ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」

中文名称：盐酸地尔硫卓R胶囊100mg「サワイ」

英文名称：DILTIAZEM HYDROCHLORIDE R Capsules [SAWAI]

长效钙拮抗剂处方药心绞痛、变异型心绞痛原发性高血压（轻度～中度）口服高血压心绞痛

一句话认识

用于心绞痛、变异型心绞痛；原发性高血压（轻度～中度）。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2171006N1148_1_09

企业代码

企業コード

300119

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2026年9月修订（第2版）
＊	2024年3月修订（第1版）

＊＊	2026年9月改訂(第2版)
＊	2024年3月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872171

药效分类名称

薬効分類名

长效钙拮抗剂

持続性Ca拮抗剤

批准信息

承認等

盐酸地尔硫卓R胶囊100mg“Sawai”

ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2171006N1148

销售名称英文表记

販売名英語表記

DILTIAZEM HYDROCHLORIDE R Capsules [SAWAI]

销售名称平假名

販売名ひらがな

じるちあぜむえんさんえんあーるかぷせる

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX02318000

上市年月

販売開始年月

1997年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

标准名称

基準名

日本药典

日本薬局方

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

盐酸地尔硫卓R胶囊200mg“泽井”

ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル200mg「サワイ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2171006N2055

销售名英文标注

販売名英語表記

DILTIAZEM HYDROCHLORIDE R Capsules [SAWAI]

销售名平假名

販売名ひらがな

盐酸地尔硫卓R胶囊

じるちあぜむえんさんえんあーるかぷせる

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22200AMX00463000

上市年月

販売開始年月

2010年11月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

标准名称

基準名

日本药局方

日本薬局方

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

盐酸地尔硫卓

ジルチアゼム塩酸塩

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 严重充血性心力衰竭患者〔有可能恶化心力衰竭症状。〕

2.1 重篤なうっ血性心不全の患者〔心不全症状を悪化させるおそれがある。〕

2.2 患有Ⅱ度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征（持续性窦性心动过缓〔低于50次/分〕、窦性停搏、窦房传导阻滞等）的患者〔本品抑制心脏冲动形成及心脏传导的作用可能过强。〕

2.2 2度以上の房室ブロック、洞不全症候群（持続性の洞性徐脈（50拍/分未満）、洞停止、洞房ブロック等）のある患者〔本剤の心刺激生成抑制作用、心伝導抑制作用が過度にあらわれるおそれがある。〕

2.3 对本药成分有过敏史的患者

2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.4 孕妇或可能怀孕的女性

2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

2.5 正在服用含阿司那韦制剂、盐酸伊伐布雷定、甲磺酸洛美他派的患者

2.5 アスナプレビルを含有する製剤、イバブラジン塩酸塩、ロミタピドメシル酸塩を投与中の患者

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

盐酸地尔硫卓R胶囊100mg“泽井”

ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」

每粒胶囊中
有效成分	日本药典盐酸地尔硫卓 100mg
添加剂	胶囊内容物：氨烷基甲基丙烯酸酯共聚物、乙基纤维素、柠檬酸三乙酯、轻质无水硅酸、硬脂酸钙、滑石粉、白糖、没食子酸丙酯、聚维酮、甲基丙烯酸共聚物S 胶囊本体：二氧化钛、明胶、月桂基硫酸钠

1カプセル中
有効成分	日局ジルチアゼム塩酸塩 100mg
添加剤	カプセル内容物：アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、エチルセルロース、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Ca、タルク、白糖、没食子酸プロピル、ポビドン、メタクリル酸コポリマーS カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na

盐酸地尔硫卓R胶囊200mg“泽井”

ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル200mg「サワイ」

每粒胶囊中
有效成分	日本药典盐酸地尔硫卓 200mg
添加剂	胶囊内容物：氨甲基丙烯酸酯共聚物、乙基纤维素、柠檬酸三乙酯、轻质无水硅酸、硬脂酸钙、滑石粉、白糖、没食子酸丙酯、聚维酮、甲基丙烯酸共聚物S 胶囊本体：二氧化钛、明胶、月桂基硫酸钠、红色3号

1カプセル中
有効成分	日局ジルチアゼム塩酸塩 200mg
添加剤	カプセル内容物：アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、エチルセルロース、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Ca、タルク、白糖、没食子酸プロピル、ポビドン、メタクリル酸コポリマーS カプセル本体：酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na、赤色3号

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

盐酸地尔硫卓R胶囊100mg“泽井”

ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」

剂型		硬胶囊剂（缓释胶囊）
外形
大小	全长	14.2mm
号数		4
质量		约172mg
识别代码		SW-725
性状		头部：白色不透明体部：白色不透明内容物：白色至带黄白色颗粒

剤形		硬カプセル剤（徐放カプセル）
外形
大きさ	全長	14.2mm
号数		4
質量		約172mg
識別コード		SW-725
性状		頭部：白色不透明胴部：白色不透明内容物：白色～帯黄白色の粒

盐酸地尔硫卓R胶囊200mg“泽井”

ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル200mg「サワイ」

剂型		硬胶囊剂（缓释胶囊）
外形
大小	全长	19.0mm
号数		1
质量		约340mg
识别代码		SW-726
性状		帽部：红色不透明体部：白色不透明内容物：白色至带黄白色的颗粒

剤形		硬カプセル剤（徐放カプセル）
外形
大きさ	全長	19.0mm
号数		1
質量		約340mg
識別コード		SW-726
性状		頭部：赤色不透明胴部：白色不透明内容物：白色〜帯黄白色の粒

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

心绞痛、变异型心绞痛

狭心症、異型狭心症

原发性高血压（轻度～中度）

本態性高血圧症（軽症～中等症）

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈心绞痛、变异型心绞痛〉

通常成人按盐酸地尔硫卓计，每日1次，每次100mg口服。
疗效不足时，可增至每日1次、每次200mg。

〈狭心症、異型狭心症〉

通常、成人にはジルチアゼム塩酸塩として1日1回100mgを経口投与する。
効果不十分な場合には、1日1回200mgまで増量することができる。

〈原发性高血压（轻度～中度）〉

通常成人按盐酸地尔硫卓计，每日1次，每次100～200mg口服。
此外，根据年龄、症状适当增减。

〈本態性高血圧症（軽症～中等症）〉

通常、成人にはジルチアゼム塩酸塩として1日1回100～200mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 有报告称，突然停用钙拮抗剂时症状恶化的病例，因此如需停用本药，应逐渐减量并进行充分观察。
此外，应提醒患者不要在未经医生指示的情况下停止服药。

8.1 Ca拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。
また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。

8.2 可能会出现基于降压作用的头晕等症状，因此在从事高空作业、驾驶汽车等伴随危险的机械操作时应加以注意。

8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 充血性心力衰竭患者（不包括重度充血性心力衰竭患者）

可能会使心力衰竭症状恶化。

9.1.1 うっ血性心不全の患者（重篤なうっ血性心不全の患者を除く）

心不全症状を悪化させるおそれがある。

9.1.2 有高度心动过缓（低于50次/分）或Ⅰ度房室传导阻滞的患者

可能会过度出现心脏起搏抑制作用和心脏传导抑制作用。

9.1.2 高度の徐脈（50拍/分未満）又は1度の房室ブロックのある患者

心刺激生成抑制作用、心伝導抑制作用が過度にあらわれるおそれがある。

9.1.3 血压过低的患者

可能会进一步降低血压。

9.1.3 過度に血圧の低い患者

血圧を更に低下させるおそれがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重度肾功能损害患者

药物排泄可能延迟，作用可能增强。

9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

薬物の排泄が遅延し、作用が増強するおそれがある。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 重度肝功能损害患者

药物代谢可能延迟，作用可能增强。

9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

薬物の代謝が遅延し、作用が増強するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

不得用于孕妇或可能怀孕的妇女。动物实验中已报告有致畸作用（小鼠：骨骼异常、外形异常）及胎儿毒性（小鼠、大鼠：致死）。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で催奇形作用（マウス：骨格異常、外形異常）及び胎児毒性（マウス、ラット：致死）が報告されている。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗上的益处及母乳喂养的益处，权衡继续哺乳或停止哺乳。已有报告称该药可转移至人乳汁中。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

建议从低剂量开始给药，并在充分观察患者状况的同时谨慎给药。一般认为，老年人过度降压是不适宜的。

低用量から投与を開始するなど患者の状態を十分観察しながら慎重に投与することが望ましい。一般に高齢者では過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

本品主要通过代谢酶细胞色素P450 3A4（CYP3A4）进行代谢。

本剤は主として代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）で代謝される。

10.1 禁忌合并用药（不得合并用药）

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
阿司那韦（Sunvepra）达卡他韦盐酸盐/阿司那韦/贝克拉韦盐酸盐（Dimensie）	阿司那韦的血药浓度升高。可能出现肝胆系统副作用，并有可能加重。	由于本品抑制CYP3A，上述药物的代谢受到抑制。
伊伐布雷定盐酸盐（Procoralan）	可能出现过度心动过缓。	由于本品抑制CYP3A，上述药物的代谢受到抑制，血药浓度升高。相加性地增强上述药物的心率降低作用。
洛美他派甲磺酸盐（Juxtapid）	洛美他派甲磺酸盐的血药浓度可能显著升高。	由于本品抑制CYP3A，从而抑制上述药物的代谢。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アスナプレビル（スンベプラ）ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩（ジメンシー）	アスナプレビルの血中濃度が上昇する。肝胆道系の副作用が発現し、また重症化するおそれがある。	本剤がCYP3Aを阻害することにより、左記薬剤の代謝が阻害される。
イバブラジン塩酸塩（コララン）	過度の徐脈があらわれることがある。	本剤がCYP3Aを阻害することにより、左記薬剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する。左記薬剤の心拍数減少作用を相加的に増強する。
ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッド）	ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤がCYP3Aを阻害することにより、左記薬剤の代謝が阻害される。

10.2 合并用药注意事项（需注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
具有降压作用的药物（降压药、硝酸酯类药物等）	定期测量血压，调节剂量。	被认为会相加性地增强作用（降压作用）。
β受体阻滞剂（富马酸比索洛尔、盐酸普萘洛尔、阿替洛尔等）	可能出现心动过缓、房室传导阻滞、窦房传导阻滞等。定期测量脉搏，必要时进行心电图检查，若发现异常，则减量或停药。	认为可相加性增强作用（抑制心脏冲动形成及传导、负性肌力作用、降压作用）。尤其与洋地黄制剂三药合用时须注意。
萝芙木制剂（利血平等）	可能出现心动过缓、房室传导阻滞、窦房传导阻滞等。定期测量脉搏，必要时进行心电图检查，若发现异常，则减量或停药。	认为可相加性增强作用（抑制心脏冲动形成及传导、负性肌力作用、降压作用）。尤其与洋地黄制剂三药合用时须注意。
洋地黄制剂（地高辛、甲基地高辛）	可能出现心动过缓、房室传导阻滞等。此外，包括这些心律失常在内，还可能出现因洋地黄制剂血药浓度升高引起的中毒症状（恶心、呕吐、头痛、头晕、视觉异常等）。定期观察有无洋地黄中毒，进行心电图检查，必要时测定洋地黄制剂的血药浓度，若发现异常，则减量或停药。	认为可相加性增强作用（抑制心脏冲动形成及传导）。尤其与β受体阻滞剂三药合用时须注意。此外，被认为本品会使洋地黄制剂的血药浓度升高。
抗心律失常药（盐酸胺碘酮、盐酸美西律等）	可能出现心动过缓、房室传导阻滞、窦性停搏等。定期监测脉搏，必要时进行心电图检查，若发现异常，应减量或停药。	认为会相加性地增强作用（心脏起搏及传导抑制作用）。
麻醉剂（异氟烷等）	可能出现心动过缓、房室阻滞、窦性停搏等。监测心电图，若发现异常，应减量或停药。	认为会相加性地增强作用（心脏起搏及传导抑制作用）。
****鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂盐酸芬戈莫德盐酸奥扎尼莫德等	****在开始服用鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂时合用，可能会出现严重的心动过缓或心脏阻滞。	两者均有可能引起心动过缓或心脏阻滞。
盐酸阿普林定	可能出现因两药血药浓度升高引起的症状（心动过缓、房室阻滞、窦性停搏、震颤、头晕、步态不稳等）。定期观察临床症状，必要时进行心电图检查，若发现异常，应减量或停药。	认为会相互影响共同的代谢酶（细胞色素P450），导致两药的血药浓度升高。
二氢吡啶类钙拮抗剂（硝苯地平、苯磺酸氨氯地平等）	可能出现因二氢吡啶类钙拮抗剂血药浓度升高引起的症状（降压作用增强等）。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），会导致这些药物的血药浓度升高。
辛伐他汀	可能因辛伐他汀血药浓度升高而出现横纹肌溶解症或肌病。定期观察临床症状，若发现异常，应停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
三唑仑	可能出现因三唑仑血药浓度升高引起的症状（睡眠时间延长等）。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
咪达唑仑	可能出现因咪达唑仑血药浓度升高引起的症状（镇静、催眠作用增强等）。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
卡马西平	可能出现因卡马西平血药浓度升高引起的症状（嗜睡、恶心、呕吐、眩晕等）。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
盐酸司来吉兰	盐酸司来吉兰的作用及毒性可能增强。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
茶碱	可能出现因茶碱血药浓度升高引起的症状（恶心、呕吐、头痛、失眠等）。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
西洛他唑	西洛他唑的作用可能增强。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
阿哌沙班	阿哌沙班的作用可能增强。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
酒石酸维诺雷滨	酒石酸维诺雷滨的作用可能增强。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
环孢素	可能出现因环孢素血药浓度升高引起的症状（肾损害等）。定期观察临床症状，并测定环孢素的血药浓度，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
他克莫司水合物	可能出现因他克莫司血药浓度升高引起的症状（肾损害等）。定期观察临床症状，并测定他克莫司的血药浓度，若发现异常，应减量或停药。	认为通过抑制这些药物的代谢酶（细胞色素P450），可使这些药物的血药浓度升高。
苯妥英	可能出现因苯妥英血药浓度升高引起的症状（共济失调、头晕、眼球震颤等）。定期观察临床症状，若发现异常，应减量或停药。此外，本品的作用可能降低。	认为通过抑制苯妥英的代谢酶（细胞色素P450），可使苯妥英的血药浓度升高。此外，认为苯妥英促进本品的代谢，可使本品的血药浓度降低。
西咪替丁	可能出现因本品血药浓度升高引起的症状（降压作用增强、心动过缓等）。定期观察临床症状，必要时进行心电图检查，若发现异常，应减量或停药。	推测这些药物通过抑制本品的代谢酶（细胞色素P450），使本品血药浓度升高。
HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、甲磺酸沙奎那韦等）	可能出现因本品血药浓度升高引起的症状（降压作用增强、心动过缓等）。定期观察临床症状，必要时进行心电图检查，若发现异常，应减量或停药。	推测这些药物通过抑制本品的代谢酶（细胞色素P450），使本品血药浓度升高。
利福平	本品的作用可能减弱。定期观察临床症状，并在可能的情况下测定本品血药浓度，若发现异常，应采取更换为其他药物或增加本品剂量等适当措施。	推测利福平通过诱导本品的代谢酶（细胞色素P450），使本品血药浓度降低。
肌松药（溴化泮库铵、维库溴铵等）	肌松药的作用可能增强。注意肌松作用，若发现异常，应减量或停药。	推测本品在神经肌肉接头处抑制突触前乙酰胆碱的释放。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
降圧作用を有する薬剤（降圧剤、硝酸剤等）	定期的に血圧を測定し、用量を調節する。	相加的に作用（降圧作用）を増強させると考えられる。
β遮断剤（ビソプロロールフマル酸塩、プロプラノロール塩酸塩、アテノロール等）	徐脈、房室ブロック、洞房ブロック等があらわれることがある。定期的に脈拍数を測定し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	相加的に作用（心刺激生成・伝導抑制作用、陰性変力作用、降圧作用）を増強させると考えられる。特にジギタリス製剤との3剤併用時には注意を要する。
ラウオルフィア製剤（レセルピン等）	徐脈、房室ブロック、洞房ブロック等があらわれることがある。定期的に脈拍数を測定し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	相加的に作用（心刺激生成・伝導抑制作用、陰性変力作用、降圧作用）を増強させると考えられる。特にジギタリス製剤との3剤併用時には注意を要する。
ジギタリス製剤（ジゴキシン、メチルジゴキシン）	徐脈、房室ブロック等があらわれることがある。また、これらの不整脈を含めジギタリス製剤の血中濃度上昇による中毒症状（悪心・嘔吐、頭痛、めまい、視覚異常等）があらわれることがある。定期的にジギタリス中毒の有無の観察、心電図検査を行い、必要に応じてジギタリス製剤の血中濃度を測定し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	相加的に作用（心刺激生成・伝導抑制作用）を増強させると考えられる。特にβ遮断剤との3剤併用時には注意を要する。また、本剤はジギタリス製剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
抗不整脈薬（アミオダロン塩酸塩、メキシレチン塩酸塩等）	徐脈、房室ブロック、洞停止等があらわれることがある。定期的に脈拍数を測定し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	相加的に作用（心刺激生成・伝導抑制作用）を増強させると考えられる。
麻酔剤（イソフルラン等）	徐脈、房室ブロック、洞停止等があらわれることがある。心電図をモニターし、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	相加的に作用（心刺激生成・伝導抑制作用）を増強させると考えられる。
**スフィンゴシン1-リン酸受容体調節剤フィンゴリモド塩酸塩オザニモド塩酸塩等	**スフィンゴシン1-リン酸受容体調節剤の投与開始時に併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。	共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。
アプリンジン塩酸塩	両剤の血中濃度上昇による症状（徐脈、房室ブロック、洞停止、振戦、めまい、ふらつき等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	共通の代謝酵素（チトクロームP450）に影響を及ぼし合い、両剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤（ニフェジピン、アムロジピンベシル酸塩等）	ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤の血中濃度上昇による症状（降圧作用の増強等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
シンバスタチン	シンバスタチンの血中濃度上昇による横紋筋融解症やミオパシーが発現することがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
トリアゾラム	トリアゾラムの血中濃度上昇による症状（睡眠時間の延長等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
ミダゾラム	ミダゾラムの血中濃度上昇による症状（鎮静・睡眠作用の増強等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
カルバマゼピン	カルバマゼピンの血中濃度上昇による症状（眠気、悪心・嘔吐、眩暈等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
セレギリン塩酸塩	セレギリン塩酸塩の作用、毒性が増強することがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
テオフィリン	テオフィリンの血中濃度上昇による症状（悪心・嘔吐、頭痛、不眠等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
シロスタゾール	シロスタゾールの作用が増強することがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
アピキサバン	アピキサバンの作用が増強することがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
ビノレルビン酒石酸塩	ビノレルビン酒石酸塩の作用が増強することがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度上昇による症状（腎障害等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、また、シクロスポリンの血中濃度を測定し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
タクロリムス水和物	タクロリムスの血中濃度上昇による症状（腎障害等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、また、タクロリムスの血中濃度を測定し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
フェニトイン	フェニトインの血中濃度上昇による症状（運動失調、めまい、眼振等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。また、本剤の作用が低下することがある。	フェニトインの代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、フェニトインの血中濃度を上昇させると考えられる。また、フェニトインが本剤の代謝を促進することにより、本剤の血中濃度を低下させると考えられる。
シメチジン	本剤の血中濃度上昇による症状（降圧作用の増強、徐脈等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤が本剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、本剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、サキナビルメシル酸塩等）	本剤の血中濃度上昇による症状（降圧作用の増強、徐脈等）があらわれることがある。定期的に臨床症状を観察し、必要に応じて心電図検査を行い、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	これらの薬剤が本剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、本剤の血中濃度を上昇させると考えられる。
リファンピシン	本剤の作用が低下することがある。定期的に臨床症状を観察し、また、可能であれば本剤の血中濃度を測定し、異常が認められた場合には、他剤への変更あるいは本剤を増量するなどの適切な処置を行う。	リファンピシンが本剤の代謝酵素（チトクロームP450）を誘導することにより、本剤の血中濃度を低下させると考えられる。
筋弛緩剤（パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物等）	筋弛緩剤の作用が増強することがある。筋弛緩作用に注意し、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。	本剤が神経筋接合部において、シナプス前からのアセチルコリン放出を抑制させると考えられる。

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 完全房室传导阻滞、高度心动过缓等（均频率不明）

初期症状可能出现心动过缓、头晕、摇晃感等，若发现异常，应停药，并给予硫酸阿托品水合物、异丙肾上腺素等药物，或根据需要采取心脏起搏等适当措施。,

11.1.1 完全房室ブロック、高度徐脈等（いずれも頻度不明）

初期症状として徐脈、めまい、ふらつき等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物、イソプレナリン等の投与や必要に応じて心臓ペーシング等の適切な処置を行うこと。,

11.1.2 充血性心力衰竭（频率不明）

若发现异常，应停药，并采取给予强心剂等适当措施。

11.1.2 うっ血性心不全（頻度不明）

異常が認められた場合には投与を中止し、強心剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.3 皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、红皮病（剥脱性皮炎）、急性泛发性发疹性脓疱病（均为频率不明）

出现红斑、水疱、脓疱、瘙痒、发热、黏膜疹等时，应停药并进行适当处理。

11.1.3 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）

紅斑、水疱、膿疱、そう痒、発熱、粘膜疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.4 肝功能损害、黄疸（均为频率不明）

可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP升高等的肝功能损害和黄疸。

11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	0.1%至低于5%	低于0.1%	频率不明
循环系统	心动过缓、房室传导阻滞、面部潮红、头晕、心悸、水肿	窦性停搏、低血压、胸痛	窦房传导阻滞
精神神经系统	倦怠感、头痛、头重感、乏力感、嗜睡、失眠		帕金森样症状、腿抽筋
肝脏	AST升高、ALT升高	黄疸	ALP升高、LDH升高、γ-GTP升高、肝肿大
过敏反应	皮疹、瘙痒、多形性红斑样皮疹	荨麻疹	光敏反应、脓疱
消化系统	胃部不适、便秘、腹痛、烧心、恶心、软便、腹泻、口干	食欲减退
血液			血小板减少、白细胞减少
其他			牙龈增生、男性乳房发育、麻木

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
循環器	徐脈、房室ブロック、顔面潮紅、めまい、動悸、浮腫	洞停止、血圧低下、胸痛	洞房ブロック
精神神経系	倦怠感、頭痛、頭重感、脱力感、眠気、不眠		パーキンソン様症状、こむらがえり
肝臓	AST上昇、ALT上昇	黄疸	ALP上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、肝腫大
過敏症	発疹、そう痒、多形性紅斑様皮疹	蕁麻疹	光線過敏症、膿疱
消化器	胃部不快感、便秘、腹痛、胸やけ、嘔気、軟便、下痢、口渇	食欲不振
血液			血小板減少、白血球減少
その他			歯肉肥厚、女性化乳房、しびれ

13. 过量给药

13. 過量投与

13.1 症状

可能出现心动过缓、完全房室传导阻滞、心力衰竭、低血压等。

13.1 症状

徐脈、完全房室ブロック、心不全、低血圧等があらわれることがある。

13.2 处置

无法通过透析清除。应采取下述等适当处置。

心动过缓、完全房室传导阻滞
应给予硫酸阿托品水合物、异丙肾上腺素等或进行心脏起搏。

心力衰竭、低血压
应给予强心剂、升压药、输液等或进行辅助循环。

13.2 処置

透析によって除去されない。下記等の適切な処置を行うこと。

徐脈、完全房室ブロック
アトロピン硫酸塩水和物、イソプレナリン等の投与や心臓ペーシングを適用すること。

心不全、低血圧
強心剤、昇圧剤、輸液等の投与や補助循環を適用すること。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。若误吞PTP铝箔，其坚硬的锐角部分可能刺入食管黏膜，甚至导致穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.1.2 应指导患者不得打开胶囊或嚼碎服用。否则可能破坏缓释性能。

14.1.2 カプセルを開けず、また、かみ砕かずに服用するよう指導すること。徐放性が損なわれるおそれがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 单次给药

向16例健康成年男性单次口服给予1粒盐酸地尔硫卓缓释胶囊100mg时，约在给药后14小时达到最高血浆浓度（约30ng/mL），半衰期约为7小时¹⁾。

16.1.1 単回投与

健康成人男子16例にジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル100mgを1カプセル単回経口投与したとき、投与後約14時間で最高血漿中濃度（約30ng/mL）に達し、半減期は約7時間であった¹⁾。

16.1.2 生物等效性试验

〈盐酸地尔硫卓R胶囊100mg“Sawai”〉

向健康成年男性分别单次口服给予1粒盐酸地尔硫卓R胶囊100mg“Sawai”和Herbesser R胶囊100mg（以盐酸地尔硫卓计100mg），分别在空腹及餐后条件下进行（交叉法），并测定血浆中地尔硫卓浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析的结果显示，确认了两制剂的生物等效性²⁾。

各制剂1粒给药时的药代动力学参数
（均值±标准差）
		Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T_1/2 （hr）	AUC_0-48hr （ng·hr/mL）
空腹时	盐酸地尔硫卓R胶囊100mg“Sawai”	22.2±9.5	11.0±2.2	6.2±1.6	442.1±180.8
空腹时	Herbeser R胶囊100mg	24.1±7.3	11.9±2.2	5.6±1.3	468.9±151.3
餐后	盐酸地尔硫卓R胶囊100mg“Sawai”	32.3±10.8	10.9±2.3	5.6±1.3	573.7±216.3
餐后	Herbeser R胶囊100mg	33.6±9.4	12.2±1.3	6.1±1.8	606.0±187.9

血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

16.1.2 生物学的同等性試験

〈ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」〉

ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」とヘルベッサーRカプセル100mgを健康成人男子にそれぞれ1カプセル（ジルチアゼム塩酸塩として100mg）空腹時及び食後単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ジルチアゼム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

各製剤1カプセル投与時の薬物動態パラメータ
（Mean±S.D.）
		Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T_1/2 （hr）	AUC_0-48hr （ng・hr/mL）
空腹時	ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」	22.2±9.5	11.0±2.2	6.2±1.6	442.1±180.8
空腹時	ヘルベッサーRカプセル100mg	24.1±7.3	11.9±2.2	5.6±1.3	468.9±151.3
食後	ジルチアゼム塩酸塩Rカプセル100mg「サワイ」	32.3±10.8	10.9±2.3	5.6±1.3	573.7±216.3
食後	ヘルベッサーRカプセル100mg	33.6±9.4	12.2±1.3	6.1±1.8	606.0±187.9