ワソラン錠40mg

中文名称：瓦索兰片40mg

英文名称：Vasolan Tablets

口服心绞痛

一句话认识

用于成人：快速性心律失常（心房颤动·扑动、阵发性室上性心动过速）；心绞痛、心肌梗死（除外急性期）、其他缺血性心脏病；儿童：快速性心律失常（心房颤动・扑动、阵发性室上性心动过速）。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 患有严重充血性心力衰竭的患者
[本品具有负性肌力作用，可能进一步恶化心力衰竭症状。]［9.1.1］

2.1 重篤なうっ血性心不全のある患者
［本剤は陰性変力作用を有し、心不全症状を更に悪化させることがある。］［9.1.1］

2.2 患有二度及以上房室传导阻滞、窦房传导阻滞的患者
[本品具有抑制房室结、窦房结的作用，可能进一步恶化刺激传导。]

2.2 第Ⅱ度以上の房室ブロック、洞房ブロックのある患者
［本剤は房室結節、洞結節を抑制する作用を有し、刺激伝導を更に悪化させることがある。］

2.3 孕妇或可能怀孕的女性［9.5］

2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5］

2.4 对本品成分有过敏史的患者

2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.5 *正在服用盐酸伊伐布雷定的患者［10.1］

2.5 *イバブラジン塩酸塩を投与中の患者［10.1］

2.6 *正在服用甲磺酸洛美他派的患者［10.1］

2.6 *ロミタピドメシル酸塩を投与中の患者［10.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

瓦索兰片40mg

ワソラン錠40mg

有效成分	每片中盐酸维拉帕米 40mg
添加剂	阿拉伯胶粉、黄色4号（酒石黄）铝色淀、巴西棕榈蜡、含水二氧化硅、结晶纤维素、二氧化钛、硬脂酸、硬脂酸钙、蓝色1号铝色淀、精制白糖、滑石粉、沉淀碳酸钙、玉米淀粉、乳糖水合物、白色虫胶、羟丙基纤维素、聚维酮、聚乙二醇6000

有効成分

1錠中
ベラパミル塩酸塩 40mg

添加剤

アラビアゴム末、黄色4号（タートラジン）アルミニウムレーキ、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、青色1号アルミニウムレーキ、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Vasolan片40mg

ワソラン錠40mg

剂型		糖衣片
色调		黄绿色
外形	表面
	背面
	侧面
大小	直径	7.2mm
大小	厚度	4.0mm
质量		145mg
识别代码		213

剤形		糖衣錠
色調		黄緑色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	7.2mm
大きさ	厚さ	4.0mm
質量		145mg
識別コード		213

4. 适应症

4. 効能又は効果

成人：

快速性心律失常（心房颤动·扑动、阵发性室上性心动过速）

心绞痛、心肌梗死（除外急性期）、其他缺血性心脏病

成人：

頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）

狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患

儿童：

快速性心律失常（心房颤动・扑动、阵发性室上性心动过速）

小児：

頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）

5. 与适应症相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

对儿童等使用本剂时，应由精通儿童等心律失常治疗的医师进行监督。患有基础心脏疾病时，仅在判断获益超过风险的情况下给药。［9.7.1］

小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。［9.7.1］

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

成人：

〈快速性心律失常（心房颤动・扑动、阵发性室上性心动过速）〉
通常成人每次1～2片（盐酸维拉帕米40～80mg），每日3次口服。可根据年龄、症状适当减量。

〈心绞痛、心肌梗死（急性期除外）、其他缺血性心脏病〉
通常成人每次1～2片（盐酸维拉帕米40～80mg），每日3次口服。可根据年龄、症状适当增减。

成人：

〈頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）〉
通常成人、1回1～2錠（ベラパミル塩酸塩として1回40～80mg）を、1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

〈狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患〉
通常成人、1回1～2錠（ベラパミル塩酸塩として1回40～80mg）を、1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

儿童：

〈快速性心律失常（心房颤动・扑动、阵发性室上性心动过速）〉
通常儿童按盐酸维拉帕米计，每日3～6mg/kg（但每日不超过240mg），分每日3次口服。可根据年龄、症状适当减量。

小児：

〈頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）〉
通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として1日3～6mg／kg（ただし、1日240mgを超えない）を、1日3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 有报告称，突然停止给予钙拮抗剂时，出现症状恶化的病例，因此需要停用本剂时，应逐渐减量，并进行充分观察。此外，应注意告知患者不要在无医生指示的情况下停止服药。

8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。

8.2 给予本剂时，应定期检查心电图、脉搏、血压。若发现PQ间期延长、心动过缓、血压下降等异常所见，应立即减量或停止给药。［11.1.1］

8.2 本剤の投与に際しては、心電図、脈拍、血圧を定期的に調べること。PQの延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止すること。［11.1.1］

8.3 与I类抗心律失常药、β受体阻滞剂合用时，可能出现心功能低下、高度心动过缓、房室传导阻滞。此外，与洋地黄类药物合用时，可能出现高度心动过缓、房室传导阻滞。与这些药物合用时，应注意自觉症状，并定期进行心电图检查，若发现异常，应采取适当措施，如减少本剂或合用药物的剂量或停药等。［10.2］

8.3 クラスI抗不整脈剤、β-遮断剤との併用により、心機能低下、高度の徐脈、房室ブロックがあらわれることがある。また、ジギタリスとの併用により、高度の徐脈、房室ブロックがあらわれることがある。これらの薬剤と併用する場合は、自覚症状に注意するとともに、定期的に心電図検査を行い、異常が認められた場合には、本剤又は相手薬剤を減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［10.2］

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 充血性心力衰竭（重度充血性心力衰竭除外）或有其既往史的患者

本品具有负性肌力作用，可能进一步降低心功能。［2.1］

9.1.1 うっ血性心不全（重篤なうっ血性心不全を除く）又はその既往歴のある患者

本剤は陰性変力作用を有し、心機能を更に低下させることがある。［2.1］

9.1.2 高度心动过缓（低于50次/分）或存在一度房室传导阻滞的患者

本品具有抑制房室结和窦房结的作用，可能进一步恶化刺激传导。

9.1.2 高度の徐脈（50拍／分未満）、又は第Ⅰ度の房室ブロックのある患者

本剤は房室結節、洞結節を抑制する作用を有し、刺激伝導を更に悪化させることがある。

9.1.3 低血压患者

本品具有血管扩张作用，可能进一步降低血压。

9.1.3 低血圧の患者

本剤は血管拡張作用を有し、血圧を更に低下させることがある。

9.1.4 患有WPW综合征、LGL综合征的患者

由于本品的房室传导抑制作用，心房兴奋易通过旁路传导，可能导致心室颤动。

9.1.4 WPW、LGL症候群のある患者

本剤の房室伝導抑制作用により、心房興奮が副伝導路を通りやすくなる結果として心室細動を生じることがある。

9.1.5 患有基础心脏疾病（心肌病、瓣膜病、高血压性心脏病等）的患者

本品具有负性肌力作用，可能恶化心功能。

9.1.5 基礎心疾患（心筋症、弁膜症、高血圧性心疾患等）のある患者

本剤は陰性変力作用を有し、心機能を悪化させることがある。

9.1.6 患有肌营养不良的患者

本品主要使平滑肌松弛，但也作用于骨骼肌，可能恶化肌肉收缩力。

9.1.6 筋ジストロフィーのある患者

本剤は主に平滑筋を弛緩させるが骨格筋に対しても作用を有し、筋収縮力を悪化させることがある。

9.1.7 患有快速性心律失常（心房颤动·扑动、阵发性室上性心动过速）的患者

诱发窦性停搏、病态窦房结综合征的风险增加。

9.1.7 頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）のある患者

洞停止、洞不全症候群の誘発の危険性が高くなる。

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 患有严重肾功能不全的患者

本品经肝脏及肾脏代谢和排泄，因此在此类患者中，本品的血药浓度可能超出预期升高，进而引发副作用。

9.2.1 重篤な腎不全のある患者

本剤は肝及び腎で代謝・排泄されるため、このような患者では本剤の血中濃度が予測以上に増加し、副作用に発展することがある。

9.3 肝功能障碍患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 严重肝衰竭患者

本品经肝脏及肾脏代谢和排泄，因此在此类患者中，本品的血药浓度可能超出预期升高，进而引发不良反应。

9.3.1 重篤な肝不全のある患者

本剤は肝及び腎で代謝・排泄されるため、このような患者では本剤の血中濃度が予測以上に増加し、副作用に発展することがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

不得用于孕妇或可能妊娠的妇女。动物实验（小鼠）已报告胎儿毒性（死胎）。［2.3］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。動物実験（マウス）で胎児毒性（死胚）が報告されている。［2.3］

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗上的益处及母乳喂养的益处，权衡继续哺乳或停止哺乳。已有在人乳中分布的报告。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて乳汁中への移行が報告されている。

9.7 儿童等

9.7 小児等

9.7.1 对儿童等使用本品时，应由精通儿童等心律失常治疗的医师进行监督。［5］

9.7.1 小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。［5］

9.7.2 新生儿及婴儿对钙通道阻滞剂的敏感性高，发生心动过缓、心脏停搏等的风险较大。有报告称，向新生儿及婴儿静脉内给予本药时，观察到严重心动过缓、低血压、心脏停搏等。

9.7.2 新生児及び乳児はカルシウム拮抗剤の感受性が高く、徐脈、心停止等を生じる危険性が大きい。新生児及び乳児に本薬を静脈内投与した際、重篤な徐脈や低血圧、心停止等が認められたとの報告がある。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

本品主要经肝代谢酶CYP3A4代谢。本品既是CYP3A及P-糖蛋白的底物，又对CYP3A4及P-糖蛋白具有抑制作用。［16.4］

本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。本剤はCYP3A及びP-糖蛋白の基質であるとともにCYP3A4及びP-糖蛋白に対して阻害作用を有する。［16.4］

10.1 禁止合用（不得合用）

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
* 盐酸伊伐布雷定［2.5］	可能出现过度心动过缓。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。此外，相加性增强心率降低作用。
*洛美他派甲磺酸盐［2.6］	合用药物的血药浓度可能显著升高。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
* イバブラジン塩酸塩［2.5］	過度の徐脈があらわれることがある。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。また、心拍数減少作用を相加的に増強する。
* ロミタピドメシル酸塩［2.6］	相手薬剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状・处理方法	机制・危险因素
降压药	血压降低作用可能增强。	本品与降压药的血管扩张作用增强。
β受体阻滞剂萝芙木制剂［8.3］	可能出现心功能下降或心动过缓。注意自觉症状、心电图等，若发现异常，应采取减量或停用本品或合用药物等适当措施。	本品具有负性肌力作用以及抑制房室结、窦房结的作用，两者的心脏抑制作用相互增强。尤其应注意与洋地黄制剂三药合用时。
抗心律失常药硫酸奎尼丁水合物盐酸普鲁卡因胺利多卡因盐酸吡西卡尼水合物醋酸氟卡尼等可能引起低钾血症的药物利尿剂等［8.3］	可能出现心动过缓、房室传导阻滞，并可能发展为严重心律失常。注意自觉症状、心电图等，若发现异常，应减量或停用本品或合用药物。	由于相加性抗心律失常作用增强或低钾血症，可能产生致心律失常作用。
洋地黄制剂地高辛甲基地高辛等［8.3］	可能出现高度心动过缓、房室传导阻滞等缓慢性心律失常。此外，可能出现包括这些心律失常在内的因洋地黄血药浓度升高引起的中毒症状（恶心、呕吐、食欲不振、头痛、疲劳、倦怠感等）。应定期进行心电图检查，确认有无洋地黄中毒症状，必要时测定洋地黄的血药浓度。若发现异常，应采取适当措施，如减少两药的剂量或停药。	由于房室结及窦房结抑制作用的相加性增强和洋地黄的心脏刺激作用，会发生心律失常。尤其应注意与β受体阻滞剂三药合用时。此外，洋地黄血药浓度的升高被认为是由于本药抑制了洋地黄的肾脏排泄所致。
吸入麻醉药	可能出现心功能降低或心动过缓。应注意脉搏数、心电图等，若发现异常，应采取适当措施。	本药具有负性肌力作用以及抑制房室结和窦房结的作用，两药的心脏抑制作用相互增强。
*经P-糖蛋白排泄的药物艾多沙班甲苯磺酸盐等	可能使合用药物的血药浓度升高，作用增强。若发现异常，应采取适当措施。	通过抑制P-糖蛋白，使合用药物的血药浓度升高。
*经P-糖蛋白排泄的药物达比加群酯甲磺酸盐	达比加群的抗凝作用可能增强，因此应充分考虑达比加群酯的剂量调整和给药间隔等，对给药方法予以充分注意。	使达比加群的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢且经P-糖蛋白排泄的药物仑伐替尼等	可能使合用药物的血药浓度升高，作用增强。若发现异常，应采取适当措施。	由于本品对CYP3A及P-糖蛋白的抑制作用，合用药物的代谢和排泄受到抑制。
*CYP3A抑制剂克拉霉素红霉素等	本品的血药浓度升高，可能增强副作用。	由于合用药物对细胞色素P450（CYP3A）的抑制作用，本品的代谢受到抑制，导致血药浓度升高。
*CYP3A抑制剂利托那韦	预计本品的AUC将达到原来的3倍以上，因此应减少本品剂量，并增加血药浓度监测或诊察次数，谨慎给药。	由于合用药物对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使本品的血药浓度升高。
*CYP3A抑制剂硫酸茚地那韦乙醇加合物硫酸阿扎那韦奎奴普丁/达福普汀	本品的血药浓度升高，可能增强副作用。	由于合用药物对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使本品的血药浓度升高。
*CYP3A抑制剂伊曲康唑咪康唑	可能使本品的血药浓度升高。	因合用药物对细胞色素P450（CYP3A4）的抑制作用，本品的代谢受到抑制，血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物莱博雷生苏沃雷生依维莫司西罗莫司伊布替尼等	可能导致合用药物的血药浓度升高。若发现异常，应采取适当措施。	因本品对细胞色素P450（CYP3A）的抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物盐酸阿普林定	阿普林定的血药浓度可能升高。若发现异常，应采取减量或停用阿普林定等适当措施。	因本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物卡马西平	卡马西平的血药浓度升高，可能出现中毒症状（头晕、头痛等）。应注意卡马西平的血药浓度，若发现异常，应采取适当措施。	因本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物咪达唑仑	咪达唑仑的血药浓度可能升高。若发现异常，应采取适当措施。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物盐酸司来吉兰	可能增强司来吉兰的作用，并显著增强其毒性。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物环孢素	环孢素的血药浓度可能升高。应注意环孢素的血药浓度，若发现异常，应减量或停用环孢素。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物紫杉醇	紫杉醇的血药浓度可能升高。若发现异常，应采取适当措施，如减量、延长给药间隔或停用紫杉醇。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物酒石酸长春瑞滨	长春瑞滨的血药浓度可能升高。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物吉非替尼	吉非替尼的血药浓度升高，可能增强副作用。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*经CYP3A代谢的药物依来曲普坦氢溴酸盐	依来曲普坦的血药浓度可能升高。	由于本品对细胞色素P450（CYP3A4）的竞争性抑制作用，使合用药物的血药浓度升高。
*诱导CYP3A的药物利福平苯妥英苯巴比妥等	本品的作用可能减弱。	由于合用药物对细胞色素P450（CYP3A4）的诱导作用，使本品的血药浓度降低。
茶碱氨茶碱水合物胆碱茶碱	茶碱的血药浓度可能升高。注意茶碱的血药浓度，若发现异常，应采取适当措施，如减少或停用茶碱制剂。	由于本品对肝药物代谢酶的抑制作用，茶碱的清除率降低，从而使茶碱的血药浓度升高。
丹曲林钠	可能发生高钾血症或心功能低下。	机制不明。
葡萄柚汁	可能升高本品的血药浓度。若发现异常，应采取适当措施，如减少本品剂量。此外，应注意避免与葡萄柚汁同时服用。	葡萄柚汁所含成分抑制细胞色素P450（CYP3A4），使本品血药浓度升高。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
血圧降下剤	血圧の低下が増強することがある。	本剤と血圧降下剤の血管拡張作用が増強される。
β-遮断剤ラウオルフィア製剤［8.3］	心機能の低下や徐脈があらわれることがある。自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、本剤又は相手薬剤を減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。	本剤は陰性変力作用や房室結節、洞結節を抑制する作用を有し、両者の心抑制作用が相互に増強される。特にジギタリス製剤との3剤併用時には注意すること。
抗不整脈剤キニジン硫酸塩水和物プロカインアミド塩酸塩リドカインピルシカイニド塩酸塩水和物フレカイニド酢酸塩等低カリウム血症を起こすおそれがある薬剤利尿剤等［8.3］	徐脈、房室ブロックがあらわれることがあり、高度の不整脈に発展させることがある。自覚症状、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、本剤又は相手薬剤を減量又は中止すること。	相加的な抗不整脈作用の増強や低カリウム血症により催不整脈作用が生じる。
ジギタリス製剤ジゴキシンメチルジゴキシン等［8.3］	高度の徐脈、房室ブロック等の徐脈性不整脈があらわれることがある。また、これらの不整脈を含めたジギタリスの血中濃度上昇による中毒症状（悪心・嘔吐、食欲不振、頭痛、疲労、倦怠感等）があらわれることがある。定期的に心電図検査を行い、ジギタリスの中毒症状の有無を確認し、必要に応じてジギタリスの血中濃度を測定する。異常が認められた場合には、両剤を減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。	相加的な房室結節・洞結節抑制作用の増強やジギタリスの心刺激作用により不整脈が生じる。特にβ-遮断剤との3剤併用時には注意すること。また、ジギタリスの血中濃度の上昇は本剤のジギタリスの腎排泄抑制によるものと考えられる。
吸入麻酔薬	心機能の低下や徐脈があらわれることがある。脈拍数、心電図等に注意し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。	本剤は陰性変力作用や房室結節、洞結節を抑制する作用を有し、両剤の心抑制作用が相互に増強される。
*P-糖蛋白で排出される薬剤エドキサバントシル酸塩等	相手薬剤の血中濃度を上昇させ、作用を増強させることがある。異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。	P-糖蛋白を阻害することにより、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*P-糖蛋白で排出される薬剤ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩	ダビガトランの抗凝固作用が増強することがあるので、ダビガトランエテキシラートの用量調節や投与間隔を考慮するなど、投与方法に十分注意すること。	ダビガトランの血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝され、P-糖蛋白で排出される薬剤レンバチニブ等	相手薬剤の血中濃度を上昇させ、作用を増強させることがある。異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。	本剤のCYP3A及びP-糖蛋白に対する阻害作用により、相手薬剤の代謝・排泄が阻害される。
*CYP3Aを阻害する薬剤クラリスロマイシンエリスロマイシン等	本剤の血中濃度が上昇し、副作用を増強するおそれがある。	相手薬剤のチトクロームP450（CYP3A）の阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aを阻害する薬剤リトナビル	本剤のAUCが3倍を超えることが予測されるので、本剤を減量するとともに血中濃度のモニターや診察の回数を増やすなど慎重に投与すること。	相手薬剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aを阻害する薬剤インジナビル硫酸塩エタノール付加物アタザナビル硫酸塩キヌプリスチン・ダルホプリスチン	本剤の血中濃度が上昇し、副作用を増強するおそれがある。	相手薬剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aを阻害する薬剤イトラコナゾールミコナゾール	本剤の血中濃度を上昇させることがある。	相手薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）の阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤レンボレキサントスボレキサントエベロリムスシロリムスイブルチニブ等	相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A）に対する阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤アプリンジン塩酸塩	アプリンジンの血中濃度が上昇することがある。異常が認められた場合には、アプリンジンを減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤カルバマゼピン	カルバマゼピンの血中濃度が上昇し、中毒症状（めまい、頭痛等）があらわれることがある。カルバマゼピンの血中濃度に注意し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤ミダゾラム	ミダゾラムの血中濃度が上昇することがある。異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤セレギリン塩酸塩	セレギリンの作用を増強し、毒性が大幅に増強する可能性がある。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度が上昇することがある。シクロスポリンの血中濃度に注意し、異常が認められた場合には、シクロスポリンを減量又は中止すること。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤パクリタキセル	パクリタキセルの血中濃度が上昇することがある。異常が認められた場合には、パクリタキセルを減量、投与間隔を延長又は中止するなど適切な処置を行うこと。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤ビノレルビン酒石酸塩	ビノレルビンの血中濃度が上昇することがある。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤ゲフィチニブ	ゲフィチニブの血中濃度が上昇し、副作用を増強するおそれがある。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aで代謝される薬剤エレトリプタン臭化水素酸塩	エレトリプタンの血中濃度が上昇することがある。	本剤によるチトクロームP450（CYP3A4）に対する競合的阻害作用により、相手薬剤の血中濃度を上昇させる。
*CYP3Aを誘導する薬剤リファンピシンフェニトインフェノバルビタール等	本剤の作用が減弱することがある。	相手薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）の誘導作用により、本剤の血中濃度を低下させる。
テオフィリンアミノフィリン水和物コリンテオフィリン	テオフィリンの血中濃度が上昇することがある。テオフィリンの血中濃度に注意し、異常が認められた場合には、テオフィリン製剤を減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。	本剤による肝薬物代謝酵素阻害作用により、テオフィリンのクリアランスが低下するため、テオフィリンの血中濃度を上昇させる。
ダントロレンナトリウム	高カリウム血症や心機能低下が生じることがある。	機序は不明である。
グレープフルーツジュース	本剤の血中濃度を上昇させることがある。異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行うこと。また、グレープフルーツジュースとの同時服用をしないよう注意すること。	グレープフルーツジュースに含まれる成分のチトクロームP450（CYP3A4）の阻害作用により、本剤の血中濃度を上昇させる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 循环系统障碍（频率不明）

可能出现心力衰竭、窦性停搏、房室传导阻滞、心动过缓、意识丧失。［8.2］

11.1.1 循環器障害（頻度不明）

心不全、洞停止、房室ブロック、徐脈、意識消失があらわれることがある。［8.2］

11.1.2 皮肤障碍（频率不明）

可能出现皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、多形性渗出性红斑、银屑病样皮疹等严重皮肤障碍。应充分观察，若出现发热、红斑、瘙痒感、眼充血、口腔炎等症状，应停药并采取适当措施。

11.1.2 皮膚障害（頻度不明）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形滲出性紅斑、乾癬型皮疹等の重篤な皮膚障害があらわれることがある。観察を十分に行い、発熱、紅斑、瘙痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至不足5%	不足0.1%	频率不明
循环系统	房室传导时间延长、头痛、头晕、血压下降
过敏反应	皮疹
消化系统	便秘、恶心・呕吐	食欲不振
口腔			牙龈增生
肝脏		AST、ALT升高等
内分泌系统			血催乳素升高、男性血黄体生成激素及血睾酮降低、男性乳房发育
其他	水肿

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
循環器	房室伝導時間の延長、頭痛、めまい、血圧低下
過敏症	発疹
消化器	便秘、悪心・嘔吐	食欲不振
口腔			歯肉肥厚
肝臓		AST、ALTの上昇等
内分泌			血中プロラクチンの上昇、男性における血中黄体形成ホルモン・血中テストステロンの低下、女性型乳房
その他	浮腫