カリメートドライシロップ92.59%

中文名称：Kalimate干糖浆92.59%

英文名称：Kalimate Dry Syrup 92.59%

急性及慢性肾功能不全伴发的高钾血症口服

一句话认识

用于急性及慢性肾功能不全伴发的高钾血症。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

肠梗阻患者［有引起肠穿孔的风险。］

腸閉塞の患者［腸管穿孔を起こすおそれがある。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Kalimate干糖浆92.59%

カリメートドライシロップ92.59%

有效成分	每1g中含日本药典聚苯乙烯磺酸钙 925.9mg
添加剂	羧甲纤维素钠、阿斯巴甜（L-苯丙氨酸化合物）、甲基纤维素、羟丙基纤维素

有効成分	1g中　日局ポリスチレンスルホン酸カルシウム 925.9mg
添加剤	カルメロースNa、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Kalimate干糖浆92.59%

カリメートドライシロップ92.59%

性状		为微黄白色至淡黄色的颗粒状（干糖浆）。

性状		微黄白色～淡黄色の顆粒状（ドライシロップ）である。

4. 适应症

4. 効能又は効果

急性及慢性肾功能不全伴发的高钾血症

急性及び慢性腎不全に伴う高カリウム血症

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

成人通常每1日16.2～32.4g（按聚苯乙烯磺酸钙计，每1日15～30g），分2～3次，将每1次用量悬浮于30～50mL水中口服。可根据症状适当增减。

通常成人1日16.2～32.4g（ポリスチレンスルホン酸カルシウムとして1日15～30g）を2～3回に分け、その1回量を水30～50mLに懸濁し、経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 可能出现肠穿孔、肠梗阻、结肠溃疡，因此若观察到严重便秘、持续性腹痛、呕吐、便血等异常时，应停止给药并采取适当措施。［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］,［11.1.1］,［11.2］

8.1 腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］,［11.1.1］,［11.2］

8.2 口服给药时，应让患者确认排便情况，若出现便秘后继发腹痛、腹胀、呕吐等症状，应指导其咨询医生等。［14.1］

8.2 本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するよう指導すること。［14.1］

8.3 为防止过量给药，应在定期监测血清钾值及血清钙值的同时给药。此外，若发现异常，应采取减量或停药等适当措施。

8.3 過量投与を防ぐため、規則的に血清カリウム値及び血清カルシウム値を測定しながら投与すること。また異常を認めた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 易发生便秘的患者

可能引起肠梗阻、肠穿孔。［8.1］,［11.1.1］

9.1.1 便秘を起こしやすい患者

腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。［8.1］,［11.1.1］

9.1.2 伴有肠管狭窄的患者

可能引起肠梗阻、肠穿孔。［8.1］,［11.1.1］

9.1.2 腸管狭窄のある患者

腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。［8.1］,［11.1.1］

9.1.3 伴有消化道溃疡的患者

可能使症状恶化。［8.1］,［11.1.1］

9.1.3 消化管潰瘍のある患者

症状を増悪させるおそれがある。［8.1］,［11.1.1］

9.1.4 甲状旁腺功能亢进症患者

因离子交换可能导致血钙浓度升高。

9.1.4 副甲状腺機能亢進症の患者

イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。

9.1.5 多发性骨髓瘤患者

因离子交换可能导致血钙浓度升高。

9.1.5 多発性骨髄腫の患者

イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
洋地黄类药物地高辛等	洋地黄中毒作用可能增强。	由于本药降低血清钾值的作用。
含铝、镁或钙的抗酸剂或缓泻剂干燥氢氧化铝凝胶氢氧化镁沉淀碳酸钙等	本药的效果可能减弱。	可能与上述药物的阳离子发生非选择性交换。
含铝、镁或钙的抗酸剂或缓泻剂干燥氢氧化铝凝胶氢氧化镁沉淀碳酸钙等	有报告称出现全身性碱中毒等症状¹⁾^,²⁾^,³⁾。	妨碍肠道内分泌的碳酸氢盐的中和¹⁾。
甲状腺激素制剂左甲状腺素等	因上述药物的疗效可能减弱，故应注意错开服药时间等。	推测是由于本品在消化道内吸附上述药物，从而阻碍这些药物的吸收。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジギタリス剤ジゴキシン等	ジギタリス中毒作用が増強されることがある。	本剤の血清カリウム値低下作用による。
アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤乾燥水酸化アルミニウムゲル水酸化マグネシウム沈降炭酸カルシウム等	本剤の効果が減弱するおそれがある。	非選択的に左記薬剤の陽イオンと交換する可能性がある。
アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤乾燥水酸化アルミニウムゲル水酸化マグネシウム沈降炭酸カルシウム等	全身性アルカローシスなどの症状があらわれたとの報告がある¹⁾^,²⁾^,³⁾。	腸管内に分泌された重炭酸塩の中和を妨げる¹⁾。
甲状腺ホルモン製剤レボチロキシン等	左記薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意すること。	本剤が消化管内で左記薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 肠穿孔、肠梗阻、大肠溃疡（均为频率不明）

若观察到提示怀疑这些病态的重度便秘、持续性腹痛、呕吐、便血等异常时，应停止给药，实施听诊、触诊、影像学检查等，并进行适当处置⁴⁾。［8.1］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］

11.1.1 腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍（いずれも頻度不明）

これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、聴診、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと⁴⁾。［8.1］,［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.3］

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1%～不足5%	频率不明
过敏反应			皮疹
**消化系统	便秘^注）	食欲不振	恶心、欲吐、胃部不适感、腹泻
电解质			低钾血症

	5%以上	0.1～5%未満	頻度不明
過敏症			発疹
**消化器	便秘^注）	食欲不振	悪心、嘔気、胃部不快感、下痢
電解質			低カリウム血症

注）

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

为避免在消化道蓄积，应注意防止引起便秘。［8.2］

消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること。［8.2］

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 有报告称，口服聚苯乙烯磺酸钙的山梨醇混悬液后，出现结肠狭窄、结肠溃疡等病例。

15.1.1 ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

15.1.2 有报告称，同类药物（聚苯乙烯磺酸钠）口服其山梨醇混悬液后，出现小肠穿孔、肠黏膜坏死、大肠溃疡、结肠坏死等病例。

15.1.2 類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸の穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている。

15.1.3 有报告称，聚苯乙烯磺酸钙与海藻酸钠联用可在消化道内形成不溶性凝胶。

15.1.3 ポリスチレンスルホン酸カルシウムとアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

聚苯乙烯磺酸钙被认为不被吸收⁵⁾（家兔体外）。但是，据小牛实验报告，5μm以下的微粒可经黏膜吸收，并沉积于网状内皮系统组织等⁶⁾，因此聚苯乙烯磺酸钙规定5μm以下的微粒含量在0.1%以下。

ポリスチレンスルホン酸カルシウムは吸収されないと考えられる⁵⁾（家兎 in vitro）。ただし、5μm以下の微粒子は粘膜を経由して吸収され、細網内皮系組織等に沈着することが仔牛による実験で報告⁶⁾されているので、ポリスチレンスルホン酸カルシウムは5μm以下の微粒子を0.1%以下に規制している。

16.5 排泄

测定聚苯乙烯磺酸钙1g/kg及3g/kg给药组随时间变化的粪便排泄率的结果显示，两给药组均在给药后24小时有75%以上、72小时有90%以上经粪便排泄⁵⁾（大鼠）。

ポリスチレンスルホン酸カルシウム1g/kg及び3g/kg投与群における経過時間ごとの糞便排泄率を測定した結果、両投与群とも投与後24時間で75%以上、72時間で90%以上が糞便中に排泄された⁵⁾（ラット）。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 以Kalimate散为对照的国内交叉对照试验

以24例肾功能衰竭伴高钾血症患者为对象，将本品及对照药（按聚苯乙烯磺酸钙计各为20.0g/日）每日分3次口服给药，持续12日。两药血清钾浓度平均值之差的90%置信区间为-0.01～0.35，相当于对照药给药组平均值的-0.21%～7.43%，表明两药的临床效果无差异。
本药给药时观察到的不良反应为便秘2/24例（8.3%）、食欲减退1/24例（4.2%）、心率减慢1/24例（4.2%）⁷⁾。

17.1.1 カリメート散を対照とした国内クロスオーバー比較試験

腎不全に伴う高カリウム血症患者24例を対象に、本剤及び対照薬（ポリスチレンスルホン酸カルシウムとして各々20.0g/日）を1日3回、12日間経口投与した。両薬剤の血清カリウム濃度の平均値の差の90%信頼区間は-0.01～0.35であり、対照薬投与群の平均値に対して-0.21～7.43%に相当し、両薬剤の臨床効果に差がないことが示された。
本剤投与時に認められた副作用は、便秘2/24例（8.3%）、食欲不振1/24例（4.2%）、心拍数減少1/24例（4.2%）であった⁷⁾。