ノルバスク錠5mg

高血压症
通常，成人以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次2.5～5mg，口服给药。此外，可根据症状适当增减剂量，但若疗效不足，可增至每日（1日）1次，每次10mg。
通常，6岁及以上儿童以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次2.5mg，口服给药。此外，可根据年龄、体重及症状适当增减剂量。
心绞痛
通常，成人以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次5mg，口服给药。此外，可根据症状适当增减剂量。

高血圧症
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
狭心症
通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

高血压症
通常，成人以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次2.5～5mg，口服给药。此外，可根据症状适当增减剂量，但若疗效不足，可增至每日（1日）1次，每次10mg。
心绞痛
通常，成人以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次5mg，口服给药。此外，可根据症状适当增减剂量。

高血圧症
通常、成人にはアムロジピンとして2.5～5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。
狭心症
通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

向6岁及以上儿童给药时，每日（1日）剂量不得超过5mg。

6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。

可能导致血压进一步降低。

さらに血圧が低下するおそれがある。

非缺血性心肌病所致重度心力衰竭患者^注1) 的海外临床试验中，有报告称与安慰剂组相比，本药给药组肺水肿的发生频率较高¹⁾。

非虚血性心筋症による重度心不全患者^注1) を対象とした海外臨床試験において、プラセボ群と比較して本剤投与群で肺水腫の発現頻度が高かったとの報告がある¹⁾。

降压可能导致肾功能下降。

降圧に伴い腎機能が低下することがある。

可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP升高等的肝功能异常。

AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

可能出现心动过缓、头晕等初期症状。

徐脈、めまい等の初期症状があらわれることがある。

出现肌痛、无力感、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高等情况时，应停药并采取适当措施。此外，应注意因横纹肌溶解症导致急性肾损伤的发生。

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

由于过度的外周血管扩张，可能导致包括休克在内的显著血压下降和反射性心动过速。
此外，非心源性肺水肿可能在本药过量给药后24～48小时出现。另外，以维持血流动力学和心输出量为目的的急救措施（如输液过量等）也可能是其原因。

過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。
また、非心原性肺水腫が、本剤の過量投与の24～48時間後に発現することがある。なお、循環動態、心拍出量維持を目的とした救急措置（輸液の過負荷等）が要因となる可能性もある。

无特异性解毒剂。由于本药蛋白结合率高，透析清除无效。
此外，据报道，在本品服用后立即给予活性炭时，本品的AUC减少99%，服用2小时后减少49%，因此作为本品过量给药时的吸收抑制措施，给予活性炭是有效的⁵⁾ 。

特異的な解毒薬はない。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。
また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99%減少し、服用2時間後では49%減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている⁵⁾ 。

1. 14.1.1 分割后应尽早使用。若分割后使用，应在避光条件下于30日内使用。

1. 14.1.1 分割後は早めに使用すること。分割後に使用する場合には、遮光の上30日以内に使用すること。

1. 14.1.2 分割后应尽早使用。若分割后不得已需保存，应避免湿气和光照进行保存。

1. 14.1.2 分割後は早めに使用すること。分割後やむを得ず保存する場合には、湿気、光を避けて保存すること。

1. 14.2.1 应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。误吞PTP铝箔可能导致其坚硬的锐角刺入食道黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

1. 14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 14.2.2 若将本药从PTP铝箔或瓶中取出保存，应指导患者避免湿气和光照进行保存。
2. 14.2.3 本品置于舌上，经唾液润湿后崩解，因此可无水服用。也可用水送服。

1. 14.2.2 本剤をPTPシート又は瓶から取り出して保存する場合は、湿気、光を避けて保存するよう指導すること。
2. 14.2.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

以交叉试验法对健康成人单次口服给予相当于氨氯地平2.5mg或5mg的苯磺酸氨氯地平片或口腔内崩解片时，血清中氨氯地平浓度变化及药代动力学参数如图所示及表所示。血清中氨氯地平浓度呈剂量比例性变化，在任何给药剂量下，均在给药后约6小时达到最高血清浓度，血清浓度半衰期较长。此外，已确认氨氯地平口腔内崩解片与苯磺酸氨氯地平片具有生物等效性。

此外，对20例健康成人（平均年龄32.1岁）单次给予氨氯地平10mg时的血浆浓度T_max、C_max、AUC_0-∞及T_1/2分别为9.3小时、5.84ng/mL、298ng·hr/mL及35.1小时，与外国人相比结果相似⁶⁾。

健康成人にアムロジピンベシル酸塩錠又は口腔内崩壊錠をクロスオーバー法にてアムロジピンとして2.5mg又は5mgを単回経口投与したときの血清中アムロジピン濃度推移及び薬物動態パラメータは図及び表の通りである。血清中アムロジピン濃度は用量に比例して推移し、いずれの投与量においても投与後約6 時間で最高血清中濃度に達し、血清中濃度半減期は長かった。また、アムロジピン口腔内崩壊錠とアムロジピンベシル酸塩錠は生物学的に同等であることが確認された。

また、健康成人20例（平均年齢32.1歳）にアムロジピンとして10mgを単回投与した時の血漿中濃度のT_max、C_max、AUC_0-∞及びT_1/2は、それぞれ9.3時間、5.84ng/mL、298ng・hr/mL及び35.1時間であり、外国人と比較した結果、同様であった⁶⁾。

对6例健康成人（平均年龄33.5岁）以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次2.5mg，重复给药14日时，血清中氨氯地平浓度在给药6～8日后达到稳态，此后未见蓄积。最后一次给药日（第14日）的C_max及AUC_0～24hr分别为3.5ng/mL及61.8ng·hr/mL，约为首次给药时（1.4ng/mL及19.3ng·hr/mL）的3倍。停药后，血清浓度逐渐降低，停药第5天为0.24ng/mL⁷⁾。

健康成人6例（平均年齢33.5歳）にアムロジピンとして2.5mgを1日1回14日間反復投与した場合の血清中アムロジピン濃度は、投与6～8日後に定常状態に達し、以後の蓄積は認められなかった。最終投与日（14日目）のC_max及びAUC_0～24hrはそれぞれ3.5ng/mL及び61.8ng・hr/mLであり、初回投与時（1.4ng/mL及び19.3ng・hr/mL）の約3倍であった。投与中止後、血清中濃度は漸減し、投与中止5日目には0.24ng/mLとなった⁷⁾。

以交叉设计对健康成人空腹或餐后单次口服给予氨氯地平5mg时，药代动力学参数未见显著差异，认为食物对氨氯地平吸收的影响较小⁸⁾。

健康成人にアムロジピンとして5mgをクロスオーバー法により空腹時又は食後に単回経口投与した場合の薬物動態パラメータに有意差は認められず、アムロジピンの吸収に及ぼす食事の影響は少ないものと考えられる⁸⁾。

与人血浆蛋白的结合率为97.1%（体外，平衡透析法）。

ヒト血漿蛋白との結合率は97.1%（in vitro、平衡透析法）であった。

对6例健康成人以氨氯地平计，单次口服给药2.5mg或5mg时，以原形药物经尿排泄的比例较小，在任何给药剂量下，给药后24小时内尿中原形药物排泄率约为给药剂量的3％，144小时内约为8％。此外，以2.5mg每日（1日）1次连续给药14日时，尿中排泄率在开始给药第6日基本达到稳态，第6日以后每日（1日）原形药物的尿中排泄率为6.3～7.4%^7),9),10)。
向2名健康成人¹⁴单次口服给予¹⁴C标记氨氯地平15mg时，至给药后第12天，给药放射性的59.3%经尿排泄，23.4%经粪便排泄，至给药后72小时尿中放射性的9%为原形药物。此外还检测到9种代谢物⁹⁾（国外人群数据）。
此外，未观察到这些代谢物具有超过氨氯地平的药理作用。

健康成人6例にアムロジピンとして2.5mg又は5mgを単回経口投与した場合、尿中に未変化体として排泄される割合は小さく、いずれの投与量においても尿中未変化体排泄率は投与後24時間までに投与量の約3％、144時間までに約8％であった。また2.5mgを1日1回14日間連続投与した場合の尿中排泄率は投与開始6日目でほぼ定常状態に達し、6日目以降の1日当たりの未変化体の尿中排泄率は6.3～7.4%であった^7),9),10)。
健康成人2例に¹⁴C-標識アムロジピン15mgを単回経口投与した場合、投与12日目までに投与放射能の59.3%は尿中、23.4%は糞中に排泄され、投与後72時間までの尿中放射能の9％が未変化体であった。その他に9種の代謝物が認められた⁹⁾（外国人データ）。
なお、これら代謝物にはアムロジピンをしのぐ薬理作用は認められていない。

向5名成人肝硬化患者（Child分级A、B）单次给予氨氯地平2.5mg时的血药浓度变化及药代动力学参数如图所示及表所示。与健康成人相比，给药72小时后的血药浓度显著升高，T₁/₂_1/2、AUC虽略高，但未观察到显著差异¹¹⁾。

成人肝硬変患者（Child分類A、B）5例にアムロジピンとして2.5mgを単回投与した場合の血中濃度推移並びに薬物動態パラメータは図及び表の通りである。健康成人に比し、投与72時間後の血中濃度が有意に上昇し、T_1/2、AUCはやや高値を示したが有意差は認められなかった¹¹⁾。

对高血压患者以氨氯地平计，每日（1日）1.25～20mg连续给药的人群药代动力学试验结果显示，清除率（平均值）在6～12岁（34例）中估算为24.9L/hr，在13～17岁（28例）中估算为27.9L/hr，与成人中的值相同¹²⁾（国外数据）。
注）在儿童患者中，本药批准的每日（1日）常用量为2.5mg。

高血圧症患者にアムロジピンとして1日1.25～20mgを連続投与した母集団薬物動態試験の結果、クリアランス（平均値）は、6～12歳（34例）で24.9L/hr、13～17歳（28例）で27.9L/hrと推定され、成人における値と同様であった¹²⁾（外国人データ）。
注）小児患者において本剤の承認された1日通常用量は2.5mgである。

对6例老年高血压患者（男2例、女4例，平均年龄79.7岁）单次给予及连续8天重复给予氨氯地平5mg时的血浆浓度变化及药代动力学参数如图及表所示。单次给药时，与年轻健康成人（男6例，平均年龄22.3岁）相比，C_max、AUC显著较高，但T_1/2未见显著差异。重复给药时，老年人血清中氨氯地平浓度高于年轻人，但其模式与年轻人相似，未观察到老年人蓄积增加的趋势⁴⁾。

老年高血圧症患者6例（男2、女4、平均年齢79.7歳）にアムロジピンとして5mgを単回、及び8日間反復投与した場合の血漿中濃度推移並びに薬物動態パラメータは図及び表の通りである。単回投与した場合、若年健康成人（男6、平均年齢22.3歳）に比し、C_max、AUCは有意に高値を示したが、T_1/2に有意差は認められなかった。反復投与時には老年者の血清中アムロジピン濃度は若年者よりも高く推移したが、そのパターンは若年者に類似しており、老年者でその蓄積が増大する傾向は認められなかった⁴⁾。

1. 17.1.1 国内临床试验

   对原发性高血压的有效率（“下降”以上，排除无法判定病例）为85.8%（467/544例），双盲比较试验也证实了本药的有用性^{13),14),15),16)}。此外，对伴有肾功能障碍的高血压症的有效率为80.0%（28/35例），对重症高血压症的有效率为88.9%（8/9例）^17),18)。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ期试验

   在以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次5mg给药8周后，将收缩压显示为140mmHg以上的305例患者分为两组，在以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次10mg或5mg给药8周时，收缩压自基线的变化量平均值在10mg组降低13.7mmHg，在5mg组降低7.0mmHg，两组间可见统计学显著差异。
   包括临床检查值异常在内的副作用发生率在5mg组为3.9％（6/154例），在10mg组为9.9％（15/151例）。高剂量（10mg）给药时水肿发生频率较高，5mg组为0.6％，10mg组为3.3％¹⁹⁾。
   此外，在作为延续试验实施的长期给药试验中，以氨氯地平计，每日（1日）1次，每次10mg，累计给药52周时，收缩压自基线的变化量平均值显示降低15.6mmHg。
   包括临床检查值异常在内的副作用发生率为24.6%（33例）。主要副作用为水肿10.4%、头晕/不稳感3.0%等。²⁰⁾。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   本態性高血圧症に対する有効率（「下降」以上、判定不能例は除く）は85.8%（467/544例）であり、二重盲検比較試験によっても本剤の有用性が認められた^{13),14),15),16)}。また、腎障害を伴う高血圧症に対しては80.0%（28/35例）、重症高血圧症に対しては88.9%（8/9例）の有効率を示した^17),18)。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験

   アムロジピンとして5mgを1日1回8週間投与後に、収縮期血圧が140mmHg以上を示す患者305例を二群に分けて、アムロジピンとして10mg又は5mgを1日1回8週間投与したときの収縮期血圧のベースラインからの変化量の平均値は、10mg群で13.7mmHgの低下、5mg群で7.0mmHgの低下であり、両群間に統計的に有意な差がみられた。
   臨床検査値異常を含む副作用の発現率は、5mg 群では3.9％（6/154例）に、10mg群では9.9％（15/151例）に認められた。高用量（10mg）投与時に浮腫が高い頻度で認められ、5mg 群で0.6％、10mg群で3.3％であった¹⁹⁾。
   さらに、継続試験として実施した長期投与試験でアムロジピンとして10mgを1日1回通算して52週間投与した際、収縮期血圧のベースラインからの変化量の平均値は、15.6mmHgの低下を示した。
   臨床検査値異常を含む副作用の発現率は24.6％（33例）に認められた。主な副作用は浮腫10.4％、めまい・ふらつき3.0％等であった²⁰⁾。

1. 17.1.3 国内临床试验

   对心绞痛的有效率（“改善”以上，排除无法判定病例）为74.0%（108/146例）。按病型分类的有效率为劳力性心绞痛82.0%（73/89例）、劳力兼静息性心绞痛61.4%（35/57例）。^{21),22),23),24)}。

1. 17.1.3 国内臨床試験

   狭心症に対する有効率（「改善」以上、判定不能例は除く）は74.0%（108/146例）であった。病型別の有効率は労作性狭心症82.0%（73/89例）、労作兼安静狭心症61.4%（35/57例）であった^{21),22),23),24)}。

1. 17.1.4 国内临床试验

   在给予苯磺酸氨氯地平片的老年患者（70岁以上）中，对高血压症的有效率为86.5%（45/52例），对心绞痛的有效率为82.8%（24/29例）。
   副作用发生率为3.8%（5/133例），临床检查值异常为3.0%（4/133例）。主要副作用为头晕、不稳感，临床检查值的波动为AST、ALT及Al-P升高等。

1. 17.1.4 国内臨床試験

   アムロジピンベシル酸塩錠を投与した高齢者（70歳以上）における高血圧症に対する有効率は86.5%（45/52例）、狭心症に対する有効率は82.8%（24/29例）であった。
   副作用の発現率は3.8%（5/133例）、臨床検査値異常は3.0%（4/133例）であった。主な副作用はめまい、ふらつきであり、臨床検査値の変動はAST、ALT及びAl-Pの上昇等であった。

即使对合并糖尿病的原发性高血压患者43例（39岁以下或70岁以上）给予苯磺酸氨氯地平片，每日（1日）1次，每次2.5～5mg（部分病例增至7.5mg），连续给药12周，也对糖代谢几乎没有影响²⁵⁾。

糖尿病を合併する本態性高血圧症患者43例（39歳以下又は70歳以上）にアムロジピンベシル酸塩錠1日1回2.5～5mg（一部の症例には7.5mgまで増量）を12週間投与しても糖代謝にはほとんど影響を与えなかった²⁵⁾。

1. 20.1 铝袋开封后应避免湿气保存。
2. 20.2 瓶开封后应避免湿气和光线保存。

1. 20.1 アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。
2. 20.2 瓶の開封後は湿気、光を避けて保存すること。

100片［10片（PTP）×10］
500片［10片（PTP）×50］
500片［瓶，散装］

100錠［10錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］
500錠［瓶、バラ］

100片［10片（PTP）×10］

100錠［10錠（PTP）×10］

100片［10片（PTP）×10，含干燥剂］
500片［10片（PTP）×50，含干燥剂］
500片［瓶，散装，含干燥剂］

100錠［10錠（PTP）×10、乾燥剤入り］
500錠［10錠（PTP）×50、乾燥剤入り］
500錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］

100片［10片（PTP）×10］
500片［10片（PTP）×50］
500片［瓶，散装，含干燥剂］

100錠［10錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］
500錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］

100片［10片（PTP）×10］

100錠［10錠（PTP）×10］