320±3925	1308±290	2.31±0.54	10.17±1.70
  アジルバ錠10mg	10067±3386	1339±422	2.59±1.23	10.01±2.05
  （平均値±標準偏差，n＝16） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある

• 〈アジルサルタン錠20mg「トーワ」〉

  アジルサルタン錠20mg「トーワ」とアジルバ錠20mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アジルサルタンとして20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁹⁾。

  

  	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-48 (ng・h/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	T1/2 (h)
  アジルサルタン錠20mg「トーワ」	15705±2869	2163±489	2.27±0.92	10.21±1.21
  アジルバ錠20mg	15959±2622	2306±473	2.13±0.88	9.93±0.98
  （平均値±標準偏差，n＝15） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある

• 〈アジルサルタン錠40mg「トーワ」〉

  アジルサルタン錠40mg「トーワ」とアジルバ錠40mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アジルサルタンとして40mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁰⁾。

  

  	判定パラメータ		参考パラメータ
  	AUC0-48 (ng・h/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (h)	T1/2 (h)
  アジルサルタン錠40mg「トーワ」	38689±5768	4997±917	2.66±0.98	9.75±1.34
  アジルバ錠40mg	38375±5246	5190±797	2.59±1.20	10.08±1.16
  （平均値±標準偏差，n＝16） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある

成人不同肾功能程度的高血压患者（eGFR^注1)为15至低于30的重度肾功能损害者4例、30至低于60的中度肾功能损害者10例、60及以上的正常至轻度肾功能损害者8例）每日1次重复口服阿齐沙坦20mg，连续7天，与成年正常至轻度肾功能损害者相比，中度肾功能损害者的C_max、AUC分别增加17.3%、16.7%，重度肾功能损害者的C_max、AUC分别增加8.9%、39.3%¹⁵⁾。
此外，在针对伴有肾功能损害的成人高血压患者的试验中，与中度肾功能损害者（22例）相比，重度肾功能损害者（19例）的谷时血浆药物浓度增加35.1～61.3%，严重肾功能损害者（eGFR^注1)小于15）（4例）的谷时血浆药物浓度增加51.0～91.9%¹⁶⁾。

成人の腎機能の程度が異なる高血圧症患者（eGFR^注1)が15～30未満の重度腎機能障害者4例、30～60未満の中等度腎機能障害者10例、60以上の正常～軽度腎機能障害者8例）にアジルサルタン20mgを1日1回7日間反復経口投与した時、成人の正常～軽度腎機能障害者と比較して中等度腎機能障害者のC_max、AUCはそれぞれ17.3%、16.7%増加し、重度腎機能障害者のC_max、AUCはそれぞれ8.9%、39.3%増加した¹⁵⁾。
また、成人の腎機能障害を伴う高血圧症患者を対象とした試験において、中等度腎機能障害者（22例）と比較して重度腎機能障害者（19例）のトラフ時血漿中薬物濃度は35.1～61.3%増加し、重篤な腎機能障害者（eGFR^注1)が15未満）（4例）のトラフ時血漿中薬物濃度は51.0～91.9%増加した¹⁶⁾。

成人轻度至中度肝功能损害者（Child-Pugh^注2)评分为5～6的轻度肝功能损害者8例、7～9的中度肝功能损害者8例，共16例）及健康成人（16例）给予阿齐沙坦酯^注3)作为40mg连续5天重复口服给药时，与健康成人相比，轻度肝功能损害者的C_max降低7.7%，AUC增加27.9%，中度肝功能损害者的C_max、AUC分别增加17.9%、64.4%（国外数据）¹⁷⁾。

成人の軽度～中等度肝機能障害者（Child-Pugh^注2)スコアが5～6の軽度肝機能障害者8例、7～9の中等度肝機能障害者8例、計16例）及び健康成人（16例）にアジルサルタンメドキソミル^注3)として40mgを5日間反復経口投与した時、健康成人と比較して軽度肝機能障害者のC_maxは7.7%減少、AUCは27.9%増加、中等度肝機能障害者のC_max、AUCはそれぞれ17.9%、64.4%増加した（外国人データ)¹⁷⁾。

对健康老年人（65岁及以上至85岁及以下，24例）及非老年人（18岁及以上至45岁及以下，24例）每日1次重复口服阿齐沙坦40mg，连续5天，老年人的C_max、AUC（从首次给药至第8日）与非老年人相比分别降低了15.6%、9.0%（国外数据）¹⁸⁾。

健康な高齢者（65歳以上85歳以下、24例）及び非高齢者（18歳以上45歳以下、24例）にアジルサルタン40mgを1日1回5日間反復経口投与した時、高齢者のC_max、AUC（初回投与から8日目）は、非高齢者と比較してそれぞれ15.6%、9.0%減少した（外国人データ)¹⁸⁾。

对健康成人（18例）每日1次重复给予氟康唑（CYP2C9抑制剂）200mg，连续7天，并合并单次口服阿齐沙坦40mg（氟康唑给药第7天），阿齐沙坦的C_max、AUC与单独给药时相比分别增加了14.1%、42.1%（国外数据）¹⁹⁾。

健康成人（18例）にフルコナゾール（CYP2C9阻害剤）200mgを1日1回7日間反復投与及びアジルサルタン40mgを単回経口併用投与（フルコナゾール投与7日目）した時、アジルサルタンのC_max、AUCは、単独投与時と比較してそれぞれ14.1%、42.1%増加した（外国人データ)¹⁹⁾。

在成人Ⅰ度或Ⅱ度原发性高血压患者中每日1次口服阿齐沙坦，连续12周的安慰剂对照双盲比较试验结果如下²⁰⁾。
谷值坐位血压变化量^注1)在各给药组中均观察到与安慰剂给药组相比有显著差异（p＜0.0001，对比检验）。

副作用发生频率在阿齐沙坦10mg给药组为15.7%（13/83例）、阿齐沙坦20mg给药组为16.5%（14/85例）及阿齐沙坦40mg给药组为13.4%（11/82例）。主要副作用在10mg给药组为尿潜血阳性3.6%（3/83例），在20mg给药组为浮动性眩晕2.4%（2/85例）及血肌酸磷酸激酶升高2.4%（2/85例）。²⁰⁾。

成人のⅠ度又はⅡ度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタンを1日1回12週間経口投与したプラセボ対照二重盲検比較試験の結果は以下のとおりであった²⁰⁾。
トラフ時座位血圧変化量^注1)はいずれの投与群においてもプラセボ投与群に比べ有意な差が認められた（p＜0.0001、対比検定）。

副作用発現頻度は、アジルサルタン10mg投与群で15.7%(13/83例)、アジルサルタン20mg投与群で16.5%(14/85例)及びアジルサルタン40mg投与群で13.4%(11/82例)であった。主な副作用は、10mg投与群で尿中血陽性3.6%(3/83例)、20mg投与群で浮動性めまい2.4%(2/85例)及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加2.4%(2/85例)であった²⁰⁾。

在成人Ⅰ度或Ⅱ度原发性高血压患者中，阿齐沙坦组每日1次给予20mg（8周）及40mg（8周），共16周；坎地沙坦酯组以相同用法口服8mg及12mg的双盲比较试验结果如下²¹⁾。
谷值坐位血压变化量（LOCF法）在阿齐沙坦给药组（n＝311）中与对照组的坎地沙坦酯给药组（n＝309）相比观察到显著差异。
此外，谷值坐位血压的给药前值（舒张期/收缩期：平均值±标准差）在阿齐沙坦给药组（n＝313）为100.3±4.26mmHg/160.0±7.70mmHg，在坎地沙坦酯给药组（n＝309）为100.4±4.11mmHg/159.6±7.27mmHg。

阿齐沙坦给药组的副作用发生频率为7.3%（23/313例）。阿齐沙坦组的主要副作用为血尿酸升高1.6%（5/313例）、体位性头晕1.6%（5/313例）及头昏1.0%（3/313例）²¹⁾。

成人のⅠ度又はⅡ度本態性高血圧症患者を対象にアジルサルタン投与群に1日1回20mg(8週間)及び40mg(8週間)の計16週間投与、並びにカンデサルタン シレキセチル投与群に8mg及び12mgを同一用法にて経口投与した二重盲検比較試験の結果は以下のとおりであった²¹⁾。
トラフ時座位血圧変化量(LOCF法)は、アジルサルタン投与群(n＝311)において対照群のカンデサルタン シレキセチル投与群(n＝309)に比べ有意な差が認められた。
なお、トラフ時座位血圧の投与前値(拡張期/収縮期：平均値±標準偏差)は、アジルサルタン投与群(n＝313)は100.3±4.26mmHg/160.0±7.70mmHg、カンデサルタン シレキセチル投与群(n＝309)は100.4±4.11mmHg/159.6±7.27mmHgであった。

副作用発現頻度はアジルサルタン投与群で7.3%(23/313例)であった。主な副作用は、アジルサルタン群で血中尿酸増加1.6%(5/313例)、体位性めまい1.6%(5/313例)及び浮動性めまい1.0%(3/313例)であった²¹⁾。

在成人Ⅰ度或Ⅱ度原发性高血压患者（362例）中，每日1次口服阿齐沙坦10～40mg（从10mg开始），持续52周，单独给药或与利尿降压药或钙拮抗剂合用时，均获得稳定降压效果²²⁾。
副作用发生频率为10.8%（39/362例）。主要副作用为血压下降2.8%（10/362例）、浮动性头晕2.5%（9/362例）及高尿酸血症1.4%（5/362例）²²⁾。

成人のⅠ度又はⅡ度本態性高血圧症患者（362例）を対象にアジルサルタン10～40mg（10mgより開始）を1日1回52週間単独経口投与、利尿降圧剤又はカルシウム拮抗剤と併用投与した時、いずれも安定した降圧効果が得られた²²⁾。
副作用発現頻度は、10.8%（39/362例）であった。主な副作用は、血圧低下2.8%（10/362例）、浮動性めまい2.5%（9/362例）及び高尿酸血症1.4%（5/362例）であった²²⁾。

在成人Ⅲ度高血压患者（25例）中，每日1次口服阿齐沙坦20～40mg（从20mg开始），持续8周，获得稳定降压效果²³⁾。
副作用发生频率为4.0%（1/25例）。主要副作用为血乳酸脱氢酶升高4.0%（1/25例）及血钾升高4.0%（1/25例）²⁴⁾。

成人のⅢ度高血圧症患者（25例）を対象にアジルサルタン20～40mg（20mgより開始）を1日1回8週間経口投与した時、安定した降圧効果が得られた²³⁾。
副作用発現頻度は、4.0%（1/25例）であった。主な副作用は、血中乳酸脱水素酵素増加4.0%（1/25例）及び血中カリウム増加4.0%（1/25例）であった²⁴⁾。

在伴肾损害的成人高血压患者（41例）中，每日1次口服阿齐沙坦10～40mg（从10mg开始），持续10周，获得稳定降压效果²⁵⁾。
副作用发生频率在重度肾损害患者中为15.8%（3/19例），在中度肾损害患者中为18.2%（4/22例）。主要副作用在重度肾损害患者中为血钾升高5.3%（1/19例）、高钾血症5.3%（1/19例）及头痛5.3%（1/19例），在中度肾损害患者中为肝功能异常4.5%（1/22例）、血钾升高4.5%（1/22例）、头痛4.5%（1/22例）及浮动性头晕4.5%（1/22例）²⁴⁾。

成人の腎障害を伴う高血圧症患者（41例）を対象にアジルサルタン10～40mg（10mgより開始）を1日1回10週間経口投与した時、安定した降圧効果が得られた²⁵⁾。
副作用発現頻度は、重度腎障害患者で15.8%（3/19例）及び中等度腎障害患者で18.2%（4/22例）であった。主な副作用は重度腎障害患者で血中カリウム増加5.3%（1/19例）、高カリウム血症5.3%（1/19例）及び頭痛5.3%（1/19例）であり、中等度腎障害患者で肝機能異常4.5%（1/22例）、血中カリウム増加4.5%（1/22例）、頭痛4.5%（1/22例）及び浮動性めまい4.5%（1/22例）であった²⁴⁾。

**在针对6岁及以上且未满16岁高血压患者（27例）的长期给药试验中，对于体重20kg及以上且低于50kg的患者，给予阿齐沙坦2.5～20mg（从2.5mg开始，若未达到降压目标^注1）且耐受性无问题时，按5mg、10mg、20mg的顺序逐步^注2）增量），对于体重50kg以上的患者，给予5～40mg（从5mg开始，若未达到降压目标^注1）且耐受性无问题时，按10mg、20mg、40mg的顺序逐步^注2）增量），每日1次口服，持续52周。结果如下。治疗期第1期（0～12周）允许以相同用法用量合用1种肾素-血管紧张素系统抑制剂以外的降压药；第2期（12～52周）允许增加该类以外的降压药或改变剂量²⁶⁾。

注1）原发性高血压为低于《儿童性别及年龄别血压基准值（小儿心脏病药物治疗指南2012）》的第95百分位数，继发性高血压为低于第90百分位数。

注2）在每次访视时（第2、4、8、12、16、20、24、32、40周后）进行判断。

副作用发生频率为44.4%（12/27例）。主要副作用为眩晕7.4%（2/27例）、头痛7.4%（2/27例）及肾功能障碍7.4%（2/27例）²⁶⁾。

**6歳以上16歳未満の高血圧症患者(27例)を対象とした長期投与試験において、アジルサルタンを体重20kg以上50kg未満の患者では2.5～20mg(2.5mgより開始し、降圧目標^注1)に到達せず、忍容性に問題がない場合は5mg、10mg、20mgの順で段階的^注2)に増量)、体重50kg以上の患者では5～40mg(5mgより開始し、降圧目標^注1)に到達せず、忍容性に問題がない場合は10mg、20mg、40mgの順で段階的^注2)に増量)を1日1回52週間経口投与した。結果は以下のとおりであった。治療期第1期(0～12週)ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬1剤の同一用法・用量での併用を、治療期第2期(12～52週)ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬の追加又は用量変更を可能とした²⁶⁾。

注1）本態性高血圧では「小児の性別・年齢別血圧基準値（小児期心疾患における薬物療法ガイドライン2012）」の95パーセンタイル未満、二次性高血圧では90パーセンタイル未満。

注2）来院時（2、4、8、12、16、20、24、32、40週後）ごとに判断された。

副作用発現頻度は、44.4%(12/27例)であった。主な副作用は、浮動性めまい7.4%(2/27例)、頭痛7.4%(2/27例)及び腎機能障害7.4%(2/27例)であった²⁶⁾。

**在针对2岁及以上且未满6岁高血压患者（9例）的长期给药试验中，阿齐沙坦按0.1～0.8mg/kg［从0.1mg/kg（最大2.5mg）开始，若未达到降压目标^注1）且耐受性无问题时，按0.2mg/kg（最高5mg）、0.4mg/kg（最高10mg）、0.8mg/kg（最高20mg）的顺序逐步增量］，每日1次口服，持续52周。结果如下。治疗期0～12周允许以相同用法用量合用1种肾素-血管紧张素系统抑制剂以外的降压药；12～52周允许增加该类以外的降压药或改变剂量²⁷⁾。

注1）原发性高血压为低于“儿童性别及年龄别血压基准值［先天性心脏病及小儿心脏病的诊断检查与药物治疗指南（2018年修订版）］”的第95百分位，继发性高血压为低于第90百分位。

主要不良反应为急性肾损伤11.1%（1/9例）²⁷⁾。

**2歳以上6歳未満の高血圧症患者（9例）を対象とした長期投与試験において、アジルサルタンを0.1～0.8mg/kg［0.1mg/kg（最大2.5mg）より開始し、降圧目標^注1)に到達せず、忍容性に問題がない場合は0.2mg/kg（最大5mg）、0.4mg/kg（最大10mg）、0.8mg/kg（最大20mg）の順で段階的に増量］を1日1回52週間経口投与した。結果は以下のとおりであった。治療期0～12週ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬1剤の同一用法・用量での併用を、治療期12～52週ではレニン-アンジオテンシン系阻害薬以外の降圧薬の追加又は用量変更を可能とした²⁷⁾。

注1）本態性高血圧では「小児の性別・年齢別血圧基準値［先天性心疾患並びに小児期心疾患の診断検査と薬物療法ガイドライン（2018年改訂版）］」の95パーセンタイル未満、二次性高血圧では90パーセンタイル未満。

主な副作用は、急性腎障害11.1%（1/9例）であった²⁷⁾。

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