ユベラNソフトカプセル200mg
中文名称：ユベラN软胶囊200mg
英文名称：Juvela N Soft Capsules
一句话认识
用于伴随下列情况的伴随症状；高血压症；高脂血症；伴随下列情况的外周循环障碍；闭塞性动脉硬化症。
药品说明书
说明书编号
添付文書番号
企业代码
企業コード
编制或修订年月
作成又は改訂年月
| 2023年7月修订（第1版） |
| 2023年7月改訂(第1版) |
日本标准商品分类编号
日本標準商品分類番号
药效分类名称
薬効分類名
批准信息
承認等
Yuvela N胶囊100mg
ユベラNカプセル100mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法·有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
尤维拉N软胶囊200mg
ユベラNソフトカプセル200mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名称英文表記
販売名英語表記
销售名称平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法·有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
通用名
一般的名称
3. 组成及性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
尤维拉N胶囊100mg
ユベラNカプセル100mg
| 有效成分 | 每1粒胶囊中 烟酸生育酚酯 100mg |
|---|---|
| 添加剂 | 黄色5号、含水二氧化硅、轻质无水硅酸、结晶纤维素、蓝色1号、红色3号、明胶、滑石粉、聚乙二醇6000、甲基纤维素、十二烷基硫酸钠 |
| 有効成分 | 1カプセル中 トコフェロールニコチン酸エステル 100mg |
|---|---|
| 添加剤 | 黄色5号、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、青色1号、赤色3号、ゼラチン、タルク、マクロゴール6000、メチルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム |
尤维拉N软胶囊200mg
ユベラNソフトカプセル200mg
| 有效成分 | 每1粒胶囊中 烟酸生育酚酯 200mg |
|---|---|
| 添加剂 | L-天冬氨酸、黄色5号、巴西棕榈蜡、甘油脂肪酸酯、二氧化钛、明胶、D-山梨醇溶液、中链脂肪酸甘油三酯、浓甘油、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯 |
| 有効成分 | 1カプセル中 トコフェロールニコチン酸エステル 200mg |
|---|---|
| 添加剤 | L-アスパラギン酸、黄色5号、カルナウバロウ、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、ゼラチン、D-ソルビトール液、中鎖脂肪酸トリグリセリド、濃グリセリン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
尤维拉N胶囊100mg
ユベラNカプセル100mg
| 剂型 | 硬胶囊 | |
|---|---|---|
| 色调 | 胶囊 上半部分：不透明红色 下半部分：白色 内容物 白色至淡黄白色的颗粒及粉末 | |
| 外形 | | |
| 大小 | 全长 | 16.2mm |
| 号数 | 3 | |
| 质量 | 257mg | |
| 识别代码 | EN100 | |
| 剤形 | 硬カプセル | |
|---|---|---|
| 色調 | カプセル 上半分：不透明な紅色 下半分：白色 内容物 白色～淡黄白色の粒及び粉末 | |
| 外形 | | |
| 大きさ | 全長 | 16.2mm |
| 号数 | 3 | |
| 質量 | 257mg | |
| 識別コード | EN100 | |
尤维拉N软胶囊200mg
ユベラNソフトカプセル200mg
| 剂型 | 软胶囊 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 色调 | 胶囊 橙色 内容物 带黄白色的粘稠混悬液或半固体 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外形 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 大小 | 长径 | 14.7mm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 短径 | 7.2mm | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 质量 | 471mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 识别代码 | －※ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※印有“ユベラN200” | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 剤形 | 軟カプセル | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 色調 | カプセル 橙色 内容物 帯黄白色の粘稠な懸濁液又は半固体 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外形 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 大きさ | 長径 | 14.7mm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 短径 | 7.2mm | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 質量 | 471mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 識別コード | －※ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ※「ユベラN200」の印字あり | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. 功效或效果
4. 効能又は効果
高血压症
高血圧症
闭塞性动脉硬化症
閉塞性動脈硬化症
6. 用法及用量
6. 用法及び用量
100mg胶囊：通常成人以烟酸生育酚酯计，每日300～600mg，分3次口服。可根据年龄、症状适当增减。
200mg软胶囊：通常成人每日3粒，分3次口服。
此外，可根据年龄、症状适当增减。
此外，以烟酸生育酚酯计的用法及用量为：通常成人每日300～600mg，分3次口服。
カプセル100mg：トコフェロールニコチン酸エステルとして、通常成人1日300～600mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ソフトカプセル200mg：通常成人には、1日3カプセルを3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、トコフェロールニコチン酸エステルとしての用法及び用量は、通常成人1日300～600mgを3回に分けて経口投与する。
9. 具有特定背景患者的注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11. 副作用
11.2 其他副作用
11.2 その他の副作用
0.1%至不足5% | 不足0.1% | 频率不明 | |
|---|---|---|---|
消化系统 | 食欲不振、胃部不适感、胃痛、恶心、腹泻、便秘 | ||
过敏反应 | 皮疹 | ||
肝脏 | 肝功能损害（AST、ALT升高等） | ||
其他 | 温热感、潮红 | 面部浮肿、浮肿 |
0.1～5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
消化器 | 食欲不振、胃部不快感、胃痛、悪心、下痢、便秘 | ||
過敏症 | 発疹 | ||
肝臓 | 肝機能障害（AST、ALTの上昇等） | ||
その他 | 温感、潮紅 | 顔面浮腫、浮腫 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 配药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔板中取出后服用。若误吞PTP铝箔板，其坚硬的锐角部分可能刺入食道黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
向12名健康成年男性以烟酸生育酚酯计给予600注1)mg于餐后单次口服给药后，测定了原形药物及生育酚浓度。
原形药物在给药后6小时达到最高血浆浓度（Cmax=0.615μg/mL），此后以4.3小时的消除半衰期迅速减少。另外，生育酚浓度（扣除内源性生育酚浓度）在给药后10小时达到最高血浆浓度（Cmax=1.62μg/mL），此后以38.5小时的消除半衰期缓慢减少1)。
健康成人男子12名にトコフェロールニコチン酸エステルとして600注1)mgを食後単回経口投与後、未変化体及びトコフェロール濃度を測定した。
未変化体は投与後6時間で最高血漿中濃度（Cmax=0.615μg/mL）を示し、以後、消失半減期4.3時間で速やかに減少した。また、トコフェロール濃度（内因性トコフェロール濃度を除したもの）は投与後10時間で最高血漿中濃度（Cmax=1.62μg/mL）を示し、以後、消失半減期38.5時間で緩徐に減少した1)。
16.2 吸收
16.2 吸収
健康成人男子4名にトコフェロールニコチン酸エステルとして600注1)mgを経口投与した結果、食後服用は空腹時服用に比べ、最高血漿中濃度は32倍、AUCは29倍高い値を示した。本剤の吸収には食事が強く影響する2)。
17. 临床成绩
17. 臨床成績
17.1 有关有效性及安全性的试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
在双盲试验及一般临床试验中，观察到高血压症伴随症状的改善。特别是改善了手脚麻木感、头晕感、颈项及肩部僵硬、头痛、失眠、耳鸣、气短、抑郁、四肢发冷等伴随症状3),4)。
在以高血压症等为基本疾病、主诉四肢末端发冷及麻木感的40例老年人为对象的比较试验中，热成像照片及热成像温度分布直方图显示，60%（12/20）观察到中度以上改善，所有病例均观察到轻度以上改善5)。
二重盲検試験及び一般臨床試験において高血圧症の随伴症状の改善が認められた。特に手足のしびれ感、めまい感、首すじや肩のこり、頭痛、不眠、耳鳴、息切れ、抑うつ、四肢冷感などの随伴症状を改善した3),4)。
高血圧症等を基礎疾患とした四肢末端の冷感、しびれ感を訴える高齢者40例を対象とした比較試験において、サーモグラフ写真・サーモグラフ温度分布ヒストグラムでは、60%（12/20）に中等度以上の改善が認められ、全例に軽度以上の改善が認められた5)。
在针对高脂血症的一般临床试验中，给药2个月后的临床结果与给药前的各检查值相比，总胆固醇高值病例显著减少，HDL胆固醇低值病例显著升高，过氧化脂质显著减少6)。
高脂質血症を対象とした一般臨床試験において、本剤投与2カ月後の臨床成績は、投与前の各検査値に比し、総コレステロール高値例では有意な減少が、HDL-コレステロール低値例では有意な上昇が認められ、過酸化脂質は有意な減少が認められた6)。
对于闭塞性动脉硬化症等外周循环障碍，在双盲试验及一般临床试验中已确认其有用性。
閉塞性動脈硬化症等の末梢循環障害に対して二重盲検試験及び一般臨床試験において有用性が認められている。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
已确认具有通过抗氧化作用改善脂质代谢、激活微循环系统、增强血管以及抑制血小板聚集的作用，但作用机制尚不明确。
抗酸化作用による脂質代謝改善、微小循環系賦活作用、血管強化作用、血小板凝集抑制作用を示すことが確認されているが、作用機序は明確ではない。
18.2 改善脂质代谢作用
18.2 脂質代謝改善作用
18.3 激活微循环系统作用
18.3 微小循環系賦活作用
18.4 增强血管作用
18.4 血管強化作用
已确认能改善人体毛细血管通透性亢进，并减少紫癜数量11)。
ヒトの毛細血管の透過性亢進を改善し、紫斑数を減少させることが認められている11)。
18.5 血小板聚集抑制作用
18.5 血小板凝集抑制作用
18.6 血氧分压升高作用
18.6 血中酸素分圧上昇作用
已确认在人身上可升高降低的血氧分压。14)。
ヒトにおいて低下した血中酸素分圧を上昇させることが認められている14)。
19. 有关有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
维生素E烟酸酯（Tocopherol Nicotinate）
トコフェロールニコチン酸エステル（Tocopherol Nicotinate）
化学名
化学名
2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)色满-6-基烟酸酯
2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl nicotinate
分子式
分子式
C35H53NO3
C35H53NO3
分子量
分子量
535.80
535.80
性状
性状
生育酚烟酸酯为黄色至橙黄色的液体或固体。
本品易溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水。
本品的乙醇（99.5）溶液（1→10）无旋光性。
本品因光而变化。
トコフェロールニコチン酸エステルは黄色～橙黄色の液体又は固体である。
本品はエタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
本品のエタノール（99.5）溶液（1→10）は旋光性を示さない。
本品は光によって変化する。
化学结构式
化学構造式
20. 使用注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
100粒［10粒（PTP）×10］、500粒［散装］、1,000粒［10粒（PTP）×100］
100カプセル［10カプセル（PTP）×10］、500カプセル［バラ］、1,000カプセル［10カプセル（PTP）×100］
100粒［10粒（PTP）×10］、210粒［21粒（PTP）×10］、1,000粒［10粒（PTP）×100］
100カプセル［10カプセル（PTP）×10］、210カプセル［21カプセル（PTP）×10］、1,000カプセル［10カプセル（PTP）×100］
23. 主要文献
23. 主要文献
24. 文献索取处及咨询处
24. 文献請求先及び問い合わせ先
卫材株式会社 hhc热线
エーザイ株式会社 hhcホットライン
〒112-8088 东京都文京区小石川4-6-10
〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10
免费电话0120-419-497
フリーダイヤル 0120-419-497
26. 制造销售商等
26. 製造販売業者等
26.1 制造销售商
26.1 製造販売元
卫材株式会社
エーザイ株式会社
东京都文京区小石川4-6-10
東京都文京区小石川4-6-10
资料来源与核对
ユベラNカプセル100mg／ユベラNソフトカプセル200mg
资料核对日期：