パルモディア錠0.1mg

已有胆石形成的报告。

胆石形成が報告されている。

可能出现横纹肌溶解症。,,

横紋筋融解症があらわれることがある。,,

本品与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时，仅在判断为治疗上不得已的情况下方可合用。易出现伴有肾功能急剧恶化的横纹肌溶解症。不得已合用时，应从低剂量开始给予本品，并定期进行肾功能检查等，若发现自觉症状（肌肉痛、乏力感）的出现、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化情况，应立即停药。,,

本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。,,

不得给药。可能导致肝损害恶化。此外，本品的血浆浓度可能升高。,,

投与しないこと。肝障害を悪化させるおそれがある。また、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。,,

必要时考虑减少本药剂量。此外，应慎重判断增加本药剂量的必要性。可能会出现肝功能检查值异常波动。此外，在肝功能障碍患者（Child-Pugh分级A的肝硬化患者等）中，本药的血浆浓度可能会升高。,

必要に応じて本剤の減量を考慮すること。また、本剤の増量の必要性を慎重に判断すること。肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがある。また、肝障害のある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者等）では本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。,

可能出现以肌肉痛、乏力、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，并可能伴随出现急性肾损伤等严重肾损伤，因此，出现此类情况时应立即停药，并采取适当措施。,,,

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,

16例健康成年男性空腹单次口服本品0.1mg时的血浆浓度变化及药代动力学参数如下¹⁾。

健康成人男性16例に本剤0.1mgを空腹時単回経口投与したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータは次のとおりであった¹⁾。

对8例健康成年男性将本品0.2mg/日或0.4mg/日分每日（1日）2次于早晚饭后重复口服给药7日时，给药第1及第7日的药代动力学参数如下表所示。血浆浓度在第2日达到稳态。AUC_0-τ的蓄积系数（重复给药时/首次给药时、平均值±标准差）分别为1.0997±0.0688和1.1169±0.1814²⁾。

健康成人男性8例に本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食後7日間反復経口投与したときの投与1及び7日目の薬物動態パラメータは次表のとおりであった。血漿中濃度は2日目で定常状態に達した。AUC_0-τに関する累積係数（反復投与時/初回投与時、平均値±標準偏差）は、それぞれ1.0997±0.0688及び1.1169±0.1814であった²⁾。

对16例健康成年男性单次口服给予本品0.1mg时，餐后给药相对于空腹给药的C_max及AUC_0-t的几何均值比［90%置信区间］分别为0.873［0.803, 0.950］和0.911［0.863, 0.961］¹⁾。

健康成人男性16例に本剤0.1mgを単回経口投与したとき、空腹時投与に対する食後投与のC_max及びAUC_0-tの幾何平均値の比［90%信頼区間］は、0.873［0.803, 0.950］及び0.911［0.863, 0.961］であった¹⁾。

对8例健康成年男性单次口服给予本品0.2mg时，本品的绝对生物利用度为61.5%³⁾（国外人群数据）。

健康成人男性8例に本剤0.2mgを単回経口投与したとき、本剤の絶対バイオアベイラビリティは61.5%であった³⁾（外国人データ）。

培马贝特的人血浆蛋白结合率为99%以上⁴⁾（体外）。

ペマフィブラートのヒト血漿蛋白結合率は99%以上であった⁴⁾（in vitro）。

对8例健康成年男性¹⁴C-佩玛贝特0.8mg^注）进行单次口服给药时，主要血浆代谢物为苄基位氧化体及二羧酸体的葡萄糖醛酸结合物与N<em>N</em>-脱烷基体的混合物³⁾（国外人群数据）。

健康成人男性8例に¹⁴C-ペマフィブラート0.8mg^注）を単回経口投与したとき、主な血漿中代謝物はベンジル位酸化体及びジカルボン酸体のグルクロン酸抱合体とN-脱アルキル体の混合物であった³⁾（外国人データ）。

佩玛贝特是CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4、CYP3A7、UGT1A1、UGT1A3及UGT1A8的底物⁴⁾（体外）。

ペマフィブラートは、CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4、CYP3A7、UGT1A1、UGT1A3及びUGT1A8の基質である⁴⁾（in vitro）。

对7例健康成年男性¹⁴C-佩玛贝特0.8mg^注）单次口服给药时，至给药后216小时，尿及粪便中排泄的给药放射性分别为14.53%及73.29%³⁾（外国人数据）。

健康成人男性7例に¹⁴C-ペマフィブラート0.8mg^注）を単回経口投与したとき、投与216時間後までの尿及び糞中へ投与放射能の14.53%及び73.29%が排泄された³⁾（外国人データ）。

佩玛贝特是P-gp、BCRP、OATP1A2、OATP1B1、OATP1B3、OCT2及NTCP的底物⁴⁾（体外）。

ペマフィブラートは、P-gp、BCRP、OATP1A2、OATP1B1、OATP1B3、OCT2及びNTCPの基質である⁴⁾（in vitro）。

1. (1) 对30例肾功能损害患者（轻度、中度、重度或终末期肾衰竭）单次口服给药0.2mg本品时，相对于肾功能正常者的药代动力学参数比值如下表所示。与肾功能正常者组相比，肾功能损害患者组的暴露量增加，但未观察到随肾功能损害程度加重而暴露量增加的现象。⁵⁾。,

   表 各肾功能损害患者组相对于肾功能正常者组（n=8）的Cmax_max及AUC_0-t的几何均值比［90%置信区间］

   	Cmax	AUC0-t
   轻度肾功能损害患者组 ［50≤Ccr＜80mL/min］（n=8）	1.644 ［1.155, 2.342］	1.629 ［1.161, 2.287］
   中度肾功能损害患者组 ［30≤Ccr＜50mL/min］（n=8）	1.093 ［0.767, 1.556］	1.154 ［0.822, 1.620］
   重度肾功能损害患者组 [Ccr＜30mL/min]（n=7）	1.545 ［1.072, 2.228］	1.296 ［0.913, 1.841］
   终末期肾衰竭患者组 [接受血液透析治疗]（n=7）	1.258 ［0.872, 1.813］	1.607 ［1.131, 2.282］

2. (2) 肾功能损害（重度肾功能损害（eGFR<30mL/min/1.73m²或透析）及轻度至中度肾功能损害（30≤eGFR<60mL/min/1.73m²））的甘油三酯（TG）高值的血脂异常患者，将本品0.2mg/日分每日（1日）2次于早晚给药12周。第12周时的AUC_0-τ，相对于轻度至中度肾功能损害组（对照组），重度肾功能损害组的几何均值比及其90%置信区间如下表所示，在重度肾功能损害患者中也未观察到暴露量增加。

   表 相对于轻度至中度肾功能损害组（n=7）的重度肾功能损害组（n=8）的AUC_0-τ的几何均值比[90%置信区间]

   	AUC0-τ的几何均值比 [90%置信区间]
   重度肾功能损害组 [eGFR＜30mL/min/1.73m2或透析]	0.9177 ［0.6198, 1.3587］

   此外，血浆药代动力学参数如下表所示⁶⁾。,

   表 伴有肾功能损害的甘油三酯（TG）高值血脂异常患者重复口服给药时的药代动力学参数

   	Cmax （ng/mL）	AUC0-τ （ng·h/mL）
   轻度至中度肾功能损害患者 ［30≤eGFR＜60mL/min/1.73m2］（n=7）	2.4483±0.9535	8.6994±4.0397
   重度肾功能损害患者 ［eGFR＜30mL/min/1.73m2］（n=4）	2.0508±0.6588	7.4130±3.9548
   重度肾功能损害患者 ［透析］（n=4）	1.8798±0.5728	8.4470±3.3054
   平均值±标准差

1. (1) 腎機能障害患者（軽度、中等度、高度又は末期腎不全）30例に、本剤0.2mgを単回経口投与したときの腎機能正常者に対する薬物動態パラメータの比は次表のとおりであり、腎機能正常者群と比較して、腎機能障害患者群では曝露の増加が認められたが、腎機能障害の程度に依存した曝露の増加は認められなかった⁵⁾。,

   表　腎機能正常者群（n=8）に対する各腎機能障害患者群のC_max及びAUC_0-tの幾何平均値の比［90%信頼区間］

   	Cmax	AUC0-t
   軽度腎機能障害患者群 ［50≤Ccr＜80mL/min］（n=8）	1.644 ［1.155, 2.342］	1.629 ［1.161, 2.287］
   中等度腎機能障害患者群 ［30≤Ccr＜50mL/min］（n=8）	1.093 ［0.767, 1.556］	1.154 ［0.822, 1.620］
   高度腎機能障害患者群 ［Ccr＜30mL/min］（n=7）	1.545 ［1.072, 2.228］	1.296 ［0.913, 1.841］
   末期腎不全患者群 ［血液透析で治療中］（n=7）	1.258 ［0.872, 1.813］	1.607 ［1.131, 2.282］

2. (2) 腎機能障害（高度腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m²又は透析）及び軽度～中等度腎機能障害（30≤eGFR<60mL/min/1.73m²））を有するトリグリセライド（TG）高値の脂質異常症患者に、本剤0.2mg/日を1日2回に分けて朝夕12週間投与した。12週時におけるAUC_0-τについて、軽度～中等度腎機能障害群（対照群）に対する高度腎機能障害群の幾何平均値の比及びその90%信頼区間は次表のとおりであり、高度腎機能障害患者においても曝露の増加は認められなかった。

   表 軽度～中等度腎機能障害群（n=7）に対する高度腎機能障害群（n=8）のAUC_0-τの幾何平均値の比［90%信頼区間］

   	AUC0-τの幾何平均値の比 ［90%信頼区間］
   高度腎機能障害群 ［eGFR＜30mL/min/1.73m2又は透析］	0.9177 ［0.6198, 1.3587］

   なお、血漿中薬物動態パラメータは次表のとおりであった⁶⁾。,

   表 腎機能障害を有するTG高値の脂質異常症患者における反復経口投与時の薬物動態パラメータ

   	Cmax （ng/mL）	AUC0-τ （ng・h/mL）
   軽度～中等度腎機能障害患者 ［30≤eGFR＜60mL/min/1.73m2］（n=7）	2.4483±0.9535	8.6994±4.0397
   高度腎機能障害患者 ［eGFR＜30mL/min/1.73m2］（n=4）	2.0508±0.6588	7.4130±3.9548
   高度腎機能障害患者 ［透析］（n=4）	1.8798±0.5728	8.4470±3.3054
   平均値±標準偏差

对24例脂肪肝患者及肝硬化患者单次口服给药0.2mg本品时，相对于肝功能正常者的药代动力学参数比值如下表所示，与肝功能正常者组相比，脂肪肝患者组及肝硬化患者组的暴露量增加⁷⁾。,,

脂肪肝患者及び肝硬変患者24例に、本剤0.2mgを単回経口投与したときの肝機能正常者に対する薬物動態パラメータの比は次表のとおりであり、肝機能正常者群と比較して、脂肪肝患者群及び肝硬変患者群では曝露の増加が認められた⁷⁾。,,

在健康成人中合并给予本品与各药物时，对药代动力学参数等的影响如下表所示⁸⁾（外国人数据）。,,

健康成人に本剤と各種薬剤を併用投与したとき、薬物動態パラメータ等への影響は次表のとおりであった⁸⁾（外国人データ）。,,

在健康成年男性中合用本药与HMG-CoA还原酶抑制剂时，对药代动力学参数的影响如下表所示⁹⁾（含外国人数据）。

健康成人男性に本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用投与したとき、薬物動態パラメータへの影響は次表のとおりであった⁹⁾（外国人データを含む）。

当本品分别与地高辛、华法林合并给药时，佩玛贝特未影响这些药物的药代动力学⁸⁾（外国人数据）。
注）本品的获批用法用量为每次（1次）0.1mg，每日（1日）2次口服，最大剂量为每次（1次）0.2mg，每日（1日）2次。

本剤とジゴキシン、ワルファリンをそれぞれ併用投与したとき、ペマフィブラートはこれらの薬剤の薬物動態に影響を与えなかった⁸⁾（外国人データ）。
注）本剤の承認された用法及び用量は、1回0.1mgを1日2回経口投与、最大1回0.2mgを1日2回である。

对于显示TG高值且HDL-胆固醇低值的血脂异常患者，将安慰剂、本药0.2mg/日或0.4mg/日每日（1日）分2次于早晚餐后给药，或将微粒化非诺贝特胶囊100mg/日或200mg/日（相当于片剂80mg/日或160mg/日）于每日（1日）1次早餐后给药12周时，空腹血清TG变化率如下表所示，确认了本药各剂量组对安慰剂组的优效性，以及本药0.2mg/日组和0.4mg/日组对微粒化非诺贝特胶囊200mg/日组的非劣效性。

此外，LDL胆固醇的变化如下表所示。

本药给药后的副作用发生率为，0.2mg/日组7.8%（10/128例）、0.4mg/日组11.8%（10/85例）。主要副作用为肝功能检查异常，0.2mg/日组1.6%（2/128例）、0.4mg/日组3.5%（3/85例）¹⁰⁾。

TG高値かつHDL-コレステロール低値を示す脂質異常症患者にプラセボ、本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食後、微粉化フェノフィブラートカプセル100mg/日又は200mg/日（錠剤80mg/日又は160mg/日に相当）を1日1回朝食後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は次表のとおりであり、本剤各群のプラセボ群に対する優越性、本剤0.2mg/日群及び0.4mg/日群の微粉化フェノフィブラートカプセル200mg/日群に対する非劣性が認められた。

また、LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。

本剤投与による副作用発現割合は、0.2mg/日群7.8%（10/128例）、0.4mg/日群11.8%（10/85例）であった。主な副作用は肝機能検査異常で、0.2mg/日群1.6%（2/128例）、0.4mg/日群3.5%（3/85例）であった¹⁰⁾。

对于显示TG高值且HDL-胆固醇低值的血脂异常患者，将本药0.2mg/日或0.4mg/日每日（1日）分2次于早晚餐后给药，或将非诺贝特片106.6mg/日于每日（1日）1次早餐后给药24周时，空腹血清TG变化率如下表所示，确认了本药各剂量组对非诺贝特片106.6mg/日组的非劣效性。

此外，LDL胆固醇的变化如下表所示。

本品给药引起的副作用发生率为，0.2mg/日组2.7%（2/73例）、0.4mg/日组6.8%（5/74例）。主要副作用为糖化血红蛋白升高，0.2mg/日组1.4%（1/73例）、0.4mg/日组2.7%（2/74例）¹¹⁾。

TG高値かつHDL-コレステロール低値を示す脂質異常症患者に本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食後、フェノフィブラート錠106.6mg/日を1日1回朝食後24週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は次表のとおりであり、本剤各群のフェノフィブラート錠106.6mg/日群に対する非劣性が認められた。

また、LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。

本剤投与による副作用発現割合は、0.2mg/日群2.7%（2/73例）、0.4mg/日群6.8%（5/74例）であった。主な副作用はグリコヘモグロビン増加で、0.2mg/日群1.4%（1/73例）、0.4mg/日群2.7%（2/74例）であった¹¹⁾。

对于显示TG高值的血脂异常患者，将本药0.2mg/日（若疗效不足，可在12周后酌情增量至0.4mg/日）每日（1日）分2次于早晚餐前或餐后给药52周时，在24周时及52周时［适用LOCF（Last observation carried forward）法］的空腹血清TG较基线（249.7±77.5mg/dL（平均值±标准差，下同），n=189）的变化率分别为-48.77±20.47%及-45.93±21.84%。此外，LDL-胆固醇值在基线时为119.3±31.7mg/dL，在52周时为116.6±29.1mg/dL（n=189）。
副作用发生率为31.7%（60/189例）。主要副作用为胆石症，为5.3%（10/189例）¹²⁾。

TG高値を示す脂質異常症患者に本剤0.2mg/日（効果不十分の場合、12週以降に0.4mg/日に適宜増量可）を1日2回に分けて朝夕食前又は食後52週間投与したとき、24週時及び52週時［LOCF（Last observation carried forward）法を適用］における空腹時血清TGのベースライン（249.7±77.5mg/dL（平均値±標準偏差、以下同様）、n=189）からの変化率は、それぞれ-48.77±20.47%及び-45.93±21.84%であった。また、LDL-コレステロール値はベースラインで119.3±31.7mg/dLであり、52週時で116.6±29.1mg/dLであった（n=189）。
副作用発現割合は31.7%（60/189例）であった。主な副作用は胆石症で、5.3%（10/189例）であった¹²⁾。

对于合并2型糖尿病的血脂异常患者，给予安慰剂→本药0.2mg/日（从24周时将安慰剂切换为本药0.2mg/日）、本药0.2mg/日或0.4mg/日，每日（1日）分2次于早晚餐前或餐后给药52周。24周时及52周时（LOCF）的空腹血清TG变化率如下表所示。

本品给药引起的副作用发生率为：安慰剂→本品0.2mg/日组21.8%（12/55例）、0.2mg/日组20.4%（11/54例）、0.4mg/日组27.3%（15/55例）。主要副作用为糖尿病（糖尿病恶化）（安慰剂→本品0.2mg/日组3.6%（2/55例）、0.2mg/日组3.7%（2/54例）、0.4mg/日组5.5%（3/55例））、胆石症（安慰剂→本品0.2mg/日组1.8%（1/55例）、0.2mg/日组3.7%（2/54例）、0.4mg/日组5.5%（3/55例））、高同型半胱氨酸血症（安慰剂→本品0.2mg/日组1.8%（1/55例）、0.4mg/日组3.6%（2/55例））、血肌红蛋白升高（0.4mg/日组3.6%（2/55例））¹³⁾。

2型糖尿病を合併した脂質異常症患者にプラセボ→本剤0.2mg/日（24週時よりプラセボから本剤0.2mg/日に切り替え）、本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食前又は食後52週間投与した。24週時及び52週時（LOCF）における空腹時血清TG変化率は次表のとおりであった。

本剤投与による副作用発現割合は、プラセボ→本剤0.2mg/日群21.8%（12/55例）、0.2mg/日群20.4%（11/54例）、0.4mg/日群27.3%（15/55例）であった。主な副作用は糖尿病（糖尿病の悪化）（プラセボ→本剤0.2mg/日群3.6%（2/55例）、0.2mg/日群3.7%（2/54例）、0.4mg/日群5.5%（3/55例））、胆石症（プラセボ→本剤0.2mg/日群1.8%（1/55例）、0.2mg/日群3.7%（2/54例）、0.4mg/日群5.5%（3/55例））、高ホモシステイン血症（プラセボ→本剤0.2mg/日群1.8%（1/55例）、0.4mg/日群3.6%（2/55例））、血中ミオグロビン増加（0.4mg/日群3.6%（2/55例））であった¹³⁾。

针对显示轻度至中度TG高值且HDL-胆固醇低值的合并2型糖尿病的血脂异常患者10,497例（包括日本人305例），实施了将本药0.4mg/日或安慰剂每日（1日）分2次给药的随机安慰剂对照双盲比较试验。随访期为3.32年（中位数）。评估作为主要评价指标的心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性缺血性脑卒中、冠状动脉血运重建术、心血管死亡中的任一一项）至首次发生的时间的结果显示，复合终点的发病率（每100人·年的事件发病例数）在本药组和安慰剂组分别为3.53和3.40，风险比为1.03［95%置信区间：0.92-1.16］。作为次要评价指标的给药4个月时，本药组空腹TG较基线（3.340±1.0157mmol/L（平均值±标准差），n=5,224）的变化率为-31.073%（中位数，n=4,814），安慰剂组空腹TG较基线（3.303±0.9922mmol/L（平均值±标准差），n=5,241）的变化率为-6.882%（中位数，n=4,848），本药组与安慰剂组的变化率之差为-24.4%［-27.1,-21.6］（最小二乘均值［95%置信区间］，使用多重插补法对终点缺失进行插补，以性别、心血管疾病既往史、基线时的他汀类药物使用及基线测量值为协变量的协方差分析，n=5,240）。
副作用发生率在本品组和安慰剂组分别为8.2%（433/5,264例）和8.4%（441/5,274例），本品组出现的主要副作用为血肌酸磷酸激酶升高0.7%（37/5,264例）、肌肉痛0.5%（25/5,264例）。
在本试验中观察到的不良事件中，肺栓塞的发生率在本品组和安慰剂组分别为0.7%（37/5,264例）和0.3%（16/5,274例），深静脉血栓形成的发生率在本品组和安慰剂组分别为0.7%（36/5,264例）和0.2%（13/5,274例），本品组的发生率较高，但所有病例均否定了与本品的关联性。另外，在日本人群体中，肺栓塞的发生率在本品组和安慰剂组分别为0.6%（1/160例）和0%（0/145例），深静脉血栓形成的发生率在本品组和安慰剂组分别为0.6%（1/160例）和0.7%（1/145例）¹⁴⁾。

軽度～中等度のTG高値かつHDL-コレステロール低値を示す2型糖尿病を合併した脂質異常症患者10,497例（日本人305例を含む）を対象に、本剤0.4mg/日又はプラセボを1日2回に分けて投与する無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。追跡期間は3.32年（中央値）であった。主要評価項目である心血管イベント（非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術、心血管死のいずれか）の初回発現までの期間を評価した結果、複合エンドポイントの発現率（100人・年当たりのイベント発症例数）は本剤群及びプラセボ群でそれぞれ3.53及び3.40で、ハザード比は1.03［95%信頼区間：0.92-1.16］であった。副次評価項目である投与4ヵ月時における本剤群の空腹時TGのベースライン（3.340±1.0157mmol/L（平均値±標準偏差）、n=5,224）からの変化率は-31.073%（中央値、n=4,814）、プラセボ群の空腹時TGのベースライン（3.303±0.9922mmol/L（平均値±標準偏差）、n=5,241）からの変化率は-6.882%（中央値、n=4,848）であり、本剤群とプラセボ群との変化率の差は-24.4%［-27.1,-21.6］（最小二乗平均値［95%信頼区間］、エンドポイントの欠測を多重補完法を用いて補完した、性別、心血管疾患の既往歴、ベースライン時のスタチン使用及びベースラインの測定値を共変量とした共分散分析、n=5,240）であった。
副作用発現割合は本剤群及びプラセボ群でそれぞれ8.2%（433/5,264例）及び8.4%（441/5,274例）であり、本剤群で発現した主な副作用は血中クレアチンホスホキナーゼ増加0.7%（37/5,264例）、筋肉痛0.5%（25/5,264例）であった。
本試験で認められた有害事象のうち、肺塞栓症の発現割合は本剤群及びプラセボ群でそれぞれ0.7%（37/5,264例）及び0.3%（16/5,274例）、深部静脈血栓症の発現割合は本剤群及びプラセボ群でそれぞれ0.7%（36/5,264例）及び0.2%（13/5,274例）であり、本剤群で発現割合が高かったが、本剤との関連性は全症例で否定された。なお、日本人集団における肺塞栓症の発現割合は本剤群及びプラセボ群でそれぞれ0.6%（1/160例）及び0%（0/145例）、深部静脈血栓症の発現割合は本剤群及びプラセボ群でそれぞれ0.6%（1/160例）及び0.7%（1/145例）であった¹⁴⁾。